Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete

Eminens 1 mg filmom obložene tablete

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Eminens i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eminens?

3.

Kako uzimati Eminens?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Eminens?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eminens i za što se koristi?

Eminens se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Djelatna tvar u Eminens tabletama je ropinirol, koji pripada skupini lijekova pod nazivom dopaminski
agonisti. Dopaminski agonisti djeluju na mozak slično kao i prirodna tvar u našem organizmu koja se
zove dopamin.

Bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju manju količinu dopamina u nekim dijelovima mozga.
Ropinirol ima učinak sličan dopaminu, tako da pomaže smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eminens?

Nemojte uzimati Eminens:

-

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako bolujete od teške bolesti bubrega

-

ako bolujete od bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eminens:

-

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

-

ako dojite

-

ako ste mlađi od 18 godina

-

ako imate ozbiljnih problema sa srcem

-

ako bolujete od ozbiljne psihičke bolesti

-

ako ste prije imali/imate neuobičajene porive i/ili promjene ponašanja (kao pretjerano kockanje ili
pretjerana seksualna aktivnost).

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za
ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili

26 - 06 - 2018

iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva
poremećaj kontrole impulsa i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno
jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će
možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze ropinirola primijetite
simptome kao što su depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol. Ako te tegobe potraju dulje
od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eminens

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Eminens tableta ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Eminens također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Ovo uključuje:

-

antidepresivni lijek fluvoksamin

-

hormonsko nadomjesno liječenje

-

antibiotik ciprofloksacin ili enoksacin

-

lijekove za liječenje psihičkih bolesti poput sulpirida

-

metoklopramid, koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice

-

cimetidin, koji se koristi u liječenju vrijeda (čir) želuca

-

druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Eminens s hranom i pićem

Moguća mučnina ili povraćanje može se ublažiti ako uzimate Eminens s hranom. Stoga je preporučljivo
uzimati Eminens s hranom kadgod to možete.

Pušenje i Eminens

Obavijestite Vašeg liječnika ako tijekom primjene Eminens tableta počnete ili prestanete pušiti. Vaš
liječnik će u tom slučaju morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik može preporučiti da prestanete
uzimati ovaj lijek.
Uzimanje Eminens tableta ne preporučuje se u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za
Vas veća od rizika za Vaše nerođeno dijete.
Ne preporučuje se uzimanje Eminens tableta ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Eminens tableta možete se osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a
ponekad neki ljudi mogu iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova.
Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili
usnivanje dovelo Vas (ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od
navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako Vam
navedeno predstavlja problem.

Ropinirol može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite
od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Eminens sadrži laktozu.

26 - 06 - 2018

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Eminens?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Eminens može biti propisan za liječenje Parkinsonove bolesti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još
jednim lijekom koji se zove L-dopa (levodopa).

Na početku terapije s Eminens tabletama može doći do pojave nekontroliranih pokreta (diskinezije)
ukoliko već uzimate levodopu. O tome obavijestite Vašeg liječnika koji će prilagoditi doze ovih lijekova.

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu neuobičajenog ponašanja (kao
što su neuobičajen poriv za kockanjem, ili neuobičajeno visok seksualni nagon i/ili ponašanje) tijekom
primjene Eminens tableta. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Potrebno je određeno vrijeme da se utvrdi koja je doza lijeka optimalna za Vas.
Uobičajena početna doza ropinirola je 0,25 mg tri puta na dan tijekom prvog tjedna terapije. Zatim će Vaš
liječnik povećavati dozu svaki tjedan tijekom sljedeća tri tjedna. Nakon toga slijedi postupno povećavanje
doze sve dok se ne utvrdi ona optimalna za Vas. Uobičajena terapijska doza ropinirola je 1 mg do 3 mg tri
puta na dan (što ukupno iznosi 3 mg do 9 mg ropinirola na dan). Ako se simptomi Parkinsonove bolesti
nedovoljno poboljšavaju, liječnik može odlučiti nastaviti s postupnim povećanjem doze lijeka.
Neki bolesnici uzimaju do 8 mg ropinirola tri puta dnevno (ukupno 24 mg ropinirola na dan).

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao liječnik.

Ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, liječnik može savjetovati
postupno smanjivanje doze tih lijekova.

Neki puta je potrebno da prođe i nekoliko tjedana prije nego što Eminens počne djelovati.

Eminens tablete uzimajte tri puta na dan. Tablete progutajte cijele s čašom vode.
Eminens je najbolje uzimati s hranom jer se na taj način smanjuje osjećaj mučnine.

