Epiramat 200 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Epiramat

25 mg filmom obložene tablete

Epiramat

50 mg filmom obložene tablete

Epiramat

100 mg filmom obložene tablete

Epiramat

200 mg filmom obložene tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Epiramat tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Epiramat tablete?

3.

Kako uzimati Epiramat tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Epiramat tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Epiramat tablete i za što se koriste?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat. Epiramat tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
antiepileptici i koriste se:

•

samostalno,

za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6 godina

•

u kombinaciji s drugim lijekovima,

za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starosti od 2

godine i starije

•

za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Epiramat tablete?

Nemojte uzimati Epiramat tablete:

•

ako ste alergični na topiramat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

•

za

sprječavanje migrenskih glavobolja ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni, a ne koristite

učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“ u nastavku upute).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste

ikada imali nešto od niže navedenog, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

•

ako imate problema s bubrezima, posebno bubrežnim kamencima ili ste na dijalizi

21-03-2016

•

u slučaju prekomjerne kiselosti krvi, što se naziva metabolička acidoza. To stanje u odraslih

povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca i problema s kostima, a u djece može
smanjiti brzinu rasta.

•

ako imate probleme s jetrom

•

ako imate ili ste imali

probleme s očima, posebno povišen očni tlak (glaukom)

•

ako

ste na dijeti s visokim unosom masnoća (ketogena dijeta)

•

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (za dodatne informacije, vidjeti dio ‘Trudnoća i
dojenje’).

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj lijek,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom!

Jednako tako trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji sadrži
topiramat, a propisan Vam je kao zamjena za Epiramat tablete.

Misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je malo povećanje rizika misli o samoubojstvu i pokušaju
samoubojstva.

Mehanizam rizika nije poznat i postojeći podaci ne isključuju mogućnost povišenja

rizika s primjenom topiramata.

Ukoliko Vam se pojave misli o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu,

ODMAH se javite svom

liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

.

Kao i uz druge antiepileptike, kod nekih bolesnika uz ovaj lijek

se mogu javiti učestaliji napadaji ili

napadaji novog tipa. Ovaj fenomen može biti posljedica predoziranja, smanjenog djelovanja lijeka,
napredovanja bolesti ili tzv. efekta paradoksa.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do poremećaja raspoloženja i depresije.

U literaturi su zabilježeni slučajevi smanjenja funkcija mozga poput razumijevanja, pamćenja i učenja

(tzv. kognitivne funkcije) u odraslih bolesnika liječenih topiramatom što je zahtijevalo smanjenje doze

ili prekid liječenja. Međutim, ispitivanja u djece koja se liječe topiramatom su nedostatna, a njegovo se
djelovanje u tom smislu tek treba razjasniti.

Moguć je gubitak tjelesne težine za vrijeme uzimanja Epiramat tableta, pa je potrebno redovito
kontrolirati težinu. Ako gubite previše kilograma,

obratite se svom liječniku.

Tijekom liječenja ovim lijekom može se javiti smanjeno znojenje i povišenje tjelesne temperature,

posebno u mlađe djece izložene visokoj temperaturi okoliša.

Vrlo je važno da pijete dovoljno tekućine za vrijeme liječenja ovim lijekom, posebno tijekom

aktivnosti, poput vježbanja ili izlaganja višim temperaturama. Na taj način možete smanjiti rizik od
nuspojava povezanih s višim temperaturama i rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Djeca

Primjena ovog lijeka u

prevenciji migrene u djece se ne preporučuje s obzirom da nedostaju podaci

o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Epiramat

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Epiramat tablete i neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj jedni na druge.

Zato će Vam liječnik

možda morati prilagoditi dozu ovog lijeka ili nekih drugih lijekova koje uzimate.

