Enap 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enap 5 mg tablete

Enap 10 mg tablete
Enap 20 mg tablete

enalaprilmaleat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Enap i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enap?

3.

Kako uzimati Enap?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Enap?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enap i za što se koristi?

Enap sadrži djelatnu tvar koja se naziva enalaprilmaleat koja pripada skupini lijekova poznatoj pod
nazivom ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ovaj lijek djeluje na
proširenje Vaših krvnih žila. To pomaže u sniženju povišenog krvnog tlaka.

Enap je namijenjen za:
-

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija),

liječenje zatajenja srca (slabljenje funkcije srca). To može smanjiti potrebu odlaska u bolnicu i
produljiti život nekim bolesnicima.

sprječavanje simptoma zatajenja srca (slabljenja funkcije srca). Simptomi zatajenja srca
uključuju: nedostatak zraka, umor nakon blage fizičke aktivnosti poput hodanja, oticanje
gležnjeva i nogu.

Djelovanje ovog lijeka obično počinje unutar 1 sata nakon uzimanja, a učinak traje najmanje 24 sata.
U nekih bolesnika potrebno je nekoliko tjedana liječenja do postizanja najboljeg učinka na krvni tlak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enap?

Nemojte uzimati Enap

ako ste alergični na enalaprilmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste već imali reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na lijek sličan Enapu koji se zove
ACE inhibitor,

ako ste ikad imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje je uzrokovalo poteškoće u
gutanju ili disanju (angioedem), čiji je razlog nastanka nepoznat ili nasljedan,

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Enap u ranoj trudnoći - vidjeti dio
Trudnoća i dojenje),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

07 - 11 - 2018

Nemojte uzimati Enap ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Enapa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enap:
-

ako imate problema sa srcem

ako imate stanje koje uključuje krvne žile u mozgu

ako imate poremećaj krvi kao što je nizak broj ili nedostatak bijelih krvnih stanica
(neutropenija/agranulocitoza), nizak broj trombocita (trombocitopenija) ili smanjen broj crvenih
krvnih stanica (anemija)

ako imate problema s jetrom

ako imate problema s bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega). To može dovesti do
visokih razina kalija u krvi što može biti ozbiljno. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu
Enapa i pratiti razinu kalija u krvi.

ako se liječite dijalizom

ako ste nedavno bili jako bolesni (jako povraćali) ili imali teški proljev

ako ste na neslanoj dijeti, uzimate kalijeve nadomjeske, lijekove koji zadržavaju kalij ili
nadomjeske soli koji sadrže kalij

ako ste stariji od 70 godina

ako imate šećernu bolest (dijabetes); potrebno je pažljivo nadziranje krvi zbog niskih razina
glukoze u krvi, osobito tijekom prvog mjeseca liječenja. Razina kalija u Vašoj krvi takoĎer
može biti povišena.

ako ste u prošlosti imali reakciju preosjetljivosti s oticanjem lica, usana, jezika i grla s
poteškoćama u disanju ili gutanju (angioedem). Trebate biti svjesni da bolesnici crne rase imaju
povećan rizik od pojave ove vrste reakcija na ACE inhibitore.

ako imate nizak krvni tlak (to se može primijetiti kao nesvjestica ili omaglica, posebno kod
stajanja)

ako imate kolagensku vaskularnu bolest (npr. eritematozni lupus, reumatoidni artritis i
sklerodermiju), uzimate imunosupresivnu terapiju, uzimate lijekove alopurinol ili prokainamid,
ili bilo koju kombinaciju navedenog. Liječnik Vam može povremeno uzeti uzorak krvi radi
provjere broja bijelih krvnih stanica. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, te u slučaju
da dobijete infekciju (simptomi mogu biti visoka temperatura, vrućica/zimica), odmah
obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate inhibitore mTOR-a (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus; lijekove koji se
koriste za liječenje odreĎenih vrsta raka ili za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa).
Možete imati povećan rizik pojave alergijske reakcije koja se zove angioedem (brzo oticanje
potkožnog tkiva u području poput grla)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan itd.), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane
sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.
Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Enap“.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Enap se ne
preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, s obzirom da
može izazvati teško oštećenje Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti informacije pod
naslovom „Trudnoća i dojenje“).

