Emoclot 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

EMOCLOT 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

EMOCLOT 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Koagulacijski faktor VIII, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem

liječniku.

–

Ovaj je

lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je EMOCLOT i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati EMOCLOT?

3.

Kako primjenjivati EMOCLOT?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati EMOCLOT?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EMOCLOT i za što se koristi?

EMOCLOT je otopina koagulacijskog faktora VIII proizvedenog iz ljudske plazme. Faktor VIII je
protein koji

utječe na zgrušavanje krvi.

EMOCLOT se koristi za:

•

li

ječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s urođenim nedostatkom faktora VIII

(hemofilijom A);

•

liječenje krvarenja kod bolesnika sa stečenim nedostatkom faktora VIII.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMOCLOT?

Nemojte primjenjivati EMOCLOT:

•

ako ste alergični na koagulacijski faktor VIII, ljudski ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite EMOCLOT.

Alergijske reakcije

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa tijekom primjene lijeka EMOCLOT.

Ovaj lijek, uz faktor VIII, sadrži i tragove ljudskih proteina. Ako za vrijeme primjene lijeka primijetite

bilo koji od sljedećih simptoma odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku jer navedeni
simptomi mogu biti znak alergijske reakcije: osip, kožni osip po cijelom tijelu, stezanje u prsima,
piskanje pri disanju, hipotenzija (pad krvnog tlaka)

pa čak i teška alergijska reakcija.

U slučaju šoka, potrebno je slijediti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.

03 - 01 - 2019

Inhibitori

Stvaranje inhibitora (protutijela)

poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću
lij

eka EMOCLOT, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije vezane uz kateter

Ako je neophodan centralni venski kateter, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski

kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u
krvnoj žili (tromboza) na mjestu primjene katetera.

Sigurnost od prijenosa virusnih bolesti

Pri proizvodnji lijekova iz ljudske krvi ili plazme postoje određene mjere koje su uvedene za

sprječavanje prijenosa infekcije bolesnicima. Navedene mjere uključuju:

•

pažljivi probir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo

isključivanje onih koji su pod

rizikom od prijenosa infekcije;

•

probir pojedinačnih donacija i „poola" plazme (zbir pojedinačnih donacija) na znakove
virusa/infekcija.

•

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti

isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili
druge vrste infekcija

. Učinkovitost ovih mjera je pokazana za viruse s ovojnicom, kao što su virus

ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV) te za virus
hepatitisa A (HAV) bez ovojnice

. Poduzete mjere mogu biti ograničene učinkovitosti protiv virusa bez

ovojnice poput parvovirusa B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnica (fetalna
infekcija), kao i kod imunodeficijentnih bolesnika ili kod bolesnik

a s određenim tipom anemije (npr. u

anemiji srpastih stanica ili u hemolitičkoj anemiji).
Strogo

se preporučuje da Vam se pri svakoj primjeni lijeka EMOCLOT zabilježi ime i serijski broj

primijenjenog lijeka, kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serija.
Svim bolesnicima koji redovito/ponavljano primaju koagulacijski faktor VIII proizveden iz plazme

savjetuje se odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B).

Djeca

Sigurnost i djelotvornost lijeka EMOCLOT kod djece u dobi do 12 godina nije još ustanovljena.

Drugi lijekovi i EMOCLOT

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Nisu prijavljene interakcije koagulacijskog faktora VIII, ljudskog s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

–

Nisu provedena istraživanja utjecaja faktora VIII na razmnožavanje (reprodukciju) životinja.
Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena, iskustva vezana s primjenom faktora VIII tijekom

trudnoće i dojenja nisu dostupna. Stoga se faktor VIII u trudnoći i dojenju smije primjenjivati
samo

u slučaju nedvojbene indikacije.

Upravljanje vozilima i strojevima

EMOCLOT nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

03 - 01 - 2019

EMOCLOT sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u

jednoj bočici (u 10 ml

rekonstituiranog praška). To

odgovara 2,05 % preporučenog najvećeg dnevnog unosa soli za odraslu

osobu.

3.

Kako primjenjivati EMOCLOT?

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doziranje i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o stupnju nedostatka faktora VIII, mjestu i jačini

krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.

Doziranje kod liječenja krvarenja

Vaš će liječnik izračunati odgovarajuću dozu, učestalost i interval primjene prema Vašem kliničkom
statusu.

Doziranje kod

sprječavanja krvarenja

Za dugotrajno

sprječavanje krvarenja kod bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze

faktora VIII od 20 do 40 IU po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana. U pojedinim

slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili više
doze.

