Enap-H 10 mg/25 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Enap-H 10 mg/25 mg tablete

enalaprilmaleat/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno

je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Enap-H i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enap-H

3.

Kako uzimati Enap-H

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Enap-H

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enap-H i za što se koristi

Enap-H sadrži enalaprilmaleat i hidroklorotiazid:
-

Enalapril pripada skupini inhibitora enzima konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitori). Tijekom

liječenja enalaprilom krvne se žile rašire što dovodi do sniženja krvnog tlaka, a time se

povećava dotok krvi i kisika u srčani mišić i druge organe.

Hidroklorotiazid spada u skupinu lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici). Taj

lijek povećava izlučivanje mokraće i tako snižava krvni tlak.

Enap-H je lijek za snižavanje krvnog tlaka. Enap-

H se preporučuje za liječenje povišenog krvnog tlaka

(arterijske hipertenzije), gdje je potrebno kombinirano liječenje.
A

ntihipertenzivno djelovanje kombinacije enalaprila i hidroklorotiazida jače je od djelovanja

pojedinih sastojaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enap-H

Nemojte uzimati Enap-H

-

ako ste

alergični na enalaprilmaleat, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.), te na druge ACE-inhibitore; ukoliko ste nakon uzimanja drugih ACE-

inhibitora već imali reakciju preosjetljivosti sa svrbežom, koprivnjačom, piskanjem pri disanju,
oticanjem usnica i obraza, vrata, kapaka

, moguće ruku i stopala ili su se pojavili gušenje ili

promuklost (angioedem);

ukoliko imate nasljedni angioedem ili angioedem iz drugih, neutvrđenih uzroka;

ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju sulfonamidi;

teže oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije;

ako ne možete mokriti;

ako imate stanje poznato kao stenoza bubrežne arterije (sužavanje arterija koje opskrbljuju
bubrege krvlju);

ako ste više od 3

mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Enap-H u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći);

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

10 - 08 - 2015

Nemojte uzimati Enap-H ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Enapa-H.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enap-H:
-

ako imate

poteškoće s bubrezima, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako ste

bolesnik na dijalizi ili uzimate tablete za mokrenje (diuretici);

ako imate poremećaj krvi ili poteškoća s jetrom;

ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli ili ste nedavno imali jako povraćanje ili proljev;

ako imate srčani poremećaj pod nazivom stenoza aorte, hipertrofičnu kardiomiopatiju ili
opstrukciju izlaznog dijela;

ako imate kolagensku bolest krvnih žila, uzimate imunosupresivnu terapiju (koja se primjenjuje

u liječenju autoimunih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon kirurškog zahvata
transplantacije);

ako uzimate alopurinol (koji se primjenjuje u liječenju uloga/gihta) ili prokainamid (koji se

primjenjuje u liječenju poremećaja srčanog ritma). Ako dođe do razvoja infekcije (simptomi

mogu biti visoka temperatura ili vrućica) potrebno je odmah o tome obavijestiti liječnika.

Liječnik Vam može povremeno uzimati uzorke krvi radi kontrole broja leukocita;

ako ste u prošlosti imali angioedem prilikom uzimanja drugih lijekova. Znakovi mogu biti

svrbež, koprivnjača, piskanje pri disanju (otežano, piskutavo disanje) ili otečenost ruku, grla,

usta ili očnih kapaka;

ako imate dijabetes i uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin za

kontrolu šećerne bolesti (potrebno je kontrolirati krv zbog niskih vrijednosti glukoze u krvi,
osobito tijekom

prvog mjeseca liječenja);

ako uzimate dodatke koji sadrže kalij ili nadomjeske soli koji sadrže kalij;

ako uzimate litij koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti;

ako Vam je liječnik priopćio da ne podnosite pojedine šećere;

ako uzimat

e bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Enap-H”.