21-03-2016

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

druge

antiepileptičke lijekove poput

fenitoina, karbamazepina ili valproatne kiseline

•

diazepam, druge lijekove koji utječu ili smanjuju mogućnost mišljenja, koncentracije ili

mišićne koordinacije (kao što su

depresori središnjeg živ

čanog sustava

poput mišićnih

relaksansa ili sedativi)

•

tablete za kontracepciju

. Ovaj lijek može utjecati na smanjenu djelotvornost kontracepcijskih

tableta. Obavijestite svog liječnika ako primijetite promjene u ciklusu menstruacijskog
krvarenja dok uzimate ovaj lijek i kontracepcijske tablete.

•

digoksin, propranolol ili diltiazem

koji se koriste u liječenju određenih bolesti srca

•

risperidon ili litij

koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti

•

hidroklortiazid

koji se koristi za liječenje visokog tlaka i nakupljanja viška tekućine

•

metformin, pioglitazon, glibenklamid

koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

•

amitriptilin ili venlafaksin

koji se koriste za liječenje depresije

•

flunarizin

koji se koristi za sprječavanje migrene, vrtoglavice i kao dodatna terapija u

liječenju epilepsije

gospina trava

(

Hypericum perforatum

); biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije

•

tvari koje pogoduju stvaranju mokraćnih kamenaca.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj lijek,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Epiramat tablete s hranom

, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka morate izbjegavati konzumiranje alkohola.

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o hrani (pogledajte dio 3. Kako uzimati Epiramat tablete?).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li nastaviti uzimati Epiramat tablete. Kao i kod drugih antiepileptika,
postoji rizik

od razvoja oštećenja kod nerođenog djeteta ako se ovaj lijek uzima tijekom trudnoće.

Budite sigurni da su Vam jasni rizici i koristi uzimanja Epiramat

tableta za liječenje epilepsije tijekom

trudnoće.

Ne smijete uzimati ovaj lijek za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili ako možete
zatrudnjeti, a ne koristite

učinkovitu kontracepciju.

Ako majke koje doje, za vrijeme uzimanja Epiramat tableta

, primijete bilo što neuobičajeno kod

djeteta, moraju to što prije javiti svom

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se javiti omamljenost, omaglica, umor i problemi s vidom.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.

Epiramat tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrži

laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa

svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Epiramat tablete?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

21-03-2016

Na početku liječenja Vaš će Vam liječnik vjerojatno propisati nisku dozu ovog lijeka koju će polako

povećavati dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara.

•

Tablete treba progutati cijele

uz čašu vode. Nemojte lomiti tablete.

•

Izbjegavajte žvakanje tableta s obzirom da mogu imati gorak okus.

•

Ovaj lijek možete uzimati prije, tijekom ili poslije jela.

•

Pijte dovoljno

tekućine tijekom dana kako bi spriječili razvoj bubrežnih kamenaca za vrijeme

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više Epiramat tableta nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku. Ponesite sa sobom preostali lijek.

Možete se osjećati pospano ili umorno, ili Vam može biti smanjena pozornost; može Vam nedostajati
koordinacije,

možete imati poteškoća s govorom ili koncentracijom; dvostruki ili zamagljen vid;

osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog tlaka; osjećati se depresivno ili uznemireno; možete imati
bolove u trbuhu ili dobiti napadaje.

Do predoziranja može doći ako uzimate ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima.

Ako ste zaboravili uzeti Epiramat tablete

Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite ju odmah

čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro

vrijeme za slijedeću dozu lijeka, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno,

za to predviđeno vrijeme kako Vam je propisao liječnik. Ako propustite dvije ili više doza, javite se
svom

liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu
lijeka.

