Eliskardia 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eliskardia 5 mg filmom obložene tablete

Eliskardia 10 mg filmom obložene tablete

prasugrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Eliskardia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eliskardia

3.

Kako uzimati lijek Eliskardia

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Eliskardia

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eliskardia i za što se koristi

Eliskardia, koja sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad
doĎe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se
stvori krvni ugrušak (tromb).
Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne
žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako uzrokovati
srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju
takoĎer mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsištu).

Eliskardia sprječava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.

Liječnik Vam je propisao lijek Eliskardia jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste
liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam je ugraĎen i jedan ili više
stentova, koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju srce krvlju ostanu
prohodne. Eliskardia smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao
posljedice nekog od tih aterotrombotskih dogaĎaja. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu
kiselinu (npr. aspirin) kao drugi antitrombocitni lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eliskardia

Nemojte uzimati lijek Eliskardia

-

ako ste alergični na prasugrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska
reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak zraka. Ako se to
dogodi,

odmah

obavijestite svog liječnika.

-

ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili
crijeva.

-

ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

-

ako bolujete od teške bolesti jetre.

17 - 09 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete lijek Eliskardia

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Eliskardia.

Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete lijek Eliskardia ako se bilo što od navedenog u
nastavku odnosi na Vas:
-

Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice:
-

ako imate 75 ili više godina. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer
bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja

-

ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu

-

ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate)

-

ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani
vrijed ili crijevne polipe)

-

ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg. Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od
5 mg lijeka Eliskardia ako imate manje od 60 kg.

-

ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom

-

ako uzimate odreĎene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Eliskardia’ u nastavku)

-

ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih
7 dana. Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati lijek Eliskardia zbog
povećanog rizika od krvarenja.

-

Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi
antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom
Eliskardia. Ako počnete uzimati lijek Eliskardia i dobijete alergijsku reakciju, koju možete
prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate

odmah

obavijestiti svog liječnika.

Dok uzimate lijek Eliskardia

Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična
purpura (TTP) koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao
okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit
umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').

Djeca i adolescenti

Eliskardia se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eliskardia

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.
Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite klopidogrelom (antitrombocitni lijek),
varfarinom (antikoagulans) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput
ibuprofena, naproksena, etorikoksiba). Primijenjeni u kombinaciji s prasugrelom ovi lijekovi mogu
povećati rizik od krvarenja.

Za vrijeme liječenja prasugrelom druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Eliskardia.
Lijek Eliskardia smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi
liječenja i mogućim rizicima za Vaše neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi lijek Eliskardia mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

17 - 09 - 2018

strojevima.

Eliskardia sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Eliskardia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Eliskardia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 10 mg na dan. Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg.
Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Eliskardia iznosi 5 mg na dan.
Liječnik će Vam takoĎer odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu
trebate uzimati (obično izmeĎu 75 mg i 325 mg na dan).

Lijek Eliskardia možete uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite dozu svakoga dana približno u isto
vrijeme. Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.

Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate lijek Eliskardia.

Ako uzmete više lijeka Eliskardia nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja. Pokažite
liječniku pakiranje lijeka Eliskardia.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Eliskardia

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste propustili predviĎenu dnevnu dozu, uzmite lijek Eliskardia kad se sjetite. Ako niste uzeli lijek
Eliskardia tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana. Nemojte uzeti
dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Eliskardia

Nemojte prestati uzimati lijek Eliskardia bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati
lijek Eliskardia, rizik od srčanog udara može biti povećan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna
strana tijela

iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba

iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka

Sve to mogu biti znakovi moždanog udara. Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Eliskardia u
bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

Isto tako,

odmah

se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška
pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću,

17 - 09 - 2018

žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Eliskardia’)

osip, svrbež ili oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka. To mogu biti znakovi
teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Eliskardia').

Što prije

obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

krv u mokraći

krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu

krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine

Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Eliskardia. Iako se
dogaĎa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

krvarenje u želucu ili crijevima

krvarenje na mjestu uboda iglom

krvarenje iz nosa

kožni osip

male crvene modrice na koži (ekhimoze)

krv u mokraći

hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju
oticanje)

niska razina hemoglobina ili crvenih krvnih stanica (anemija)

modrice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)

spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu

krvarenje nakon operacije

iskašljavanje krvi

krv u stolici

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 people)

malen broj krvnih pločica

potkožni hematom (potkožno krvarenje koje uzrokuje oticanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Eliskardia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

17 - 09 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eliskardia sadrži

Djelatna tvar je prasugrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg prasugrela.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, makrogol 4000, poloksamer 188, fumarna kiselina –

za podešavanje pH

, umrežena karmelozanatrij, hidrofobni koloidni silicijev dioksid, manitol i

magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171),
triacetin, žuti željezov oksid (E172) –

samo za 5 mg filmom obložene tablete

, crveni željezov

oksid (E172) –

samo za 10 mg filmom obložene tablete

u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2.

„Eliskardia sadrži laktozu i natrij“.

Kako Eliskardia izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo smećkastožute, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete, dimenzija 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene
tablete, dimenzija 10,5 mm x 5,5 mm.

Eliskardia je dostupna u kutijama koje sadrže 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta
u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Država

Zaštićeni naziv lijeka

Bugarska, Češka, Estonija, Hrvatska, Latvija, Litva, MaĎarska,
Rumunjska, Slovenija

Eliskardia

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

17 - 09 - 2018