Elicea Q-Tab 5 mg raspadljive tablete za usta

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Elicea Q-Tab 5 mg raspadljive tablete za usta

Elicea Q-Tab 10 mg raspadljive tablete za usta
Elicea Q-Tab 20 mg raspadljive tablete za usta

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Elicea Q-Tab i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Elicea Q-Tab?

3.

Kako uzimati lijek Elicea Q-Tab?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Elicea Q-Tab?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Elicea Q-Tab i za što se koristi?

Elicea Q-Tab sadrži djelatnu tvar escitalopram, koji pripada skupini antidepresiva pod nazivom
selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski
sustav u mozgu po

većavajući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sustava smatraju se važnim

čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Elicea Q-Tab koristi

se za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja

(kao što su panični poremećaj sa agorafobijom ili bez nje - strah od otvorenog prostora, socijalni

anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego što se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom
Elicea Q-

Tab čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Obvezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Elicea Q-Tab?

Nemojte uzimati lijek Elicea Q-Tab

-

a

ko ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući selegilin

(koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koji se koristi za liječenje
depresije) i linezolid (antibiotik)

a

ko imate prirođen nepravilan srčani ritam ili ste imali epizodu abnormalnog rada srca (uočenu

na EKG-u što je vrsta pretrage za procjenu rada srca)

ako uzimate lijekove zbog problema s

a srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani

ritam (vidjeti u dijelu 2. „Drugi lijekovi i Elicea Q-Tab“)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Elicea Q-Tab.

18 - 01 - 2019

O

bavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili poremećaj, kako bi Vaš liječnik i to

mogao uzeti u obzir.

Naročito recite svom liječniku:

a

ko imate epilepsiju. Liječenje ovim lijekom se mora obustaviti ako se pojave napadaji po prvi

puta ili ako

dođe do povećanja učestalosti prethodno postojećih napadaja (vidjeti i dio 4.

„

Moguće nuspojave“).

a

ko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako bolujete od

šećerne bolesti. Liječenje lijekom Elicea Q-Tab može utjecati na kontrolu

glukoze u krvi. Možda će trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.

ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.

ako imate koronarnu bolest srca.

ako

bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ako ste nedavno imali srčani infarkt.

ako u mirovanju imate nizak broj otkucaja srca i/ili znate da možda imate manjak soli zbog

produljenog teškog proljeva i povraćanja ili primjene diuretika (lijekovi za mokrenje).

ako ste doživjeli brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju,
što može ukazivati na nepravil

an srčani ritam.

a

ko imate ili ste prije imali problema s očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišenog

očnog tlaka).

Mjere opreza

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Ona je

karakterizirana neuobičajenim idejama koje se brzo izmjenjuju, neprimjerenim osjećajem sreće i

pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ako osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja odnosno stajanja također se mogu pojaviti

tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.

Misli o sa

moubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni

poremećaj (karakteriziran u prvom redu tjeskobom), mogu se

pojaviti misli o

samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Ovakve misli mogu postati učestalije na početku

liječenja antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna

oko dva tjedna za početak njihovog djelovanja, ali ponekad i duže.

Bit ćete skloniji ovakvom razmišljanju:
-

Ako ste i prethodno razmišljali o samou

bojstvu ili samoozljeđivanju.

Ako ste

mlađa odrasla

osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave

samoubilačkog ponašanja u osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajem, a koje su

liječene antidepresivima.

Pojave li Vam se misli

o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu,

odmah se javite svom liječniku ili

otiđite u bolnicu.

Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni ili da patite od

anksioznog poremećaja te ga zamolite da pročita ovu uputu. Mogli biste ga zamoliti da Vas upozori
ako misli da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala, te ako je zabrinut zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Djeca i adolescenti

Elicea Q-Tab se

uobičajeno ne primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Potrebno je

također napomenuti da bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava kao što su
pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (izražena agresivnost, inatljivo
ponašanje i bijes) kada uzimaju ovu skupinu lije

kova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati ovaj

lijek bolesniku

mlađem od 18 godina jer je odlučio da je to u najboljem interesu bolesnika. Ako je

liječnik propisao lijek Elicea Q-Tab bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi biste željeli dobiti
objašnjenje za to

, zatražite razgovor sa svojim liječnikom. Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju

18 - 01 - 2019

da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša u bolesnika mlađih od 18 godina koji
uzimaju ovaj lijek

. Također, djelotvornost i dugotrajna sigurnost lijeka Elicea Q-Tab u pogledu rasta,

te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja u toj dobnoj skupini do sada nisu dokazane.

