Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bi

lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi

Efavirenz Alpha-Medical, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji
se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je

antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije

(HIV-

1) smanjujući količinu virusa u krvi. Koriste

ga odrasle osobe, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Vaš liječnik Vam je propisao Efavirenz Alpha-Medical jer imate HIV infekciju.
Efavirenz Alpha-

Medical uzet u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa

u krvi. To će ojačati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezan s HIV infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Nemojte uzimati Efavirenz Alpha-Medical

•

ako ste alergični

na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

•

ako imate tešku bolest jetre.

•

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje

srca ili tešku bolest srca.

•

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog

tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

•

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

•

ako trenutno uzimate

neki

od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i Efavirenz

Alpha-Medical“):

-

astemizol ili terfenadin

(za liječenje simptoma alergije)

-

bepridil

(za liječenje bolesti srca)

-

cisaprid

(za liječenje žgaravice)

-

ergot alkaloide

(primjerice ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za

liječenje migrene i

cluster

glavobolja)

-

midazolam ili triazolam

(da Vam pomognu zaspati)

-

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin

(za liječenje određenih psihičkih bolesti)

15 - 01 - 2019

-

gospinu travu

(

Hypericum perforatum

) (biljni pripravak

za liječenje depresije i tjeskobe)

-

flekainid, metoprolol

(za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

-

pojedine antibiotike

(makrolide, fluorokinolone, imidazol)

-

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

-

pojedine

lijekove za liječenje malarije

-

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzi

mate bilo koji od ovih lijekova, odmah obavijestite svog liječnika.

Uzimanje ovih lijekova s

Efavirenzom Alpha-Medical moglo bi

stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili

spriječiti ispravno djelovanje lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Efavirenz Alpha-Medical.

•

Efavirenz Alpha-Medical treba uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a.

Ako počnete liječenje lijekom Efavirenz Alpha-Medical jer Vaša trenutna terapija nije spriječila
razmnožavanje virusa, potrebno je istovremeno

započeti terapiju drugim lijekom kojeg niste

prethodno uzimali.

•

Još uvijek možete prenijeti HIV

drugim osobama kada uzimate ovaj lijek iako je rizik snižen

djelotvornom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte

sa svojim liječnikom o mjerama opreza

potrebnim

za izbjegavanje zaraze drugih osoba. Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju i može nastaviti

razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-om.

•

Dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical morate ostati pod nadzorom

svog liječnika.

•

Obavijestite svog liječnika:

-

ako

ste bolovali od psihičkih bolesti

uključujući depresiju ili zloporabu droga ili alkohola.

Odmah recite svom liječniku ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu ili imate

neuobičajene misli (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave

).

-

ako ste nekad imali konvulzije (napadaje)

ili ako se liječite antikonvulzivima poput

karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

Vaš će

liječnik možda morati provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi kako biste se osigurali da
nije promijenjena dok uzimate Efavirenz Alpha-

Medical. Vaš liječnik može Vam dati drugi

antikonvulziv.

-

ako ste imali

bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.

Bolesnici s kroničnim

hepatitisom B ili C i liječeni kombinacijom antiretrovirusnih agensa imaju viši rizik za teže i

potencijalno po život opasne probleme s jetrom. Vaš liječnik može provesti krvne pretrage kako
bi provjerio kako dobro funkcionira Vaša jetra ili Vas može prebaciti na drugu terapiju.

Ako

imate tešku bolest jetre nemojte uzimati Efavirenz Alpha-Medical

(vidjeti dio 2,

Nemojte

uzimati Efavirenz Alpha-Medical

).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

•

Nakon što

počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical, obratite pozornost na:

-

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće u koncentraciji ili
ne

uobičajene snove.

Ove

nuspojave mogu početi u prvih 1 ili 2 dana liječenja i obično nestaju

nakon prva 2 do 4 tjedna.

15 - 01 - 2019

-

bilo koje znakove kožnog osipa.

A

ko uočite bilo kakve znakove teškog osipa sa žuljevima ili

groznicom, prestanite uzimati Efavirenz Alpha-Medical i odmah o

bavijestite svog liječnika.

Ako ste imali

osip dok ste uzimali drugi NNRTI, možete biti pod povećanim rizikom od

dobivanja osipa s lijekom Efavirenz Alpha-Medical.

