Epri 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Epri 5 mg filmom obložene tablete

Epri 10 mg filmom obložene tablete
Epri 20 mg filmom obložene tablete
Epri 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama

. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Epri filmom obloţene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obloţene tablete
3. Kako uzimati Epri filmom obloţene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epri filmom obloţene tablete
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Epri filmom obložene tablete i za što se koriste

Epri filmom obloţene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu statini.

Epri filmom obložene tablete propisane su Vam jer:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku od srčanog ili moţdanog udara. Epri
filmom obloţene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za
liječenje povišenog kolesterola.

Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola
u krvi. Trebate nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i tjelovjeţbom dok uzimate Epri filmom
obloţene tablete.

Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili moţdanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete?

Epri filmom obloţene tablete koriste se za sniţavanje razine masnoća u krvi koje se nazivaju lipidi i od kojih
je najčešći kolesterol.
U krvi se nalaze različite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol (HDL).

Rosuvastatin moţe sniziti razinu „lošeg“ i povisiti razinu „dobrog“ kolesterola.

Djeluje tako da pomaţe u sprječavanju nastanka „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. TakoĎer,
poboljšava sposobnost organizma da ukloni „loš“ kolesterol iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših krvnih
ţila te uzrokovati njihovo suţenje.

14 - 07 - 2018

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te time dovesti
do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine kolesterola u krvi moţete smanjiti svoj rizik od srčanog
ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Vaţno je

nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete

, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na

prikladnu razinu, zato što

sprječavaju ponovno povećanje razine kolesterola i

nakupljanje masnih naslaga.

MeĎutim, morate ga prestati uzimati ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik ili ako zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Epri filmom obložene tablete

Ako ste alergični

na

rosuvastatin

ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni

ili

dojite

. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta,

odmah

prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika.

Ţene tijekom uzimanja Epri filmom

obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije

Ako imate bolesti jetre

Ako imate teške bubrežne probleme

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin

(koristi se primjerice poslije presaĎivanja organa).

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (najviša doza):

Ako imate umjerene probleme s bubrezima

(ako sumnjate na njih, molimo Vas da se obratite svom

liječniku)

Ako imate poremećenu funkciju

štitnjače

Ako ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

,

ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo

kakve probleme s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine kolesterola, imali
problema s mišićima.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako ste podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako uzimate druge lijekove

za sniţavanje kolesterola

koji se zovu fibrati

.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi),

molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epri filmom obloţene tablete.

Ako imate probleme s bubrezima

Ako imate probleme s jetrom

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

,

ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakvih problema s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine
kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako imate neobjašnjive bolove
u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate vrućicu. TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako uzimate druge lijekove

za sniţavanje razine kolesterola

koji se zovu fibrati.

Molimo Vas da ovu

uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen kolesterol

Ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije

, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,

molimo Vas da pročitate odlomak

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete.

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek pod imenom fusidatna kiselina

(lijek za

bakterijsku infekciju) kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i Epri filmom
obloţenih tableta moţe uzrokovati ozbiljne probleme s mišićima (rabdomioliza).

Djeca i adolescenti
Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina

: Epri filmom obloţene tablete ne smiju se

davati djeci u dobi ispod 6

14 - 07 - 2018

godina.

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina

: Epri 40 mg filmom obloţene tablete nisu primjerene za liječenje djece

i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako imate više od 70 godina

(Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih

tableta koja Vama odgovara).

Ako imate teško zatajenje dišnog sustava

Ako ste podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš liječnik

mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih tableta koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

Nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (u najvišoj dozi) i razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Epri filmom obloženih tableta.

U manjeg broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim pretragama
koje otkrivaju povišenu razinu jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne pretrage
(pretrage jetrene funkcije) prije početka kao i tijekom liječenja Epri filmom obloţenim tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik od pojave
šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika od pojave šećerne bolesti ako imate povišenu razinu šećera i
masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presaĎivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za sniţavanje razine
kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u ţelucu)

eritromicin (antibiotik)

fusidatnu kiselinu (antibiotik). Ako morate fusidatnu kiselinu uzimati kroz usta u svrhu liječenja
bakterijske infekcije, privremeno ćete morati prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je
sigurno ponovno uzimati Epri filmom obloţene tablete. Istodobna primjena Epri filmom obloţenih
tableta i fusidatne kiseline u rijetkim slučajevima moţe uzrokovati slabost, osjetljivost ili bol mišića
(rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi, vidjeti dio 4.

oralne kontraceptive (kontracepcijsku pilulu)

hormonsku nadomjesnu terapiju

antivirusne lijekove kao što je ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom ili simeprevir (koriste se za
liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije– pogledajte odlomak Upozorenja i mjere
opreza)

Epri filmom obloţene tablete mogu promijeniti učinak tih lijekova ili bi oni mogli promijeniti učinak Epri
filmom obloţenih tableta.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte Epri filmom obložene tablete

ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja

Epri filmom obloţenih tableta,

odmah prekinite s njihovim uzimanjem

i obavijestite svog liječnika. Ţene

tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom
metodom kontracepcije.
Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta jer one
neće utjecati na njihove sposobnosti. MeĎutim neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tijekom liječenja Epri
filmom obloţenim tabletama. Ako osjetite omaglicu, obratite se svom liječniku prije voţnje ili upravljanja

14 - 07 - 2018

strojevima.

Epri filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovoga
lijeka.

3.

