Endoxan 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata

Tvari:
cyclophosphamidum

ATK:	L01AA01
Način izdavanja	na recept
Farmaceutski oblik	prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Pakiranje	200 mg
Sastav

UPUTA O LIJEKU

ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
ENDOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ciklofosfamid

Pažljivo pro

itajte cijelu uputu prije nego po

nete dobivati lijek.

uvajte ovu uputu. Možda

ete ju trebati ponovno pro

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

niku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

U ovoj uputi

e se za ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, ENDOXAN

500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju i ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za
injekciju ili infuziju koristiti zajedni

ki naziv ENDOXAN.

U ovoj uputi:

Što je ENDOXAN i za što se koristi

Prije nego po

nete dobivati ENDOXAN

Kako se daje ENDOXAN

Mogu

e nuspojave

Kako

uvati ENDOXAN

Dodatne informacije

ŠTO JE ENDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI

ENDOXAN je citostatik (lijek za lije

enje raka). Djeluje tako da ubija stanice raka, što se ponekad

naziva „kemoterapija“.

Koristi se u lije

enju velikog broja razli

itih vrsta raka. ENDOXAN se

esto koristi zajedno s drugim

lijekovima za lije

enje raka ili uz radioterapiju. Neki lije

nici mogu povremeno propisati ENDOXAN

za lije

enje drugih stanja koja nisu povezana s rakom; lije

nik

e Vam re

i odnosi li se to na Vas.

PRIJE NEGO PO

NETE DOBIVATI ENDOXAN

ete dobiti ENDOXAN:

ako ste bilo kad imali alergijsku reakciju na ENDOXAN. Alergijska reakcija može uklju

ivati

skra

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.

ako Vaša koštana srž ne radi kako treba (naro

ito ako ste prethodno primali kemoterapiju ili

radioterapiju). Trebat

ete napraviti krvne pretrage radi provjere rada koštane srži.

ako imate infekciju mokra

nog sustava, što se može prepoznati kao bolno mokrenje (upala

mokra

nog mjehura)

ako trenutno imate bilo kakvu infekciju

ako ste ikada imali bilo kakvih problema s bubrezima ili mjehurom zbog prethodne
kemoterapije ili radioterapije

ako imate problema s otežanim mokrenjem (smetnje protoka mokra

Obavijestite svog lije

nika:

ako ste ve

dobivali ili ste nedavno dobili radioterapiju ili kemoterapiju

ako imate dijabetes (še

ernu bolest)

08 - 03 - 2013

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Lije

nik

e Vam pregledati jetru i bubrege putem

krvnih pretraga.

ako su Vam odstranjene nadbubrežne žlijezde

ako imate problema sa srcem ili ste dobivali radioterapiju u podru

ju srca

ako ste slabog op

eg zdravlja ili ako ste krhki

ako ste starije dobi

Budite posebno oprezni s lijekom ENDOXAN

ENDOXAN može utjecati na Vašu krv ili imunološki sustav.

Krvne stanice se stvaraju u Vašoj koštanoj srži. Stvaraju se tri vrste krvnih stanica:
-

crvene krvne stanice, koje prenose kisik po Vašem tijelu

bijele krvne stanice, koje se bore s infekcijom i

trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi

Nakon primjene lijeka ENDOXAN smanjit

e Vam se broj triju vrsta krvnih stanica. To je

neizbježna nuspojava lijeka ENDOXAN. Broj Vaših krvnih stanica

e pasti na najmanju razinu

otprilike 5 do 10 dana nakon po

etka primjene lijeka ENDOXAN i ostat

e nizak nekoliko dana

nakon završetka ciklusa lije

enja. U ve

ine ljudi broj krvnih stanica se vra

a na normalne

vrijednosti unutar 21 do 28 dana. Ako ste ranije dobivali ve

i broj kemoterapija, možda

trebati više vremena da se broj krvnih stanica vrati na normalne vrijednosti.

Za vrijeme smanjenja broja krvnih stanica ve

a je vjerojatnost da

ete dobiti infekciju.

