Eprizet 20 mg/10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eprizet 10 mg/10 mg tablete
Eprizet 20 mg/10 mg tablete

rosuvastatin, ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je

lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijeti

te bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Eprizet i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eprizet

3.

Kako uzimati Eprizet

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Eprizet

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eprizet i za što se koristi

Eprizet tablet

e sadrže dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna od djelatnih tvari je rosuvastatin

koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju statini, dok je druga djelatna tvar ezetimib.

Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, „štetnog“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari

zvanih trigliceridi u krvi. Eprizet

također podiže razinu „korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj

lijek djeluje na smanjenje kolesterola na dva načina: smanjuje razinu kolesterola apsorbiranog iz
probavnog trakta, kao i razinu kolesterola koji tijelo samo proizvodi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših
krvnih žila uzrok

ujući njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile

mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako

dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti svoj
rizik za na

stanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Eprizet tablete primjenjuju se kod bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za

vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Vaš liječnik može Vam propisati Eprizet ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u jednakoj dozi.
Eprizet tablete uzimaju se ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija)

s

rčanu bolest. Eprizet tablete smanjuju rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata

za

poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu

Eprizet tablete Vam

neće pomoći u smanjivanju tjelesne težine.

30 - 01 - 2019

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eprizet

Nemojte uzimati Eprizet:

−

ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

−

ako imate bolest jetre.

−

ako imate teško narušenu funkciju bubrega.

−

a

ko imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatiju).

−

a

ko uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

−

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja Eprizeta, odmah prekinite s njegovim
uzimanjem i obavijes

tite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja Eprizeta trebale izbjegavati

trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije (vidjeti ispod: Trudnoća i dojenje).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eprizet:

−

ako imate probleme s bubrezima.

−

ako imate probleme s jetrom.

−

a

ko ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima,

ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate

neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu.

Također, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

−

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš
li

ječnik mora odrediti točnu dozu Eprizeta koji Vam odgovara.

−

ako uzimate lijekove protiv infekcije

, uključujući infekcije HIV-om ili hepatitisom C, npr.

ritonavir/lopinavir i/ili atazanavir ili simeprevir, molimo vidjeti „Drugi lijekovi i Eprizet“.

−

ako imate teško respiratorno zatajenje.

−

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo vidjeti „Drugi
lijekovi i Eprizet“.

−

a

ko redovito pijete velike količine alkohola.

−

a

ko imate poremećenu funkciju štitnjače.

−

ako imate prek

o 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu dozu Eprizeta koja Vama odgovara).

−

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
bakterijsku infekciju), kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Eprizet
mož

e dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas): razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Eprizeta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom

kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti ove krvne

pretrage (testiranje funkcije jetre) tijekom liječenja Eprizetom. Važno je da posjetite svog liječnika kako
bi napravili potrebne krvne pretrage.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj

šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Ako ste primljeni u bolnicu ili uzimate druge lijekove, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Eprizet

tablete.

30 - 01 - 2019

Djeca i adolescenti

Primjena Eprizet

tableta nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eprizet

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate bilo koje od navedenih lijekova:

−

ciklosporin (

koristi se, na primjer, nakon presađivanja organa kako bi se spriječilo odbacivanje

presađenog organa. Istodobna primjena povećava učinak rosuvastatina).

Nemojte uzimati Eprizet

tablete ako uzimate ciklosporin

.

−

lijekove s djelatnom tvari za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su varfarin, acenokumarol ili
fluindion (

njihov učinak u sprječavanju zgrušavanja krvi te rizik od krvarenja može biti povećan uz

istodobnu primjenu s Eprizet tabletama), ili klopidogrel

−

ostale lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju fibrati, a koji reguliraju i razinu triglicerida
u krvi (npr. gemfibrozil i drugi fibrati). Istodobna

primjena povećava učinak rosuvastatina.

−

kolestiramin (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola) jer on mijenja učinak ezetimiba

−

regorafinib (koristi se za liječenje raka)

−

bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija, uključujući
infekcije virusom HIV-

a ili hepatitisa C, pojedinačno ili u kombinaciji (pogledajte Upozorenja i

mjere opreza): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir

−

lijekove za probavne smetnje koji sadrže aluminij i magnezij (koriste se za neutralizaciju kiseline u
želucu; snižavaju vrijednosti rosuvastatina u plazmi). T

aj učinak se može ublažiti ukoliko se

navedeni lijekovi uzmu 2 sata nakon uzimanje rosuvastatina.

−

eritromicin (antibiotik). Istodobna

primjena smanjuje učinak rosuvastatina.

−

fusidatna kiselina.

Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijske

infekcije, morat ćete privremeno prekinuti uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je
sigurno ponovno uzimati Eprizet. Uzimanje lijeka Eprizet s fusidatnom kiselinom rijetko može

dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima (rabdomioliza). Više
informacija o rabdomiolizi vidjeti u dijelu 4.

