Epri 15 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Epri 15 mg filmom obložene tablete
Epri 30 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama

. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Epri filmom obložene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Epri filmom obložene tablete

3. Kako uzimati Epri filmom obložene tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Epri filmom obložene tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Epri filmom obložene tablete i za što se koriste

Epri filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu statini.

Epri filmom obložene tablete propisane su Vam jer:

•

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog ili moždanog udara. Epri
filmom obložene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za

liječenje povišenog kolesterola.

Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola
u krvi. Potrebno je nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i tjelovježbom dok uzimate Epri filmom
obložene tablete.

Ili

•

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili moždanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete?

Epri filmom obložene tablete koriste

se za snižavanje razine masnoća u krvi koje se nazivaju lipidi i od kojih

je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različite vrste kolesterola - tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol (HDL).

•

Rosuvastatin može sniziti razinu „lošeg“ i povisiti razinu „dobrog“ kolesterola.

•

Djeluje tako da pomaže u

sprječavanju nastanka „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. Također,

poboljšava sposobnost organizma da ukloni „loš“ kolesterol iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših krvnih
žila te uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti što može prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te time dovesti

14 - 02 - 2019

do srčanog ili moždanog udara. Snižavanjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti svoj rizik od srčanog
ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je

nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete

, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na

prikladnu razinu, zato što

sprječavaju ponovno povećanje razine kolesterola i

nakupljanje masnih naslaga.

Međutim, morate ga prestati uzimati ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik ili ako zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Epri filmom obložene tablete

Ako ste

alergični

na

rosuvastatin

ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni

ili

dojite

. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Epri filmom obloženih tableta,

odmah

prekinite s njihovim

uzimanjem i obavijestite svog liječnika.

Žene tijekom uzimanja Epri filmom

obloženih tableta moraju

izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije

Ako imate bolesti jetre

Ako imate teške bubrežne probleme

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin

(koristi se primjerice

poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Epri 30 mg ili višu dozu:

Ako imate umjerene probleme s bubrezima

(ako sumnjate na njih, molimo Vas da se obratite svom

liječniku)

Ako imate poremećenu funkciju

štitnjače

Ako ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo

kakve probleme s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola, imali

problema s mišićima.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako ste podrijetlom azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako uzimate druge lijekove

za snižavanje kolesterola

koji se zovu fibrati

.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi),

molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epri filmom obložene tablete.

•

Ako imate probleme s bubrezima

•

Ako imate probleme s jetrom

•

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

,

ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakvih problema s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje razine

kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako imate neobjašnjive bolove

u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate vrućicu. Također, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

•

Ako redovito pijete

veće količine alkohola

•

Ako imat

e poremećenu funkciju štitnjače

•

Ako uzimate druge lijekove

za snižavanje razine kolesterola

koji se zovu fibrati.

Molimo Vas da ovu

uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen kolesterol

•

Ako uzimate lijekove

za liječenje HIV infekcije

, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,

molimo Vas da pročitate odlomak

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete.

•

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali lijekove koji sadrže fusidatnu kiselinu

, (lijek za

liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i

Epri filmom obloženih tableta može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

•

Ako imate više od 70 godina

(Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloženih

tableta koja Vama odgovara).

•

Ako imate teško zatajenje dišnog sustava

14 - 02 - 2019

•

Ako ste podrijetlom azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš

liječnik

mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloženih tableta koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

•

Nemojte uzimati Epri 30 mg ili višu dozu

i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije

početka uzimanja bilo koje doze Epri filmom obloženih tableta.

U manjeg broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim pretragama
koje otkrivaju povišenu razinu

jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage

(pretrage jetrene

funkcije) prije početka kao i tijekom liječenja Epri filmom obloženim tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik od pojave

šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika od pojave šećerne bolesti ako imate povišenu razinu šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlađi od 6 godina

: Epri filmom obložene tablete

ne smiju

se davati djeci

mlađoj od 6

godina.