Ako prestanete uzimati Epiramat tablete

Nemojte prestati uzimati lijek, bez prethodnog

savjetovanja s Vašim liječnikom, jer se u suprotnom

simptomi bolesti

mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da ćete prestati uzimati ovaj lijek, doza lijeka

će Vam biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH obavijestite svog liječnika
ili se uputite u najbližu bolnicu.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

depresija (nova ili pogoršanje postojeće).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

•

reakcije preosjetljivosti koje uključuju sljedeće simptome: oticanje lica, usana, grla, očiju,
ruku ili stopala, nesvjestica, otežano disanje, piskanje ili zviždanje pri disanju, otežano
gutanje, osip, svrbež, crvenilo kože

•

napadaji

•

bubrežni kamenci.

21-03-2016

Manj

e često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

povećana kiselost krvi čiji su simptomi: tegobe s disanjem uključujući nedostatak zraka,

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, prekomjerni umor, brzi i neujednačeni otkucaji srca.

•

pojava misli o samoozlje

đivanju, pokušaj samoubojstva (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere

opreza)

•

težak psihički poremećaj (psihoza)

•

grand mal napadaji, djelomični napadaji

•

gubitak dijela vidnog polja.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i krvarenja u

području usana, očiju, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi stanja koja mogu biti fatalna, a
nazivaju se Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

•

povišeni očni tlak (glaukom), bol ili smanjenje vida.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće (ako postanu ozbiljne, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika):

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

gubitak tjelesne težine

•

trnci, bol i/ili utrnulost u

različitim dijelovima tijela

•

pospanost, umor

•

omaglica

•

proljev

•

m

učnina

•

z

ačepljen nos, curenje nosa ili grlobolja.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

•

agresija, uznemirenost, ljutnja

•

porast tjelesne težine

•

smanjenje ili gubitak apetita

•

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

•

tjeskoba, razdražljivost, smetenost, dezorijentacija

•

poremećaj spavanja ili održavanja sna

•

problemi s govorom ili poremećaj govora, iskrivljen govor

•

nespretnost ili nedostatak koordinacije,

osjećaj nestabilnosti pri hodanju

•

problemi s koncentracijom i pamćenjem, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja

•

nevoljn

o drhtanje ili tresavica; brzi, nekontrolirani pokreti očiju

•

smanjena osjetljivost kože

•

poremećen osjet okusa, suha usta

•

p

oremećaj vida poput dvoslika, zamagljenog vida, smanjenja vida i teškoća pri fokusiranju

•

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u ušima

•

k

ratkoća daha

•

krvarenje iz nosa

•

kašalj

•

p

ovraćanje, zatvor, bolovi i nelagoda u trbuhu, loša probava, infekcija želuca ili probavnog

sustava

•

u

čestalo ili bolno mokrenje

•

gubitak kose

•

svrbež

•

bol

i oticanje zglobova, grčevi i trzanje mišića, bol i slabost mišića, bol u prsima

•

vrućica, loše osjećanje, slabost

21-03-2016

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

smanjen broj

krvnih pločica koje sprječavaju krvarenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica

koje pomažu obrani organizma protiv infekcija, povećan broj eozinofila u krvi (vrste bijelih
krvnih stanica)

•

smanjena razina kalija u krvi, pojačan apetit i pojačan osjećaj žeđi i konzumiranje velikih

količina tekućine

•

otečenost limfnih čvorova vrata, pazuha ili prepona

•

povećano raspoloženje, hiperaktivnost, nemir

•

halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje)

•

izostanak pokazivanja i/ili osjećanja emocija, neuobičajena sumnjičavost, napad panike

•

poteškoće s čitanjem, poremećaj govora, problemi s pisanjem

•

usporeno razmišljanje, smanjena budnost i pozornost, otežano učenje

•

smanjeni ili usporeni pokreti tijela, nevoljni, abnormalni ili ponavljajući pokreti mišića

•

nesvjestica

•

poremećen osjet dodira, poremećen osjet mirisa ili njegov izostanak

•

neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili određenoj vrsti napadaja

•

suho oko, osjetljivost na svjetlo, neželjeni trzaji, suzenje oka

•

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho

•

nepravilni otkucaji srca ili usporen srčani ritam, osjećaj lupanja srca u prsima

•

nizak krvni tlak ili pad krvnog tlaka prilikom zauzimanja uspravnog položaja, te posljedična
omaglica i slabost

