Engerix B za odrasle 20 mikrograma/1 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ENGERIX B za odrasle 20 mikrograma/1 ml

suspenzija za injekciju

cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

ENGERIX B za odrasle 20 mikrograma/1 ml

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo

jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ENGERIX B za odrasle i za što se koristi?
2. Što morate znati prije primjene cjepiva ENGERIX B za odrasle?
3. Kako primjenjivati ENGERIX B za odrasle?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENGERIX B za odrasle?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ENGERIX B za odrasle i za što se koristi?

ENGERIX B za odrasle je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze hepatitisom B. Osim toga,
pomaže spriječiti zarazu hepatitisom D.

Ovo cjepivo mogu primati odrasli i adolescenti od i uključujući 16 godina. U iznimnim slučajevima
može se takoĎer primijeniti djeci i adolescentima u dobi od 11 do 15 godina (vidjeti dio 3).

Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi nose virus hepatitisa B u svome
tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao „nositelji“. Bolest se
prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim tekućinama, najčešće krvlju
zaražene osobe.
Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje dijete prilikom poroda. Virus se
takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog
medicinskog pomagala koje nije prethodno sterilizirano na odgovarajući način.

Glavni simptomi bolesti su glavobolja, povišena temperatura, mučnina te žutica (koja se prepoznaje po
žutoj boji kože i očiju), no u tri od deset bolesnika ne pojavljuju se vidljivi znakovi bolesti. U
zaraženih hepatitisom B će jedan od deset odraslih oboljelih i do devet od deset oboljele
novoroĎenčadi postati nositelji virusa, te je izgledno da će se u njih s vremenom razviti ozbiljna
oštećenja jetre, a u nekim slučajevima i rak jetre.

Kako djeluje ENGERIX B za odrasle

ENGERIX B za odrasle sadrži malenu količinu „vanjskog omotača“ virusa hepatitisa B. Taj „vanjski
omotač“ nije zarazan i od njega ne možete oboljeti.

Nakon što primite cjepivo, ono će potaknuti tjelesni imunološki sustav da se zaštiti od virusa
hepatitisa B u budućnosti

16 - 08 - 2017

ENGERIX B za odrasle neće Vas zaštititi ako ste se već zarazili virusom hepatitisa B.

ENGERIX B za odrasle može Vam pomoći samo u tome da se ne zarazite virusom hepatitisa
B.

2.

Što morate znati prije primjene cjepiva ENGERIX B za odrasle?

Nemojte primjenjivati ENGERIX B za odrasle:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ENGERIX B za odrasle ili bilo koji od sastojaka (navedenih
u dijelu 6)

ako imate visoku temperaturu (vrućicu).

ENGERIX B za odrasle ne smije se primjenjivati ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primanja cjepiva ENGERIX B za
odrasle. Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon
primanja nekog cjepiva, molimo Vas da to kažete svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva ENGERIX B za odrasle ako:

ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može utjecati na Vaš
imunološki sustav. Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nositelji virusa
hepatitisa C te HIV pozitivne osobe mogu primiti cjepivo ENGERIX B za odrasle. Razlog
tomu je činjenica da u tih osoba infekcija hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije
vezane za dijalizu i probleme s bubrezima nalaze se u dijelu 3.

Ako niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom liječniku prije primjene cjepiva ENGERIX
B za odrasle.

Nesvjestica može nastupiti (najčešće u adolescenata) nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga
recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se već ranije onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, ENGERIX B za odrasle ne mora nužno biti potpuno učinkovit
u zaštiti od hepatitisa B. Niz čimbenika, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih
dugotrajnih zdravstvenih problema, može smanjiti Vašu imunološku reakciju na cjepivo. Ako se nešto
od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu
dozu cjepiva ENGERIX B za odrasle kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.

Drugi lijekovi i ENGERIX B za odrasle

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
ENGERIX B za odrasle može se primjenjivati istovremeno s većinom drugih uobičajenih cjepiva. Vaš
liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju odvojeno i u različite dijelove tijela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ENGERIX B za odrasle ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti u dijelu 4.