Vaš liječnik će Vas nadzirati putem odgovarajućih kliničkih zapažanja i laboratorijskih pretraga zbog

mogućeg razvoja inhibitora na faktor VIII.
Da bi faktor VIII imao aktivnost,

njegova razina u krvi mora biti odgovarajuća. Zbog toga je važno

određivanje razine faktora VIII u krvi putem laboratorijskih testova i prema tome će Vaš liječnik

odrediti odgovarajuću dozu i učestalost primjene lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka

EMOCLOT kod djece mlađe od 12 godina još nije ustanovljena.

Doziranje kod adolescenata (od 12 do 18 godina)

za svaku pojedinu indikaciju se računa prema kg

tjelesne težine.

Više informacija o doziranju i trajanju terapije možete naći na kraju ove upute o lijeku, u dijelu
koji je namijenjen zdravstvenim djelatnicima.

Upute za pravilnu uporabu

Lijek treba dati injekcijom ili polaganom infuzijom u venu.
Kod primjene injekcijom u venu

preporučuje se vrijeme primjene od 3 do 5 minuta uz praćenje pulsa

bolesnika.

Vaš liječnik će odrediti brzinu infuzije za Vas.

Kod primjene lijeka Emoclot koristite samo priložene setove za injekciju/infuziju, jer primjena drugih
setova može uzrokovati n

euspjeh liječenja zbog adsorpcije koagulacijskog faktora VIII, ljudskog na

unutrašnje stjenke drugih infuzijskih setova.

Inkompatibilnosti:

zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti

EMOCLOT se ne smije miješati s

drugim lijekovima.

Rekonstitucija praška s otapalom:

1.

b

očica s praškom i bočica s otapalom moraju postići sobnu temperaturu;

2.

temperatura se mora održati tijekom cijelog postupka rekonstitucije (najviše 10 minuta);

3.

uklonite zaštitne kapice s bočica u kojima su prašak i otapalo;

03 - 01 - 2019

4.

alkoholom očistite površine čepova obiju bočica;

5.

uklanjanjem poklopca otvorite pakiranje sa setom

za rekonstituciju, filtraciju i izvlačenje; pazite

da ne dodirnete unutarnji dio (slika A);

6.

ne vadite set iz njegovog pakiranja;

7.

okrenite pakiranje u kojem je set i ubodite

plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom tako da je

plavi dio seta spojen s

a bočicom s otapalom (slika B);

8.

uhvatite pakiranje na njegovim rubovima

te ga skinite sa seta pazeći pritom da ga ne dodirnete

(slika C);

9.

bočicu s praškom stavite na čvrstu i sigurnu površinu, okrenite cijeli sustav naopako tako da

bočica s otapalom bude iznad seta; pritisnite transparentni adapter na čepu bočice s praškom
tak

o da plastični šiljak prođe kroz čep bočice s praškom; otapalo će zbog vakuuma automatski

prijeći u bočicu s praškom (slika D);

10.

nakon prijenosa otapala odvojite plavi dio s transfer seta na koji je pričvršćena bočica s
otapalom i uklonite ga (slika E);

11.

bočicu lagano protresite dok se prašak potpuno ne otopi (slika F);

12.

nemojte snažno tresti, izbjegnite stvaranje pjene.

slika A

slika B

slika C

slika D

slika E

slika F

03 - 01 - 2019

Primjena otopine

Lijek može sadržavati

malu količinu pahuljastih čestica nakon priređivanja.

Vizualno pregledajte otopinu prije primjene kako biste

otkrili čestice ili promjenu boje. Otopina treba

biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili slabo (blago) žuta. Ne upotrebljavajte otopinu ukoliko je
mutna ili ima talog.
1.

p

ovlačeći klip napunite štrcaljku zrakom, priključite je na set i injicirajte zrak u bočicu s

praškom koja sadrži pripravljenu otopinu (slika G);

2.

n

e dirajući klip okrenite nastali sistem tako da je bočica s praškom koja sadrži pripravljenu

otopinu na vrhu seta

i povucite koncentrat u štrcaljku polako povlačeći klip prema natrag (slika

H);

3.

polako okrenite štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu i izvucite je;

4.

vizualno pregledajte otopinu u štrcaljki, otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna
ili slabo (blago) žuta,

bez vidljivih čestica;

5.

spojite leptir iglu na štrcaljku i primijenite lijek infuzijom ili ga polagano injicirajte u venu.

slika G

slika H

Nakon otvaranja bočica, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.
Pripravljena otopina i otopina unutar štrcaljke mora se odmah upotrijebiti.

