Empressin 40 IU/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Empressin 40 IU/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

argipresin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Empressin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Empressin
3. Kako primjenjivati Empressin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Empressin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Empressin i za što se koristi

Empressin je umjetno proizvedena djelatna tvar ekvivalentna prirodnom hormonu vazopresinu.
Regulira ravnotežu vode u tijelu i smanjuje izlučivanje urina. Empressin se koristi u stanjima
septičkog šoka nakon neuspjele primjene drugih odgovarajućih načina za dobivanje vrijednosti
ciljanoga krvnog tlaka koje su postavili liječnici.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Empressin

Nemojte primjenjivati Empressin

- ako ste alergični na argipresin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

- ako se primjenjuje za povišenje krvnog tlaka u stanjima šoka nakon primjene drugih metoda.

Primjena se mora provesti uz strogi nadzor vitalnih parametara.

- ako se primjenjuje u bolesnika s bolestima srčanokrvožilnog sustava.
- ako se primjenjuje u bolesnika s epilepsijom, migrenom, astmom, zatajenjem srca ili bilo kojom

bolesti kod koje brzo povećanje izvanstanične (ekstracelularne) tekućine predstavlja opasnost.

- ako bolesnik pati od kroničnog nefritisa (upale bubrega).

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primjena Empressina u ovoj indikaciji u djece i novoroĎenčadi.

Drugi lijekovi i Empressin

Empressin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s primjenom karbamazepina, klorpropamida,
klofibrata, uree, fludrokortizona ili tricikličkih antidepresiva jer ovi lijekovi mogu pojačati učinak
Empressina. Empressin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s primjenom demeklociklina,
noradrenalina, litija, heparina ili alkohola jer njegovi učinci mogu oslabiti. Istodobna primjena
Empressina s lijekovima koji djeluju na krvni tlak može pojačati, odnosno oslabiti povišenje krvnog

17 - 08 - 2018

tlaka izazvanog Empressinom. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli
ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako to podrazumijeva bezreceptne lijekove.

Empressin s hranom i pićem

Empressin se ne smije primjenjivati s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Empressin može uzrokovati kontrakcije maternice i povećati intrauterini (unutarmaternični) tlak
tijekom trudnoće te može smanjiti perfuziju (prokrvljenost) maternice. Empressin se ne smije
primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je izričito nužno.
Nije poznato izlučuje li se Empressin u majčino mlijeko.

Ne preporuča se primjena Empressina tijekom trudnoće i dojenja.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja za procjenu utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Važne informacije o pojedinim pomoćnim tvarima Empressina

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Empressin

Empressin će primjenjivati liječnik.

Empressin se smije koristi isključivo uz konvencionalno liječenje. Početno se 0,01 IU Empressina u
minuti primjenjuje kao infuzija. Ova doza se može povisiti svakih 15 – 20 minuta do 0,03 IU
Empressina u minuti. Više doze smiju se primjenjivati samo u hitnom slučaju.

Empressin se primjenjuje kao dugotrajna infuzija i mora se razrijediti fiziološkom otopinom.

Primjena u djece i adolescenata

Empressin se primjenjuje za liječenje odreĎenih stanja šoka u novoroĎenčadi, male djece i djece u
jedinici intenzivne skrbi i operacijskoj dvorani. MeĎutim, ne preporuča se opća primjena Empressina u
ovoj indikaciji u djece i novoroĎenčadi.

Ako primijenite više Empressina nego što ste trebali

Empressin će primjenjivati liječnik. Ako smatrate da ste primili previsoku dozu ovog lijeka, odmah se
obratite svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Empressin

Prekid liječenja ovim lijekom mora se postupno provesti, što znači da se liječenje ne smije naglo
prekinuti. Ako smatrate da je primjena lijeka prerano prekinuta, odmah se obratite svom liječniku. U
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

nenormalni srčani ritam,

-

stezanje u prsnom košu,

-

cirkulacijski poremećaji miokarda, crijeva ili jagodica prstiju,

17 - 08 - 2018

-

periferno sužavanje krvnih žila,

-

odumiranje (nekroza) tkiva,

-

grčevi u trbuhu,

-

bljedilo oko usta,

-

odumiranje (nekroza) kožnog tkiva,

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

niska razina natrija u krvi

-

tresenje,

-

omaglica,

-

glavobolja,

-

smanjeni minutni volumen srca,

-

životno ugrožavajuća promjena srčanog ritma,

-

srčani zastoj,

-

zatajenje disanja uzrokovano suženjem dišnih putova,

-

mučnina,

-

povraćanje,

-

vjetrovi,

-

odumiranje (nekroza) crijevnog tkiva,

-

znojenje,

-

osip,

-

promjene odreĎenih laboratorijskih vrijednosti krvi,

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

teške, životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

intoksikacija vodom, dijabetes insipidus nakon prekida primjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u
Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Empressin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja razrijediti i odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Empressin sadrži

Djelatna tvar je argipresin.

17 - 08 - 2018

1 ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži argipresin acetat u količini koja odgovara 40
IU argipresina (što odgovara 133 mikrograma).
Pomoćne tvari su: natrijev klorid, ledena octena kiselina za podešavanje pH vrijednosti, voda za
injekcije.

