Elidel 10 mg/g krema

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

ELIDEL 10 mg/g krema

pimekrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Elidel krema i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Elidel kremu

3.

Kako primjenjivati Elidel kremu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Elidel kremu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE ELIDEL KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI

Elidel krema sadrži lijek zvan pimekrolimus. Ne sadrži steroide.

Elidel krema specifično djeluje protiv upale kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). Djeluje na
stanice u koži koje izazivaju upalu, uz pojavu crvenila i svrb

eža karakterističnih za ekcem.

Krema se koristi za liječenje znakova i simptoma blagog do umjerenog ekcema (npr. crvenila i svrbeža)
kod djece (u dobi od 2 godine i starijih), adolescenata

i odraslih. Kada se koristi za liječenje ranih

znakova i simptoma, može spriječiti napredovanje do teškog pogoršanja bolesti.

Elidel krema se primjenjuje tek nakon što ostali propisani lijekovi ili emolijenti nisu djelovali, ili ako vaš

liječnik preporuči da se ne koriste drugi lijekovi koji se izdaju na recept.

Morate se obratiti liječniku ako se nakon 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIDEL KREMU

Pozorno slijedite sve upute dobivene od vašega

liječnika.

Prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu, pročitajte sljedeće informacije.

Nemojte primjenjivati Elidel kremu

-

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na pimekrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Budite posebno oprezni s Elidel kremom

Elidel nije odobren za primjenu kod

djece mlađe od 2 godine.

Stoga se u toj dobnoj skupini ne smije

primjenjivati. Molimo vas posavjetujete se

s liječnikom.

14 - 02 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Ako, bez obzira na uzrok, imate

oslabljen imunosni sustav

(narušenu otpornost) porazgovarajte sa

svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Elidel krema namijenjena je samo za

liječenje atopijskog dermatitisa.

Nemojte je upotrebljavati za

l

iječenje drugih kožnih bolesti.

Elidel krema namijenjena je samo za vanjsku uporabu.

Ne unosite je u nos, oči ni usta. Ako je

slučajno nanesete na ta mjesta, kremu morate temeljito obrisati i/ili isprati vodom. Morate paziti da je ne
progutate, ni zabunom ne unesete u usta kada ju npr. namažete na ruke.

Kremu ne nanosite na dijelove kože zahvaćene aktivnom virusnom infekcijom

poput groznice

(herpes simplex) ili vodenih kozica.

Ako imate kožnu infekciju, posavjetujte se sa svo

jim liječnikom prije primjene Elidela.

Vaš

liječnik

će možda zatražiti da odgovarajućim lijekom najprije izliječite infekciju. Nakon što infekcija na mjestima
gdje trebate

nanositi kremu prođe, možete započeti liječenje Elidelom. Ako se kožna infekcija javi

tijekom

liječenja Elidelom, o tome morate obavijestiti svojega liječnika. Liječnik će možda zatražiti da

prekinete primjenu Elidela, dok se infekcija ne stavi pod

odgovarajući nadzor.

Elidel

može biti povezan s povećanim rizikom od teške infekcije virusom herpes simplex (herpetični

ekcem). Stoga, ako vam se na bilo kojem dijelu tijela pojave

bolne ranice

, o tome odmah obavijestite

svojega

liječnika. Liječenje Elidelom se mora prekinuti dok infekcija ne prođe.

Elidel može izazvati

reakcije na mjestu primjene

, npr. osjećaj vrućine i/ili pečenja. Te su reakcije

obično blage i kratkotrajne. Odmah obavijestite svojega liječnika ako imate tešku reakciju na Elidel.
Na mjesta na koja ste nanijeli Elidel nemojte stavljati zavoje, komprese ni flastere. Možete odjenuti

uobičajenu odjeću.

Tijekom

liječenja Elidelom

izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčanoj svjetlosti

, UV-svjetiljkama i

boravak u solarijima.

