Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lijekovi
  3. Endoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Endoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

jedna bočica sadrži 500 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata

Tvari:
cyclophosphamidum
ATK: L01AA01
Način izdavanja na recept
Farmaceutski oblik prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Pakiranje 500 mg
Sastav

UPUTA O LIJEKU

ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
ENDOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ciklofosfamid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete dobivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.


U ovoj uputi

ć

e se za ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, ENDOXAN

500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju i ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za
injekciju ili infuziju koristiti zajedni

č

ki naziv ENDOXAN.

U ovoj uputi:

1.

Što je ENDOXAN i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete dobivati ENDOXAN

3.

Kako se daje ENDOXAN

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati ENDOXAN

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE ENDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI

ENDOXAN je citostatik (lijek za lije

č

enje raka). Djeluje tako da ubija stanice raka, što se ponekad

naziva „kemoterapija“.

Koristi se u lije

č

enju velikog broja razli

č

itih vrsta raka. ENDOXAN se

č

esto koristi zajedno s drugim

lijekovima za lije

č

enje raka ili uz radioterapiju. Neki lije

č

nici mogu povremeno propisati ENDOXAN

za lije

č

enje drugih stanja koja nisu povezana s rakom; lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i odnosi li se to na Vas.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE DOBIVATI ENDOXAN

Ne

ć

ete dobiti ENDOXAN:

ako ste bilo kad imali alergijsku reakciju na ENDOXAN. Alergijska reakcija može uklju

č

ivati

skra

ć

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.

ako Vaša koštana srž ne radi kako treba (naro

č

ito ako ste prethodno primali kemoterapiju ili

radioterapiju). Trebat

ć

ete napraviti krvne pretrage radi provjere rada koštane srži.

ako imate infekciju mokra

ć

nog sustava, što se može prepoznati kao bolno mokrenje (upala

mokra

ć

nog mjehura)

ako trenutno imate bilo kakvu infekciju

ako ste ikada imali bilo kakvih problema s bubrezima ili mjehurom zbog prethodne
kemoterapije ili radioterapije

ako imate problema s otežanim mokrenjem (smetnje protoka mokra

ć

e)


Obavijestite svog lije

č

nika:

ako ste ve

ć

dobivali ili ste nedavno dobili radioterapiju ili kemoterapiju

ako imate dijabetes (še

ć

ernu bolest)

08 - 03 - 2013

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Lije

č

nik

ć

e Vam pregledati jetru i bubrege putem

krvnih pretraga.

ako su Vam odstranjene nadbubrežne žlijezde

ako imate problema sa srcem ili ste dobivali radioterapiju u podru

č

ju srca

ako ste slabog op

ć

eg zdravlja ili ako ste krhki

ako ste starije dobi

Budite posebno oprezni s lijekom ENDOXAN

ENDOXAN može utjecati na Vašu krv ili imunološki sustav.

Krvne stanice se stvaraju u Vašoj koštanoj srži. Stvaraju se tri vrste krvnih stanica:
-

crvene krvne stanice, koje prenose kisik po Vašem tijelu

bijele krvne stanice, koje se bore s infekcijom i

trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi

Nakon primjene lijeka ENDOXAN smanjit

ć

e Vam se broj triju vrsta krvnih stanica. To je

neizbježna nuspojava lijeka ENDOXAN. Broj Vaših krvnih stanica

ć

e pasti na najmanju razinu

otprilike 5 do 10 dana nakon po

č

etka primjene lijeka ENDOXAN i ostat

ć

e nizak nekoliko dana

nakon završetka ciklusa lije

č

enja. U ve

ć

ine ljudi broj krvnih stanica se vra

ć

a na normalne

vrijednosti unutar 21 do 28 dana. Ako ste ranije dobivali ve

ć

i broj kemoterapija, možda

ć

e

trebati više vremena da se broj krvnih stanica vrati na normalne vrijednosti.

Za vrijeme smanjenja broja krvnih stanica ve

ć

a je vjerojatnost da

ć

ete dobiti infekciju.

Pokušajte izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji kašlju, koji su prehla

đ

eni ili koji imaju druge

infekcije. Lije

č

nik

ć

e Vam dati odgovaraju

ć

e lijekove ako smatra da imate infekciju ili ste u

opasnosti da je dobijete.

