EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

adrenalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je EpiPen i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen?

3.

Kako primjenjivati EpiPen?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati EpiPen?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EpiPen i za što se koristi?

EpiPen je sterilna otopina u napunjenoj brizgalici (autoinjektoru) za hitnu injekciju u mišić.

EpiPen (adrenalin) autoinjektor namijenjen je za hitno liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksija)
uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima ili ugrizima kukaca kao i potaknutih tjelesnim
naporom ili nepoznatim uzrocima.

EpiPen autoinjektori namijenjeni su za trenutnu primjenu u bolesnika za koje je utvrđeno da imaju povećan
rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput
koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje; promuklost;
mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i, u nekim slučajevima, gubitak svijesti.

Lijek u autoinjektoru je adrenalin, adrenergički lijek. Djeluje izravno na srčano žilni sustav (srce i
cirkulaciju) i dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što
brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani
ritam.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen?

Nemojte primjenjivati EpiPen

Nije poznat razlog zašto netko ne bi trebao primijeniti EpiPen tijekom alergijskog hitnog stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite EpiPen.

Ako bolujete od astme za vas postoji povećan rizik od teške alergijske reakcije.

03 - 01 - 2018

Svaka osoba koja je imala anafilaktičku epizodu bi trebala posjetiti liječnika radi testiranja na tvari na koje bi
mogla biti alergična, kako bi ih mogla u budućnosti izričito izbjegavati. Važno je znati da alergija na jednu
tvar može dovesti do alergija na više drugih srodnih tvari.

Ako ste alergični na određene namirnice, važno je provjeriti sastojke svakog proizvoda koji uzimate
(uključujući i lijekove) jer već i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Obratite se svom liječniku ako imate:

bolest srca

pretjerano aktivnu štitnjaču

visoki krvni tlak

šećernu bolest (dijabetes)

povišeni tlak u oku (glaukom)

teške probleme s bubrezima

tumor prostate

visoke razine kalcija ili niske razine kalija u krvi

Parkinsonovu bolest

U ovim stanjima povećan je rizik od javljanja nuspojava adrenalina. Unatoč tome, adrenalin je ključan u
liječenju anafilaksije. Bolesnici s tim stanjima ili svi koji se mogu naći u situaciji da daju EpiPen bolesniku
koji ima alergijsku reakciju moraju biti pravilno upućeni u situacije u kojima lijek treba dati.

Djeca i adolescenti

Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg

Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.
Za ovu skupinu bolesnika dostupan je EpiPen Jr. autoinjektor koji sadrži 0,15 mg adrenalina u jednoj dozi.

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg

Prikladnost EpiPen Jr. (150 mikrograma) liječnik mora procijeniti pojedinačno. Ne preporučuje se primjena
u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci
liječnika.

Drugi lijekovi i EpiPen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

To je osobito važno ako uzimate nešto od sljedećeg:

lijekove za liječenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze
(MAO inhibitori), jer mogu pojačati učinke adrenalina

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti poput inhibitora katekol-O-metil transferaze (COMT) i
levodope budući da učinak adrenalina može biti veći

lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na promjene otkucaja (aritimije) kao što su digitalis ili
kinidin

beta blokatore za bolest srca ili lijekove za liječenje poremećaja živčanog sustava, jer oni mogu
smanjiti učinak adrenalina

lijekove za bolest štitnjače

lijekove koji vam olakšavaju disanje, koji se primjenjuju kod astme (teofilin)

lijekove koji se primjenjuju kod porođaja (oksitocin)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergija poput difenilhidramina ili klorfeniramina
(antihistamini)

lijekove koji djeluju na živčani sustav (parasimpatolitici)

Bolesnici sa šećernom bolesti moraju pozorno nadzirati svoju razinu glukoze nakon primjene EpiPena, jer
adrenalin može utjecati na količinu inzulina koju proizvodi tijelo te tako povećavati razinu glukoze u krvi.