Sadržaj bočice se treba upotrijebiti samo za jednu primjenu.

Ako primijenite više lijeka EMOCLOT nego što ste trebali

Nisu opisani simptomi predoziranja koagulacijskim faktorom VIII ljudskog porijekla.

Kod slučajne primjene prevelike količine lijeka EMOCLOT, odmah se javite liječniku ili u najbližu
bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

03 - 01 - 2019

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili se
javiti u najbližu bolnicu:

•

Teške alergijske reakcije (preosjetljivost): brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), rijetko se

uočavaju i u nekim slučajevima mogu uznapredovati u tešku akutnu alergijsku reakciju
(anafilaksiju),

uključujući šok.

•

Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti

neutralizirajuća protutijela (inhibitore) protiv faktora

VIII.

U slučaju pojave takvih inhibitora, faktor VIII više neće dovoljno djelovati (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMOCLOT?

).

U takvim slučajevima

preporučuje se kontaktirati centar za hemofiliju.

Ostale nuspojave:

•

Ostale alergijske reakcije (preosjetljivost) mogu biti:

•

p

ečenje, žarenje i bol na mjestu primjene;

•

zimica, crvenilo uz osjećaj vrućine, kožni osip po cijelom tijelu, koprivnjača;

•

glavobolja;

•

pad krvnog tlaka (hipotenzija), nemir, ubrzan rad srca (tahikardija), stezanje u prsima,
piskanje pri disanju;

•

omamljenost (letargija);

•

mučnina, povraćanje;

•

trnci

•

povišena tjelesna temperatura.

U djece koja ranije nisu bila lij

ečena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna protu

tijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (

više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas
ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

liječniku.

Za informacije o sigurnosti vezane uz prijenosnike bolesti, vidjeti dio 2 ''

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati EMOCLOT?''.

Dodatne nuspojave u djece

Iako nema

specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju, nekoliko objavljenih studija vezanih za

djelotvornost i sigurnost lijeka nisu pokazale veliku razliku izm

eđu nuspojava kod odraslih i djece koji

boluju od iste bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati EMOCLOT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj
kutiji iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

03 - 01 - 2019

Čuvati u hladnjaku (2

°

C - 8

°

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Bočica s praškom se prije uporabe, a unutar roka valjanosti, može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne
prelazi 25°C, najviše 6 uzastopnih mjeseci.
Nakon tog razdoblja, bočica s praškom se ne smije koristiti. U svakom slučaju, bočica s praškom ne
smije biti vraćena u hladnjak ako je prethodno čuvana na sobnoj temperaturi.
Datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi se mora naznačiti na vanjskom pakiranju.

Nakon otvaranja infuzijskog spremnika sadržaj se mora odmah iskoristiti. Sadržaj bočice treba se
koristiti samo za jednu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMOCLOT sadrži?

Djelatna tvar je koagulacijski faktor VIII, ljudski.

EMOCLOT
500 IU/10 ml

EMOCLOT
1000 IU/10 ml

koagulacijski faktor VIII, ljudski

500 IU/bočica

1000 IU/bočica

koagulacijski faktor VIII, ljudski
rekonstituiran s vodom za injekcije

50 IU/ml
(500 IU/10 ml)

100 IU/ml
(1000 IU/10 ml)

volumen otapala

10 ml

10 ml

Vrijednost (IU) je određena kromogenom metodom prema Europskoj farmakopeji.

Specifična aktivnost lijeka EMOCLOT je približno 80 IU/mg proteina.
Ovaj lijek je proizveden iz donacija ljudske plazme.
Ovaj lijek sadrži ljudski Von Willebrand faktor.

Bočica s praškom sadrži koagulacijski faktor VIII, ljudski (djelatna tvar), natrijev klorid, natrijev
citrat, glicin i kalcijev klorid

(pomoćne tvari).

Bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.

Kako EMOCLOT izgleda i sadržaj pakiranja?

EMOCLOT dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju/infuziju.

U otopini može biti mala količina pahuljastih čestica nakon rekonstitucije.

Rekonstituirani lijek prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se uočile vidljive čestice ili
promjena boje. Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do slabo (blago) žuta. Ne koristite
EMOCLOT ako je otopina zamu

ćena ili ima talog.