Pokušajte izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji kašlju, koji su prehla

eni ili koji imaju druge

infekcije. Lije

nik

e Vam dati odgovaraju

e lijekove ako smatra da imate infekciju ili ste u

opasnosti da je dobijete.

Lije

nik

e, prije i za vrijeme lije

enja lijekom ENDOXAN, provjeriti je li Vam broj crvenih

krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita dovoljno visok. Možda

e morati smanjiti

koli

inu lijeka kojeg dobivate ili Vam odgoditi sljede

u dozu.

ENDOXAN može utjecati na zarastanje rane. Održavajte svaku posjekotinu

istom i suhom te

provjerite je li zarastanje rane normalno.

Važno je održavati desni zdravima jer se mogu pojaviti rane i infekcije u ustima. Ako niste
sigurni, pitajte svog lije

nika.

ENDOXAN može oštetiti sluznicu Vašeg mjehura, uzrokuju

i krv u mokra

i i bol pri mokrenju.

Vaš lije

nik zna da se to može dogoditi te

e Vam, ako je potrebno, dati lijek pod imenom

UROMITEXAN (mesna) koji

e zaštititi Vaš mjehur.

UROMITEXAN se može dati ili kao kratka injekcija ili se može dodati u otopinu s lijekom
ENDOXAN ili se može uzimati u obliku tableta.

Više informacija o lijeku UROMITEXAN možete na

i u Uputi o lijeku koja se nalazi u

pakovanju lijeka.

ina ljudi koji primaju lijek ENDOXAN s lijekom UROMITEXAN nema problema s

mokra

nim mjehurom, ali

e Vaš lije

nik možda htjeti provjeriti postoji li krv u mokra

koriste

i test trake za analizu urina ili mikroskop.

Ako primijetite krv u mokra

i, odmah obavijestiti svog lije

nika jer

e Vam možda trebati

prekinuti primjenu lijeka ENDOXAN.

Lijekovi za lije

enje raka i radioterapija mogu pove

ati opasnost za razvoj drugih vrsta raka; u

nekim slu

ajevima može pro

i nekoliko godina nakon prestanka lije

enja. ENDOXAN

pove

ava opasnost za razvoj raka mokra

nog mjehura.

ENDOXAN može uzrokovati ošte

enje Vašeg srca ili može utjecati na njegov ritam. To se

pove

ava uz ve

e doze lijeka ENDOXAN, ako se lije

ite radioterapijom ili drugim lijekovima

za lije

enje raka te ako ste starije životne dobi. Lije

nik

e pomno nadzirati Vaše srce tijekom

lije

enja.

ENDOXAN može uzrokovati upalu ili ožiljke na Vašim plu

ima. To se može dogoditi nakon

više od šest mjeseci nakon lije

enja. Ako imate problema s disanjem, odmah se javite svom

lije

niku.

ENDOXAN može imati po život opasne u

inke na Vašu jetru. Ako naglo po

nete dobivati na

težini, ako Vas boli jetra ili dobijete žuticu, odmah se javite svom lije

niku.

Može do

i do gubitka kose ili

elavosti. Kosa bi Vam trebala ponovno normalno narasti, ali

može biti druga

ije strukture ili boje.

08 - 03 - 2013

ENDOXAN može izazvati osje

aj mu

nine ili povra

anja. To može trajati oko 24 sata nakon

primjene lijeka ENDOXAN. Možda

ete dobiti lijekove protiv mu

nine ili povra

anja. Pitajte

svog lije

nika o tome.

Uzimanje drugih lijekova i lije

enja

Obavijestite svog lije

nika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

uju

i i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito im recite ako uzimate sljede

lijekove jer oni mogu loše djelovati ako se uzimaju istovremeno s lijekom ENDOXAN:

Sljede

i lijekovi mogu smanjiti u

inkovitost lijeka ENDOXAN:

aprepitant (koristi se za sprje

avanje povra

anja)

bupropion (antidepresiv)

busulfan, tiotepa (koriste se za lije

enje raka)

ciprofloksacin, kloramfenikol (koristi se za lije

enje bakterijskih infekcija)

flukonazol, itrakonazol (koriste se za lije

enje gljivi

nih infekcija)

prasugrel (koristi se za razrje

ivanje krvi)

sulfonamidi, kao što su sulfadiazin, sulfasalazin, sulfametoksazol (koriste se za lije

enje

bakterijskih infekcija)