Morate

obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Enap-H se ne preporučuje u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može uzrokovati ozbiljna

oštećenja u Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Ako se trebate podvrgnuti nekom od sljedećih postupaka, potrebno je obavijestiti liječnika koji Vas

liječi da uzimate Enap-H:

prilikom svakog kirurškog zahvata ili primanja anestezije (čak i kod zubara),

kod liječenja pod nazivom LDL afereza, za uklanjanje kolesterola iz krvi uz uporabu uređaja,

kod desenzibilizacijskog liječenja, za smanjenje učinka alergije na ubod pčele ili ose.

Rutinski testovi

Kada po prvi puta počnete uzimati Enap-H, liječnik će često pratiti Vaš krvni tlak kako bi bio siguran

da ste dobili odgovarajuću dozu. Pored toga, u pojedinih bolesnika liječnik može zatražiti određene
testove za mjerenje razine kalija, natrija, magnezija, kreatinina i jetrenih enzima.

Obavijestite liječnika ako provodite ili ćete provoditi anti-doping test, s obzirom da ovaj lijek može
dovesti do pozitivnog rezultata.

10 - 08 - 2015

Djeca

Primjena Enapa-

H se ne preporučuje u djece.

Drugi lijekovi i Enap-H

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer neki lijekovi mogu utjecati na

djelovanje drugih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Enap-H.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Kako bi Vam

propisao odgovarajuću dozu lijeka, osobito je važno reći liječniku ako uzimate neke od sljedećih
lijekova:
-

tablete za mokrenje koje štede kalij (diuretici) kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili
amilorid, dodaci koji sadrže kalij ili zamjene soli koje sadrže kalij. Enap-

H može povećati

vrijednosti kalija u krvi, što dovodi do visokih vrijednosti kalija. To će dovesti do nekoliko

znakova i obično se otkriva pretragama.

tablete za mokrenje (diuretici) kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid;

drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatatori;

litij koji se primjenjuje u liječenju pojedinih psihijatrijskih bolesti. Enap-H se ne smije uzimati s
ovim lijekom;

barbiturati (sedativi koji se primjenjuju kod nesanice ili epilepsije);

triciklički antidepresivi kao što je amitriptilin koji se primjenjuje kod depresije, antipsihotici kao
što su fenotiazini koji se primjenjuju kod teške anksioznosti;

lijekovi za ublažavanje boli kao što su morfin ili anestetici jer se krvni tlak može pretjerano
sniziti;

kolestiramin ili kolestipol (koji se primjenjuju u kontroli vrijednosti kolesterola);

lijekovi koji se primjenjuju kod ukočenosti i upale povezane s bolnim stanjima, osobito kada su
zahv

aćeni mišići, kosti i zglobovi:

uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do crvenila lica, osjećaja mučnine,

povraćanja i sniženja krvnog tlaka, kada se uzima s Enapom-H i

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), na primjer diflunisal ili diklofenak. Oni

mogu spriječiti dobru kontrolu krvnog tlaka i mogu povećati vrijednost kalija u krvi;

lijekovi kao što su efedrin koji se primjenjuje u nekim lijekovima protiv kašlja i prehlade, ili
noradrenalin i adrenalin koji se primjenjuju protiv niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca,
astme ili alergija. Ako se primjenjuju s Enapom-H, ovi lijekovi mogu održavati visok krvni tlak.

ACTH (za testiranje funkcioniraju li ispravno nadbubrežne žlijezde);

kortikosteroidi (koji se primjenjuju u liječenju određenih stanja kao što su reumatizam, artritis,

alergijska stanja, astma ili određeni poremećaji krvi);

alopurinol (koji se primjenjuje u liječenju gihta);

ciklosporini (imunosupresivni lijekovi koji se primjenjuju u autoimunim poremećajima);

lijekovi za liječenje raka;

antacidi (koji se primjenjuju za ublažavanje probavnih smetnji);

prokainamid, amiodaron ili sotalol (koji se primjenjuju u liječenju poremećaja srčanog ritma);

digitalis (koji se primjenjuje u liječenju problema sa srčanim ritmom);

karbenoksalon (koji s

e primjenjuje u liječenju ulkusa želuca);

prekomjerna primjena laksativa;

antidijabetici kao što je inzulin. Enap-

H može izazvati daljnji pad vrijednosti šećera u krvi, ako

se uzimaju s antidijabeticima.