-

bilo koje znakove upale ili infekcije.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom

(AIDS) i

koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prethodnih

infekcija mogu se javiti neposredno nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja u imunološkom odgovoru organizma što omogućava tijelu da se bori

protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez očitih simptoma. Ako uočite ikakve simptome
infekcije, odmah se

obratite svom liječniku.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanja koje se
javlja

kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon što počnete uzimati lijekove za

liječenje svoje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo kakve simptome ili druge simptome poput slabosti u mišićima,
slabosti

koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela, palpitaciju, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, odmah

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

-

probleme s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombinaciju antiretrovirusne terapije mogu

razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovan gubitkom opskrbe
kosti krvlju). Duljina trajanje kombinacije antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida,
potrošnja alkohola, teška imunosupresija, visoki indeks tjelesne mase

između ostalog mogu biti

mnogi od čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova,

bolovi (posebice u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće u kretanju. Ako uočite bilo koji od ovih

simptoma, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Efavirenz se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer kod tih
bolesnika lijek

nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Efavirenz Alpha-Medical

Ne smijete uzimati Efavirenz Alpha-

Medical s određenim lijekovima.

Isti su navedeni u dijelu Nemojte

uzimati Efavirenz Alpha-

Medical,na počeku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni

pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestit

e svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Efavirenz Alpha-

Medical može stupiti u interakciju s drugim lijekovima uključujući biljne pripravke poput

ekstrakata biljke

Ginkgo biloba

. Kao rezultat toga, mogu se promijeniti

količine lijeka Efavirenz Alpha-

Medical ili drugih lijekova u krvi. To može

spriječiti potpuni učinak drugih lijekova ili pogoršati njihove

nuspojave. U nekim slučajevima Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka ili provjeriti
razine lijeka u Vašoj krvi.

Važno je da obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od

sljedećih lijekova:

•

D

ruge lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije

-

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan

atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakv

inavir. Vaš liječnik može razmotriti davanje nekog

drugog lijeka ili promjenu doze inibitora proteaze.

-

maravirok

-

tableta koja sadrži kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovira ne smije se uzimati s
lijekom Efavirenz Alpha-Medical osim ako to nij

e preporučio Vaš liječnik jer sadrži efavirenz,

djelatnu tvar lijeka Efavirenz Alpha-Medical

15 - 01 - 2019

•

Lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C:

boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

•

Lijekove

koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,

uključujući tuberkulozu i sa AIDS-om

povezani kompleks

mycobacterium avium

: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Vaš liječnik može

razmotriti promjenu Vaše doze ili Vam dati neki drugi

antibiotik. Pored toga, Vaš liječnik može Vam

propisati višu dozu lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

•

Lijekove

koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

-

vorikonazol. Efavirenz Alpha-

Medical može smanjiti količinu vorikonazola u Vašoj krvi, a

vorikonazol može povećati količinu lijeka Efavirenz Alpha-Medical u Vašoj krvi. Ako uzimate
ova dva lijeka zajedno

, dozu vorikonazola treba povećati, a dozu efavirenza smanjiti. Morate

prvo

provjeriti sa svojim liječnikom.

-

itrakonazol. Efavirenz Alpha-

Medical može smanjiti količinu itrakonazola u Vašoj krvi.

-

posakonazol. Efavirenz Alpha-Medical može smanjit

i količinu posakonazola u Vašoj krvi.

•

Lijekove

koji se koriste za liječenje malarije:

-

artemeter/lumefantrin: Efavirenz može smanjiti količinu artemetera/lumefrantina u Vašoj krvi.

-

atovakvon

/progvanil: Efavirenz može smanjiti količinu atovakvona/progvanila u Vašoj krvi.

•

Lijekove

koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive):

karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Efavirenz može smanjiti ili povećati količinu antikonvulziva u Vašoj krvi.

Karbamazepin može umanjiti djelotvornost efavirenza. Vaš liječnik može razmotriti mogućnost
davanja drugog antikonvulziva.

•

Lijekove

koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (također se nazivaju statini):

atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz Alpha-

Medical može smanjiti količinu statina u Vašoj krvi. Vaš

liječnik će provjeriti Vaše razine kolesterola te će uzeti u obzir promjenu doze Vašeg statina ako je
potrebno.

•

Metadon

(lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): Vaš liječnik će možda preporučiti

zamjensko liječenje.

•

Sertralin

(lijek koji se koristi za liječenje depresije): Vaš liječnik možda će morati promijeniti Vašu

dozu sertralina.