Sljede

i lijekovi mogu pove

ati toksi

nost lijeka ENDOXAN:

alopurinol (koristi se za lije

enje gihta)

azatioprin (koristi se za smanjenje djelovanja imunološkog sustava)

kloralhidrat (koristi se za lije

enje nesanice)

cimetidin (koristi se za smanjene želu

ane kiseline)

disulfiram (koristi se za lije

enje alkoholizma)

gliceraldehid (koristi se za lije

enje bradavica)

inhibitori proteaze (koristi se za lije

enje virusa)

ondansetron (koristi se za sprje

avanje mu

nine i povra

anja)

lijekovi koji pove

avaju jetrene enzime kao što su:

rifampicin (koristi se za lije

enje bakterijskih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za lije

enje epilepsije)

Gospina trava (biljni lijek za blagu depresiju)

kortikosteroidi (koriste se za lije

enje upala)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na Vaše krvne stanice i imunitet

ACE inhibitori (koriste se za lije

enje visokog krvnog tlaka)

natalizumab (koristi se za lije

enje multiple skleroze)

paklitaksel (koristi se za lije

enje raka)

tiazidski diuretici kao što su hidroklorotiazid ili klortalidon (koriste se za lije

enje

visokog krvnog tlaka ili zadržavanja teku

ine)

zidovudin (koristi se za lije

enje virusa)

klozapin (koristi se za lije

enje simptoma nekih psihijatrijskih oboljenja)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na Vaše srce

antraciklini kao što su bleomicin, doksorubicin, epirubicin, mitomicin (koriste se za
lije

enje raka)

citarabin, pentostatin, trastuzumab (koriste se za lije

enje raka)

ozra

ivanje podru

ja Vašeg srca

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na Vaša plu

amiodaron (koristi se za lije

enje poreme

aja sr

anog ritma)

G-CSF, GM-CSF hormoni (koriste se za pove

anje broja bijelih krvnih stanica nakon

kemoterapije)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na Vaše bubrege

amfotericin B (koristi se za lije

enje gljivi

nih infekcija)

indometacin (koristi se za lije

enje boli i upala)

Ostali lijekovi koji mogu utjecati na ENDOXAN ili ENDOXAN može utjecati na njih su:

etanercept (koristi se za lije

enje reumatoidnog artritisa)

08 - 03 - 2013

metronidazol (koristi se za lije

enje bakterijskih ili protozoalnih infekcija)

tamoksifen (koristi se za lije

enje raka dojke)

bupropion (koristi se kao pomo

pri prestanku pušenja)

kumarini kao što je varfarin (koriste se za razrje

enje krvi)

ciklosporin (koristi se za snižavanje djelovanja imunološkog sustava)

sukcinilkolin (koristi se za opuštanje miši

a tijekom medicinskih postupaka)

digoksin, ß-acetildigoksin (koriste se za lije

enje sr

anih oboljenja)

cjepiva

verapamil (koristi se za lije

enje visokog krvnog tlaka, angine ili poreme

aja sr

anog ritma)

Primjena lijeka ENDOXAN s hranom i teku

inom

Uzimanje alkohola može poja

ati mu

ninu i povra

anje uzrokovane primjenom lijeka ENDOXAN.

Trudno

a, dojenje i kontracepcija

Nemojte zatrudnjeti tijekom primjene lijeka ENDOXAN jer njegova primjena može uzrokovati
poba

aj ili naštetiti Vašem nero

enom djetetu. Obavijestite svog lije

nika ako ste trudni ili ako mislite

da ste možda trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Muškarci i žene ne smiju pokušavati imati dijete za vrijeme lije

enja ili najmanje 6 do 12

mjeseca nakon lije

enja. Trebate koristiti u

inkovitu kontracepciju. Pitajte svog lije

nika za

savjet.

