Egzysta 300 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Egzysta 25 mg tvrde kapsule
Egzysta 50 mg tvrde kapsule
Egzysta 75 mg tvrde kapsule

Egzysta 100 mg tvrde kapsule
Egzysta 150 mg tvrde kapsule
Egzysta 200 mg tvrde kapsule
Egzysta 225 mg tvrde kapsule
Egzysta 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Egzysta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Egzystu
3. Kako uzimati Egzystu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Egzystu
6. Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Egzysta i za što se koristi

Egzysta pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Egzysta se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna
bolest ili herpes zoster.

Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol,
probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna
neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom
(iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija:

Egzysta se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Egzysta za liječenje
epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom. Lijek Egzysta morate
uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Egzysta nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego se
uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Egzysta se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško

kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

30 - 11 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Egzystu

Nemojte uzimati Egzystu



Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Egzystu



Neki bolesnici koji su uzimali lijek Egzysta prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe. Ako
se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.



Liječenje lijekom Egzysta povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete
na sve moguće učinke lijeka.



Egzysta moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge

privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.



Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju pregabalin će moţda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.



Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne

moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične
nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.



U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Egzysta prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja.

Prije uzimanja ovog lijeka morate

obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.



U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Egzysta prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Egzysta primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika
jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.



Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Egzysta razmišljali su o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah
se javite svom liječniku.



Kada se Egzysta uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste

lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili

paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj
tegobi.



Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom ili ovisnošću. Recite liječniku ako mislite da Vam je potrebna veća doza od propisane.



Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Egzysta prijavljene su

konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.



Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Egzysta, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od
neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga
pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Egzysta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Egzysta i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim
drugim lijekovima, Egzysta moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Egzysta uzima zajedno s
lijekovima koji sadrţe:
Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

30 - 11 - 2018

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
Alkohol
Egzysta se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Egzysta s hranom, pićem i alkoholom

Egzysta kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Egzysta.

Trudnoća i dojenje

Egzysta se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da
biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije
nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Egzysta moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati
sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj
lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Egzysta sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Egzystu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Egzysta je namijenjena samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:



Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.



Doza, koja je prilagoĎena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi izmeĎu 150 mg i 600 mg

svakoga dana.



Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Egzysta dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Egzysta

uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u
isto vrijeme. Ako lijek Egzysta uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu
poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Egzysta prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Egzysta trebate uzimati normalno, osim ako
imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Egzysta dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Egzysta nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiĎite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili
blister Egzysta kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Egzysta kapsula moţete biti pospani,
zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su takoĎer i napadaji.

30 - 11 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti lijek Egzysta

Vaţno je da Egzysta kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti
dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa
sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Egzysta

Nemojte prestati uzimati lijek Egzysta ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba

učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Egzysta mogu nastupiti
odreĎene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,
proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi
mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Egzysta uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:



pojačan tek



ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost



poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
neuobičajeno osjećanje



zamagljen vid, dvoslike



vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad



suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh



poteškoće s erekcijom



oticanje tijela, uključujući udove



osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja



porast tjelesne teţine



grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leĎima, bol u udovima



grlobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:



gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi



promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u

pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne
ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgoĎena
ejakulacija



promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana
aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,
nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost
na buku, loše osjećanje



suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju



poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca



navale crvenila, navale vrućine

30 - 11 - 2018



oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos



pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta



znojenje, osip, zimica, vrućica



trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu



bol u dojkama



oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija



slabost, ţeĎ, stezanje u prsištu



promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene
vrijednosti kalija u krvi)



preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje



bolne mjesečnice



hladnoća šaka i stopala.

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:



neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida



proširene zjenice, ukriţene oči



hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika



upala gušterače



oteţano gutanje



usporeni ili umanjeni pokreti tijela



poteškoće pri pravilnom pisanju



nakupljanje tekućine u trbuhu



tekućina u plućima



konvulzije



promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma



oštećenje mišića



iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca



prekid menstrualnog ciklusa



zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće



smanjen broj bijelih krvnih stanica



neprilagoĎeno ponašanje



alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

koţne reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol).



ţutica (ţutilo koţe i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba



zatajenje jetre



hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate
odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne moţdine
moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

30 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Egzystu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Egzysta sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrţi 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina. Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk,

ţelatina, titanijev dioksid (E171),
-

crni ţeljezov oksid (E172) za kapsule od 25 mg,

ţuti ţeljezov oksid (E172) za kapsule od 50 mg, 200 mg, 225 mg

crveni ţeljezov oksid (E172) za kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg,

crna tinta, (koja sadrţi šelak, crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijeva hidroksida,
koncentrirana 28%) za kapsule od 75 mg, 100 mg, 225 mg.

Kako Egzysta izgleda i sadržaj pakiranja

Egzysta 25 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 4, kapica: neprozirne sive boje,
tijelo: neprozirne sive boje. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.
Egzysta 50 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 3, kapica: neprozirne boje
bjelokosti, tijelo: neprozirne boje bjelokosti. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.
Egzysta 75 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 4, kapica: neprozirne crvenosmeĎe
boje, tijelo: neprozirno bijelo s crnom utisnutom oznakom „75 mg“. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti
prašak.
Egzysta 100 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 3, kapica: neprozirne
crvenosmeĎe boje, tijelo: neprozirno crvenosmeĎe s crnom utisnutom oznakom „100 mg“. Sadrţaj
kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.
Egzysta 150 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 2, kapica: neprozirne bijele boje,
tijelo: neprozirne bijele boje. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.
Egzysta 200 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 1, kapica: neprozirne karamel
boje, tijelo: neprozirne karamel boje. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.
Egzysta 225 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 0, kapica: neprozirne karamel

boje, tijelo: neprozirno bijelo s crnom utisnutom oznakom „225 mg“. Sadrţaj kapsula: bijeli do
bjelkasti prašak.
Egzysta 300 mg tvrda kapsula: tvrde ţelatinske kapsule, veličine br. 0, kapica: neprozirne
crvenosmeĎe boje, tijelo: neprozirno bijelo. Sadrţaj kapsula: bijeli do bjelkasti prašak.

Egzysta je dostupna u blister pakiranjima od 14, 20, 28, 50, 56, 96 tvrdih kapsula, pakiranih u
PVC/PVDC aluminij.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

30 - 11 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Adamed Sp. z o. o.
Pieńków 149, Czosnów
Poljska

ProizvoĎač

Adamed Sp. z o. o.
Pieńków 149, Czosnów
Poljska

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice
Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb
Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Poljska

Egzysta

Češka Republika

Pregabalin Apotex

Slovačka

Egzysta 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg

MaĎarska

Egzysta

Hrvatska

Egzysta 25 mg tvrde kapsule, 50 mg tvrde kapsule¸75 mg tvrde kapsule,
100 mg tvrde kapsule, 150 mg tvrde kapsule, 200 mg tvrde kapsule,
225 mg tvrde kapsule, 300 mg tvrde kapsule

Grčka

Egzysta

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

30 - 11 - 2018