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (

ARB) ili aliskiren (vidjeti također

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Enap-H ” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije uzimanja Enapa-H.

Enap-H

s hranom, pićem i alkoholom

Lijek se možete

uzimati neovisno o jelu. Međutim, ako pijete alkohol tijekom uzimanja Enapa-H, to

može uzrokovati prekomjerno sniženje Vašeg krvnog tlaka i možete osjetiti omaglicu, ošamućenost ili

10 - 08 - 2015

nesvjesticu.

Tijekom liječenja ne konzumirajte alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste (ili da biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam
savjetovati da prestanete uzimati Enap-H prije nego zatrudnite ili odmah nakon što saznate da ste

trudni i savjetovati će Vam koji lijek da uzimate umjesto Enapa-H.
Enap-

H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće

jer može ozbiljno naškoditi Vašo

j bebi ako se uzima nakon isteka trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ako planirate početi dojiti. Enap-H se ne preporučuje majkama
koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Određene nuspojave, kao što su omaglica i

iznurenost

zabilježene su pri primjeni Enapa-H što može

utjecati na sposobnost nekih bolesnika za upravljanje vozilima i rada na strojevima.

Enap-H sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Enap-H

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Broj tableta koje ćete uzimati svaki dan ovisit će o Vašem
stanju.

Uobičajena doza je 1 do 2 tablete jednom na dan. Tablete uzimajte cijele, može tijekom ili nakon jela,

s malo tekućine. Naviknite se redovito uzimati lijek, najbolje ujutro, u isti sat.

Liječenje Enapom-H dugotrajno je, osim ukoliko ne nastupe okolnosti zbog kojih se mora prekinuti.

Budući da lijek morate redovito uzimati, uvijek se pobrinite da imate dovoljno lijeka za neprekidno

liječenje.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte uzimati manje ili više tableta od onog što Vam je propisao liječnik.

Primjena u djece

Primjena Enapa-H u

djece se ne preporučuje.

Ako uzmete više Enapa-H nego što ste trebali

Obratite se odmah svo

m liječniku ili ljekarniku ako mislite da ste uzeli više tableta nego što ste trebali.

Najčešći znakovi uzimanja prevelike doze su prekomjerni pad krvnog tlaka i stupor (stanje gotovo

potpunog nedostatka svijesti). Drugi simptomi mogu uključivati omaglicu i ošamućenost zbog pada
krvnog tlaka, snažne i ubrzane otkucaje srca, ubrzan puls, tjeskobu, kašalj, zatajenje bubrega i ubrzano
disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Enap-H

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ukoliko ste zaboravili uzet

i lijek, uzmite ga čim prije, ali nedostaje li do sljedeće tablete samo

nekoliko sati, radije pričekajte i sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zaboravljenu
izostavite.

10 - 08 - 2015

Ako prestanete uzimati Enap-H

Ne prekidajte primjenu lijeka, osim ako Vam t

o ne preporuči liječnik. Ako to učinite, može doći do

povišenja krvnog tlaka. Ako Vam krvni tlak postane previsok, to može utjecati na rad srca i bubrega.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Od životnog je značaja prekinuti uzimanje Enapa-H i odmah zatražiti liječnički savjet ako

primijetite sljedeći simptom:

alergijska reakcija -

možete imati svrbež, kratkoću daha (nedostatak zraka) ili piskanje pri

disanju

(čujno, otežano disanje), te razviti otok ruku, usta, grla, lica ili očiju.

