Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Eloxatin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eloxatin?

3.

Kako primjenjivati Eloxatin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Eloxatin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eloxatin i za što se koristi?

Eloxatin je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu tvar.

Eloxatin je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma debelog
crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog karcinoma
debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva).
Eloxatin se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eloxatin?

Nemojte primjenjivati Eloxatin:

ako ste alergični na oksaliplatin

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako dojite,

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput
zakopčavanja odjeće,

ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Eloxatin:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što je karboplatin ili
cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tijekom bilo koje infuzije oksaliplatina.

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima,

ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom liječenja

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su abnormalni električni signal koji se zove
„produljenje QT intervala“, nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srcem u Vašoj obitelji

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite svog liječnika jer

03 - 01 - 2017

ćete možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili potpuno
prekinuti liječenje ovim lijekom:

ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće
(simptomi akutnog zatajenja bubrega).

ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka, tijekom infuzije
ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog liječnika.

T

aj osjećaj može potaknuti izlaganje hladnoći.

Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za liječenjem, no Vaš liječnik može
odlučiti promijeniti liječenje.

ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može
pojaviti s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te nuspojave često potiče
izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića. Možete, također, imati poteškoće u
izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće. Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno
nestaju postoji mogućnost trajnih simptoma periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja.
Neki bolesnici su prilikom spuštanja ruku ili trupa kad je vrat savijen osjetili trnce slične onima koje
stvara električna struja.

ako se osjećate loše ili ste bolesni (mučnina, povraćanje), ili ako imate teški proljev, obavijestite svog
liječnika. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje. Liječnik Vam može propisati
lijek za sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može nastaviti nakon liječenja. Također, liječnik
može započeti liječenje proljeva kako ne bi nastupila dehidracija i druga potencijalno teža stanja.

ako imate bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje, obavijestite svog liječnika jer to mogu
biti znaci uzrokovani smanjenim protokom krvi kroz stjenku crijeva.

ako imate glavobolju, povišen krvni tlak, promijenjenu mentalnu aktivnost, napadaje i poremećaje vida
od zamućivanja do gubitka vida.

ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog liječnika kako bi
se započelo odgovarajuće liječenje.

ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo kakve
poteškoće u disanju, obavijestite svog liječnika. Liječnik će možda prekinuti liječenje s ovim lijekom.

ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi infekcije, odmah
obavijestite svog liječnika. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.

ako se javi neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica, obavijestite svog liječnika jer to mogu biti znaci
ozbiljnog stanja stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama Vašeg tijela.

ako izgubite svijest ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Eloxatin, odmah obavijestite svog
liječnika jer to može biti znak ozbiljnog srčanog stanja

ako osjetite bol i otečenost mišića, zajedno sa slabošću, povišenom temperaturom ili crveno-smeđim
urinom, obavijestite odmah svog liječnika jer to mogu biti znaci oštećenja mišića koji mogu dovesti do
problema s bubrezima ili drugih komplikacija.

ako imate bolove u trbuhu, mučninu, povraćate sadržaj koji je krvav ili boje „taloga kave“, imate tamnu
ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem, obavijestite
svog liječnika.

Ovaj lijek uzrokuje privremeno smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih krvnih
stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) može uzrokovati abnormalno
krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji
infekcijama.
Liječnik će Vam izvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica prije početka liječenja i
prije svakog slijedećeg ciklusa liječenja.

Ovaj lijek utječe na plodnost u ljudi, za informacije pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost

.

Djeca

Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba.

03 - 01 - 2017

Drugi lijekovi i Eloxatin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučljivo zatrudnjeti tijekom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite metode
kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja te 4 mjeseca
nakon prestanka liječenja.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim liječnikom

prije

početka

bilo kakvog liječenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Dojenje
Za vrijeme liječenja oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Plodnost
Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se stoga
preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme.
Muškarcima se preporučuje da ne pokušavaju začeti djecu tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka
liječenja te da koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih
neuroloških simptoma koji utječu na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete voziti niti
koristiti strojeve.
Ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristiti teške strojeve ili
sudjelovati u opasnim radnjama.

3. Kako primjenjivati Eloxatin?

Eloxatin će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će Vas zdravstveno
osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Eloxatin je namijenjen samo odraslim bolesnicima.
Samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje
Doza Eloxatina se određuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i težine. Uobičajena
doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

2

površine tijela.

Doza koju ćete primiti također ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali nuspojave
na Eloxatin.

Način i put primjene
Eloxatin se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tijekom 2 do 6 sati.
Eloxatin će Vam se dati istodobno s drugim lijekom - folinskom kiselinom, ali i prije infuzije lijeka 5-
fluorouracila.

Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.

