Edronax 4 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Edronax 4 mg tablete

reboksetin

Pažljivo pro

čitajte cijelu Uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Edronax i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Edronax?

3.

Kako uzimati Edronax?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Edronax?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Edronax i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar reboksetin iz skupine antidepresiva. Koristi se u odraslih osoba za

akutno liječenje depresivnih poremećaja/velikih depresivnih epizoda te za održavanje poboljšanja
simptoma, ako ste pozitivno reagirali na

početno liječenje reboksetinom.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati Edronax?

Nemojte uzimati Edronax:

•

ako ste

alergični na reboksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edronax.

Obavijestite svog liječnika:

•

ako imate napadaje

ili epilepsiju. Liječenje ovim lijekom treba prekinuti u slučaju pojave

napadaja.

•

ako imate problema s

a zadržavanjem mokraće, povećanu prostatu ili ako ste imali problema

sa srcem.

•

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka.

•

ako i

mate problema s jetrom ili bubrezima. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

•

ako uzimate neki od lijekova

za liječenje depresije navedenih u dijelu „Drugi lijekovi i

Edronax“.

•

ako ste ikada imali epizode

prekomjerne fizičke aktivnosti i izrazito veselog raspoloženja

(manija).

•

ako

ste imali problema s očima, kao što je povišen očni tlak (glaukom).

14 - 01 - 2019

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije:

Ako bolujete od depresije, povremeno se mogu javiti misli

o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ovi

simptomi se mogu i pojačati na početku liječenja ovim lijekom, obzirom da je potrebno određeno
vrijeme da lijek

počne djelovati, obično oko 2 tjedna a ponekad i dulje.

Veća je mogućnost pojave takvih misli ako ste:

•

već ranije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

•

mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na veći rizik takvog ponašanja u

odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima, koji su bili liječeni
antidepresivima.

Ako se dogodi da u bilo kojem trenutku razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

ODMAH

obavijestite Vašeg lije

čnika ili se uputite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskom prijatelju

da ste depresivni te ih

zamolite da pročitaju ovu uputu. Zamolite ih da Vam kažu ako smatraju da se Vaše stanje pogoršalo
ili ako ih zabrinjavaju promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Edronax se ne smije primjenjivati u

liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Bolesnici

mlađi od 18 godina, koji se liječe ovom skupinom lijekova, imaju povećani rizik od pojave nuspojava
kao što su pokušaj samoubojstva, razmišljanje o samoubojstvu i izraženo neprijateljstvo (izražena
agresivnost, protivljenje i bijes).

Unatoč tome liječnik može propisati ovaj lijek bolesnicima mlađim

od 18 godina

, ako je to u bolesnikovom interesu. Ako se liječnik odlučio na liječenje ovim lijekom u

bolesnika mlađeg od 18 godina, a Vi želite o tome porazgovarati, molimo Vas da se obratite liječniku.

Obavijestite svog

liječnika ako se razvije bilo koji od gore spomenutih simptoma ili dođe do njihovog

pogorša

nja u bolesnika mlađeg od 18 godina koji se liječi ovim lijekom.

Nadalje, nije dokazana dugotrajna neškodljivost ovog lijeka na rast, sazrijevanje, razvoj mišljenja i
ponašanja u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Edronax

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uklj

učujući lijekove koje ste kupili bez recepta te biljne pripravke.

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Nemojte uzimati Edronax

ako koristite neki od sljedećih lijekova

:

•

antimikrobne lijek

ove za liječenje infekcija i upala kao što su

eritromicin, azitromicin i

klaritromicin

•

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su

ketokonazol

,

flukonazol

,

itrakonazol

•

ostale lijekove za liječenje depresije kao što su

inhibitori monoaminooksidaze (

MAO-

inhibitori),

fluvoksamin, nefazodon

ili

litij

•

antibiotik

linezolid

•

metilensko plavilo

, koje se primjenjuje pri visokim razinama methemoglobina u krvi

Ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem

liječniku.

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

lijekove poznate kao derivate ergota

koji se koriste za liječenje migrene ili Parkinsonove

bolesti

•

određene lijekove za liječenje depresije kao što su triciklički antidepresivi, selektivni
inhibitori ponovne pohrane serotonina ili litij.

•

lijekovi za izlučivanje viška vode (lijekovi za mokrenje, diuretici) kojima se gubi kalij npr.
tiazidi.

•

lijekove

koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su

fenobarbiton

,

karbamazepin,

fenitoin

14 - 01 - 2019

•

biljne pripravke

za liječenje depresije koji sadrže

gospinu travu

(

Hypericum perforatum

)

•

rifampicin,

koji se koristi za liječenje tuberkuloze

Ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem

liječniku.

Edronax

s hranom, pićem i alkoholom

Kao i kod mnogih drugih lijekova,

kombinacija ovog lijeka s alkoholom se ne preporučuje, iako se ne

očekuju njihove interakcije. Ovaj lijek se može uzimati s ili bez nje (pogledajte dio 3. Kako uzimati
Edronax).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ne postoje dostatni podaci o primjeni reboksetina u trudnica. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće, osim ako Vaš liječnik, nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi, smatra da je to
uistinu neophodno.