Kako uzimati Epri filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle
Ako uzimate Epri filmom obložene tablete zbog povišenog kolesterola:
Početna doza

Vaše liječenje Epri filmom obloţenim tabletama mora početi s dozom od

5 mg ili 10 mg

,

čak i ako ste ranije

uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika od nastanka srčanog ili moţdanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas mogu učiniti osjetljivijima na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Epri filmom
obloţenih tableta najbolje odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg) ako:

ste

podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

ste stariji od

70 godina

imate umjerene probleme s bubrezima

ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najviša dnevna doza

Liječnik moţe odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Epri filmom
obloţenih tableta. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,
potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti
udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza moraju
proći četiri tjedna.
Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom
razinom kolesterola i s visokim rizikom od srčanog ili moţdanog udara u kojih s dozom od 20 mg nije
postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete za snižavanje rizika od srčanog udara, moždanog udara ili
s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
čimbenika spomenutih u ranijem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik moţe povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu
Epri filmom obloţenih tableta za Vas. Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 10 mg u djece u
dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u dobi od 10 do 17 godina. Dozu uzimajte jednom dnevno. Epri

40

mg

filmom obloţene tablete

ne smiju

se koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Epri filmom obložene tablete samo jedanput dnevno.

Moţete ih uzimati u bilo koje doba dana,

s hranom ili bez nje.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

14 - 07 - 2018

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole kolesterola kako biste bili sigurni da Vam je kolesterol
reguliran i odrţan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik moţe Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Epri filmom
obloţenih tableta.

Ako uzmete više Epri filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili najbliţoj bolnici za savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da
uzimate Epri filmom obloţene tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Epri filmom obložene tablete

Ne brinite već uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati uzimati Epri filmom obloţene tablete. Ako prestanete uzimati
Epri filmom obloţene tablete, razina kolesterola moţe se ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.
Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija,

odmah prestanite uzimati Epri filmom obložene

tablete i potražite medicinsku pomoć:

oteţano disanje, praćeno oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla ili bez oticanja

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano gutanje

Jak svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi).

Nadalje, prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i odmah se obratite svom liječniku u slučaju
bilo koje neuobičajene boli u mišićima

koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju

češće u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, u vrlo malog broja ljudi mogu se javiti
neugodni učinci lijeka na mišiće, koji rijetko prelaze u oštećenje mišića moguće opasno po ţivot koje se
naziva

rabdomioliza.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u ţelucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe
za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta (samo za Epri 40 mg filmom obloţene tablete)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerene bolesti ako imate visoku razinu šećera i masnoća
u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj
lijek.

14 - 07 - 2018

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ ili druge reakcije na koţi

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe
za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tablete (samo za Epri 5 mg, 10 mg i 20 mg filmom
obloţene tablete).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

jake alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, oteţano gutanje i disanje,
jaki svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi).

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite

uzimati Epri filmom obložene tablete

i odmah potraţite medicinsku pomoć

oštećenje mišića u odraslih - kao mjeru opreza

prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i

odmah se obratite svom liječniku u slučaju bilo koje neuobičajene boli

u mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje razine jetrenih enzima u krvi

iznenadno krvarenje i modrice (trombocitopenija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

ţutica (ţuta koţa i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca nogu i ruku (kao što je primjerice utrnulost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

proljev (meke stolice)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi, ustima, očima i
genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

edeme (oticanje)

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresiju

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epri filmom obložene tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za blistere:
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

14 - 07 - 2018

Za bočice:
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epri filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je rosuvastatin.
Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg filmom obloţene tablete sadrţe rosuvastatinkalcij, što odgovara 5 mg, 10
mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza
laktoza hidrat
krospovidon (tip B)
hidroksipropilceluloza
natrijev hidrogenkarbonat
magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

laktoza hidrat
hipromeloza 6 Cp
titanijev dioksid (E 171)
triacetin
ţuti ţeljezov oksid (E172) u Epri 5 mg filmom obloţene tablete
crveni ţeljezov oksid (E172) u Epri 10 mg, 20 mg i 40 mg filmom obloţene tablete

Kako Epri filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Epri 5 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ţuta tableta, promjera oko 5,5 mm.
Epri 10 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera
oko 7 mm.
Epri 20 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera
oko 9 mm.
Epri 40 mg filmom obloţene tablete: ovalna, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, dimenzija
oko 11,5 x 7 mm.

Epri 10, 20, 40 mg filmom obloţene tablete:
Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Epri filmom obloţene tablete pakirane su u blistere sa 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendarsko pakiranje), 30, 30x1,
42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100 i 100x1 filmom obloţenih tableta i u bočicama od polietilena
visoke gustoće (HDPE) sa 30, 100 i 250 filmom obloţenih tableta.

Bočica mo

ž

e sadr

ž

avati zasebni spremnik za sredstvo za su

š

enje sa silikagelom. NEMOJTE ga ukloniti iz

bočice. NEMOJTE jesti spremnik koji sadrţi silikagel.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

14 - 07 - 2018

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Hrvatska

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Nizozemska

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30, Martin 036 80
Slovačka

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143
Njemačka

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/ C, no.4.
50 016 Zaragoza
Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska
Belgija

Francuska
Italija
Nizozemska
Švedska
Ujedinjeno
Kraljevstvo
Republika Češka
Estonija
Španjolska
Hrvatska

Rosuvastatin Teva
Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten/comprim

é

ompellicul

é

elFilmtabletten

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé
ROSUVASTATINA TEVA
Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety
Rosuvastatin Teva Pharma
Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obloţene tablete

MaĎarska
Irska
Litva
Latvija
Malta

Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Poljska
Portugal

RosuvaTeva
Rosuvastatina Teva

Rumunjska

ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obloţene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

14 - 07 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

14 - 07 - 2018