ENGERIX B za odrasle sadrži natrij.

Jedna doza ovog cjepiva sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

16 - 08 - 2017

3.

Kako primjenjivati ENGERIX B za odrasle?

Kako se primjenjuje cjepivo

Liječnik će Vam preporučiti odgovarajuću dozu cjepiva ENGERIX B za odrasle.

ENGERIX B se primjenjuje:

u obliku injekcije u mišić nadlaktice

u obliku potkožne injekcije ako lako dobivate krvne podljeve ili imate probleme s krvarenjem.

Doziranje cjepiva

Dobit ćete nekoliko (niz) injekcija cjepiva ENGERIX B. Po završetku cjelokupnog ciklusa cijepljenja
možete očekivati dugotrajnu zaštitu od hepatitisa B.

Odrasli i adolescenti od 16 godina primaju 20 mikrograma/1 ml cjepiva.

Postoji više rasporeda prema kojima se može primijeniti ENGERIX B za odrasle. Vaš liječnik će
odabrati koji Vam raspored primjene cjepiva najbolje odgovara:

Raspored 1 – za odrasle i adolescente od i uključivo 16 godina

Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije
Treća injekcija – 6 mjeseci nakon prve injekcije

Raspored 2 – za odrasle i adolescente od i uključivo 16 godina

Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – mjesec dana nakon prve injekcije
Treća injekcija – 2 mjeseca nakon prve injekcije
Četvrta injekcija – 12 mjeseci nakon prve injekcije

Ovaj raspored se takoĎer može koristiti ako se cijepite zbog nedavne izloženosti hepatitisu B
budući da je zaštita od zaraze brža.

Raspored 3 – samo za odrasle (18 godina i stariji)

Ovaj raspored primjenjuje se samo u iznimnim okolnostima, primjerice ako putujete u područje
visokog rizika u roku od mjesec dana od primitka cjepiva.
Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – tjedan dana nakon prve injekcije
Treća injekcija – 3 tjedna nakon prve injekcije
Četvrta injekcija - 12 mjeseci nakon prve injekcije

Raspored 4 – samo za djecu i adolescente u dobi od 11 do 15 godina

Ovaj se raspored koristi samo ako nije izvjesno da će Vaše dijete primiti treću injekciju. Uz ovaj
raspored koristi se ENGERIX B od 20 mikrograma/1 ml. To će osigurati veću zaštitu nego dvije doze
cjepiva ENGERIX B od 10 mikrograma/0,5 ml.
Prva injekcija – odmah
Druga injekcija – 6 mjeseci nakon prve injekcije

Kad se primijeni ovaj raspored, zaštita ne nastupi uvijek nakon primitka druge doze cjepiva.
Ovaj raspored cijepljenja u dvije doze primjenjuje se samo kod razmjerno malenog rizika od
zaraze hepatitisom B za vrijeme ciklusa cijepljenja i onda kad je sigurno da će se ciklus
cijepljenja završiti prema predviĎenom rasporedu.

Vrlo je važno da dolazite na cijepljenje na vrijeme, prema rasporedu kojeg je preporučio Vaš liječnik.
Ako imate pitanja o količini cjepiva koju primate, molimo Vas obratite se svom liječniku.

16 - 08 - 2017

Problemi s bubrezima i dijaliza

Osobe u dobi od 16 godina i starije

Ako imate problema s bubrezima ili ste na dijalizi, Vaš liječnik može odlučiti cijepiti Vas sa 4
dvostruke doze cjepiva (2 x 20 mikrograma/1 ml) prema rasporedu 0, jedan, dva i šest mjeseci od
datuma prvog cijepljenja. Vaš liječnik će možda prethodno zatražiti krvne pretrage kako bi se
pobrinuo da budete zaštićeni od hepatitisa B.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ENGERIX B za odrasle obratite
se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ovo cjepivo može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Alergijske reakcije

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Ako dobijete alergijsku reakciju, morate odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć. Znakovi mogu
uključivati:

oticanje lica

nizak krvni tlak

otežano disanje

plavkastu boju kože

gubitak svijesti.

