Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

ENGERIX B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml

suspenzija za injekciju,

cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

ENGERIX B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete primite ovo cjepivo

jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite na Vama/Vašem djetetu bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ENGERIX B za djecu i za što se koristi?
2. Što morate znati prije primjene cjepiva ENGERIX B za djecu?
3. Kako primjenjivati ENGERIX B za djecu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENGERIX B za djecu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ENGERIX B za djecu i za što se koristi?

ENGERIX B za djecu je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze hepatitisom B. Osim toga,
pomaže spriječiti zarazu hepatitisom D.

Ovo cjepivo mogu primati novoroĎenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina. Svaki put kad
se u ovoj uputi navodi 'Vi', to može značiti i 'Vaše dijete'.

Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi nose virus hepatitisa B u svome
tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao 'nositelji'. Bolest se
prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim tekućinama, najčešće krvlju
zaražene osobe.
Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje dijete prilikom poroda. Virus se
takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog
medicinskog pomagala koje nije prethodno sterilizirano na odgovarajući način.

Glavni simptomi bolesti su glavobolja, povišena temperatura, mučnina te žutica (koja se prepoznaje po
žutoj boji kože i očiju), no u tri od deset bolesnika ne pojavljuju se vidljivi znakovi bolesti. U
zaraženih hepatitisom B će jedan od deset odraslih oboljelih i do devet od deset oboljele
novoroĎenčadi postati nositelji virusa, te je izgledno da će se u njih s vremenom razviti ozbiljna
oštećenja jetre, a u nekim slučajevima i rak jetre.

Kako djeluje ENGERIX B za djecu

ENGERIX B za djecu sadrži malenu količinu 'vanjskog omotača' virusa hepatitisa B. Taj 'vanjski
omotač' nije zarazan i od njega ne možete oboljeti.

16 - 08 - 2017

Nakon što primite cjepivo, ono će potaknuti tjelesni imunološki sustav da se zaštiti od virusa
hepatitisa B u budućnosti.

ENGERIX B za djecu neće Vas zaštititi ako ste se već zarazili virusom hepatitisa B.

ENGERIX B za djecu može Vam pomoći samo u tome da se ne zarazite virusom hepatitisa B.

2.

Što morate znati prije primjene cjepiva ENGERIX B za djecu?

Nemojte primjenjivati ENGERIX B za djecu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ENGERIX B za djecu ili bilo koji od sastojaka (navedenih u
dijelu 6)

ako imate visoku temperaturu (vrućicu).

ENGERIX B za djecu ne smije se primjenjivati ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako
niste sigurni u to, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva ENGERIX B
za djecu. Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon
primanja nekog cjepiva, molimo Vas da to kažete svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva ENGERIX B za djecu ako:

ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može utjecati na Vaš
imunološki sustav.
Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nositelji virusa hepatitisa C te HIV
pozitivne osobe mogu primiti cjepivo ENGERIX B za djecu. Razlog tomu je činjenica da u tih
osoba zaraza hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije vezane za dijalizu i
probleme s bubrezima nalaze se u dijelu 3.

Ako niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom liječniku prije primjene cjepiva ENGERIX
B za djecu.

Nesvjestica može nastupiti (najčešće u adolescenata) nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga
kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se već ranije onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, ENGERIX B za djecu ne mora nužno biti potpuno učinkovit u
zaštiti od hepatitisa B. Niz čimbenika, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih
dugotrajnih zdravstvenih problema mogu smanjiti Vašu imunološku reakciju na cjepivo. Ako se nešto
od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu
dozu cjepiva ENGERIX B za djecu kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.

Kod prijevremeno roĎene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) 2 do 3 dana nakon cijepljenja može
doći do duljih stanki izmeĎu udisaja nego je to uobičajeno. Potreban je nadzor disanja 48-72 h nakon
cijepljenja (pogledajte dio 4.).

Drugi lijekovi i ENGERIX B za djecu

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

ENGERIX B za djecu može se primjenjivati istovremeno s većinom drugih uobičajenih cjepiva i
imunoglobulinom protiv hepatitisa B. Vaš liječnik će se pobrinuti da se lijekovi daju odvojeno i u
različite dijelove tijela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

16 - 08 - 2017

Upravljanje vozilima i strojevima

ENGERIX B ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti u dijelu 4.

ENGERIX B za djecu sadrži natrij

Jedna doza ovog cjepiva sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati ENGERIX B za djecu?

Kako se primjenjuje cjepivo

Liječnik će Vam preporučiti odgovarajuću dozu cjepiva ENGERIX B za djecu.

ENGERIX B se primjenjuje:

u obliku injekcije u mišić nadlaktice u djece i adolescenata.

u obliku injekcije u prednji vanjski dio bedrenog mišića kod novoroĎenčadi i male djece.

u obliku potkožne injekcije ako lako dobivate krvne podljeve ili imate probleme s krvarenjem.