Lije

č

nik

ć

e, prije i za vrijeme lije

č

enja lijekom ENDOXAN, provjeriti je li Vam broj crvenih

krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita dovoljno visok. Možda

ć

e morati smanjiti

koli

č

inu lijeka kojeg dobivate ili Vam odgoditi sljede

ć

u dozu.

ENDOXAN može utjecati na zarastanje rane. Održavajte svaku posjekotinu

č

istom i suhom te

provjerite je li zarastanje rane normalno.

Važno je održavati desni zdravima jer se mogu pojaviti rane i infekcije u ustima. Ako niste
sigurni, pitajte svog lije

č

nika.

ENDOXAN može oštetiti sluznicu Vašeg mjehura, uzrokuju

ć

i krv u mokra

ć

i i bol pri mokrenju.

Vaš lije

č

nik zna da se to može dogoditi te

ć

e Vam, ako je potrebno, dati lijek pod imenom

UROMITEXAN (mesna) koji

ć

e zaštititi Vaš mjehur.

UROMITEXAN se može dati ili kao kratka injekcija ili se može dodati u otopinu s lijekom
ENDOXAN ili se može uzimati u obliku tableta.

Više informacija o lijeku UROMITEXAN možete na

ć

i u Uputi o lijeku koja se nalazi u

pakovanju lijeka.

Ve

ć

ina ljudi koji primaju lijek ENDOXAN s lijekom UROMITEXAN nema problema s

mokra

ć

nim mjehurom, ali

ć

e Vaš lije

č

nik možda htjeti provjeriti postoji li krv u mokra

ć

i

koriste

ć

i test trake za analizu urina ili mikroskop.

Ako primijetite krv u mokra

ć

i, odmah obavijestiti svog lije

č

nika jer

ć

e Vam možda trebati

prekinuti primjenu lijeka ENDOXAN.

Lijekovi za lije

č

enje raka i radioterapija mogu pove

ć

ati opasnost za razvoj drugih vrsta raka; u

nekim slu

č

ajevima može pro

ć

i nekoliko godina nakon prestanka lije

č

enja. ENDOXAN

pove

ć

ava opasnost za razvoj raka mokra

ć

nog mjehura.

ENDOXAN može uzrokovati ošte

ć

enje Vašeg srca ili može utjecati na njegov ritam. To se

pove

ć

ava uz ve

ć

e doze lijeka ENDOXAN, ako se lije

č

ite radioterapijom ili drugim lijekovima

za lije

č

enje raka te ako ste starije životne dobi. Lije

č

nik

ć

e pomno nadzirati Vaše srce tijekom

lije

č

enja.

ENDOXAN može uzrokovati upalu ili ožiljke na Vašim plu

ć

ima. To se može dogoditi nakon

više od šest mjeseci nakon lije

č

enja. Ako imate problema s disanjem, odmah se javite svom

lije

č

niku.

ENDOXAN može imati po život opasne u

č

inke na Vašu jetru. Ako naglo po

č

nete dobivati na

težini, ako Vas boli jetra ili dobijete žuticu, odmah se javite svom lije

č

niku.

Može do

ć

i do gubitka kose ili

ć

elavosti. Kosa bi Vam trebala ponovno normalno narasti, ali

može biti druga

č

ije strukture ili boje.

08 - 03 - 2013

ENDOXAN može izazvati osje

ć

aj mu

č

nine ili povra

ć

anja. To može trajati oko 24 sata nakon

primjene lijeka ENDOXAN. Možda

ć

ete dobiti lijekove protiv mu

č

nine ili povra

ć

anja. Pitajte

svog lije

č

nika o tome.

Uzimanje drugih lijekova i lije

č

enja

Obavijestite svog lije

č

nika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito im recite ako uzimate sljede

ć

e

lijekove jer oni mogu loše djelovati ako se uzimaju istovremeno s lijekom ENDOXAN:

Sljede

ć

i lijekovi mogu smanjiti u

č

inkovitost lijeka ENDOXAN:

aprepitant (koristi se za sprje

č

avanje povra

ć

anja)

bupropion (antidepresiv)

busulfan, tiotepa (koriste se za lije

č

enje raka)

ciprofloksacin, kloramfenikol (koristi se za lije

č

enje bakterijskih infekcija)

flukonazol, itrakonazol (koriste se za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija)

prasugrel (koristi se za razrje

đ

ivanje krvi)

sulfonamidi, kao što su sulfadiazin, sulfasalazin, sulfametoksazol (koriste se za lije