Ovi znakovi se obično pojavljuju brzo nakon primitka injekcije. Ako se pojave nakon što napustite
liječničku ordinaciju, odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u jedne ili više od jedne na 10 osoba)

bol i crvenilo na mjestu primitka injekcije

umor

razdražljivost.

Često

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 10 osoba)

glavobolja

pospanost

mučnina ili povraćanje

proljev ili bol u području trbuha

gubitak apetita

povišena temperatura (vrućica)

opće loše osjećanje

oticanje na mjestu primjene injekcije

reakcija na mjestu primjene injekcije poput otvrdnuća.

Manje česte

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 100 osoba)

vrtoglavica

bol u mišićima

simptomi nalik gripi.

Rijetke

(mogu se javiti u jedne ili manje od jedne na 1000 osoba)

natečene žlijezde

koprivnjača, osip i svrbež

bol u zglobovima

16 - 08 - 2017

trnci.

Vrlo rijetke

(mogu se pojaviti u jedne ili manje od jedne na 10 000 osoba)

lako pojavljivanje modrica ili nemogućnost zaustavljanja krvarenja ako se porežete

nizak krvni tlak

upala krvnih žila

iznenadno oticanje lica u području usta i vrata (angioneurotski edem)

nemogućnost pokretanja mišića (paraliza)

upala živaca (neuritis) koja može uzrokovati gubitak osjeta ili utrnulost, uključujući prolaznu
upalu živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova i često se može proširiti na prsni koš i
lice (Guillain-Barré sindrom), bolest očnih živaca (optički neuritis) te multipla skleroza

poteškoće pri pokretanju ruku ili nogu (neuropatija)

upala mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

epileptički napadaji (konvulzije)

gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija)

izbočine na koži ružičaste ili crveno-ružičaste boje (lichen planus)

crvene ili ljubičaste točkice na koži

bolni i ukočeni zglobovi (artritis)

slabost mišića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ENGERIX B za odrasle?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ENGERIX B za odrasle sadrži?

Djelatna tvar je „vanjski omotač“ virusa hepatitisa B. Svaka doza (1 ml cjepiva) sadrži 20 mikrograma
bjelančevina iz tog vanjskog omotača adsorbiranih na hidratizirani aluminijev hidroksid u količini od
ukupno 0,5 miligrama Al

3+

.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat i voda za
injekcije.

Kako ENGERIX B za odrasle izgleda i sadržaj pakiranja?

ENGERIX B za odrasle je suspenzija za injekciju ili suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki, tekućina mutno bijele boje.

Stajanjem se može formirati fini bijeli talog s bistrim

bezbojnim supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele tekućine.

16 - 08 - 2017

ENGERIX B za odrasle je dostupan kao:

1 doza (1 ml) suspenzije za injekciju u staklenoj bočici. Veličina pakiranja: 25 ili 100
ili
1 doza (1 ml) suspenzije za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s priloženom iglom.
Veličina pakiranja: 1

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, 10 020 Zagreb

ProizvoĎač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom pohrane, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Nakon protresanja cjepivo je mutna bijela suspenzija.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili obojenost. Ako
sadržaj izgledom ne odgovara gore navedenom, bacite cjepivo.

Za bočice: Mora se navući cijeli sadržaj jednodoznog spremnika u štrcaljku i odmah primijeniti.

ENGERIX B za odrasle se ne smije primijeniti u glutealno područje ili u kožu jer bi se time mogao
umanjiti imunološki odgovor.

ENGERIX B za odrasle se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti u venu.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i
liječnički nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ograničeno samo za primjenu u zdravstvenoj ustanovi.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

16 - 08 - 2017