−

ralni kontraceptiv (pilula). Povećava se razina spolnih hormona apsorbiranih iz pilule.

−

hormonsko nadomjesno

liječenje (povećana razina hormona u krvi).

Ako ste primljeni u bolnicu ili uzimate druge lijekove, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Eprizet

tablete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nemojte uzimati Eprizet

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate Eprizet,

odmah prekinite uzimanje lijeka

i obavijestite svog

liječnika

.

Žene bi

tijekom uzimanja Eprizet

a trebale primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije.

Dojenje
Nemojte uzimati Eprizet

ako

dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

30 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Eprizet utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, neki

ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Eprizetom. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom

liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Eprizet tablete sadrže laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja Eprizet tableta.

3.

Kako uzimati Eprizet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate Eprizet.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta navedene jakosti.

Jednu Eprizet tabletu uzmite jedanput na dan, kroz usta.

Ovaj lijek možete uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Lijek uzimajte svaki dan u isto vrijeme.

Eprizet tablete nisu pogodne za

početnu terapiju. Početak liječenja ili prilagodba doze, ako je potrebno,

provodi se isključivo pojedinačnim djelatnim tvarima te nakon što se odrede odgovarajuće doze, može se

prijeći na uzimanje Eprizeta odgovarajuće jačine.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da odlazite na redovite kontrole kolesterola, kako bi Vaš kolesterol postigao i održao ispravnu

razinu.

Ako uzmete više lijeka Eprizet nego što ste trebali

O

bratite se Vašem liječniku ili kontaktirajte hitnu ambulantnu najbliže bolnice jer ćete možda trebati

medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Eprizet

Ne brinite, propustite zaboravljenu dozu te uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Eprizet

Obratite se Vašem liječniku ako želite prekinuti uzimanje Eprizeta. Ako prestanete uzimati Eprizet,

kolesterol Vam se može ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave.

Ako imate bilo koju od

sljedećih alergijskih reakcija

odmah prestanite uzimati Eprizet i potražite

medicinsku pomoć:

30 - 01 - 2019

−

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.

Odmah se obratite

svom liječniku ako imate

bilo kakvu neuobičajenu bol

u

mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano. To rijetko može prijeći u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se
naziva rabdomioliza, što može dovesti do malaksalosti

, vrućice i oštećenja bubrega.

Sljedeći pojmovi upotrebljavaju se za opisivanje učestalosti prijavljivanja nuspojava:

−

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

−

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

−

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

−

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

−

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10

000 osoba, uključujući i izolirane slučajeve).

Česte nuspojave

−

Glavobolja

−

Zatvor

−

Mučnina

−

Bol u mišićima

−

Osjećaj slabosti

−

Omaglica

−

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,
prekomjernu tjelesnu tež

inu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

−

Bol u trbuhu

−

Proljev

−

Vjetrovi (višak plinova u crijevima)

−

Osjećaj umora

−

Povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze).

Manje česte nuspojave

−

Osip, svrbež ili

koprivnjača

−

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za
prestankom uzimanja rosuvastatina

−

P

ovišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga mišića (kreatin kinaze)

−

Kašalj

−

Probavne smetnje

−

Žgaravica

−

Bol u zglobovima

−

G

rčevi u mišićima

−

Bol u vratu

−

Smanjeni apetit

−

Bol

−

Bol u prsnom košu

−

N

avale vrućine

−

povišeni krvni tlak

−

Osjećaj trnaca

−

Suha usta

−

U

pala želučane sluznice

−

B

ol u leđima

−

S

labost u mišićima

−

Bol u rukama i nogama

−

Oticanje, osobito šaka i stopala.

30 - 01 - 2019

Rijetke nuspojave

Upala gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu koji se mogu proširiti na leđa, smanjenje broja

trombocita

Vrlo rijetke nuspojave:

Žutica (žuta koža i oči), upala jetre (hepatitis), tragovi krvi u urinu, oštećenje živaca u nogama i rukama

(npr. utrnulost), gubitak pamćenja, povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato

Nedostatak zraka, edem (oticanje

), poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualna

disfunkcija, depresija, tegobe

s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica,

oštećenje tetive, mišićna slabost koja je konstantna, žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može
uzr

okovati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eprizet

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eprizet sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib. Tablete sadrže rosuvastatinkalcij,

koji odgovara 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi

sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, krospovidon vrsta

A, povidon K-30, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Eprizet izgleda i sadržaj pakiranja

Eprizet 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s utisnutom

oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.

30 - 01 - 2019

Eprizet 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela,okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Promjer

tablete je 11 mm.

Pakiranja od 28, 30, 84, 90 tableta u blisteru (PA/Al/PVC //Al ).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz. Józefa Piłsudskiego 5
Pabianice 95-200
Poljska

Teva Operations Poland
Mogilska 80
31-546 Kraków
Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Češka
Poljska

Slovačka

Tintaros Plus 5/10 mg, 10/10 mg, 20/10 mg tablets

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Rosuvastatin/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

30 - 01 - 2019