č

enje

bakterijskih infekcija)


Sljede

ć

i lijekovi mogu pove

ć

ati toksi

č

nost lijeka ENDOXAN:

alopurinol (koristi se za lije

č

enje gihta)

azatioprin (koristi se za smanjenje djelovanja imunološkog sustava)

kloralhidrat (koristi se za lije

č

enje nesanice)

cimetidin (koristi se za smanjene želu

č

ane kiseline)

disulfiram (koristi se za lije

č

enje alkoholizma)

gliceraldehid (koristi se za lije

č

enje bradavica)

inhibitori proteaze (koristi se za lije

č

enje virusa)

ondansetron (koristi se za sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja)

lijekovi koji pove

ć

avaju jetrene enzime kao što su:

rifampicin (koristi se za lije

č

enje bakterijskih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za lije

č

enje epilepsije)

Gospina trava (biljni lijek za blagu depresiju)

kortikosteroidi (koriste se za lije

č

enje upala)

lijekovi koji mogu pove

ć

ati toksi

č

ne u

č

inke na Vaše krvne stanice i imunitet

ACE inhibitori (koriste se za lije

č

enje visokog krvnog tlaka)

natalizumab (koristi se za lije

č

enje multiple skleroze)

paklitaksel (koristi se za lije

č

enje raka)

tiazidski diuretici kao što su hidroklorotiazid ili klortalidon (koriste se za lije

č

enje

visokog krvnog tlaka ili zadržavanja teku

ć

ine)

zidovudin (koristi se za lije

č

enje virusa)

klozapin (koristi se za lije

č

enje simptoma nekih psihijatrijskih oboljenja)

lijekovi koji mogu pove

ć

ati toksi

č

ne u

č

inke na Vaše srce

antraciklini kao što su bleomicin, doksorubicin, epirubicin, mitomicin (koriste se za
lije

č

enje raka)

citarabin, pentostatin, trastuzumab (koriste se za lije

č

enje raka)

ozra

č

ivanje podru

č

ja Vašeg srca

lijekovi koji mogu pove

ć

ati toksi

č

ne u

č

inke na Vaša plu

ć

a

amiodaron (koristi se za lije

č

enje poreme

ć

aja sr

č

anog ritma)

G-CSF, GM-CSF hormoni (koriste se za pove

ć

anje broja bijelih krvnih stanica nakon

kemoterapije)

lijekovi koji mogu pove

ć

ati toksi

č

ne u

č

inke na Vaše bubrege

amfotericin B (koristi se za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija)

indometacin (koristi se za lije

č

enje boli i upala)


Ostali lijekovi koji mogu utjecati na ENDOXAN ili ENDOXAN može utjecati na njih su:

etanercept (koristi se za lije

č

enje reumatoidnog artritisa)

08 - 03 - 2013

metronidazol (koristi se za lije

č

enje bakterijskih ili protozoalnih infekcija)

tamoksifen (koristi se za lije

č

enje raka dojke)

bupropion (koristi se kao pomo

ć

pri prestanku pušenja)

kumarini kao što je varfarin (koriste se za razrje

đ

enje krvi)

ciklosporin (koristi se za snižavanje djelovanja imunološkog sustava)

sukcinilkolin (koristi se za opuštanje miši

ć

a tijekom medicinskih postupaka)

digoksin, ß-acetildigoksin (koriste se za lije

č

enje sr

č

anih oboljenja)

cjepiva

verapamil (koristi se za lije

č

enje visokog krvnog tlaka, angine ili poreme

ć

aja sr

č

anog ritma)


Primjena lijeka ENDOXAN s hranom i teku

ć

inom

Uzimanje alkohola može poja

č

ati mu

č

ninu i povra

ć

anje uzrokovane primjenom lijeka ENDOXAN.

Trudno

ć

a, dojenje i kontracepcija

Nemojte zatrudnjeti tijekom primjene lijeka ENDOXAN jer njegova primjena može uzrokovati
poba

č

aj ili naštetiti Vašem nero

đ

enom djetetu. Obavijestite svog lije

č

nika ako ste trudni ili ako mislite

da ste možda trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Muškarci i žene ne smiju pokušavati imati dijete za vrijeme lije

č

enja ili najmanje 6 do 12

mjeseca nakon lije

č

enja. Trebate koristiti u

č

inkovitu kontracepciju. Pitajte svog lije

č

nika za

savjet.