•

Bupropion

(lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): Vaš

liječnik možda će morati promijeniti Vašu dozu bupropionina.

•

Diltiazem ili slične lijekove (zvane blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično
koriste kod povišenog krvnog

tlaka ili srčanih tegoba):

kada počnete uzimati Efavirenz Alpha-

Medical,

Vaš liječnik možda će morati prilagoditi Vašu dozu blokatora kalcijevih kanala.

•

Imunosupresive poput ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa

(lijekove koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada započnete ili prestanete uzimati Efavirenz Alpha-
Medical,

Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagoditi njihovu dozu.

•

Hormonske kontraceptive poput tableta za

sprječavanje trudnoće, kontraceptiva u injekciji

(primjerice Depo-Provera) ili kontracepcijskog implantata (primjerice Implanon):

također

morate koristiti pouzdanu

mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost).

Efavirenz Alpha-

Medical može smanjiti djelovanje kontraceptiva. Trudnoće su se događale kod žena

koje su uzimale efavirenz dok su koristile kontracepcijski implantat

iako nije utvrđeno da je terapija

efavirenzom uzrokovala izostanak djelovanja kontraceptiva.

15 - 01 - 2019

•

Varfarin

ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): V

aš liječnik

možda će morati prilagoditi Vašu dozu varfarina ili acenokumarola.

•

Ekstrakti biljke

Ginkgo biloba

(biljni pripravak).

•

Lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma:

kao što su flekainid ili metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije

kao što su imipramin, amitriptilin ili klomipramin.

antibiotici,

uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol

Efavirenz Alpha-

Medical s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Efavirenz Alpha-Medical na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Sok od
grejpfruta treba izbjegavati za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja

s Efavirenz Alpha-Medical i 12 tjedana

nakon završetka

liječenja.

Vaš liječnik može od Vas tražiti da se podvrgnete testiranju na trudnoću kako bi se uvjerio da

niste trudni prije početka liječenja Efavirenzom Alpha-Medical.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical,

morate koristiti pouzdani oblik

mehaničke kontracepcije (primjerice kondom) uz druge metode kontracepcije uključujući i oralnu
kontracepciju (tableta) ili druge hormonske kontraceptive (primjerice implantate, injekcije). Efavirenz se
može zadržati u Vašoj krvi dugo vremena nakon prekida terapije. Stoga morate nastaviti koristiti prethodno
navedene mjere kontracepcije još 12 tjedana nakon što prestanete uzimati Efavirenz Alpha-Medical.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Ako ste trudni, smijete

uzimati Efavirenz Alpha-Me

dical samo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je to neophodno. Upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Kod nerođenih životinja uočeni su prirođena oštećenja kao i kod djece žena liječenih tijekom trudnoće
efavirenzom ili kombinacijom lijekova koji sadrže efavirenz, emtricitabin i tenofovir. Ako ste tijekom

trudnoće uzimali Efavirenz Alpha-Medical ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i
tenofovir

, Vaš liječnik može od Vas tražiti da se podvrgnete rutinskim krvnim pretragama ili drugim

dijagnostičkim testovima za nadzor razvoja Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti svoje dijete

ako uzimate Efavirenz Alpha-Medical.

Upravljanje vozilima i strojevima
Efavirenz Alpha-Medical sadrži efavirenz i može uzrokovati omaglicu, smetnje koncentracije i
omamljenost.

Ako lijek utječe na Vas, nemojte voziti niti koristiti nikakve alate ili strojeve.

Efavirenz Alpha-Medical sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni

. Vaš liječnik će Vam dati upute za ispravno doziranje.

•

Doza za odrasle je 600 mg jednom na dan.

•

Dozu za efavirenz možda će trebati povećati ili smanjiti ako istovremeno uzimate određene druge
lijekove (vidjeti Drugi lijekovi i Efavirenz Alpha-Medical).

15 - 01 - 2019

•

Efavirenz Alpha-

Medical je za primjenu kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Alpha-Medical

na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti određene nuspojave (primjerice
omaglicu, omamljenost). Prazan želudac

se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

•

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

•

Efavirenz Alpha-Medical treba uzimati svaki dan.

•

Efavirenz Alpha-

Medical ne smije se nikada koristiti sam za liječenje HIV-a. Efavirenz Alpha-

Medical treba uvijek uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

•

Efavirenz Alpha-Medical filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu koja teže manje od 40 kg.