Drugi lijekovi i Elicea Q-Tab

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Naročito recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

„neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)“

(koriste se za liječenje depresije), koji

sadrže fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne tvari. Ako ste
uzeli bilo koji od tih lijekova, morate

pričekati 14 dana prije nego započnete s uzimanjem lijeka

Elicea Q-Tab. Ako

prelazite s liječenja lijekom Elicea Q-Tab na bilo koji od navedenih lijekova,

potrebna je stanka od 7 dana.

„reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore“, koji sadrže moklobemid (koriste

se za liječenje

depresije).

„ireverzibilne MAO-B inhibitore“, koji sadrže selegilin (koriste

se za liječenje Parkinsonove

bolesti). Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Elicea Q-Tab

povećava rizik nastanka

nuspojava.

antibiotik linezolid.

l

itij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje

depresije).

imipramin i dezipramin (koriste se

za liječenje depresije).

sumatriptan

i slične lijekove (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv

jakih bolova). Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Elicea Q-Tab

povećava rizik nastanka

nuspojava.

cimetidin, lanzoprazol

i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin

(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Istodobna
primjena može uzrokovati povišenje razine escitaloprama u krvi.

gospina trava

(

Hypericum perforatum

/kantarion) – biljni ljekoviti pripravak koji se koristi kod

depresije.

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji se koriste za

ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Oni mogu povećati
sklonost krvarenju.

varfarin, dip

iridamol, i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku

liječenja i prilikom ukidanja lijeka Elicea Q-Tab, kako bi provjerio je li Vaša doza
antikoagulansa još uvijek primjerena.

m

eflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol

(koristi se kod jakih bolova) zbog

mogućeg rizika sniženja praga za nastup napadaja.

neuroleptike (koriste se

za liječenje shizofrenije, psihoza) zbog mogućeg rizika sniženja praga

za nastanak napadaja.

flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se

u liječenju kardiovaskularnih bolesti),

klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici).

Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka Elicea Q-Tab.

l

ijekove koji smanjuju razinu kalija ili magnezija u krvi, jer ta stanja povećavaju rizik od po

život opasnih poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati lijek Elicea Q-Tab ako uzimate lijekove zbog problema sa

srčanim ritmom ili

lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr.

derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određeni antimikrobni lijekovi
(npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin primijenjen intravenski, pentamidin, antimalarici,
posebno halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin). Ako imate bilo kakvih pitanja o

tome, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Elicea Q-

Tab s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Elicea Q-Tab treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 3. „Kako uzimati lijek Elicea Q-Tab“).

18 - 01 - 2019

Kao što vrijedi za mnoge lijekove, kombiniranje lijeka Elicea Q-

Tab s alkoholom nije preporučljivo,

iako se ne očekuje da će Elicea Q-Tab stupiti u interakcije s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Elicea Q-Tab ako ste trudni ili dojite ako

prethodno niste prodiskutirali moguće

rizicike i koristi

liječenja sa svojim liječnikom.

Ako uzimate lijek Elicea Q-Tab tijekom zadnja 3

mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti

pojav

e sljedećih učinaka u Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja

(konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog

šećera u krvi, ukočenosti ili mlohavosti mišića, pojačanih refleksa, nevoljnog drhtanja, razdražljivosti,

tromosti, stalnog plača, pospanosti i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od

tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite lijek Elicea Q-Tab. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput lijeka Elicea Q-Tab mogu povećati rizik pojave

ozbiljnog stanja u novorođenčadi, pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta
(

PPHN

), koja u novoro

đenčeta uzrokuje ubrzano disanje i plavkasti izgled. Ovi simptomi obično

počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj

primalji i/ili liječniku.

Ako se primjenjuje za vrijeme trudnoće, uzimanje lijeka Elicea Q-Tab se nikada ne smije naglo
prekinuti.