03 - 01 - 2018

EpiPen s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje EpiPena.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate alkohol jer učinak adrenalina može biti povećan.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo primjene adrenalina u trudnoći je ograničeno. U akutnoj situaciji opasnoj po život ne oklijevajte
upotrijebiti EpiPen jer vaš život i život vašeg djeteta mogu biti u opasnosti.

Dojenje
Ne očekuje se da EpiPen ima ikakav učinak na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena injekcije adrenalina neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali anafilaktička
reakcija može utjecati na njih. Ako ste pod utjecajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.

EpiPen sadrži

natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid.

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške alergijske reakcije ili otežano disanje (bronhospazam).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. „ne sadrži natrij“.

3.

Kako primjenjivati EpiPen?

Kada vam liječnik propiše EpiPen morate biti sigurni da razumijete zašto vam je propisan. Morate pouzdano
znati kako točno upotrebljavati uređaj. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš
liječnik. Ako ste imalo nesigurni kako ga upotrebljavati, tražite od svog liječnika, medicinske sestre ili
ljekarnika da vam ponove upute.

Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu
EpiPena. Za potrebe obuke i pokazivanja dostupan je EpiPen uređaj za obuku (bez lijeka i bez igle).
Uređaj za obuku i aktivni EpiPen ne smiju se nositi zajedno kako bi se izbjegla zabuna u hitnoj situaciji.

EpiPen je namijenjen liječenju osoba tjelesne težine veće od 30 kg.

Za djecu tjelesne težine ispod 30 kg vidjeti dio Djeca i adolescenti u tekstu iznad.

Doziranje

Dozu će odrediti vaš liječnik koji će je prilagoditi vama.
Uobičajena doza za alergijska hitna stanja je 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina za primjenu u mišić.


Ako primijetite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite EpiPen.

Svaki EpiPen autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu od 0,3 ml tekućine, što je jednako 0,3 mg (300
mikrograma) adrenalina. Nakon primjene mala količina tekućine ostati će u autoinjektoru, ali se on ne može
ponovno upotrijebiti.

Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne
alergijske reakcije. Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog EpiPena. Ako se vaši simptomi ne

03 - 01 - 2018

poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5 – 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama
treba vam dati drugu injekciju.

Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog

EpiPena.

Način primjene

EpiPen je napravljen tako da ga lako primjenjuju ljudi bez medicinske obuke. EpiPen treba jednostavno
čvrsto ubosti

u vanjski dio bedra

s udaljenosti od otprilike 10 cm. Nije potrebno precizno određivanje

mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kad zabodete EpiPen čvrsto u bedro, oslobodit će se oprugom
aktivirani klip, koji će gurnuti skrivenu iglu u bedreni mišić i primijeniti dozu adrenalina. Ako nosite odjeću,
EpiPen možete ubrizgati i kroz odjeću.

Upute za uporabu moraju se pozorno pratiti da bi se izbjeglo slučajno ubrizgavanje.

EpiPen treba ubrizgati isključivo u vanjsku stranu bedra

.

Ne smije se ubrizgati u stražnjicu zbog

rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Upozorenja:

slučajno ubrizgavanje u šake ili prste može dovesti do prestanka opskrbe krvlju u pogođenom

području. Ako se adrenalin slučajno primijeni u ta područja,

ODMAH se uputite u hitnu službu najbliže

bolnice na liječenje.

Upute za primjenu

Potpuno se upoznajte s EpiPenom, kada i kako ga treba primijeniti.

plavi sigurnosni prozorčić narančasti vrh
zatvarač za provjeru



Slijedite ove upute samo kad ste spremni za primjenu EpiPena.

Držite autoinjektor za sredinu, nikad za krajeve. Za pravilnu primjenu pogledajte slike i pratite ove korake:

- Nikad nemojte stavljati palac, prste ili šaku preko narančastoga vrha. Nikad nemojte stiskati ili gurati

narančasti vrh palcem, prstima ili šakom.

- Igla izlazi iz narančastog vrha
- NEMOJTE odstranjivati plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za upotrebu.

03 - 01 - 2018

1.

