Efloran 500 mg/100 ml otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Efloran

500 mg/100 ml otopina za infuziju

metronidazol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Efloran i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati Efloran

3.

Kako primjenjivati Efloran

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Efloran

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE EFLORAN I ZA ŠTO SE KORISTI

Efloran sadrži lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada skupini antibiotika.
Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.
Može se koristiti za:
-

Lije

č

enje infekcija krvi, mozga, plu

ć

a, kostiju, spolnog sustava, zdjelice i zdjeli

č

nog podru

č

ja,

želuca i crijeva.

Sprje

č

avanje infekcija nakon operativnih zahvata.

Ako trebate dodatne informacije o svojoj bolesti, obratite se svom lije

č

niku.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI EFLORAN

Nemojte primjenjivati Efloran

-

ako ste alergi

č

ni na metronidazol, derivate nitroimidazola (npr. tinidazol) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uklju

č

uju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.
Nemojte uzimati Efloran ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije
primjene ovog lijeka obratite se za savjet svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Budite posebno oprezni s Efloranom

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego primijenite Efloran ako:

-

imate ili ste ikada imali probleme s jetrom.

-

idete na hemodijalizu bubrega (vidjeti dio 3: Bolesnici na hemodijalizi zbog zatajivanja
bubrežne funkcije“).

imate bolest živ

č

anog sustava.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom lije

č

niku prije nego

što primite svoj lijek,

č

ak i ako ste od navedene bolesti bolovali u prošlosti.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uklju

č

uje i lijekove dobivene bez recepta kao i biljne lijekove. Ovo je važno jer

09 - 07 - 2013

Efloran može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova. Tako

đ

er, neki drugi lijekovi mogu

imati utjecaja na djelovanje Eflorana.
Posebno obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate bilo koji od sljede

ć

ih lijekova:

lijekove za razrje

đ

ivanje krvi, kao što je varfarin

litij za lije

č

enje psihi

č

kih bolesti

fenobarbiton ili fenitoin za lije

č

enje epilepsije

5-fluorouracil za lije

č

enje tumora

ciklosporin koji se koristi za sprje

č

avanje odbacivanja transplantiranih organa

disulfiram za lije

č

enje alkoholizma.

Ukoliko niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom lije

č

niku.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Efloranom

Tijekom terapije s Efloranom, kao niti sljede

ć

ih 48 sati nakon prekida terapije ne preporu

č

uje se

konzumacija alkohola. Konzumiranje alkohola tijekom terapije može imati neugodne nuspojave poput
mu

č

nine, povra

ć

anja, bolova u trbuhu, vru

ć

ine i crvenila lica, vrlo brzih ili neujedna

č

enih otkucaja

srca (palpitacije) i glavobolje.

Trudno

ć

a i dojenje

Obavijestite svog lije

č

nika prije nego primite Efloran ako:

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti. Efloran se ne smije
primjenjivati tijekom trudno

ć

e, osim ako po procijeni lije

č

nika to nije apsolutno neophodno.

dojite. Efloran ne bi trebalo primjenjivati tijekom dojenja, zato što male koli

č

ine lijeka

dospijevaju u maj

č

ino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efloran može uzrokovati pospanost, omaglicu, zbunjenost, privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti
nema (halucinacije), napadaje (konvulzije) ili privremene poteško

ć

e s vidom (poput zamagljenog vida

ili dvostruke slike). Ako se pojavi koji od navedenih simptoma, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.

Pretrage

Ukoliko lijek morate primjenjivati duže od 10 dana, lije

č

nik može zatražiti odre

đ

ene krvne pretrage.

Važne informacije o nekim sastojcima Eflorana

Efloran sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži 12 mmol (276,61 mg) natrija u 100 ml otopine za infuziju. O
tomu treba voditi ra

č

una u bolesnika ograni

č

enim unosom natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI

EFLORAN

Kako

ć

ete dobiti lijek

Ovaj lijek uvijek primjenjuje lije

č

nik ili medicinska sestra. Duljina trajanja terapije ovisi o bolesti od

koje se lije

č

ite i potrebama Vašeg organizma.

-

Efloran treba dati u intravenskoj infuziji brzinom od 5 ml/min.

Doza Eflorana

ć

e ovisiti o potrebama Vašeg organizma kao i bolesti od koje se lije

č

ite.

Trajanje lije

č

enja

ć

e ovisiti o tipu i težini infekcije od koje se lije

č

ite.

Infuziju treba nadomjestiti oralnom primjenom lijeka što je prije mogu

ć

e.

Infuzijskoj otopini metronidazola ne dodaju se drugi lijekovi. Isto se tako ne smije davati s
drugim infuzijskim otopinama.

Uobi

č

ajene doze za odrasle i djecu su navedene ispod:

Lije

č

enje bakterijskih infekcija

Odrasli

-

Primjenjuje se 500 mg (100 ml) Eflorana svakih 8 sati.