Doziranje cjepiva

Dobit ćete nekoliko (niz) injekcija cjepiva ENGERIX B za djecu. Po završetku cjelokupnog ciklusa
cijepljenja možete očekivati dugotrajnu zaštitu od hepatitisa B.
NovoroĎenčad, djeca i adolescenti do uključujući 15 godina obično primaju 10 mikrograma/0,5 ml
cjepiva.
Postoji više rasporeda prema kojima se može primijeniti ENGERIX B za djecu. Vaš liječnik će
odabrati koji Vam raspored primjene cjepiva najbolje odgovara:

Raspored 1 – novoroĎenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina

Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije
Treća injekcija – 6 mjeseci nakon prve injekcije

Raspored 2 – novoroĎenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina

Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije
Treća injekcija – 2 mjeseca nakon prve injekcije
Četvrta injekcija – 12 mjeseci nakon prve injekcije

U novoroĎenčadi raspored 2 omogućuje da se ENGERIX B za djecu prima istovremeno s
drugim uobičajenim dječjim cjepivima.

Ovaj raspored se takoĎer može koristiti ako ste cijepljeni zbog nedavne izloženosti hepatitisu
B budući da je zaštita od zaraze brža.

Vrlo je važno da dolazite na cijepljenje na vrijeme, prema rasporedu kojeg je preporučio Vaš liječnik.
Imate li pitanja o količini cjepiva koju primate, obratite se svom liječniku.

Cijepljenje i porod

Ako imate hepatitis B i upravo ste rodili, za cijepljenje Vašeg djeteta može biti primijenjen raspored 1
ili 2.

Vaš liječnik takoĎer može odlučiti dati Vašem djetetu imunoglobulin (antitijela) protiv
hepatitisa B prilikom prve injekcije. To će pridonijeti zaštiti Vašeg djeteta od hepatitisa B.
Imunoglobulin će se primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.

16 - 08 - 2017

Problemi s bubrezima i dijaliza

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili je na dijalizi, Vaš liječnik će možda prethodno zatražiti
krvne pretrage ili mu dati dodatne doze cjepiva kako bi se pobrinuo da bude zaštićeno od zaraze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako ih ne razviju sve osobe. Ovo cjepivo
može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju, morate odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Znakovi mogu uključivati:

oticanje lica

nizak krvni tlak

otežano disanje

plavkastu boju kože

gubitak svijesti

Ovi znakovi se obično pojavljuju brzo nakon primitka injekcije. Ako se pojave nakon što napustite
liječničku ordinaciju, odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u jedne ili više od jedne na 10 osoba)

glavobolja

bol i crvenilo na mjestu primitka injekcije

umor

razdražljivost

Često

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 10 osoba)

omamljenost

mučnina ili povraćanje

proljev ili bol u području trbuha

gubitak apetita

povišena temperatura (vrućica)

opće loše stanje (malaksalost)

oticanje na mjestu primjene injekcije

reakcija na mjestu primjene injekcije poput otvrdnuća

Manje često

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 100 osoba)

omaglica

bol u mišićima

bolest nalik gripi

Rijetko

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 1000 osoba)

natečene žlijezde

koprivnjača, osip i svrbež

bol u zglobovima

trnci

16 - 08 - 2017

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva ENGERIX B za djecu:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

lako pojavljivanje modrica ili nemogućnost zaustavljanja krvarenja ako se porežete

nizak krvni tlak

upala krvnih žila

iznenadno oticanje lica u području usta i vrata (angioneurotski edem)

nemogućnost pokretanja mišića (paraliza)

upala živaca (neuritis) koja može uzrokovati gubitak osjeta ili utrnulost, uključujući prolaznu
upalu živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova i često se može proširiti na prsni koš i
lice (Guillain-Barré sindrom), bolest očnih živaca (optički neuritis) te multipla skleroza

poteškoće pri pokretanju ruku ili nogu (neuropatija)

upala mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

napadaji (konvulzije)

gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija)

ružičasta ili crveno-ružičasta izdignuća na koži (lichen planus)

crvene ili ljubičaste točkice na koži

bolni i ukočeni zglobovi (artritis)

slabost mišića

Kod prijevremeno roĎene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) 2 do 3 dana nakon cijepljenja može
doći do duljih stanki izmeĎu udisaja nego je to uobičajeno (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ENGERIX B za djecu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ENGERIX B za djecu sadrži?

Djelatna tvar je 'vanjski omotač' virusa hepatitisa B. Svaka doza (0,5 ml cjepiva) sadrži 10
mikrograma bjelančevine iz tog vanjskog omotača adsorbiranih na hidratizirani aluminijev hidroksid
u količini od ukupno 0,25 miligrama Al

3+

.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat i voda za
injekcije.

16 - 08 - 2017

Kako ENGERIX B za djecu izgleda i sadržaj pakiranja?

ENGERIX B za djecu je suspenzija za injekciju ili suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki, tekućina mutno bijele boje.

Stajanjem se može formirati fini bijeli talog s bistrim

bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele tekućine.

ENGERIX B za djecu je dostupan kao:

1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju u staklenoj bočici. Veličina pakiranja: 25 ili 100.
ili
1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s priloženom iglom.
Veličina pakiranja: 1

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, 10020 Zagreb

ProizvoĎač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom pohrane, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Nakon protresanja cjepivo je mutna bijela suspenzija.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili obojenost. Ako
sadržaj izgledom ne odgovara gore navedenom, bacite cjepivo.

Za bočice: Mora se navući cijeli sadržaj jednodoznog spremnika u štrcaljku i odmah primijeniti.

ENGERIX B za djecu se ne smije primijeniti u glutealno područje ili u kožu jer bi se time mogao
umanjiti imunološki odgovor.

ENGERIX B za djecu se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti u venu.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i
liječnički nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ograničeno samo za primjenu u zdravstvenoj ustanovi.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

16 - 08 - 2017