Dojenje
Edronax

se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Postoji rizik potencijalnog učinka na

dijete. Stoga je potrebno o tome savjetovati se s Vašim lij

ečnikom koji će odlučiti trebate li prestati s

dojenjem ili s liječenjem ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima. Ne biste trebali upravljati vozilima i
strojevima dok ne budete sigurni kako ovaj lijek djeluje na Vas, tj. da ne izaziva pospanost.

3.

Kako uzimati Edronax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 8 mg na dan (4 mg dvaput na dan). Ovisno o Vašem odgovoru na lijek,
nakon 3 do 4 tjedna Vaš l

iječnik, ako je potrebno, može propisati i dozu do 10 mg na dan.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 12 mg.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre

U

bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, početna doza je 4 mg na dan (2 mg dvaput na dan). Doza

se može povećati, ovisno o individualnom odgovoru na liječenje.

Primjena u starijih bolesnika

Primjena ovog lijeka u starijih bolesnika

se ne preporučuje jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu

ispitane u toj populaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati

u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledajte dio 2.

Djeca i adolescenti)

Način primjene

•

Ovaj lijek uzmite u dvije podijeljene doze, jednu ujutro i jednu

navečer.

•

Tabletu je potrebno progutati cijelu,

uz čašu vode. Nemojte žvakati tablete.

•

Tablete možete uzimati s ili bez hrane.

14 - 01 - 2019

•

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ovisno o tome što Vam je rekao Vaš lij

ečnik,

uzimajte polovicu ili cijelu tabletu.

Kako bi Vam pomoglo da ne zaboravite uzeti Edronax tablete, uzimajte uvijek u isto vrijeme dana.

Ako uzmete više Edronaxa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg

liječnika ili se uputite u najbližu

bolnicu. Neki od znakova predoziranja mogu biti: snižen krvni tlak prilikom naglog ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, tjeskoba i povišen krvni tlak. Stariji bolesnici mogu biti posebno
osjetljivi na predoziranje.

Ako ste zaboravili uzeti Edronax

Ako ste zaboravili uzeti Edronax, uzmite s

ljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Edronax

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo z

ato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimanje

ovog lijeka onoliko dugo koliko vam je preporučio Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek

bez prethodnog dogovora s liječnikom, jer bi se simptomi mogli vratiti.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja nakon naglog prekida liječenja ovim lijekom koji
su

uključivali glavobolju, omaglicu, nervozu i mučninu (osjećaj bolesti).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Većina nuspojava koja se javlja su blage i najčešće nestaju nakon prvih tjedana liječenja.

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene ovog

lijeka uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

nesanica

•

s

uhoća usta

•

zatvor

•

mučnina

•

jako znojenje

•

omaglica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

zadržavanje mokraće

•

glavobolja

•

smanjen apetit

•

uznemirenost, tjeskoba

•

osje

ćaj bockanja ili žarenja na koži, nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, promijenjen

osjećaj okusa

•

gubitak fokusa vida

•

ubrzani rad srca, lupanje srca

•

proširenje krvnih žila, pad krvnog tlaka

, povećanje krvnog tlaka

•

povraćanje

•

osip

•

osjećaj nepotpunog pražnjenja mjehura, infekcije mokraćnog sustava, otežano, bolno
mokrenje

•

poremećaji seksualne funkcije – problemi s erekcijom, bol prilikom ejakulacije, odgođena
ejakulacija

14 - 01 - 2019

•

zimica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

proširenje zjenica

•

vrtoglavica

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

problemi s vidom kao što je gubitak vidnog polja mogu upućivati na glaukom

Oboljeli često nemaju nikakvih subjektivnih simptoma koji bi upućivali na glaukom, pa je
odlazak na redovite o

čne preglede na kojima se mjeri očni tlak od izrazite važnosti. Ako

primijetite probleme s vidom, odmah se javite Vašem

liječniku.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

pomišljanje na samoozljeđivanje ili samoubojstvo (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere
opreza)

•

niska razina natrija u krvi

•

agresija, halucinacije

•

h

ladnoća u rukama i nogama, slaba cirkulacija najčešće u prstima ruku i nogu, ali može

također zahvatiti nos i uši, koža postaje blijeda, hladna i utrnula

•

alergijske reakcije na koži

•

bolovi u testisima

•

razdražljivost

•

povišenje

očnog tlaka koje se može utvrditi očnim pregledom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Edronax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (Exp) navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edronax sadrži?

Djelatna tvar je reboksetin.
Jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina

u obliku reboksetin metansulfonata.

Drugi sastojci su

: celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; krospovidon; silicijev

dioksid, koloidni, hidratizirani; magnezijev stearat.

Kako Edronax izgleda i sadržaj pakiranja?

14 - 01 - 2019

Edronax 4 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom. Slovo “P” se nalazi s lijeve
strane razdjelnog ureza, a slovo “U” se nalazi s desne strane. Na suprotnoj strani tablete nalazi se
oznaka “7671”.
Edronax tablete dolaze u

sljedećem pakiranju:

60 (3x20) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l
Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u

siječnju 2019.

14 - 01 - 2019