Eminens SR 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMINENS SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
EMINENS SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
EMINENS SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je EMINENS SR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMINENS SR?

3.

Kako uzimati EMINENS SR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati EMINENS SR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMINENS SR i za što se koristi?

EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol, lijek koji pripada
skupini lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način
kao i prirodna tvar zvana dopamin.

EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EMINENS SR?

Nemojte uzimati

EMINENS SR:

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega

ako bolujete od bolesti jetre.

Recite Vašem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete EMINENS SR:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

ako ste mlaĎi od 18 godina

ako imate ozbiljne probleme sa srcem

ako bolujete od neke ozbiljne psihičke bolesti

29 - 08 - 2018

ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve neuobičajene porive i/ili ponašanje (vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

)

ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu).

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja
za ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili
iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva
poremećaj kontrole impulsa i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno
jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će
možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Obavijestite Vašeg liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze ropinirola primijetite
simptome kao što su depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol. Ako te tegobe potraju dulje
od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik može
odlučiti da EMINENS SR nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne preglede tijekom
liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka EMINENS SR
Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj primijetite kako razvijate bilo kakve neuobičajene
oblike ponašanja (poput

neuobičajenog poriva za kockanjem

ili

pojačanog seksualnog poriva i/ili

ponašanja

) tijekom uzimanja lijeka EMINENS SR. Liječnik će možda prilagoditi dozu ili prekinuti

uzimanje lijeka.

Pušenje i EMINENS SR

Obavijestite Vašeg liječnika ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate EMINENS SR. Liječnik će
možda prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i EMINENS SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nemojte zaboraviti obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako počnete s uzimanjem novog lijeka
tijekom liječenja EMINENS SR.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja EMINENS SR ili povećati rizik od nuspojava. TakoĎer,
EMINENS SR može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Ovo uključuje:
-

antidepresiv fluvoksamin

lijekove za liječenje ostalih psihičkih problema, primjerice sulpirid

HNL (hormonsko nadomjesno liječenje)

metoklopramid, koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice

antibiotike ciprofloksacin ili enoksacin

bilo koji drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage ukoliko ove lijekove uzimate istodobno s lijekom EMINENS
SR:
-

antagonisti vitamina K (koji se koriste kod zgrušavanja krvi) kao što je varfarin.

EMINENS SR s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

29 - 08 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Liječnik može preporučiti da prestanete uzimati EMINENS SR.

Uzimanje EMINENS SR se ne preporučuje u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za
Vas veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka EMINENS SR ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka.
Liječnik će Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete
uzimati EMINENS SR.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od EMINENS SR tableta možete se osjećati omamljeno.

Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost

te ponekad mogu

iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova.

Nemojte voziti i upravljati strojevima te izbjegavajte situacije gdje bi Vaša pospanost ili usnivanje mogle
dovesti Vas (ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od navedenih
aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome.
Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako Vam navedeno predstavlja problem.

Ropinirol može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite
od halucinacija, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

EMINENS SR sadrži laktozu.

EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem od 2 mg sadrže šećer laktozu. Ako Vam je liječnik
rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

EMINENS SR sadrži sunset yellow FCF (E110).

EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem od 4 mg sadrže bojilo sunset yellow FCF (E110) koje
može uzrokovati alergijsku reakciju.

3.

Kako uzimati EMINENS SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata
Nemojte davati EMINENS SR djeci.

EMINENS SR se u uobičajenim okolnostima ne propisuje

osobama mlaĎim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati EMINENS SR kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti
ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom (istovjetan naziv: levodopa). Ako uzimate L-
dopu, na početku terapije lijekom EMINENS SR možete doživjeti pokrete koje ne možete kontrolirati
(diskinezija). Obavijestite Vašeg liječnika ako se to dogodi jer će liječnik možda morati prilagoditi dozu
lijekova koje uzimate.

EMINENS SR tablete dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem Vaš
lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno
djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika što je
prije moguće.

Koliko tableta lijeka EMINENS SR trebate uzeti?

Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza lijeka EMINENS SR za Vas.

29 - 08 - 2018

Preporučena početna doza

EMINENS SR tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno

tijekom prvog tjedna.

Liječnik može povisiti dozu na 4 mg EMINENS SR tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno
od drugog tjedna liječenja. Ako ste u izrazito visokoj životnoj dobi, liječnik može sporije povećavati
dozu. Nakon toga, liječnik može prilagoĎavati Vašu dozu sve dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje
odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg EMINENS SR tableta s produljenim oslobaĎanjem na dan.