Držite

EpiPen

dominantnom

rukom (rukom kojom pišete), tako da je
palac najbliži plavomu zatvaraču te stisnite
šaku oko uređaja (narančasti vrh mora biti
okrenut prema dolje).
2.

Drugom rukom skinite plavi sigurnosni
zatvarač.

3.Držite EpiPen na udaljenosti od otprilike 10 cm

od vanjske strane bedra. Narančasti vrh
treba biti usmjeren prema vanjskoj strani
bedra.

4. Zabodite EpiPen

čvrsto

u vanjsku stranu bedra

pod pravim kutom (kut od 90 stupnjeva),
(čut ćete „klik”).
5. Držite čvrsto na bedru 10 sekundi.
Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić za
provjeru na autoinjektoru je zatamnjen.

03 - 01 - 2018

6.EpiPen treba odmaknuti od bedra i

kasnije ukloniti na siguran način
(narančasti pokrov će se proširiti
da pokrije izvučenu iglu).

Masirajte područje ubrizgavanja 10 sekundi.

Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku
pomoć, navedite anafilaksiju

U EpiPen autoinjektoru može biti prisutan mali mjehurić. To nema utjecaja na djelotvornost lijeka.
Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No,
primili ste predviđenu dozu lijeka ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio.
Nakon primjene odložite EpiPen na siguran način u priloženu plastičnu tubu te ga ponesite sa sobom pri
posjetu liječniku, bolnici ili ljekarni.

EpiPen je napravljen samo za hitnu primjenu. Uvijek morate potražiti medicinsku pomoć odmah nakon
primjene EpiPena. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć i i naglasite da se radi o „anafilaksiji“

čak i ako se čini da se simptomi povlače

. Trebat ćete otići u bolnicu na promatranje i daljnje liječenje, jer

se reakcija može ponovo javiti nakon određenog vremena.
Dok čekate vozilo hitne pomoći trebate leći s podignutim nogama. Ako u tom položaju ostajete bez daha
trebate sjesti. Zamolite nekoga da ostane s vama dok ne dođe vozilo hitne pomoći u slučaju da se opet
počnete osjećati loše.
Bolesnike bez svijesti treba položiti u bočni položaj oporavka.

Ako primijenite više EpiPena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja adrenalina morate odmah tražiti medicinsku pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje brizgalicom u šake ili stopala koje može za posljedicu imati gubitak
opskrbe krvlju u pogođenome području. U slučaju slučajnog ubrizgavanja

odmah potražite medicinsku

pomoć.

Kod bolesnika osjetljivih na natrijev metabisulfit mogu se javiti

teške alergijske reakcije

, uključujući

anafilaktičke simptome i suženje dišnih putova (bronhospazam), osobito u osoba koje boluju od astme.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

problemi sa srcem (kardiomiopatija).

03 - 01 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- nepravilan srčani ritam
- visok krvni tlak
- znojenje
- mučnina,
- povraćanje
- glavobolja
- omaglica
- slabost
- nevoljno drhtanje
- nervoza ili tjeskoba.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o njoj obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku

V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EpiPen?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i naljepnici
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C. Nemojte odlagati lijek u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Adrenalin brzo propada pri izlaganju zraku
ili svjetlosti te će postati ružičast ili smeđ.

Provjerite sadržaj staklenoga uloška u EpiPen autoinjektoru s

vremena na vrijeme kako biste provjerili je li tekućina još uvijek bistra i bezbojna. Zamijenite
autoinjektor nakon isteka roka valjanosti ili prije njegova isteka ako je otopina promijenila boju ili
sadržava čestice (krutu tvar).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EpiPen sadrži?

Djelatna tvar je adrenalin. Svaka doza sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako EpiPen izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra i bezbojna otopina u napunjenoj brizgalici (autoinjektoru).
Autoinjektor sadrži 2 ml otopine za injekcije. Svaki autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml)
od 0,3 mg adrenalina.
Duljina izložene i zaštićene igle je oko 16 mm.

Veličine pakiranja:
1 autoinjektor
2 x 1 autoinjektor

03 - 01 - 2018

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

03 - 01 - 2018