Trebate biti svjesni da ovaj lijek može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne
rase u odnosu na bolesnike drugih rasa.

07 - 11 - 2018

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako za vrijeme uzimanja Enapa razvijete bilo koji od sljedećih simptoma, neophodno je da
odmah obavijestite svog liječnika:

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica);

suhi kašalj koji traje duže vrijeme.

Ako ćete se podvrći bilo kojem od sljedećih zahvata, obavezno recite liječniku koji Vas liječi da
uzimate Enap:

kirurško liječenje ili primanje anestetika (čak i kod zubara);

postupak pod nazivom LDL afereza, kojim se pomoću aparata odstranjuje kolesterol iz Vaše
krvi;

desenzibilizacijsko liječenje, postupak kojim se smanjuju učinci alergije na ubode pčele ili ose.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite Vašem liječniku ili stomatologu prije zahvata.

Rutinske pretrage

Kada po prvi put uzimate Enap, liječnik će Vam često nadzirati krvni tlak kako bi se utvrdilo primate
li ispravnu dozu. Pored toga, u pojedinih bolesnika liječnik može obaviti još neke pretrage radi
odreĎivanja kalija i kreatinina (razgradni produkt koji se nalazi u urinu) ili razina jetrenih enzima.

Djeca

Informacije o primjeni Enapa u djece u dobi iznad 6 godina s povišenim krvnim tlakom su ograničene,
dok u djece s drugim srčanim poteškoćama nema informacija.

Enap se ne smije koristiti u djece sa smanjenom funkcijom bubrega.

Drugi lijekovi i Enap

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje biljne lijekove.

To je stoga što Enap može utjecati na djelovanje drugih lijekova. TakoĎer, neki drugi lijekovi mogu
utjecati na način na koji djeluje Enap.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Kako bi Vam
propisao odgovarajuću dozu lijeka, osobito je važno reći liječniku ako uzimate neke od sljedećih
lijekova:
-

lijekovi koji sadrže kalij (uključujući zamjene za sol koje sadrže kalij) ili drugi lijekovi koji
mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi (kao što su heparin i kotrimoksazol koji je poznat i kao
trimetoprim/sulfametoksazol).
Enap može povisiti razine kalija u krvi što može dovesti do hiperkalemije. Blaga hiperkalemija
uzrokuje malo ili uopće ne uzrokuje simptome, te se obično dijagnosticira pretragom krvi ili
elektrokardiogramom. Primjena te vrste lijekova u bolesnika s bubrežnim poteškoćama može
dovesti do značajnog porasta kalija u krvi što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka kao što su diuretici (lijekovi koji povećavaju
izlučivanje mokraće) i beta-blokatori; istodobna primjena s Enapom može prouzročiti
hipotenziju (sniženi krvni tlak).

litij (lijek koji se koristi za liječenje pojedinih psihijatrijskih bolesti). Enap se ne smije uzimati s
tim lijekom.

lijekovi za liječenje depresije pod nazivom triciklički antidepresivi.

lijekovi za liječenje mentalnih bolesti poznati pod nazivom antipsihotici. Kada se ti lijekovi
uzimaju s Enapom, može doći do dodatnog sniženja Vašeg krvnog tlaka.

lijekovi koji se koriste za ublažavanje bolova, ukočenosti i upale povezane sa stanjima praćenim
bolovima, osobito onima koja zahvaćaju mišiće, kosti i zglobove. Uključeno je i liječenje
preparatima sa zlatom, što može dovesti do crvenila lica, mučnine, povraćanja i sniženja krvnog
tlaka prilikom uzimanja s ACE inhibitorima uključujući Enap.