ENDOXAN može imati utjecaj na Vašu mogu

nost da imate djecu. Razgovarajte sa svojim

lije

nikom o smrzavanju sperme ili jajašaca prije po

etka lije

enja.

Nemojte dojiti tijekom lije

enja lijekom ENDOXAN. Pitajte svog lije

nika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave lije

enja lijekom ENDOXAN mogu imati utjecaj na Vašu sposobnost sigurnog

upravljanja vozilima i strojevima. Vaš

e lije

nik odlu

iti je li za Vas sigurno da to radite.

Što ako posjetim drugog lije

nika ili moram i

i u bolnicu

Ako posjetite nekog drugog lije

nika ili morate i

i u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite im koje

lijekove dobivate. Nemojte uzimati druge lijekove ako Vaš lije

nik ne zna da dobivate ENDOXAN.

KAKO UZIMATI ENDOXAN

ENDOXAN

e Vam dati lije

nik ili medicinska sestra.

ENDOXAN se obi

no dodaje u veliku vre

icu s teku

inom i zatim primijeni polaganom

injekcijom (infuzijom) u Vašu venu. Odabrana vena može biti na Vašoj ruci, na zapeš

u ili to

može biti velika vena ispod klju

ne kosti. Ovisno o dozi, davanje obi

no traje od nekoliko

minuta do jednog sata.

ENDOXAN se

esto daje s drugim lijekovima za lije

enje raka ili s radioterapijom.

Uobi

ajena doza

Vaš

e lije

nik odlu

iti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ga trebate dobiti.

Koli

ina lijeka ENDOXAN koju

ete dobiti ovisi:

o vrsti bolesti koju imate

koliko ste veliki (kombinacija Vaše visine i težine)

o Vašem op

em zdravstvenom stanju

dobivate li druge lijekove za lije

enje raka ili radioterapiju

ENDOXAN se obi

no daje u nekoliko ciklusa lije

enja. Nakon svakog ciklusa je odmor (razdoblje

kada se ne daje ENDOXAN) prije sljede

eg ciklusa.

Vaš

e lije

nik možda trebati promijeniti koli

inu lijeka koji dobivate i pažljivo Vas nadzirati:

ako imate problema s bubrezima i jetrom

08 - 03 - 2013

ako ste starije dobi

Ako ste dobili više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da

ete dobiti više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali jer

e Vam ga dati

školovana i kvalificirana osoba. Injekcija

e odmah biti prekinuta ako je primijenjeno previše lijeka.

4. MOGU

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ENDOXAN može uzrokovati nuspojave.
Uz ovaj lijek se mogu pojaviti sljede

e nuspojave.

Odmah obavijestite svog lije

nika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

alergijske reakcije

iji znakovi mogu biti skra

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip,

svrbež ili naticanje lica i usana

stvaranje podljeva bez da ste se ozlijedili ili krvarenje iz desni. To može biti znak da je razina
trombocita u Vašoj krvi niska.

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, lije

nik

e to provjeriti tijekom Vašeg lije

enja. To ne

uzrokovati nikakve znakove, ali

ete biti podložniji infekcijama. Ako mislite da imate infekciju

(visoka temperatura, osje

aj hladno

e i drhtavica, osje

aj vru

ine i znojenje ili bilo koji znak

infekcije kao što je kašalj ili pe

enje pri mokrenju) možda

ete trebati antibiotik za borbu protiv

infekcija jer je broj Vaših bijelih krvnih stanici manji nego što je uobi

ajeno.

jako bljedilo, pospanost i umor. To može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica
(anemije). Obi

no nije potrebno lije

enje jer

e Vaše tijelo s vremenom nadoknaditi crvene

krvne stanice. Ako ste jako anemi

ni, možda

ete trebati transfuziju krvi.

krv u mokra

i, bol ili smanjeno mokrenje

Ostale mogu

e nuspojave mogu biti:

Poreme

aji probavnog sustava

nina i povra

anje. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka ENDOXAN. Možda

ete trebati dobiti lijek za sprje

avanje mu

nine ili povra

anja. Pitajte svog lije

nika o tome.