Očekuje se da će se ovaj lijek izlučiti u majčino mlijeko.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu
sperme. Teoretski bi to moglo utjecati na plodnost

, ali utjecaj na plodnost u ljudi nije još primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima dok Vam ne bude poznato kako
Elicea Q-Tab djeluje na Vas.

Elicea Q-Tab sadrži laktozu i natrij

Ako

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23

mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Elicea Q-Tab?

Uvijek uzmite ovaj li

jek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može
povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, a zatim se u drugom

tjednu povećava na 10 mg dnevno. Vaš liječnik može dodatno povećati dozu do maksimuma od 20 mg
na dan.

18 - 01 - 2019

Socijalni ank

siozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može ili
smanjiti vašu dozu na 5 mg

na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o Vašem

odgovoru na lijek.

Generalizirani anksiozni po

remećaj

Uobičajena preporučena doza iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može
povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-

kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može
povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik

može povećati dozu do 10 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Elicea Q-Tab se ne smije davati djeci i adolescentima. Za dodatne obavijesti pogledajte dio 2. „Što
morate znati prije nego

počnete uzimati lijek Elicea Q-Tab“.

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom
Elicea Q-Tab

čak i kada treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikada nemojte mijenjati dozu lijeka bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Nastavite uzimati lijek Elicea Q-Tab

dok god to Vaš liječnik preporučuje. Ako prerano prekinete

liječenje, simptomi bolesti se mogu vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci

nakon što se počnete osjećati bolje.

Način primjene lijeka

Elicea Q-Tab raspadljive tablete za usta se uzimaju svaki dan kao jedna dnevna doza.

Lijek Elicea Q-Tab morate uzimati bez hrane.

Elicea

Q-Tab raspadljive tablete za usta su krhke. Ne smiju se gurati kroz foliju u blister pakiranju jer

može doći do oštećenja tablete. Nemojte uzimati tablete mokrim rukama jer to može dovesti do
njihova raspadanja.
Tablete nemaju urez i ne mogu se podijeliti na jednake doze.

Izvadite tablete na sljedeći način:
1.

Pridržite blister na rubu te nježnim povlačenjem duž linije perforacije izdvojite jedan odjeljak iz
ostatka blistera.

2.

Pažljivo odvojite foliju na stražnjoj strani izdvojenog odjeljka.

3.

Tabletu pažljivo izvadite iz blistera u ruku.

4.

Stavite tabletu na jezik odmah nakon njena uklanjanja iz pakiranja.

Tableta će se otopiti u Vašim ustima u roku od nekoliko sekundi tako da se može lako progutati bez
vode. Usta trebaju biti prazna prije nego stavite tabletu na jezik.

Ako uzmete više lijeka Elicea Q-Tab nego što ste trebali

18 - 01 - 2019

Ako ste uzeli

ovaj lijek u dozi većoj od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu službu

n

ajbliže bolnice. Učinite tako čak i ako ne osjećate nikakve tegobe. Neki od znakova predoziranja

mogu biti omaglica, nevoljno drhtanje (tremor), uznemirenost, napadaji

, koma, mučnina, povraćanje,

promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine i soli (elektrolita) u

tijelu. Kada se uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutiju/pakiranje lijeka Elicea Q-Tab.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Elicea Q-Tab

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite prije nego pođete spavati, uzmite je odmah. Sljedećeg

dana nastavite kao i obično. Ako se sjetite tek tijekom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu
dozu i

nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati lijek Elicea Q-Tab

Nemojte prestati uzimati lijek

sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Pri kraju liječenja savjetuje se

dozu lijeka Elicea Q-Tab postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana.

Prestanak uzimanja ovog lijeka, osobito ako je nagao, može uzrokovati simptome ustezanja. Oni su

česti nakon prestanka liječenja lijekom Elicea Q-Tab. Rizik je veći kada je Elicea Q-Tab

primjenjivana tijekom dužeg vremena ili u većim dozama ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi

su u većine ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, u pojedinih bolesnika oni
mogu biti jakog intenziteta ili produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili više). Ako prilikom prestanka
uzimanja lijeka Elicea Q-Tab razvijete teške simptome ustezanja, obavijesti

te svog liječnika. Liječnik

Vam može savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete, te ih zatim još polaganijim
smanjenjem doze prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput
trnaca i bockanja iglom

, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje (i u glavi), smetnje

spavanja (živopisne snove, noćne more, nesanicu), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje

(uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, nevoljno drhtanje (tremor), osjećaj
smetenosti ili dezorijentacije, emocionalnu nestabilnost

ili razdražljivost, proljev, poremećaje vida,

osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su uglavnom blage i obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.
Imajte na umu da

neki od ovih učinaka mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će iščeznuti kad se

počnete bolje osjećati.