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući COX-2 inhibitore (lijekove koji smanjuju

07 - 11 - 2018

upalu, a mogu se koristiti i za ublažavanje bolova) koji prilikom uzimanja s Enapom mogu
spriječiti primjereno kontroliranje Vašeg krvnog tlaka i mogu povisiti razinu kalija u krvi.

simpatomimetici (lijekovi koji se koriste u pojedinim pripravcima protiv kašlja i prehlade te
pretilosti). Prilikom uzimanja s Enapom ti lijekovi mogu održavati Vaš krvni tlak povišenim.

lijekovi za liječenje šećerne bolesti (uključujući oralne antidijabetike i inzulin) koji se koriste za
sniženje razina šećera u krvi. Kada se uzima s antidijabeticima, Enap može uzrokovati dodatni
pad razina šećera u krvi.

acetilsalicilatna kiselina (lijek koji se u malim dozama koristi za prevenciju bolesti srca i krvnih
žila).

lijekovi koji razgraĎuju krvne ugruške (trombolitici).

inhibitori mTOR-a (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus; lijekovi koji se koriste za liječenje
odreĎenih vrsta raka ili za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa). Pogledajte takoĎer
informacije pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“.

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Enap” i “Upozorenja i mjere opreza”).

alkohol.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Enap s hranom, pićem i alkoholom

Lijek možete uzimati prije jela, tijekom jela ili nakon jela. Većina ljudi uzima Enap s čašom vode.
MeĎutim, ako konzumirate alkohol za vrijeme liječenja Enapom, to može uzrokovati pad Vašeg
krvnog tlaka, te možete osjetiti omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Pored toga, neophodno je smanjiti
uzimanje alkohola na minimum.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Enap prije nego što zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Enapa. Enap se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može
izazvati teško oštećenje Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili se spremate započeti s dojenjem. Dojenje novoroĎenčadi
(prvih nekoliko tjedana nakon poroĎaja), te osobito prijevremeno roĎene djece, ne preporučuje se
tijekom uzimanja Enapa. U slučaju starijeg djeteta, liječnik će Vam objasniti rizike i korist uzimanja
Enapa tijekom dojenja, u usporedbi s drugim metodama liječenja.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

OdreĎene nuspojave koje su prijavljene uz Enap mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja strojevima u pojedinih bolesnika. Možete osjetiti omaglicu ili pospanost tijekom uzimanja
Enapa. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Enap sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujete se s Vašim liječnikom.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

07 - 11 - 2018

3.

Kako uzimati Enap?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Vrlo je važno nastaviti uzimati Enap onoliko dugo koliko je propisao Vaš liječnik.

Broj tableta koje uzimate svakog dana ovisit će o Vašem stanju.

Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je propisano.

Tableta jačine 5 mg ima urez te se može razdijeliti na jednake doze, dok razdjelni urezi na
tabletama jačine 10 mg i 20 mg nisu namijenjeni za lomljenje tablete.

Liječenje povišenog krvnog tlaka

Uobičajena početna doza za liječenje povišenog krvnog tlaka iznosi 5 mg do 20 mg jednom na dan.
Nekim bolesnicima potrebna je niža početna doza lijeka.
Uobičajena doza za održavanje učinka lijeka iznosi 20 mg jednom na dan.
Najveća dnevna doza za održavanje učinka lijeka iznosi 40 mg jednom na dan.

Liječenje zatajenja srca/sprječavanje zatajenja srca

Uobičajena početna doza lijeka iznosi 2,5 mg jednom na dan.
Vaš liječnik će postupno povećavati ovu dozu dok se ne postigne doza održavanja za Vas.
Uobičajena doza održavanja lijeka je 20 mg na dan, koja se može uzeti jednom na dan ili podijeljena u
dvije doze.
Najviša dnevna doza iznosi 40 mg na dan, podijeljena na dvije doze.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega

Vaša doza lijeka će se mijenjati ovisno o tome kako rade Vaši bubrezi:

-

umjereno oštećenje funkcije bubrega – 5 mg do 10 mg svaki dan.