Ako ćete nakon primjene Elidela boraviti na otvorenom, odjenite odjeću koja vas ne

steže i zaštitite se odgov

arajućim proizvodima za zaštitu od sunca, a vrijeme boravka na suncu skratite

najviše što možete.
Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo cijeloga tijela) ili kožnu bolest zvanu Nethertonov sindrom,
porazgovarajte sa svo

jom liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Prije nego počnete primjenjivati Elidel i ako imate bilo koju

zloćudnu kožnu bolest (tumor)

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako vam se tijekom liječenja Elidel kremom

povećaju limfni čvorovi

, obavijestite svojega

liječnika.

Djeca

Primjena Elidel kreme kod

bolesnika mlađih od 2 godine se ne preporučuje dok dodatni podaci ne

postanu dostupni.

Drugi lijekovi i Elidel krema

Obavijestite svojega

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne preporučuje se primjena pimekrolimusa na

mjestima cijepljenja

, sve dok traje lokalna reakcija.

Primjena pimekrolimusa na mjestu cijepljenja, sve dok traje lokalna reakcija se ne preporučuje.

Ako imate prošireni ekcem, možda ćete morati prestati primjenjivati Elidel prije ikakvog

cijepljenja

.

Liječnik će vas obavijestiti ako će to biti potrebno.

14 - 02 - 2019

Elidel se ne smije primjenjivati istodobno s

liječenjem ultraljubičastim zrakama

(kao što su UVA,

PUVA, UVB) ni sa sustavnim imunosupresivima (kao što su azatioprin ili ciklosporin).

Interakcije s drugim lijekovima koje uzimate nisu vjerojatne.

Elidel krema s hranom

, pićem i alkoholom

U rijetkim slučajevima možete iskusiti crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oticanje
kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svojemu

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Elidel ne

smijete primjenjivati.

Nije poznato da li se djelatna tvar iz Elidela

izlučuje u majčino mlijeko nakon nanošenje lijeka na kožu.

Ako dojite, ne nanosite Elidel na dojke.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat učinak Elidela na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elidel krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Može uzrokovati lokalne kožne reakcije.

Elidel sadrži propilenglikol

Može nadražiti kožu.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ELIDEL KREMU

Uvijek primjenite ovaj lijek

točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elidel možete nanositi na kožu svih dijelova tijela, uključujući glavu, lice, vrat i mjesta gdje se koža
nabire.

Kremu nanosite u skladu s niže navedenim uputama:

•

operite ruke i osušite ih

•

otvorite tubu (pri prvom otvaranju šiljkom na vrhu poklopca morate probiti zaštitni pokrov tube)

•

istisnite kremu na prst

•

nanesite Elidel u tankom sloju tako da potpuno

prekriva zahvaćenu kožu

•

kremu

nanosite samo na područja zahvaćena ekcemom

•

kremu utrljajte lagano i potpuno

•

tubu ponovno zatvorite

zatvaračem.

Kremu treba nanositi dvaput na dan

, na primjer jedanput ujutro i jedanput

navečer. Zajedno s

Elidelom možete upotrebljavati

i ovlaživače kože (emolijente). Upotrebljavate li ovlaživače, morate ih

nanositi odmah nakon Elidela.
Neposredno nakon nanošenja Elidela nemojte se kupati, tuširati ni plivati. Time biste mogli isprati kremu.

Koliko dugo primjenjivati Elidel

Dugotrajno liječenje ne smije biti neprekidno, već isprekidano. Prekinite primjenu Elidela čim ekcem

prođe.
Kremu primjenjujte toliko dugo koliko vam je savjetovao v

aš liječnik.

Ako

ne dođe do poboljšanja nakon 6 tjedana liječenja, ili se ekcem pogorša,

liječenje prekinite

i

posavjetujte

se sa svojim liječnikom.

14 - 02 - 2019

Pri dugotrajnom liječenju ekcema, Elidel počnite primjenjivati čim se pojave znakovi ili simptomi

(crvenilo i svrbež). To pomaže spriječavanju teškog pogoršanja bolesti.
Ako se opet jave znakovi

i simptomi, liječenje treba ponovno započeti.

Ako primijenite više Elidel kreme nego što ste trebali

Ako ste nanijeli na kožu više kreme nego što ste trebali, jednostavno ju obrišite.