Ako na početku liječenja iskusite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite Vašeg liječnika. Liječnik
Vam može preporučiti da prijeĎete na nižu dozu ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim
oslobaĎanjem koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više EMINENS SR tableta nego Vam je liječnik propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego EMINENS SR tablete počnu djelovati.

Uzimanje EMINENS SR tableta
Uzmite EMINENS SR jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

EMINENS SR tabletu (tablete) s produljenim oslobaĎanjem progutajte cijelu, s čašom vode.

Nikako nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Ako to učinite,

postoji opasnost od predoziranja jer će se lijek prebrzo otpustiti u tijelo.

Ako prelazite s ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem
Vaš liječnik će utvrditi Vašu dozu EMINENS SR tableta s produljenim oslobaĎanjem prema dozi
ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje uzimate.

Dan prije prelaska uzmite ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem kao i obično.
Nakon toga, iduće jutro uzmite EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem i nemojte više uzimati
ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Ako uzmete više EMINENS SR tableta nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka. Osoba koja se
predozirala lijekom EMINENS SR može imati neke od sljedećih simptoma: mučninu, povraćanje,
omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički zamor, nesvjesticu,
halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti EMINENS SR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste uzeli EMINENS SR jedan ili više dana, savjetujte se s Vašim liječnikom kako ponovno početi s
uzimanjem.

Ako prestanete uzimati EMINENS SR

Nemojte prestati uzimati EMINENS SR prije nego što razgovarate s Vašim liječnikom.
Uzimajte EMINENS SR onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prekinuti uzimanje
osim ako Vam to Vaš liječnik ne preporuči.

Ako naglo prestanete uzimati EMINENS SR, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako
pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koje se naziva
neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju:
gubitak mišićne pokretljivosti (akineziju), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, povećan broj
otkucaja srca (tahikardiju), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati EMINENS SR, Vaš liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

29 - 08 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave ovog lijeka nastupiti kada ga tek počnete uzimati ili neposredno nakon
povišenja doze. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primijene ovog lijeka.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesvjestica

omamljenost

mučnina.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

iznenadan nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)

halucinacije

povraćanje

omaglica (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

žgaravica

bolovi u trbuhu

zatvor

oticanje nogu, stopala ili šaka.

Manje često

(mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba):

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog tlaka)

osjećaj jake pospanosti tijekom dana (ekstremna somnolencija)

psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (iracionalnih ideja) ili paranoje
(iracionalne sumnjičavosti).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica, usana,
usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili intenzivan svrbež
(vidjeti u dijelu 2.

Nemojte uzimati EMINENS SR

)

promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova

agresivno ponašanje

prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova, višim od onih
koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma; poremećaj je poznat kao sindrom poremećene
regulacije dopamina)

nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti
štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i
obiteljske

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značaja za Vas ili druge, na primjer
povećani seksualni nagon

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili
kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

Nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka EMINENS SR: mogu se pojaviti depresija,
ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista dopamina, engl.

dopamine agonist withdrawal syndrome

, DAWS).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama
dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako EMINENS SR uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju EMINENS SR s L-dopom mogu se s vremenom javiti druge nuspojave:

29 - 08 - 2018

pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu,
možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskineziju) kada po prvi put počnete uzimati
ovaj lijek. Recite Vašem liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu
lijekova koje uzimate.

osjećaj smetenosti česta je nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EMINENS SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMINENS SR sadrži?

Djelatna tvar je ropinirol. Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola u obliku ropinirolklorida.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra:

amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; hipromeloza (E464); natrijev laurilsulfat;

kopovidon; magnezijev stearat.

Tabletna ovojnica:

EMINENS SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Opadry II Pink.
EMINENS SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Opadry Tan.
EMINENS SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Opadry Red.

Sastav Opadry II Pink:

laktoza hidrat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); triacetin;

željezov oksid, crveni (E172).

Sastav Opadry Tan

: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); boja sunset yellow FCF (E110);

makrogol; boja indigo carmine (E132).

Sastav Opadry Red

: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol; željezov oksid, crveni

(E172); željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, žuti (E172).

Kako EMINENS SR tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

EMINENS SR 2 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je roza, okrugla bikonveksna filmom obložena
tableta, promjera 6,8 mm.
EMINENS SR 4 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je svijetlosmeĎa, ovalna bikonveksna filmom
obložena tableta, duljine 12,6 mm i širine 6,6 mm.
EMINENS SR 8 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je crvena, ovalna bikonveksna filmom obložena
tableta, duljine 19,2 mm i širine 10,2 mm.

28 (4x7 ili 2x14) tableta u PVC/PCTFE//Al blisteru, u kutiji.

29 - 08 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

29 - 08 - 2018