Odmah prestanite uzimati lijek i smjesta obavijestite liječnika pojave li se:
-

jaka omaglica, smušenost, posebice na početku liječenja ili prilikom povišenja doze ili prilikom
ustajanja.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

zamućen vid, kašalj, osjećaj mučnine, slabost

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, depresija, niski krvni tlak, nesvjestica;

bolovi u prsima, promjene srčanog ritma, angina, ubrzani otkucaji srca, kratkoća daha
(nedostatak zraka);

proljev, bolovi u području trbuha (abdomen), promjene okusa, zadržavanje tekućine (edem),

osjećaj umora;

osip, preosjetljivost/angioneurotski edem: prijavljeni su angioneurotski edem lica, udova, usana,
jezika, glotisa i/ili larinksa;

povišene vrijednosti kalija u krvi, porast kreatinina u serumu (oboje se obično otkriva putem
testova); povišene vrijednosti kolesterola, povišene vrijednosti triglicerida, povišene vrijednosti

mokraćne kiseline u krvi;

grčevi u mišićima

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

anemija, tjeskoba

, osjećaj pojačane svijesti ili osjećaj drhtavice (izazvani niskim šećerom u

krvi), konfuzija, osjećaj pospanosti, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nervoze, trnci ili utrnulost,

osjećaj vrtoglavice;

nizak krvni tlak (što može izazvati osjećaj omaglice prilikom ustajanja), neujednačeni otkucaji

srca, srčani ili moždani udar (u visokorizičnih bolesnika);

curenje nosa, grlobolja i promuklost, problemi s disanjem ili astma;

blokada crijeva (ileus), pankreatitis (upala gušterače), povraćanje, poremećaj probave, zatvor,

osjećaj neispravne prehrane (anoreksija), nadražaj želuca, suhoća usta, flatulencija (vjetrovi),
giht;

osjećaj pečenja, tupe boli s osjećajem praznine i gladi, osobito kada je želudac prazan (izazvano

peptičkim ulkusom), prekomjerno znojenje, svrbež, koprivnjača (urtikarija), gubitak kose,
proteini u

mokraći (obično se otkriva putem testova);

impotencija, smanjeni libido, crvenilo

uz osjećaj vrućine, zvonjenje u ušima, osjećaj letargije,

visoka temperatura;

porast ureje u krvi i smanjenje vrijednosti natrija u krvi (obično se otkriva putem testova), opće
loše stanje.

10 - 08 - 2015

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika)

neobični snovi, poteškoće sa spavanjem;

smanjenje bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, krvnih pločica (trombocita), depresija

koštane srži (sve se obično otkriva putem testova);

otečenost žlijezda, autoimune bolesti, slaba cirkulacija krvi u prstima što izaziva crvenilo i

bolove (Raynaud), voda u plućima, curenje ili bol u nosu;

eozinofilna pneumonija (znakovi mogu biti kašalj, visoka temperatura i otežano disanje);

bolovi, otečenost ili ulceracije u ustima, infekcija ili bolovi i otečenost jezika, problemi s

bubrezima kao što su bolovi u donjem dijelu leđa i smanjenje volumena izlučivanja mokraće;

otečena nazalna sluznica;

otežano disanje, respiratorni distres;

zatajenje jetre ili hepatitis (upala jetre), što može izazvati žutu obojenost kože (žutica);

prekomjerno crvenilo kože, plikovi, ljuštenje kože u obliku listića;

rast dojki u muškaraca;

povišene vrijednosti jetrenih enzima ili bilirubina u krvi (obično se otkriva putem testova krvi),
smanjenje glukoze u krvi;

slabost mišića, ponekad zbog niskog kalija (pareza).

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

angioedem crijeva. Znakovi mogu uključivati bolove u želucu, osjećaj mučnine i povraćanje,
povišene vrijednosti kalcija u krvi.

Nije poznato

(u

čestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljena je i kompleksna nuspojava koja može uključivati pojedine ili sve sljedeće znakove:
-

vrućica, upala krvnih žila, bolovi i upala mišića ili zglobova;

poremećaji krvi koji pogađaju komponente krvi (obično se otkriva putem testova krvi);

osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost i drugi učinci na kožu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti li

ječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enap-H

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enap-H sadrži

Djelatne tvari su enalaprilmaleat i hidroklorotiazid. Svaka tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata
i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat; boja Quinoline yellow (E104); laktoza hidrat;

10 - 08 - 2015

kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; talk i magnezijev stearat.

Kako Enap-H izgleda i sadržaj pakiranja

Enap-H tablete su okrugle, žute tablete ravne površine i ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na
jednoj strani.

Enap-H je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARM

A d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

10 - 08 - 2015