ENDOXAN može imati utjecaj na Vašu mogu

ć

nost da imate djecu. Razgovarajte sa svojim

lije

č

nikom o smrzavanju sperme ili jajašaca prije po

č

etka lije

č

enja.


Nemojte dojiti tijekom lije

č

enja lijekom ENDOXAN. Pitajte svog lije

č

nika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave lije

č

enja lijekom ENDOXAN mogu imati utjecaj na Vašu sposobnost sigurnog

upravljanja vozilima i strojevima. Vaš

ć

e lije

č

nik odlu

č

iti je li za Vas sigurno da to radite.


Što ako posjetim drugog lije

č

nika ili moram i

ć

i u bolnicu

Ako posjetite nekog drugog lije

č

nika ili morate i

ć

i u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite im koje

lijekove dobivate. Nemojte uzimati druge lijekove ako Vaš lije

č

nik ne zna da dobivate ENDOXAN.

3.

KAKO UZIMATI ENDOXAN

ENDOXAN

ć

e Vam dati lije

č

nik ili medicinska sestra.

ENDOXAN se obi

č

no dodaje u veliku vre

ć

icu s teku

ć

inom i zatim primijeni polaganom

injekcijom (infuzijom) u Vašu venu. Odabrana vena može biti na Vašoj ruci, na zapeš

ć

u ili to

može biti velika vena ispod klju

č

ne kosti. Ovisno o dozi, davanje obi

č

no traje od nekoliko

minuta do jednog sata.

ENDOXAN se

č

esto daje s drugim lijekovima za lije

č

enje raka ili s radioterapijom.


Uobi

č

ajena doza

Vaš

ć

e lije

č

nik odlu

č

iti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ga trebate dobiti.

Koli

č

ina lijeka ENDOXAN koju

ć

ete dobiti ovisi:

o vrsti bolesti koju imate

koliko ste veliki (kombinacija Vaše visine i težine)

o Vašem op

ć

em zdravstvenom stanju

dobivate li druge lijekove za lije

č

enje raka ili radioterapiju

ENDOXAN se obi

č

no daje u nekoliko ciklusa lije

č

enja. Nakon svakog ciklusa je odmor (razdoblje

kada se ne daje ENDOXAN) prije sljede

ć

eg ciklusa.


Vaš

ć

e lije

č

nik možda trebati promijeniti koli

č

inu lijeka koji dobivate i pažljivo Vas nadzirati:

ako imate problema s bubrezima i jetrom

08 - 03 - 2013

ako ste starije dobi

Ako ste dobili više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da

ć

ete dobiti više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali jer

ć

e Vam ga dati

školovana i kvalificirana osoba. Injekcija

ć

e odmah biti prekinuta ako je primijenjeno previše lijeka.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ENDOXAN može uzrokovati nuspojave.
Uz ovaj lijek se mogu pojaviti sljede

ć

e nuspojave.

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

alergijske reakcije

č

iji znakovi mogu biti skra

ć

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip,

svrbež ili naticanje lica i usana

stvaranje podljeva bez da ste se ozlijedili ili krvarenje iz desni. To može biti znak da je razina
trombocita u Vašoj krvi niska.

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, lije

č

nik

ć

e to provjeriti tijekom Vašeg lije

č

enja. To ne

ć

e

uzrokovati nikakve znakove, ali

ć

ete biti podložniji infekcijama. Ako mislite da imate infekciju

(visoka temperatura, osje

ć

aj hladno

ć

e i drhtavica, osje

ć

aj vru

ć

ine i znojenje ili bilo koji znak

infekcije kao što je kašalj ili pe

č

enje pri mokrenju) možda

ć

ete trebati antibiotik za borbu protiv

infekcija jer je broj Vaših bijelih krvnih stanici manji nego što je uobi

č

ajeno.

jako bljedilo, pospanost i umor. To može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica
(anemije). Obi

č

no nije potrebno lije

č

enje jer

ć

e Vaše tijelo s vremenom nadoknaditi crvene

krvne stanice. Ako ste jako anemi

č

ni, možda

ć

ete trebati transfuziju krvi.

krv u mokra

ć

i, bol ili smanjeno mokrenje


Ostale mogu

ć

e nuspojave mogu biti:

Poreme

ć

aji probavnog sustava

mu

č

nina i povra

ć

anje. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka ENDOXAN. Možda

ć

ete trebati dobiti lijek za sprje

č

avanje mu

č

nine ili povra

ć

anja. Pitajte svog lije

č

nika o tome.

proljev

zatvor

upala sluznice usta uklju

č

uju

ć

i ulkuse

jaki bolovi u trbuhu i le

đ

ima (upala guštera

č

e)


Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva

gubitak kose. To možete zapaziti kao pove

ć

ani gubitak kose dok se

č

ešljate ili perete kosu ili

možete izgubiti ve

ć

inu ili svu kosu. Koli

č

ina izgubljene kose ovisi o dozi lijeka ENDOXAN,

debljini Vaše kose te o tome dobivate li druge lijekove za lije

č

enje raka. Ako dobivate

ENDOXAN u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ve

ć

a je vjerojatnost da

ć

ete izgubiti

kosu nego ako uzimate samo ENDOXAN.

žuta boje kože ili bjeloo

č

nica (žutica), uzrokovana problemima s jetrom

kožni osip

bljedilo (anemija) uzrokovano smanjenim brojem crvenih krvnih stanica. Lije

č

nik

ć

e to

nadzirati tijekom lije

č

enja.

promjene boje noktiju i kože

pogoršavanje kožnih problema zbog radioterapije


Poreme

ć

aji bubrega i mokra

ć

nog sustava

osje

ć

aj pe

č

enja ili boli pri mokrenju

stvaranje ožiljaka i skupljanje Vašeg mokra

ć

nog mjehura (bol i potreba za

č

estim mokrenjem)

problemi s bubrezima, uklju

č

uju

ć

i zatajenje


Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

skra

ć

enje daha

08 - 03 - 2013

upala plu

ć

a koja uzrokuje gubitak daha, kašalj i povišenu temperaturu

ožiljci na plu

ć

ima koji uzrokuju skra

ć

enje daha


Krvožilni poreme

ć

aji

upala vene na mjestu primjene lijeka (tromboflebitis)

lako stvaranje podljeva, uzrokovano usporenim zgrušavanjem krvi


Sr

č

ani poreme

ć

aji

ubrzani sr

č

ani ritam, zatajenje srca

promjene u sr

č

anom ritmu i funkciji Vašeg srca pri visokim dozama, što Vaš lije

č

nik može

primijetiti na elektrokardiogramu (EKG)


Poreme

ć

aji reproduktivnog sustava i dojki

nedostatak spermija (u nekim slu

č

ajevima trajno)

mjese

č

nice mogu biti ja

č

e nego što je uobi

č

ajeno u žena

prestanak mjese

č

nice u žena (u nekim slu

č

ajevima trajno)


Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene

slabost

gubitak apetita

sekundarni tumori (ponekad u podru

č

ju mjehura)

nadimanje i naticanje (zadržavanje vode)

visoke razine še

ć

era u krvi (že

đ

, umor i razdražljivost)

niske razine še

ć

era u krvi (smetenost, znojenje)

pove

ć

anje crvenih krvnih stanica


Promjene se tako

đ

er mogu zamijetiti u rezultatima nekih krvnih pretraga:

povišenje razina nekih kemijskih spojeva pod nazivom enzimi

niske razine natrija u Vašoj krvi


Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika.



5. KAKO

Č

UVATI ENDOXAN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25°C.

Č

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.


ENDOXAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon pripreme dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od
2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba koristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o
vremenu i uvjetima

č

uvanja nakon pripreme otopine preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima

ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je priprema izvedena u
kontroliranim i validiranim asepti

č

nim uvjetima).



6. DODATNE

INFORMACIJE

Što ENDOXAN sadrži

Djelatna tvar je ciklofosfamid i svaka bo

č

ica sadrži 200 mg, 500 mg ili 1000 mg ciklofosfamida.

Ne sadrži pomo

ć

ne tvari.

08 - 03 - 2013

Kako ENDOXAN izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je u obliku suhog, bijelog praška u prozirnim staklenim bo

č

icama. Svaka kutija sadrži jednu

bo

č

icu.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

AGMAR d.o.o.

Č

azmanska 8

10000 Zagreb
Hrvatska


Ime i adresa proizvo

đ

a

č

lijeka

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Njema

č

ka


Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Ožujak, 2013.