•

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine

•

upala gušterače (pankreatitis)

•

prekomjerno stvaranje vjetrova, žgaravica, osjećaj punoće u abdomenu ili nadutost

•

krvarenje desni, povećano stvaranje sline, slinjenje, zadah iz usta

•

smanjenje ili prestanak znojenja

•

promjena boje kože

•

ukočenost i umor mišića, bolovi u slabinama

•

mokraćni kamenci (izvan bubrega), pojava krvi u mokraći, inkontinencija (gubitak kontrole
mokrenja), hitna potreba za mokrenjem, bubrežne kolike, bol u bubregu

•

smanjen spolni nagon, poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije, poremećaj seksualne
funkcije

•

simptomi nalik gripi

•

hladnoća u prstima na rukama i nogama

•

osjećaj pijanosti

•

povišenje jetrenih enzima.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

nenormalno povećano raspoloženje (manija)

•

smanjena sposobnost za obavljanje rutinskih zadataka

•

povećana osjetljivost kože

•

gubitak svijesti

•

sljepoća na jedno oko, privremena sljepoća, noćna sljepoća, oticanje oka „lijeno“ oko

•

utrnulost, trnci i promjena boje (iz bijele u plavu pa u crvenu) u prstima na rukama i nogama

pri izloženosti hladnoći

•

upala jetre, zatajenje jetre

•

poremećen miris kože

•

nelagoda u rukama i nogama

•

problemi s bubrezima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

poremećaji vida poput glaukoma uskog kuta i makulopatije.

21-03-2016

Ukoliko primijetite promjene u vidu ili smanjenje vida morate se obratiti svome

liječniku.

Djeca i adolescenti

Primijećene nuspojave u djece su općenito jednake onima zabilježenim u odraslih osoba. Međutim,

neke nuspojave su primijećene češće u djece i/ili mogu se javiti u težem obliku nego u odraslih osoba.

Nuspojave koje mogu biti teže uključuju smanjenje ili gubitak znojenja i povišenje razine kiselosti u

krvi. Nuspojave veće učestalosti u djece uključuju bolest gornjih dišnih putova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epiramat tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epiramat tablete sadrže?

•

Djelatna tvar je topiramat.

•

Jedna Epiramat filmom obložena tableta sadrži 25, 50, 100 ili 200 mg topiramata.

•

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

:laktoza hidrat; škrob prethodno geliran; škrob prethodno

djelomično geliran;

celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete

: hipromeloza; polisorbat 80; talk, bojila: titanijev dioksid (E171) sadrže

sve jačine; željezov oksid, žuti (E172) sadrže 50 mg i 100 mg tablete; željezov oksid, crveni
(E172) sadrže 200 mg tablete.

Kako Epiramat tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?
Epiramat

25 mg filmom obložene

tablete

su bijele, okrugle, dvostrukoispupčene tablete, s oznakom

„TO“ na jednoj strani te oznakom „25“ na drugoj strani tablete.

Epiramat 50 mg filmom obložene

tablete

su svijetložute, okrugle, dvostrukoispupčene tablete, s

oznakom „TO“ na jednoj strani te oznakom „50“ na drugoj strani tablete.

Epiramat 100 mg filmom obložene

tablete

su žute, okrugle, dvostrukoispupčene tablete, s oznakom

„TO“ na jednoj strani te oznakom „100“ na drugoj strani tablete.

Epiramat 200 mg filmom obložene

tablete

su

narančasto crvene, okrugle, dvostrukoispupčene

tablete, s oznakom „TO“ na jednoj strani te oznakom „200“ na drugoj strani tablete.

Epiramat

filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 60 (6x10) filmom obloženih tableta, u

kutiji.

21-03-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

21-03-2016