Ako je bolesnik mlađi od 18 godina

: Epri 30 mg ili više doze

nisu primjerene za liječenje djece i

adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od slijedećeg:

•

ciklosporin (koristi se, primjerice,

poslije presađivanja organa)

•

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

•

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za snižavanje razine
kolesterola (kao što je ezetimib)

•

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)

•

eritromicin (antibiotik)

•

fusidatnu kiselinu (antibiotik – molimo vidjeti Upozorenja i mjere opreza).

Ako morate uzimati

fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno)

zbog liječenja bakterijske infekcije, morat ćete privremeno

prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno ponovno započeti terapiju
lijekom Epri filmom obložene tablete. Istovremena primjena Epri filmom obloženih tableta i
fusidatne kiseline može

u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili

osjetljivosti mišića (rabdomioliza).Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

•

oralne kontraceptive (kontracepcijsku pilulu)

•

hormonsku nadomjesnu terapiju

•

regorafenib (k

oristi se za liječenje raka)

•

bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekcije
virusom HIV-

a ili hepatitisa C, pojedinačno ili u kombinaciji (pogledajte Upozorenja i mjere opreza):

ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Epri filmom obložene tablete mogu promijeniti

učinak tih lijekova ili bi oni mogli promijeniti učinak Epri

filmom obloženih tableta.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte Epri filmom obložene tablete

ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja

Epri filmom obloženih tableta,

odmah prekinite s njihovim uzimanjem

i obavijestite svog liječnika. Žene

tijekom uzimanja Epri filmom obloženih tableta moraju

izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom

metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

14 - 02 - 2019

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima tijekom uzimanja Epri filmom obloženih tableta jer one

neće utjecati na njihove sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tijekom liječenja Epri
filmom obloženim tabletama. Ako osjetite

omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja

strojevima.

Epri filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako V

am je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovoga

lijeka.

3.

Kako uzimati Epri filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle
Ako uzimate Epri filmom obložene tablete zbog povišenog kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Epri filmom obloženim tabletama mora početi s dozom od

5 mg ili 10 mg

,

čak i ako ste ranije

uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

•

razini Vašeg kolesterola

•

razini Vašeg rizika od nastanka

srčanog ili moždanog udara

•

p

ostojanju nekog čimbenika koji Vas mogu učiniti osjetljivijima na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Epri filmom
obloženih tableta najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg) ako:

•

ste

podrijetlom azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

•

ste stariji od

70 godina

•

imate umjerene probleme s bubrezima

•

ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Za

doziranja za koja ove jačine nisu prikladne, dostupne su i druge jačine ovog lijeka.

Povećanje doze i najviša dnevna doza

Vaš l

iječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Epri filmom

obloženih tableta. Ako

počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti, na primjer, udvostručiti ovu

dozu na 10 mg, potom na20 mg

te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik

može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake
prilagodbe doza moraju

proći četiri tjedna.

Najviša dnevna doza Epri filmom obloženih tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom
razinom kolesterola i s visokim rizikom

od srčanog ili moždanog udara u kojih s dozom od 20 mg nije

postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete za snižavanje rizika od

srčanog udara, moždanog udara ili

s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od

čimbenika spomenutih u ranijem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu
Epri filmom obloženih tableta za Vas. Najviša dnevna doza Epri filmom obloženih tableta je 10 mg u djece u
dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u dobi od 10 do 17 godina. Dozu uzimajte jednom dnevno. Epri

30

mg

ili više doze

ne smiju

se koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

14 - 02 - 2019

Uzimajte Epri filmom obložene tablete samo jedanput dnevno.

Možete ih uzimati u bilo koje doba dana,

s hranom ili bez nje.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole kolesterola kako biste bili sigurni da Vam je kolesterol

reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Epri filmom
obloženih tableta.

Ako uzmete više Epri filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Obratite

se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici

liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da

uzimate Epri filmom obložene tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Epri filmom obložene tablete

Ne brinite

već uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ako želite prestati uzimati Epri filmom obložene tablete. Ako prestanete uzimati
Epri filmom obložene tablete, razina kolesterola može se

ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati

koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sl

jedećih alergijskih reakcija,

odmah prestanite uzimati Epri filmom obložene

tablete i potražite

medicinsku pomoć:

•

otežano disanje,

praćeno oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla ili bez oticanja

•

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje

•

jak svrbež kože (s

uzdignućima na koži).