-

teško oštećenje funkcije bubrega – 2,5 mg svaki dan.

-

ako ste na dijalizi – 2,5 mg svaki dan. U danima kada nema dijalize, doza se može promijeniti
ovisno o tome koliko Vam je nizak krvni tlak.

Stariji bolesnici

Dozu će Vam odrediti liječnik, ovisno o tome kako rade Vaši bubrezi.

Primjena u djece

Iskustvo primjene Enapa u djece s povišenim krvnim tlakom je ograničeno. Ako dijete može progutati
tabletu, doza će se odrediti na temelju djetetove težine i odgovora krvnog tlaka. Uobičajena početna
doza iznosi:

-

izmeĎu 20 kg i 50 kg – 2,5 mg svaki dan.

-

teži od 50 kg – 5 mg svaki dan.

Doza se može promijeniti u skladu s potrebama djeteta:

-

najviše 20 mg dnevno smiju uzimati djeca teška izmeĎu 20 kg i 50 kg.

-

najviše 40 mg dnevno smiju uzimati djeca koja su teža od 50 kg.

Enap se ne preporučuje u novoroĎenčadi i djece s poteškoćama funkcije bubrega.

Ako smatrate da je učinak lijeka Enap prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Enapa nego što ste trebali

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili otiĎite u bolnicu ako mislite da ste uzeli više tableta nego što
ste smjeli. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Sljedeći simptomi se mogu javiti: osjećaj ošamućenosti
i omaglica. To se dogaĎa zbog naglog ili prekomjernog pada krvnog tlaka.

07 - 11 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Enap

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite propuštenu dozu.

Uzmite sljedeću dozu kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Enap

Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uz ovaj lijek može doći do sljedećih nuspojava:

Prestanite uzimati Enap i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

-

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju

-

oticanje ruku, nogu ili gležnjeva

-

ako Vam se javi uzdignuti crveni osip kože (koprivnjača)

Trebate biti svjesni da bolesnici crne rase imaju povećan rizik od pojave ove vrste reakcija. Ako se
bilo što od gore navedenog dogodi, prestanite uzimati Enap i odmah se obratite liječniku.

Pri započinjanju liječenja s Enapom možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu. Ako se to dogodi, pomoći
će da legnete. To je uzrokovano snižavanjem Vašeg krvnog tlaka. To će se poboljšati s daljnjim
uzimanjem ovog lijeka. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku.

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

omaglica, slabost ili mučnina

zamućen vid

kašalj

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ošamućenost zbog sniženog krvnog tlaka, promjene u srčanom ritmu, ubrzani otkucaji srca,
angina ili bolovi u prsima

glavobolja, depresija, nesvjestica (sinkopa), promjene osjeta okusa

nedostatak zraka

proljev, bolovi u trbuhu

slabost (umor)

osip, alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, jezika ili grla s poteškoćama u gutanju ili
disanju

povišene vrijednosti kalija u krvi, porast kreatinina u serumu (oboje se obično otkriva putem
testova)

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

naleti crvenila

nagli pad krvnog tlaka

brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije/osjećaj lupanja srca)

srčani udar (moguće zbog vrlo niskog krvnog tlaka u odreĎenih bolesnika s visokim rizikom,
uključujući one s poremećajima protoka krvi u srcu ili mozgu)

moždani udar (moguće zbog vrlo niskog krvnog tlaka u bolesnika s visokim rizikom)