proljev

zatvor

upala sluznice usta uklju

uju

i ulkuse

jaki bolovi u trbuhu i le

ima (upala guštera

Poreme

aji kože i potkožnog tkiva

gubitak kose. To možete zapaziti kao pove

ani gubitak kose dok se

ešljate ili perete kosu ili

možete izgubiti ve

inu ili svu kosu. Koli

ina izgubljene kose ovisi o dozi lijeka ENDOXAN,

debljini Vaše kose te o tome dobivate li druge lijekove za lije

enje raka. Ako dobivate

ENDOXAN u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ve

a je vjerojatnost da

ete izgubiti

kosu nego ako uzimate samo ENDOXAN.

žuta boje kože ili bjeloo

nica (žutica), uzrokovana problemima s jetrom

kožni osip

bljedilo (anemija) uzrokovano smanjenim brojem crvenih krvnih stanica. Lije

nik

e to

nadzirati tijekom lije

enja.

promjene boje noktiju i kože

pogoršavanje kožnih problema zbog radioterapije

Poreme

aji bubrega i mokra

nog sustava

osje

aj pe

enja ili boli pri mokrenju

stvaranje ožiljaka i skupljanje Vašeg mokra

nog mjehura (bol i potreba za

estim mokrenjem)

problemi s bubrezima, uklju

uju

i zatajenje

Poreme

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

skra

enje daha

08 - 03 - 2013

upala plu

a koja uzrokuje gubitak daha, kašalj i povišenu temperaturu

ožiljci na plu

ima koji uzrokuju skra

enje daha

Krvožilni poreme

aji

upala vene na mjestu primjene lijeka (tromboflebitis)

lako stvaranje podljeva, uzrokovano usporenim zgrušavanjem krvi

ani poreme

aji

ubrzani sr

ani ritam, zatajenje srca

promjene u sr

anom ritmu i funkciji Vašeg srca pri visokim dozama, što Vaš lije

nik može

primijetiti na elektrokardiogramu (EKG)

Poreme

aji reproduktivnog sustava i dojki

nedostatak spermija (u nekim slu

ajevima trajno)

mjese

nice mogu biti ja

e nego što je uobi

ajeno u žena

prestanak mjese

nice u žena (u nekim slu

ajevima trajno)

i poreme

aji i reakcije na mjestu primjene

slabost

gubitak apetita

sekundarni tumori (ponekad u podru

ju mjehura)

nadimanje i naticanje (zadržavanje vode)

visoke razine še

era u krvi (že

, umor i razdražljivost)

niske razine še

era u krvi (smetenost, znojenje)

pove

anje crvenih krvnih stanica

Promjene se tako

er mogu zamijetiti u rezultatima nekih krvnih pretraga:

povišenje razina nekih kemijskih spojeva pod nazivom enzimi

niske razine natrija u Vašoj krvi

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

5. KAKO

UVATI ENDOXAN

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

uvati na temperaturi ispod 25°C.

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

ENDOXAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon pripreme dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od
2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba koristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o
vremenu i uvjetima

uvanja nakon pripreme otopine preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima

ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je priprema izvedena u
kontroliranim i validiranim asepti

nim uvjetima).

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što ENDOXAN sadrži

Djelatna tvar je ciklofosfamid i svaka bo

ica sadrži 200 mg, 500 mg ili 1000 mg ciklofosfamida.

Ne sadrži pomo

ne tvari.

08 - 03 - 2013

Kako ENDOXAN izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je u obliku suhog, bijelog praška u prozirnim staklenim bo

icama. Svaka kutija sadrži jednu

icu.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

AGMAR d.o.o.

azmanska 8

10000 Zagreb
Hrvatska

Ime i adresa proizvo

lijeka

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Njema

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Ožujak, 2013.

Sljede

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Ciklofosfamid smiju propisivati samo klini

ari s iskustvom u primjeni kemoterapije u lije

enju

malignih bolesti. Ciklofosfamid se smije davati samo u ustanovama u kojima se redovito mogu pratiti
klini

ki, biokemijski i hematološki parametri prije, za vrijeme i nakon primjene te uz nadzor

specijaliste onkologa.