Primjena u djece i adolescenata

Nije poznato djelovanje Eminens tableta u djece, stoga se ne preporučuje primjena lijeka u bolesnika
mlađih od 18 godina koji boluju od Parkinsonove bolesti.

Ako uzmete više Eminens tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Eminens tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku ili
se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje
znalo koji ste lijek uzeli. Osoba koja se predozirala ovim lijekom može imati neke od sljedećih simptoma:
mučninu, povraćanje, omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički
zamor, nesvjesticu i halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Eminens

Ako ste propustili uzeti Eminens, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili uzeti Eminens tijekom nekoliko dana,
pitajte Vašeg liječnika s kojom dozom opet započeti liječenje.

Ako prestanete uzimati Eminens

Uzimajte Eminens kako vam je propisao liječnik. Nemojte prekinuti terapiju bez prethodnog razgovora s
liječnikom. Liječnik će preporučiti kako da postupno smanjujete dozu lijeka.

26 - 06 - 2018

Ako iznenada prekinete terapiju s Eminens tabletama, možete razviti medicinsko stanje koje se naziva
maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati veliki rizik po zdravlje. Simptomi uključuju:
akineziju (gubitak pokretljivosti mišića), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilni krvni tlak, tahikardiju
(ubrzani rad srca), smetenost i smanjenu razinu svijesti (npr. koma).
Ako iznenada prekinete terapiju s Eminens tabletama, simptomi Parkinsonove bolesti se ubrzo mogu
znatno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave vezane uz Eminens tableta nastupiti kada ih počnete uzimati ili
neposredno nakon povišenja doze. Obično su blage i mogu Vam stvarati sve manje problema nakon što
već određeno vrijeme uzimate lijek. Ako Vas nuspojave zabrinjavaju, savjetujte se s Vašim liječnikom

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

nesvjestica

-

omamljenost

-

mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

halucinacije (priviđenja stvari koje ne postoje u zbilji)

-

povraćanje

-

omaglica (osjećaj vrtnje)

-

žgaravica

-

bol u trbuhu

-

otekline nogu, stopala ili šaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog tlaka)

-

jaka pospanost tijekom dana (ekstremna somnolencija)

-

epizode iznenadnog nastupa sna bez prethodnog osjećaja pospanosti (epizode iznenadnog nastupa
sna)

-

psihički problemi kao delirij (jako izražena smetenost), deluzije (nerazumne misli) ili paranoja
(nerazumne sumnje).

Možete takoĎer primijetiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti štetne
za Vas ili druge, što može uključivati:

-

snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske

-

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanja od značaja za Vas ili druge, na primjer povećani
seksualni nagon

-

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

-

prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili
kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja. Liječnik će s Vama
dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

promjene u radu jetre koje se očituju u krvnim pretragama

-

alergijske reakcije poput crvenih oteklina na koži koje svrbe (koprivnjača), oteklina lica, usnica, usta,
jezika ili ždrijela što može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju,

osip ili jaki svrbež.

26 - 06 - 2018

Nepoznato (učestalost nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

agresija

-

prekomjerno uzimanje lijeka Eminens (žudnja za uzimanjem visokih doza dopaminergičkih lijekova,
u količini koja je veća nego što je potrebno za kontrolu motoričkih simptoma, poremećaj je poznat
kao sindrom poremećene regulacije dopamina)

Nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Eminens: mogu se pojaviti depresija, ravnodušnost,
tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista dopamina, engl.

dopamine

agonist withdrawal syndrome, DAWS

).

Bolesnici koji uzimaju Eminens s L-dopom

Bolesnici koji uzimaju Eminens s L-dopom mogu s vremenom razviti druge nuspojave:

-

vrlo česta nuspojava je pojava nekontroliranih pokreta (diskinezije). O tome obavijestite Vašeg
liječnika koji će tada prilagoditi dozu lijekova.

-

česta nuspojava je osjećaj zbunjenosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eminens?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Eminens sadrži?

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar je: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.
Pomoćne tvari su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev

stearat.

Ovojnica

: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Eminens 1 mg filmom obložene tablete
Djelatna tvar je: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.
Pomoćne tvari su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev

stearat.

Ovojnica

: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

indigocarmine (E132).

Kako Eminens izgleda i sadržaj pakiranja?

Eminens 0,25 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom
obložene tablete ravne s obje strane. Tablete su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 - 3,70 mm.
Pakirane su u bočici s 210 tableta, u kutiji.

26 - 06 - 2018

Eminens 1 mg filmom obložene tablete: zelene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete ravne s
obje strane. Tablete su promjera 7,05 - 7,25 mm te debljine 3,30 - 3,70 mm.
Pakirane su u bočici s 21 tabletom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

26 - 06 - 2018