07 - 11 - 2018

anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku)

smetenost, nesanica ili pospanost, nervoza

osjećaj peckanja ili utrnulosti kože

vrtoglavica

zujanje/šum u ušima (tinitus)

curenje nosa, grlobolja ili promuklost

osjećaj stezanja u prsima povezan s astmom

usporeno kretanje hrane kroz crijeva (zastoj prolaska crijevnog sadržaja/ileus), upala gušterače

povraćanje, probavne smetnje, zatvor, gubitak teka (anoreksija)

nadražaj želuca, suha usta, ulkus (čir/vrijed)

grčevi u mišićima

oštećenje funkcije bubrega, zatajenje bubrega

pojačano znojenje

svrbež, koprivnjača

gubitak kose

opće loše stanje (malaksalost), vrućica

impotencija

visoka razina proteina u urinu (mjeri se putem testova)

snižena razina šećera ili natrija u krvi, visoka razina ureje u krvi (sve se mjeri putem krvnog
testa)

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

'Raynaudov fenomen' u kojem ruke i noge mogu postati vrlo hladne i bijele zbog niskog protoka
krvi

promjene u krvnim vrijednostima kao što su smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita),
crvenih krvnih stanica (eritrocita), krvnih pločica (trombocita), snižen hemoglobin (pigment
odgovoran za prijenos kisika u krvi)

depresija koštane srži (težak poremećaj funkcije koštane srži)

otečene žlijezde u području vrata, pazuha ili prepona

autoimune bolesti

neobični snovi, poteškoće sa spavanjem

nakupljanje vode ili drugih tvari u plućima (vidljivo na rendgenu)

upala nosa (iscjedak ili bol)

upala pluća koja uzrokuje poteškoće u disanju (pneumonija)

upala obraza, desni, jezika, usana, grla

smanjeno stvaranje mokraće

multiformni eritem (kožni osip s crvenim mrljama)

'Stevens-Johnsonov sindrom' i 'toksična epidermalna nekroliza (ozbiljna stanja kože koja
karakterizira crvenilo i ljuštenje kože, mjehuri ili čirevi na koži), eksfolijativni
dermatitis/eritrodermija (ozbiljan kožni osip s ljuštenjem kože), pemfigus (mali, tekućinom
ispunjeni mjehuri na koži)

problemi s jetrom ili žučnim mjehurom kao što su smanjena funkcija jetre, upala jetre
(hepatitis), žutica (žuta obojenost kože i očiju), povišene razine jetrenih enzima i bilirubina
(obično se otkrivaju putem testova krvi)

povećanje dojki u muškarca (ginekomastija)

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

oticanje crijeva (angioedem crijeva)

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prekomjerno izlučivanje antidiuretskog hormona (hormona koji regulira mokrenje), što uzrokuje
zadržavanje tekućine, a očituje se sa slabošću, umorom ili smetenosti

kompleks simptoma koji može uključivati sve ili samo neke od sljedećih simptoma: vrućica,
upala krvnih žila (vaskulitis/serozitis), bol u mišićima (mialgija/miozitis), bol u zglobovima
(artralgija/artritis). Može doći do pojave osipa, fotosenzibilnosti ili drugih kožnih manifestacija.

07 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enap?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enap sadrži?

Djelatna tvar je enalaprilmaleat. Svaka tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg enalaprilmaleata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) Enap tableta od 5 mg su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza
hidrat, kukuruzni škrob, talk, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) Enap tableta od 10 mg su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza
hidrat, kukuruzni škrob, crveni željezov oksid (E172), talk i magnezijev stearat.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) Enap tableta od 20 mg su natrijev hidrogenkarbonat, laktoza
hidrat, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov
oksid (E172). Vidjeti dio 2. „Enap sadrži laktozu i natrij“.

Kako Enap izgleda i sadržaj pakiranja?

Enap 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, ravne površine i ukošenih rubova, s urezom na jednoj
strani, promjera 8 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Enap 10 mg tablete su crvenosmeĎe, okrugle tablete s bijelim točkama, ravne površine i ukošenih
rubova, s urezom na jednoj strani, promjera 8 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Enap 20 mg tablete su svijetlo narančaste, okrugle tablete s bijelim točkama, ravne površine i ukošenih
rubova, s urezom na jednoj strani, promjera 8 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Enap je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

07 - 11 - 2018