03 - 01 - 2017

Trajanje liječenja određuje Vaš liječnik.
Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kad se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako primijenite više Eloxatina nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka. U
slučaju predoziranja možete imati pojačane nuspojave. Vaš liječnik Vam može propisati odgovarajuće
liječenje za te nuspojave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka sljedećeg
ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će možda biti potrebno

promijeniti dozu lijeka koju primate ili će se prekinuti liječenje ovim lijekom:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež ili
koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka,
piskanje, zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se osjećati kao da ćete se
onesvijestiti). U većini se slučajeva ovi simptomi javljaju tijekom infuzije ili odmah nakon infuzije,
ali odgođene alergijske reakcije uočene su satima ili čak danima nakon infuzije,

stalni ili teški proljev ili povraćanje,

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis),

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka
temperatura,

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

prisustvo krvi ili tamno smeđih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju,

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica zbog raširenog stvaranja krvnih ugrušaka u malim
krvnim žilama u tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija) što može biti smrtonosno

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadaji i poremećaji vida od
zamagljenja do gubitka vida (simptomi rijetkog neurološkog poremećaja tzv. sindroma reverzibilne
posteriorne leukoencefalopatije),

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk pucketanja
(kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu bolest (intersticijska
bolest pluća)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička anemija),
sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno stvaranje modrica i
bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv. hemolitičko-uremijskog
sindroma)

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala), vidljiv na elektrokardiogramu (EKG), što može
biti smrtonosno

03 - 01 - 2017

bol i oticanje mišića, u kombinaciji sa slabošću, vrućicom ili crveno-smeđim urinom (simptomi
oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza), što može biti smrtonosno.

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje sadržaja koji je krvav ili boje „taloga kave“, tamna ili crna stolica
(znakovi čira u crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem) što može biti smrtonosno

bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje zbog smanjenog protoka krvi u crijevima
(intestinalna ishemija) što može biti smrtonosno

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica

gubitak ili pomanjkanje apetita

niska razina natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može pojaviti s
grčevima (periferna neuropatija)

poremećaji okusa

glavobolja

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

gubitak/opadanje kose (alopecija)

križobolja

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

povećanje tjelesne težine

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska sepsa),
koja može biti smrtonosna

smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom iznad 38,3°C ili vrućica iznad 38°C koja
traje duže od jednog sata (stanje koje se zove febrilna neutropenija)

dehidracija

depresija, nesanica

omaglica, upala moždanih ovojnica

upala oka (konjuktivitis) i problemi s vidom

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja ugrušaka u njima,
ugrušci u plućima, povišen krvni tlak,

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja
sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

bol u zglobovima i kostima

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti mokrenja

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

smanjenje tjelesne težine

hipokalcijemija (smanjena razina kalcija u krvi, vidljivo u pretragama krvi).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna.

poremećaji uha

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

zastoj rada crijeva

nervoza.

03 - 01 - 2017

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)

poremećaj govora

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak vida

gubitak sluha

upala debelog crijeva

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba)

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

krvožilni poremećaji jetre

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno.

napadaji

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

alergijski vaskulitis (upala krvih žila)

autoimuna reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih stanica (autoimuna pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eloxatin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne smije doći u kontakt s očima ili kožom. Ako dođe do slučajnog prolijevanja, odmah obavijestite
liječnika ili medicinsku sestru.

Nakon završetka infuzije, liječnik ili medicinska sestra će pažljivo ukloniti ovaj lijek.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eloxatin sadrži?

Djelatna tvar je oksaliplatin. Jedna bočica sadržava 200 mg oksaliplatina.
Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Eloxatin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bočice Eloxatina sadrže koncentrat za otopinu za infuziju. Jedna bočica sadrži 200 mg oksaliplatina u vodi
za injekcije. Bočice su dostupne u kutijama s jednom bočicom.

03 - 01 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst

Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

03 - 01 - 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

UPUTE ZA PRIPREMU Eloxatin 5 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju

Važno je pročitati sve o postupku pripreme prije pripremanja rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju
Eloxatina

.

1. SASTAV

Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je čista, bezbojna otopina, koja sadrži 5 mg/ml
oksaliplatina u vodi za injekcije.

2. PAKIRANJE

Eloxatin je dostupan u jednodoznim bočicama. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu Eloxatina (200 mg).
Bočica Eloxatina od 40 ml je od prozirnog stakla (tip I) s 200 mg koncentrata za otopinu za infuziju
oksaliplatina s čepom od bromobutilnog elastomera.

Eloxatin u originalnom pakiranju
Ovaj lijek se mora čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.

Otopina za infuziju
Nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za infuziju u 5℅-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), fizikalna i
kemijska stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom 24 sata na
temperaturi od 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se odmah upotrijebiti.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja nakon razrjeđivanja i prije uporabe odgovornost su
korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se
razrjeđivanje nije odvijalo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Prije uporabe vizualno provjeriti. Može se primijeniti samo bistra otopina bez čestica.
Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se ukloniti.

3. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Kao i za svaku drugu potencijalno toksičnu tvar, potreban je pojačan oprez pri rukovanju i pripravi otopine
oksaliplatina.

Upute za rukovanje

Zdravstveno osoblje koje rukuje ovom citotoksičnom tvari mora provoditi mjere opreza kako bi se osigurala
zaštita djelatnika i njegove okoline.