Nadalje, prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete

i odmah se obratite svom liječniku u slučaju

bilo koje

neuobičajene boli u mišićima

koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju

češće u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, u vrlo malog broja ljudi mogu se javiti
neugodni

učinci lijeka na mišiće, koji rijetko prelaze u oštećenje mišića moguće opasno po život koje se

naziva

rabdomioliza.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

glavobolja

•

bol u želucu

•

zatvor

•

m

učnina

•

b

ol u mišićima

•

sjećaj slabosti

•

omaglica

•

p

ovećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloženih tableta (samo za dozu od 40 mg)

•

š

ećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerene bolesti ako imate visoku razinu šećera i masnoća

14 - 02 - 2019

u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj

lijek.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

osip, svrbež ili druge reakcije na koži

•

p

ovećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloženih tablete (samo za doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

•

jake alergijske reakcije –

znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje,

jaki svrbež kože (s

uzdignućima na koži).

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite

uzimati Epri filmom obložene tablete

i o

dmah potražite medicinsku pomoć

•

štećenje mišića u odraslih - kao mjeru opreza

prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i

odmah se obratite

svom liječniku u slučaju bilo koje neuobičajene boli

u mišićima koja traje dulje

nego što

je očekivano

•

jaka

bol u trbuhu (upala gušterače)

•

p

ovećanje razine jetrenih enzima u krvi

•

neočekivano krvarenje i nastanak modrica (trombocitopenija)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

•

ž

utica (žuta koža i oči)

•

hepatitis (upala jetre)

•

tragovi krvi u urinu

•

štećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice utrnulost)

•

bol u zglobovima

•

g

ubitak pamćenja

•

p

ovećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

•

proljev (meke stolice)

•

Stevens-Johnsonov sindrom

(ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima, očima i

genitalijama)

•

kašalj

•

nedostatak zraka

•

edeme (oticanje)

•

p

oremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

•

p

oremećaj seksualne funkcije

•

depresiju

•

p

oteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

•

ozljede tetiva

•

m

išićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epri filmom obložene tablete

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“/
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

14 - 02 - 2019

Za blistere:
N

e čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Za bočice:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epri filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je rosuvastatin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija).

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza
laktoza hidrat
krospovidon (tip B)
hidroksipropilceluloza
natrijev hidrogenkarbonat
magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

laktoza hidrat
hipromeloza 6 Cp
titanijev dioksid (E 171)
triacetin
žuti željezov oksid (E172)

Kako Epri filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Epri 15 mg filmom obložene tablete: okrugla, konveksna, žuta filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „15“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Epri 30 mg filmom obložene tablete: okrugla, konveksna, žuta filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „30“ na jednoj strani i s razdjelnim urezom na drugoj strani.

Epri 15 i 30 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere s 28, 30, 56, 90, 98 i 100 filmom obloženih
tableta i u

bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Bočica mo

ž

e sadr

ž

avati zasebni spremnik za sredstvo za sušenje sa silikagelom. NEMOJTE ga ukloniti iz

bočice. NEMOJTE jesti spremnik koji sadr

ž

i silikagel.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

14 - 02 - 2019

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Hrvatska

MerckleGmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Njemačka

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin 036 80

Slovačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poljska

Teva Pharma B.V
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Nizozemska

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, n

º

4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španjolska

Ovaj je lijek odobren u

državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska
Austrija
Belgija

Finska
Hrvatska

Mađarska
Poljska
Portugal

Rovanta
Rosuvastatinratiopharm 15 mg, 30 mg Filmtabletten
Rosuvastatine Teva 15 mg, 30 mg
filmomhuldetabletten/compriméspelliculés/Filmtabletten
Rosuvastatinratiopharm 15 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Epri 15 mg, 30 mg filmom obložene tablete
Rozuva-Teva 15 mg, 30 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva
Rosuvastatina Ratiopharm

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

14 - 02 - 2019