Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epiduo 1mg/g + 25 mg/g gel

adapalen/benzoil peroksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Epiduo i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo

3.

Kako primjenjivati Epiduo

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Epiduo

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epiduo i za što se koristi

Epiduo se koristi za liječenje akni.
Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoil peroksid, koje djeluju zajedno, ali na
različite načine:

Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a djeluje specifično na kožne
procese koji uzrokuju akne.

Druga djelatna tvar, benzoil peroksid, djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski
sloj kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo

Nemojte primjenjivati Epiduo:

-

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Epiduo na područjima koja imaju posjekotine, ogrebotine, opekotine od

sunca ili ekcem.

Pobrinite se da Epiduo ne uĎe u oči, usta i nosnice ili ostala osjetljiva područja. Ako do toga

ipak doĎe, odmah isperite zahvaćena područja velikim količinama tople vode.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Izbjegavajte doticaj lijeka Epiduo s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon

korištenja lijeka dobro operite ruke.

02 - 11 - 2018

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Epiduo.

Drugi lijekovi i Epiduo

Za vrijeme primjene Epidua nemojte primjenjivati druge lijekove za liječenje akni (koji sadrže

benzoil peroksid i/ili retinoide).

Izbjegavajte primjenu lijeka Epiduo u kombinaciji s kozmetičkim proizvodima koji nadražuju,

isušuju ili ljušte kožu.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti
bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti Epiduo za vrijeme trudnoće.
U slučaju da zatrudnite tijekom primjene lijeka Epiduo, potrebno je prekinuti liječenje i što je
prije moguće obavijestiti Vašeg liječnika radi daljnjeg praćenja.

Epiduo se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost dojenčadi,
potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Epiduo na prsa.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Epiduo sadrži propilen glikol (E1520)

, sastojak koji može uzrokovati iritaciju kože.

3.

Kako primjenjivati Epiduo

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epiduo je namijenjen isključivo za uporabu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 i više
godina. Ovaj lijek namijenjen je samo za vanjsku upotrebu.
Nanesite tanki sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jednom dnevno prije
spavanja, pritom izbjegavajući oči, usne i nosnice. Nužno je da koža bude čista i suha prije
nanošenja. Potrebno je temeljito oprati ruke nakon što ste primijenili Epiduo.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo morate primjenjivati Epiduo.

Ako smatrate da je učinak lijeka Epiduo prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom.

Ako primijetite stalni nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka Epiduo, obratite se Vašem
liječniku.
Vaš liječnik bi Vam mogao savjetovati primjenu proizvoda za hidrataciju kože, rjeĎu uporabu
gela ili prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali

:

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali na vašu kožu, nećete se brže riješiti akni, a
Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se Vašem liječniku ili bolnici:

02 - 11 - 2018

Ako ste primijenili više Epiduo gela nego što ste trebali.

Ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek.

Ako ste slučajno progutali ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vas savjetovati o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Epiduo:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite upotrebljavati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite stezanje u grlu
ili oticanje očiju, lica, usana ili jezika, omaglicu ili poteškoće s disanjem. Prestanite upotrebljavati
ovaj lijek ako se pojavi osip ili svrbež lica ili tijela. Učestalost javljanja ovih nuspojava nije
poznata.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- suha koža
- lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis)
- osjećaj žarenja
- nadražaj kože
- crvenilo
- ljuštenje

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- svrbež kože
- sunčane opekline

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): oticanje lica, alergijske

kontaktne reakcije, oticanje vjeĎe, stezanje u grlu, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule),
poteškoće s disanjem, promjene u boji kože, opekline na mjestu primjene

Ako se nadražaj kože pojavi nakon primjene lijeka Epiduo, uglavnom je blagi ili umjereni, uz
lokalne znakove poput crvenila, suhoće, ljuštenja, žareće boli i boli kože (bockajuća bol) koji
kulminiraju u prvom tjednu i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljene su opekline na mjestu primjene, većinom površinske, a u težim slučajevima sa
stvaranjem mjehurića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epiduo

02 - 11 - 2018

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u
očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epiduo sadrži

-

Djelatne tvari su: adapalen i benzoil peroksid. Jedan gram gela sadrži 1 miligrama (0,1 % )
adapalena i 25 miligrama (2,5 %) benzoil peroksida.

-

Drugi sastojci su: natrijev dokuzat, dinatrijev etilendiamintetraacetat, glicerol, poloksamer,
propilenglikol, Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata,
izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat) i pročišćena voda.

Kako Epiduo izgleda i sadržaj pakiranja

Epiduo je bijeli do lagano žućkasti zamućen gel.

Epiduo je dostupan u:

Bijeloj plastičnoj tubi sa zatvaračem s navojem od 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ili 90 g (u prometu
se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Bijeloj pumpici s pritisnim zatvaračem od 15 g, 30 g, 45 g ili 60 g (u prometu se ne moraju
nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Galderma International
Tour Europlaza
20, avenue André Prothin
La Défense 4
92 927 La Défense cedex
Francuska

Proizvođač:

Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francuska

02 - 11 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medical Intertade d.o.o.
Dr. Franje TuĎmana 3
10431 Sveta Nedelja
Telefon: 01 33 36 036

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Danska: Epiduo gel
Hrvatska, Češka Republika, Portugal, Slovačka, Španjolska: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
MaĎarska, Nizozemska: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bugarska, Estonija, Latvija, Litva, Rumunjska: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovenija: Epiduo 1 mg/25 mg v1 g gel
Ostale države: Epiduo 0,1 %/2,5 % gel

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

02 - 11 - 2018