Odmah se obratite Vašem

liječniku ili se uputite u bolnicu ako tijekom liječenja primijetite bilo

koju od sljedećih nuspojava:

Manj

e često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

n

euobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

a

ko Vam počnu oticati koža, jezik, usne ili lice, odnosno počnete otežano disati ili gutati

(alergijska reakcija)

ako imate

vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića - to bi mogli biti

znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

18 - 01 - 2019

otežano mokrenje

napadaje (pogledajte i dio 2., „Upozorenja i mjere opreza“)

ž

utu boju kože i bjeloočnica - znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

brz, nepravilan rad srca i nesvjestica koji mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog
kao

torsades de pointes

m

isli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (pogledajte i dio 2., „Upozorenja i mjere opreza“)

Osim

gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

m

učnina

glavobolja

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

z

ačepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa)

s

manjen ili povećan apetit

tjeskoba

, nemir, nenormalni snovi, poteškoće s usnivanjem, pospanost, omaglica, zijevanje,

nevoljno drhtanje, trnci na koži

p

roljev, zatvor, povraćanje, suha usta

p

ojačano znojenje

b

ol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija)

p

oremećaji spolne funkcije (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje spolnog

nagona; žene mogu imati poteškoće u postizanju orgazma)

u

mor, vrućica

p

ovećanje tjelesne težine

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

k

oprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus)

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, stanje smetenosti

p

oremećaji spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica (sinkopa)

proširene zjenice (midrijaza), smetnje vida, zvonjenje u ušima (tinitus)

ispadanje kose

prekomjerno menstrualno krvarenje

krvarenje između mjesečnica

smanjenje tjelesne težine

ubrzani otkucaji srca

oteklina ruku ili nogu

krvarenje iz nosa

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

agresija, depersonalizacija, halucinacije

usporeni otkucaji srca

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

s

manjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili

smetenost)

omaglica kod ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

abnormalni rezultati testova

funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

p

oremećaji kretanja (nevoljni pokreti mišića)

bolna erekcija (prijapizam)

porem

ećaji zgrušavanja krvi uključujući krvarenje u kožu i sluznice (ekhimoze) i smanjeni broj

krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)

iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem)

p

ovećano izlučivanje mokraće (neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona (ADH))

izlučivanje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje

manija

p

ovećan rizik lomova kostiju uočen je u bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova

18 - 01 - 2019

p

romjena srčanog ritma (tzv. „produljenje QT intervala“ , registrirano EKG-om kojim se bilježi

električna aktivnost srca)

Osim

toga, poznate su brojne nuspojave koje se pojavljuju uz lijekove koji djeluju na sličan način kao

escitalopram (djelatni sastojak ovog lijeka). To su:
-

motorni nemir (akatizija)

gubitak apetita (anoreksija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Elicea Q-Tab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elicea Q-Tab sadrži?

Djelatna tvar je escitalopram. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg
escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su kalijev polakrilin, koncentrirana kloridna kiselina, laktoza
hidrat,

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, acesulfamkalij,

neohesperidindihidrohalkon, aroma paprene metvice i magnezijev stearat.

Kako Elicea Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja?

5 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim
rubovima i urezanom oznakom "5" jedne strane, promjera oko 7 mm.
10 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim
rubovima i urezanom oznakom "10" jedne strane, promjera oko 9 mm.
20 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim
rubovima i urezanom oznakom "20" jedne strane, promjera oko 12 mm. Vidjeti dio 2. „Elicea Q-Tab
sadrži laktozu i natrij

“.

Elicea Q-Tab je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30, 56, 60, 84, 90 raspadljivih
tableta za usta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., R

adnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

18 - 01 - 2019

KRKA - FARMA d.o.o., R

adnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

18 - 01 - 2019