•

Doza za djecu koja teže 40 kg ili više je 600 mg jednom na dan.

Ako uzmete više Efavirenz Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Efavirenz Alpha-

Medical, obratite se liječniku ili najbližem odjelu hitne pomoći

za savjet. Ponesite spremnik s lijekom sa sobom tako da možete lako opisati liječniku koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Alpha-Medical

Nastojte ne propuštati dozu.

Ako propustite dozu,

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Ako Vam je potrebna pomoć u planiranu najboljeg vremena za uzimanje svog lijeka

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Efavirenz Alpha-Medical
Kada budete pri kraju sa zalihama lijeka Efavirenz Alpha-Medical

, nabavite više lijeka od svog

liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka

prekine makar i nakratko. Onda će biti teže liječiti virus.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Ka

o i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada liječite HIV infekciju nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom
Efavirenz Alpha-Medical ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razina lipida i glukoze u krvi.
To je djelom

ično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i s lijekovim

a za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće uočene nuspojave prijavljene s efavirenzom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a su

kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Trebate se obratiti liječniku ako imate osip jer neki osipi mogu biti ozbiljni, međutim većina slučajeva osipa

nestaje bez ikakve promjene u terapiji efavirenzom. Osip je bio češći u djece nego kod odraslih bolesnika

liječenih efavirenzom.

Simptomi živčanog sustava obično nastaju u početku liječenja, ali se općenito smanjuju unutar prvih

nekoliko tjedana. U jednom ispitivanju simptomi poremećaja živčanog sustava pojavili su se tijekom prvih
1-3 sata nakon uzimanja doze. Ako imate ovu nuspojavu

, Vaš liječnik može predložiti da uzmete Efavirenz

Alpha-Medical u vrijeme spavanja ili na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji
mogu utjecati na

raspoloženje ili sposobnost jasnog razmišljanja. Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.

Ti se

problemi pojavljuju češće u onih koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite

svog liječnika ako imate ove simptome ili bilo koje nuspojave dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical.

15 - 01 - 2019

Obavijestite svog

liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često

(javljaju se u

više od 1 na 10 korisnika)

-

kožni osip

Često

(javljaju se u

1 do 10 na 100 korisnika)

-

ne

uobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, p

oteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

-

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

-

svrbež

-

umor

-

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

-

povišene jetrene enzime u krvi

-

povišene razine triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

-

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, ne

uobičajene misli

-

zamagljen vid

-

osjećaj da se sve okreće ili naginje (vrtoglavica)

-

bol u abdomenu (trbuhu) uzrokovan upalom gušterače

-

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške kožne reakcije (multiformni eritem,
Stevens-Johnsonov sindrom)

-

žuta koža ili oči, svrbež ili bol u abdomenu (trbuhu) uzrokovani upalom jetre

-

povećanje dojki kod muškaraca

-

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje
(halucinacije), manija (

psihičko stanje karakterizirano epizodama prekomjerne aktivnosti, ushićenja

ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko vrijeme

nepomičan i ne govori)

-

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutni šum u ušima

-

tremor (nevoljno drhtanje)

-

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

-

povišeni kolesterol u krvi

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

-

osip koji svrbi uzrokovan reakcijo

m na sunčevu svjetlost

-

kod uzimanja efavirenza prijavljeno je zatajenje jetre koje je

u nekim slučajevima dovelo do smrti ili

transplantacije jetre.

Većina slučajeva dogodila se kod bolesnika koji su već imali bolest jetre, ali je

bilo

i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre.

-

neobjašnjivi osjećaji nemira koji nisu povezani s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili bistro
razmišljati

-

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je oba

vijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bo

čici ili blisteru i na kutiji iza

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

15 - 01 - 2019

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efavirenz Alpha-Medical sadrži

•

Svaka Efavirenz Alpha-Medical filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenza.

•

Drugi sastojci jezgre tablete su

: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat,

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

•

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i

makrogol (E1521).

Kako Efavirenz Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bo

čicama s 30 tableta.

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene

tablete također su dostupne u pakiranjima koja sadrže 30

ili 90 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Nizozemska Efavirenz Hetero 600 mg filmomhulde tabletten

Njemačka Efavirenz Hetero 600 mg Filmtabletten
Španjolska Efavirenz Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hrvatska Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete
Ujedinjeno Kraljevstvo Efavirenz 600 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

15 - 01 - 2019