Ako ste zaboravili primijeniti Elidel kremu

Ako ste zaboravili

nanijeti kremu, učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom

rasporedu.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeće nanošenje, preskočite propuštenu dozu i nastavite

s uobičajenim doziranjem. Nemojte nanositi više kreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Elidel kremu

U slučaju ikakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zabunom progutali malo Elidel kreme

Ako ste vi ili netko drugi zabunom progutali Elidel, odmah obavijestite svojega lije

čnika.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Naj

češće nuspojave izazvane Elidelom su reakcije na mjestu primjene (kao što je neugodan osjećaj). Te

su reakcije općenito blage/umjerene, javljaju se na početku liječenja te su kratkotrajne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Rijetke nuspojave

(javljaju se kod manje od jedne na 1000 osoba)

•

angioedem

-

znakovi obuhvaćaju svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na rukama, nogama i

grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se kod manje od jedne na 10 000 osoba)

•

anafilaktička reakcija

: kožni osip koji

uključuje crvenilo i svrbež kože, oticanje ruku, nogu, gležnjeva,

lica, usnica, usta

ili grla (ovi simptomi također su opisani kao angioedem i mogu uzrokovati otežano

gutanje ili disanje) i možete osjećati nesvjesticu.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma

kratko vrijeme nakon primjene Elidel kreme,

prestanite

primjenjivati kremu i odmah obavijestite svojega

liječnika

.

Ostale nuspojave mogu uključivati

Vrlo

česte nuspojave

(javljaju se kod više od jedne na 10 osoba)

•

sjećaj vrućine i/ili pečenja na mjestu primjene.

Česte nuspojave

(javljaju se kod više od jedne na 100 osoba)

•

nadražaj, svrbež i crvenilo kože na mjestu nanošenja kreme.

•

kožne infekcije (kao što je folikulitis).

Manje česte nuspojave

(javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba)

•

kožne infekcije kao što su impetigo (bakterijska infekcija kože),

mjehurići i kraste na usnici (herpes

simplex),

mjehurićasto-krastav osip kože (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpetični

ekcem), molluscum contagiosum (virusna infekcija kože), bradavice i furunkuli (gnojni

čirevi).

•

reakcije na mjestu primjene kao što su

osip, bol, osjećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suhoća,

oteklina i pogoršanje simptoma ekcema.

14 - 02 - 2019

Rijetke nuspojave

(javljaju se kod manje od jedne na 1000 osoba)

•

crvenilo uz osje

ćaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oteklina kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola.

•

promjene boje kože (postaje tamnija ili svjetlija od boje okolne kože).

Kod bolesnika koji su upotrebljavali Elidel kremu zabilježeni

su slučajevi raka, uključujući rak limfnih

čvorova ili kože.

Slučajevi povećanja limfnih čvorova su zabilježeni kod bolesnika koji su uzimali Elidel kremu. No,
povezanost s

liječenjem Elidel kremom nije utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. KAKO

ČUVATI ELIDEL KREMU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju. Tubu treba čvrsto zatvarati.
Jednom otvorena tuba smije se upotrebljavati do 12 mjeseci. Korisno je upisati datum otvaranja tube na
kutiju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svojega ljekarnika kamo odložiti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Elidel krema sadrži

•

djelatna tvar je pimekrolimus. Jedan gram Elidel kreme sadržava 10 mg pimekrolimusa.

•

p

omoćne tvari su: trigliceridi srednje duljine lanca, oleilni alkohol, propilenglikol, stearilni alkohol,

cetilni alkohol, monogliceridi i digliceridi, natrijev cetostearilsulfat, benzilni alkohol, bezvodna
citratna kiselina, natrijev

hidroksid, pročišćena voda.

Kako Elidel krema izgleda i sadržaj pakiranja

Elidel krema je bjelkasta, bez mirisa, ne ostavlja mrlje i lako je razmaziva.
Dostupna je u tubi s 30 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb

P

roizvođači

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr.1, 61352 Bad Homburg

Njemačka

14 - 02 - 2019

MEDA Manufacturing Merignac
Avenue J. F. Kennedy
BP 90100
33704 Mérignac Cedex
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

14 - 02 - 2019