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:


Ciklofosfamid smiju propisivati samo klini

č

ari s iskustvom u primjeni kemoterapije u lije

č

enju

malignih bolesti. Ciklofosfamid se smije davati samo u ustanovama u kojima se redovito mogu pratiti
klini

č

ki, biokemijski i hematološki parametri prije, za vrijeme i nakon primjene te uz nadzor

specijaliste onkologa.

Preporuke za sigurno rukovanje

Ciklofosfamid je citotoksi

č

an lijek. Rukovanje i pripremanje ciklofosfamida treba uvijek biti u skladu

s važe

ć

im smjernicama za sigurno rukovanje citotoksi

č

nim lijekovima. Materijalom ne smiju rukovati

trudnice i dojilje.

Ciklofosfamid je inertan dok ga ne aktiviraju jetreni enzimi. Me

đ

utim, kao i za ostale citotoksi

č

ne

lijekove, savjetuje se da pripremu obavlja kvalificirano osoblje u za to predvi

đ

enom prostoru.


Osobe koje obavljaju pripremu trebaju nositi zaštitne rukavice. Oprez je potreban kako bi se izbjeglo
prskanje u o

č

i.

Priprema otopine

Za pripremu otopine za injekciju, sadržaj bo

č

ice treba otopiti dodavanjem odre

đ

enog volumena 0,9%-

tne otopine natrijevog klorida:

Bo

č

ica s 200 mg:

10 ml

Bo

č

ica s 500 mg:

25 ml

Bo

č

ica s 1000 mg:

50 ml


Prašak se otopi brzo kada se bo

č

ica snažno trese nakon dodavanja otapala. Ako se prašak odmah

potpuno ne otopi, treba pri

č

ekati nekoliko minuta. Pripremljena otopina treba biti bistra teku

ć

ina s

vrijednoš

ć

u pH izme

đ

u 4 i 6.


Otopina ciklofosfamida kompatibilna je sa sljede

ć

im otopinama za infuziju: otopina natrijevog

klorida, otopina glukoze, otopina natrijevog klorida i glukoze, otopina natrijevog klorida i kalijevog
klorida i otopina kalijevog klorida i glukoze.

08 - 03 - 2013

Na

č

in primjene

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se ustanovilo
postoje li

č

estice materije i promjena boje.


Intravenski je najbolje primijeniti lijek u infuziji koja se obi

č

no daje direktno u cjev

č

icu brzo

propuštaju

ć

e intravenske infuzije dok bolesnik leži. Oprez je potreban kako ne bi došlo do

ekstravazacije, me

đ

utim ako do nje do

đ

e, posebne mjere nisu potrebne.


Trajanje infuzije treba biti u skladu s koli

č

inom i vrstom teku

ć

ine za infuziju, a može iznositi od 30

minuta do 2 sata, ovisno o volumenu.

Ako se injicira direktno, ciklofosfamid za parenteralnu primjenu treba pripremiti s fiziološkom
otopinom (0,9%-tni natrijev klorid); vidjeti dio 6.6. pH vrijednost vodene otopine je izme

đ

u 4 i 6.


Prije parenteralne primjene prašak se mora u potpunosti rastopiti.

Otopina je prikladna za intravensku primjenu koju je bolje davati u obliku infuzije. Za kratkotrajnu
intravensku infuziju, pripremljena ENDOXAN otopina dodaje se u Ringerovu otopinu, fiziološku
otopinu ili otopinu glukoze do ukupnog volumena od primjerice 500 ml.

Stabilnost i uvjeti

č

uvanja

Č

uvati na temperaturi ispod 25°C.

Č

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.


Ako se bo

č

ice

č

uvaju iznad preporu

č

ene temperature, to može dovesti do razgradnje djelatne tvari što

se može vidjeti kao žuto taljeni sadržaj bo

č

ice. Bo

č

ice koje sadrže taljeni sadržaj ne smiju se

upotrijebiti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon pripreme dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od
2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba koristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o
vremenu i uvjetima

č

uvanja nakon pripreme otopine preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima

ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je priprema izvedena u
kontroliranim i validiranim asepti

č

nim uvjetima).

Inkompatibilnosti

Otopine koje sadrže benzilni alkohol mogu smanjiti stabilnost ciklofosfamida.

Odlaganje

Treba poduzeti prikladnu skrb i mjere opreza pri odlaganju praznih bo

č

ica i ostalog (štrcaljke, igle,

itd.) koje su korištene za pripremu i primjenu.

08 - 03 - 2013