Pripremu otopine za injiciranje citotoksične tvari mora uvijek provoditi osposobljeno specijalizirano osoblje
koje poznaje lijekove s kojima rukuje, u uvjetima koji osiguravaju integritet lijeka, zaštitu okoline i poglavito
zaštitu osoblja koje rukuje tim lijekovima, prema bolničkoj praksi. To zahtijeva poseban prostor za pripremu.
Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.
Osoblju treba osigurati primjerenu opremu, osobito kute dugih rukava, zaštitne maske, kape, zaštitne
naočale, sterilne rukavice za jednokratnu uporabu, zaštitne navlake za radnu okolinu, spremnike i vreće za
otpad.
S izlučevinama i povraćanim sadržajem treba postupati s oprezom.
Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim tvarima.

03 - 01 - 2017

S oštećenim spremnicima mora se rukovati s istim mjerama opreza i tretirati ih kao kontaminirani otpad.
Kontaminirani otpad mora se spaliti u odgovarajuće označenim tvrdim spremnicima (vidjeti dio o odlaganju
otpada).
Ako koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za infuziju dođe u kontakt s kožom, potrebno je odmah
temeljito isprati s vodom.
Ako koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, potrebno je odmah
temeljito isprati s vodom.

4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

Posebne mjere opreza u primjeni

NIKAD ne koristiti pribor za injiciranje koji sadrži aluminij.

NIKAD ne primjenjivati nerazrijeđeno.

Koristiti samo 5%-tnu otopinu glukoze (50 mg/ml) za razrjeđivanje. Za razrjeđivanje NE
KORISTITI otopinu natrijevog klorida ili otopine koje sadrže kloride.

NIKAD ne miješati s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj vreći ili primjenjivati istodobno kroz istu
infuzijsku liniju.

NIKAD ne miješati alkalne lijekove ili otopine, posebice 5-fluorouracil i pripravke folinske kiseline
koji kao pomoćnu tvar sadrže trometamol i trometamolne soli drugih djelatnih tvari.
Alkalne otopine i lijekovi nepovoljno utječu na stabilnost oksaliplatina.

Upute za primjenu s folinskom kiselinom (kao što su kalcijev folinat ili dinatrijev folinat)

Intravenska infuzija oksaliplatina 85 mg/m² u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml) daje se u
isto vrijeme kad i intravenska infuzija folinske kiseline u 5%-tne otopini glukoze (50 mg/ml), tijekom 2 do 6
sati, koristeći Y-liniju smještenu odmah ispred mjesta infuzije. Ta dva lijeka ne smiju se miješati u istoj
infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina ne smije sadržavati trometamol kao pomoćnu tvar i smije biti
razrijeđena samo u 5%-tnoj izotoničnoj otopini glukoze (50 mg/ml), nikad u alkalnim otopinama ili
otopinama natrijevog klorida ili otopinama koje sadrže kloride.

Upute za primjenu s 5-fluorouracilom

Oksaliplatin se mora uvijek primijeniti prije fluoropirimidina, tj. 5-fluorouracila. Nakon primjene
oksaliplatina, isprati infuzijsku liniju i onda dati 5-fluorouracil.

Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombiniraju s oksalipatinom, vidjeti odgovarajući sažetak opisa
svojstava lijeka.

Koristiti SAMO preporučena otapala (vidjeti dolje).

Smije se koristiti samo bistra otopina bez čestica.

4.1. Priprema otopine za infuziju

Uzeti potrebnu količinu koncentrata za otopinu iz bočice(a) i razrijediti s 250 ml do 500 ml 5%-tne otopine
glukoze (50 mg/ml) da bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml.
Koncentracijski raspon za koji je dokazana fizikalno-kemijska stabilnost oksaliplatina je između 0,2 mg/ml i
2,0 mg/ml.

Primijeniti intravenskom infuzijom.

Nakon razrjeđivanja u 5℅-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), fizikalna i kemijska stabilnost u primjeni
dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopina se mora odmah upotrijebiti.

03 - 01 - 2017

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja nakon razrjeđivanja i prije uporabe odgovornost su
korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje
nije bilo provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Prije uporabe vizualno provjeriti. Mogu se primijeniti samo bistre otopine bez čestica.

Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištena otopina za infuziju mora se zbrinuti (vidjeti dio o
odlaganju otpada ispod).

Za razrjeđivanje

nikad se

ne smiju koristi otopina natrijevog klorida ili otopine koje sadrže kloride.

Kompatibilnost otopine oksaliplatina za infuziju ispitivana je sa standardnim PVC setovima za infuziju.

4.2. Otopina za infuziju

Primjena oksaliplatina ne zahtjeva prethodnu hidrataciju.

Oksaliplatin razrijeđen u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila koncentracija
veća od 0,2 mg/ml, mora se dati ili u perifernu venu ili u centralni venski put, tijekom 2 do 6 sati. Kad se
oksaliplatin daje s 5-fluorouracilom, infuzija oksaliplatina se mora dati prije infuzije 5-fluorouracila.

4.3. Odlaganje otpada

Ostaci lijeka, kao i sav pribor koji se koristio za razrjeđivanje i primjenu, mora se uništiti prema standardnim
bolničkim propisima za citotoksične tvari sukladno lokalnim propisima koji se odnose na zbrinjavanje
opasnog otpada.

03 - 01 - 2017