Kako Empressin izgleda i sadržaj pakiranja

Empressin je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za infuziju.
Svako pakiranje sadrži 5 ili 10 ampula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austrija

Proizvođač

Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Beč
Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4878 500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija

Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bugarska

Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion

Češka Republika

Embesin

Njemačka

Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danska

Empressin

Estonija

Empesin

Grčka

Empressin 40 I.U./2 ml Πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς
έγτσζη

Španjolska

Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión

Finska

Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francuska

Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion

MaĎarska

Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Irska

Embesin

Italija

Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Litva

Empesin

Luksemburg

Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Letonija

Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nizozemska

Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norveška

Empressin

Poljska

Empesin

17 - 08 - 2018

Portugal

Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão

Rumunjska

Reverpleg

Švedska

Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenija

Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Republika Slovačka Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Terapiju argipresinom u bolesnika s hipotenzijom refraktornom na primjenu katekolamina poželjno je
započeti u prvih šest sati od pojave septičkog šoka ili unutar 3 sata od njegove pojave u bolesnika na
visokim dozama katekolamina (vidjeti dio 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka). Argipresin se mora
primjenjivati u obliku kontinuirane intravenske infuzije od 0,01 IU u minuti pomoću perfuzora
(infuzijske pumpe sa štrcaljkom). Ovisno o kliničkom odgovoru, doza se može povećati svakih 15 –
20 minuta do 0,03 IU u minuti. Za bolesnike u jedinici intenzivne skrbi normalan ciljani krvni tlak je
65 – 75 mmHg. Argipresin se smije koristi isključivo uz konvencionalnu vazopresornu terapiju
katekolaminima. Doze više od 0,03 IU u minuti smiju se primijeniti samo kao hitno liječenje, jer mogu
uzrokovati nekrozu crijeva i kože te povećati rizik od srčanog zastoja (vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa
svojstava lijeka). Trajanje liječenja mora se odrediti prema pojedinačnoj kliničkoj slici, ali je poželjno
da ne bude kraće od 48 sati. Liječenje argipresinom ne smije se naglo prekinuti, ali ga treba smanjivati
u skladu s kliničkim tijekom u bolesnika. O cjelokupnom trajanju liječenja argipresinom treba odlučiti
nadležni liječnik.

Pripremite otopinu za infuziju razrjeĎivanjem 2 ml koncentrata s 48 ml otopine natrijevog klorida
(fiziološke otopine) 9 mg/ml (0,9 %) (što odgovara 0,8 IU argipresina po ml). Ukupni volumen nakon
razrjeĎivanja treba biti 50 ml.

Brzina infuzije prema preporučenim dozama:
Doza lijeka Empressin/min

Doza lijeka Empressin/sat

Brzina infuzije

0,01 IU

0,6 IU

0,75 ml/sat

0,02 IU

1,2 IU

1,50 ml/sat

0,03 IU

1,8 IU

2,25 ml/sat

Pedijatrijska populacija
Argipresin je korišten za liječenje vazodilatacijskog (distribucijskog) šoka kod djece i novoroĎenčadi
u jedinicama intenzivne skrbi i tijekom operacije. Budući da primjena argipresina u usporedbi sa
standardnim liječenjem nije rezultirala poboljšanjem preživljavanja te da je pokazala veće stope
štetnih dogaĎaja, ne preporuča se uporaba u djece i novoroĎenčadi.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Sažetka opisa
svojstava lijeka.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ovaj lijek se ne smije koristiti naizmjenično s drugim lijekovima koji sadrže argipresin kod kojih se
jačina izražava na različiti način (primjerice, u jedinicama presora,

engl. Pressor Units, P.U.

).

Argipresin se ne smije davati kao bolus za terapiju šoka refraktornog na primjenu katekolamina.
Argipresin se smije primjenjivati samo uz pozorno i kontinuirano praćenje hemodinamičkih
parametara i parametara specifičnih za organe.

17 - 08 - 2018

Terapiju argipresinom treba započeti samo ako se ne može održati dovoljan perfuzijski tlak unatoč
odgovarajućoj nadoknadi volumena i primjeni katekolaminergičkih vazopresora.
Argipresin treba koristiti s posebnom pozornošću u bolesnika sa srčanim ili krvožilnim bolestima.
Primjena visokih doza argipresina za ostale indikacije pokazala je da uzrokuje ishemiju miokarda i
crijeva, srčani udar i infarkt crijeva te smanjenu perfuziju (prokrvljenost) ekstremiteta.
Argipresin može u rijetkim slučajevima izazvati intoksikaciju vodom. Rani znakovi omamljenosti,
bezvoljnosti i glavobolje moraju se pravodobno prepoznati kako bi se spriječili završni stadij kome i
konvulzije.
Argipresin se mora primjenjivati s oprezom kod epilepsije, migrene, astme, zatajenja srca ili bilo kojeg
stanja u kojem brzo povećanje izvanstanične (ekstracelularne) tekućine može izazvati opasnost za već
preopterećeni sustav.
U pedijatrijskoj populaciji nije pokazan pozitivan omjer koristi i rizika lijeka. Ne preporuča se uporaba
argipresina u ovoj indikaciji u djece i novoroĎenčadi (vidjeti dio 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka).

17 - 08 - 2018