Pakiranje lijeka EMOCLOT se

sastoji od bočice s praškom, bočice s otapalom za pripremu otopine i

apirogenog, sterilnog seta za jednokratnu primjenu koji se sastoji od sustava za rekonstituciju,
štrcaljke za injekciju i

leptirić igle s PVC tubom.

03 - 01 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., Via Provinciale, Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jasika d.o.o.
Dolenica 55
10 250 Zagreb-

Lučko

R. Hrvatska
Tel: 01/6542390

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

03 - 01 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje

Doziranje i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o stupnju nedostatka faktora VIII, mjestu i jačini

krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u Internacionalnim jedinicama (IU) koje se temelje
na

važećem standardu Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za proizvode faktora VIII. Aktivnost

faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u

internacionalnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Jedna Internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII je

ekvivalent količini faktora VIII u jednom

mililitru normalne ljudske plazme.

Doziranje kod liječenja krvarenja

Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskoj činjenici da 1 Internacionalna jedinica
(IU) faktora VIII po kilogramu tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII za 1,5 do 2% normalne
aktivnosti.

Potrebna doza određuje se primjenom sljedeće formule:

Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%)(IU/dl) x 0,4

Količina koju je potrebno primijeniti i učestalost primjene trebaju uvijek biti određeni kliničkom

učinkovitošću u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih vrijednosti aktivnosti

u plazmi (u % normale) za određeno razdoblje.
Sljede

ća tablica može se primijeniti kao naputak za doziranje pri krvarenjima i operacijama:

Težina krvarenja/
vrsta operativnog
zahvata

Potrebna razina
faktora VIII (%)
(IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/

Trajanje liječenja (dani)

Krvarenje

Rano uočeno krvarenje u
zglobu, krvarenje u

mišiću ili u usnu
šupljinu

20 - 40

Ponoviti doziranje svaka 12 - 24 sata.
Najmanje 1 dan, dok se krvarenje ne smiri,
na što ukazuje prestanak boli, ili se ne
postigne cijeljenje.

Jače krvarenje u zglobu,

mišiću ili razvoj
hematoma

30 - 60

Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata kroz 3
-

4 dana ili duže, dok ne prođe bol ili akutna

nepokretnost.

Po život opasna
krvarenja

60 - 100

Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata, dok

opasnost ne prođe.

Operacije

Manja operacija

uključujući vađenje zuba

Veća operacija

30 - 60


80 - 100
(prije i poslije
operacije)

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne
postigne cijeljenje.

Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata, dok
se ne postigne primjereno cijeljenje rane,

nakon čega treba nastaviti liječenje kroz

03 - 01 - 2019

najmanje 7 dana kako bi se održala
aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (30
IU/dl – 60 IU/dl).

Profilaksa
Za dugotrajnu

profilaksu krvarenja kod bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze faktora

VIII od 20 do 40 IU po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana. U pojedinim

slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili više
doze.

Nadziranje liječenja

Tijekom liječenja savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII kao mjerilo za određivanje

doze i učestalosti infuzije. U slučaju velikog operativnog zahvata, točno praćenje nadomjesnog

liječenja u smislu određivanja koagulacijskih parametara (aktivnosti faktora VIII u plazmi) od vitalne
je važnosti. Odgovor pojedinih bolesnika na primijenjen

faktor VIII može biti različit, što se očituje u

postizanju različitih vremena poluživota i različitog oporavka.

Doza temeljena na tjelesnoj težini može

zahtijevati prilagodbu u pothranjenih ili pretilih bolesnika.

Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka

EMOCLOT kod djece mlađe od 12 godina života još nije utvrđena.

Doziranje kod adolescenata (od 12 do 18 godina)

za svaku pojedinu indikaciju se računa prema kg

tjelesne težine.

Lijek treba dati u venu injekcijom ili polaganom infuzijom.

Kod primjene injekcijom u venu preporučuje se vrijeme primjene od 3 do 5 minuta, uz praćenje pulsa
bolesnika te

prekid primjene ili usporavanje brzine davanja u slučaju ubrzanja pulsa.

Brzinu infuzije treba prilagoditi svakom bolesniku.

Otopite prašak kao što je opisano u dijelu ''3. Kako primjenjivati EMOCLOT?'', dio

''Upute za

pravilnu uporabu''

.

Inhibitori

Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su
prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog

kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.

Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo
pratiti na razvoj inhibitora

pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova. Ako se

ne postignu

očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati

primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII. U
bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda ne

će biti učinkovita te je

potrebno razmotriti druge terapijske opcije.

Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s

iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.

03 - 01 - 2019