Preporuke za sigurno rukovanje

Ciklofosfamid je citotoksi

an lijek. Rukovanje i pripremanje ciklofosfamida treba uvijek biti u skladu

s važe

im smjernicama za sigurno rukovanje citotoksi

nim lijekovima. Materijalom ne smiju rukovati

trudnice i dojilje.

Ciklofosfamid je inertan dok ga ne aktiviraju jetreni enzimi. Me

utim, kao i za ostale citotoksi

lijekove, savjetuje se da pripremu obavlja kvalificirano osoblje u za to predvi

enom prostoru.

Osobe koje obavljaju pripremu trebaju nositi zaštitne rukavice. Oprez je potreban kako bi se izbjeglo
prskanje u o

Priprema otopine

Za pripremu otopine za injekciju, sadržaj bo

ice treba otopiti dodavanjem odre

enog volumena 0,9%-

tne otopine natrijevog klorida:

Bo

ica s 200 mg:

10 ml

ica s 500 mg:

25 ml

ica s 1000 mg:

50 ml

Prašak se otopi brzo kada se bo

ica snažno trese nakon dodavanja otapala. Ako se prašak odmah

potpuno ne otopi, treba pri

ekati nekoliko minuta. Pripremljena otopina treba biti bistra teku

ina s

vrijednoš

u pH izme

u 4 i 6.

Otopina ciklofosfamida kompatibilna je sa sljede

im otopinama za infuziju: otopina natrijevog

klorida, otopina glukoze, otopina natrijevog klorida i glukoze, otopina natrijevog klorida i kalijevog
klorida i otopina kalijevog klorida i glukoze.

08 - 03 - 2013

in primjene

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se ustanovilo
postoje li

estice materije i promjena boje.

Intravenski je najbolje primijeniti lijek u infuziji koja se obi

no daje direktno u cjev

icu brzo

propuštaju

e intravenske infuzije dok bolesnik leži. Oprez je potreban kako ne bi došlo do

ekstravazacije, me

utim ako do nje do

e, posebne mjere nisu potrebne.

Trajanje infuzije treba biti u skladu s koli

inom i vrstom teku

ine za infuziju, a može iznositi od 30

minuta do 2 sata, ovisno o volumenu.

Ako se injicira direktno, ciklofosfamid za parenteralnu primjenu treba pripremiti s fiziološkom
otopinom (0,9%-tni natrijev klorid); vidjeti dio 6.6. pH vrijednost vodene otopine je izme

u 4 i 6.

Prije parenteralne primjene prašak se mora u potpunosti rastopiti.

Otopina je prikladna za intravensku primjenu koju je bolje davati u obliku infuzije. Za kratkotrajnu
intravensku infuziju, pripremljena ENDOXAN otopina dodaje se u Ringerovu otopinu, fiziološku
otopinu ili otopinu glukoze do ukupnog volumena od primjerice 500 ml.

Stabilnost i uvjeti

uvanja

uvati na temperaturi ispod 25°C.

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ako se bo

ice

uvaju iznad preporu

ene temperature, to može dovesti do razgradnje djelatne tvari što

se može vidjeti kao žuto taljeni sadržaj bo

ice. Bo

ice koje sadrže taljeni sadržaj ne smiju se

upotrijebiti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon pripreme dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od
2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba koristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o
vremenu i uvjetima

uvanja nakon pripreme otopine preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima

ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je priprema izvedena u
kontroliranim i validiranim asepti

nim uvjetima).

Inkompatibilnosti

Otopine koje sadrže benzilni alkohol mogu smanjiti stabilnost ciklofosfamida.

Odlaganje

Treba poduzeti prikladnu skrb i mjere opreza pri odlaganju praznih bo

ica i ostalog (štrcaljke, igle,

itd.) koje su korištene za pripremu i primjenu.

08 - 03 - 2013

Endoxan 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Proizvođač: Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka
Nositelj odobrenja: Agmar d.o.o., Čazmanska 8, Zagreb
Datum rješenja: 08.03.2013
Rok rješenja: 08.03.2018.