09 - 07 - 2013

Djeca

Lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj težini djeteta.

Doza koju odredi lije

č

nik primjenjivat

ć

e se svakih 8 sati.

Ako je Vaše dijete novoro

đ

en

č

e mla

đ

e od 8 tjedana života, lije

č

nik

ć

e primijeniti jednu dnevnu

dozu ili dvije doze u razmaku od 12 sati.

Sprje

č

avanje infekcija nakon operativnih zahvata

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg (100 ml) Eflorana neposredno prije operativnog zahvata.

Doza

ć

e se primjenjivati svakih 8 sati.

Djeca

Lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj težini djeteta.

Prvu dozu lijeka Vaše dijete

ć

e dobiti 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Bolesnici na hemodijalizi

Hemodijaliza odstranjuje Efloran iz krvi. Stoga se ovaj lijek treba primijeniti nakon hemodijalize.

Bolesnici s ošte

ć

enom funkcijom jetre

Lije

č

nik može smanjiti dozu lijeka ili produljiti interval izme

đ

u dvije doze.

Ako se primjeni više Eflorana nego što se trebalo

Pri lije

č

enju samo injekcijama ne o

č

ekuje se da

ć

e vam lije

č

nik ili medicinska sestra dati više lijeka

nego što je potrebno. Lije

č

nik ili medicinska sestra

ć

e pratiti tijek lije

č

enja i provjeravati dozu lijeka

koju primate. Ukoliko niste sigurni zašto primate odre

đ

eni lijek, upitajte svog lije

č

nika.

Ako ne primite Efloran

Ako iz bilo kojih razloga niste primili planiranu injekciju u pravo vrijeme, obavijestite svog lije

č

nika

ili medicinsku sestru kako bi se dogovorili za drugu injekciju.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite lije

č

nika ako:

primijetite oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili ždrijela koje može uzrokovati
poteško

ć

e s gutanjem ili disanjem. Tako

đ

er možete primijetiti svrbež, koprivnja

č

u ili kožni osip

(urtikariju).

Navedeni simptomi mogu ukazivati na alergijsku reakciju na Efloran.
-

imate povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju, privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti
nema, probleme s kretanjem, osje

ć

aj smetenosti (konfuzija), ja

č

u osjetljivost na svjetlost nego

obi

č

no, uko

č

enost vrata, neobi

č

no ponašanje ili kretnje o

č

iju te probleme s govorom. Navedeni

simptomi mogu ukazivati na ozbiljno, ali vrlo rijetko stanje zvano encefalopatija.

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ako uo

č

ite neku od sljede

ć

ih nuspojava:

-

žutu boju kože i bjeloo

č

nica. Ovo može biti posljedica poreme

ć

aja jetre (žutica),

- neo

č

ekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnog mesa ili izraziti

umor. Ovo može biti posljedica poreme

ć

aja u krvnoj slici,

jake bolove u trbuhu koji se mogu osje

ć

ati i u le

đ

ima (pankreatitis).

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika

Č

este

pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 korisnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

09 - 07 - 2013

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 korisnika):

gr

č

evi (konvulzije),

psihi

č

ke smetnje, poput osje

ć

aja smetenosti (konfuzije) ili privid stvari ili zvukova kojih u

stvarnosti nema (halucinacije),

poreme

ć

aji vida (dvoslike i kratkovidnost),

osip na koži, crvenilo pra

ć

eno vru

ć

inom,

glavobolja,

tamnija boja mokra

ć

e,

pospanost ili omaglica,

bolovi u miši

ć

ima i zglobovima

Nije poznato (u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

obamrlost, trnci, bol ili osje

ć

aj slabosti u rukama ili nogama,

poreme

ć

aji osjeta okusa,

osje

ć

aj dlakavog jezika,

mu

č

nina, povra

ć

anje, nelagoda u trbuhu, bolovi u trbuhu ili proljev,

gubitak apetita,

vru

ć

ica,

depresivno raspoloženje,

bolovi u o

č

ima (opti

č

ki neuritis),

skupina simptoma koji se manifestiraju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mu

č

nina,

povra

ć

anje, glavobolja, uko

č

enost vrata i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Ovi simptomi

mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica le

đ

ne moždine (meningitis).

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, traje dulje od nekoliko dana ili ako primijetite bilo koju
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI EFLORAN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Efloran se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Efloran sadrži

Djelatna tvar je metronidazol. 100 ml otopine za infuziju (1 bo

č

ica) sadrži 500 mg

metronidazola.

Pomo

ć

ne tvari su natrijev klorid; natrijev edetat i voda za injekcije.

Kako Efloran izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je bistra, bezbojna do žu

ć

kasta otopina, prakti

č

ki bez

č

estica.

Efloran je dostupan u bo

č

ici od 100 ml otopine za infuziju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

09 - 07 - 2013

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u srpnju 2013.

09 - 07 - 2013