Erlotinib PharmaS 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erlotinib PharmaS 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate doda

tnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Erlotinib PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Erlotinib PharmaS?

3.

Kako uzimati Erlotinib PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Erlotinib PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erlotinib PharmaS i za što se koristi?

Erlotinib PharmaS sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib PharmaS je lijek namijenjen lije

čenju raka

plu

ća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog

faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Erlotinib PharmaS je namijenjen lije

čenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako

imate rak plu

ća nemalih stanica u uznapredovanom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno

lije

čenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom

nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifi

čne mutacije EGFR-a. Također

može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Erlotinib Vam također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Erlotinib PharmaS?

Nemojte uzimati Erlotinib PharmaS:

-ako

ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erlotinib PharmaS:

- ako uzimate druge lijekove koji mogu pove

ćati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na

njegov u

činak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze,

eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,
omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom lije

čniku. U nekim

slu

čajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Erlotinib PharmaS,

08-11-2016

pa Vaš lije

čnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima

dok primate Erlotinib PharmaS.

- ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu sprije

čiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka

poput varfarina), Erlotinib PharmaS može pove

ćati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku

koji

će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

- ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Erlotinib PharmaS može pove

ćati

rizik nastanka problema s miši

ćima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti

do ozbiljne razgradnje miši

ća (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom

lije

čniku.

- ako koristite kontaktne le

će i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale

prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome
obavijestite svog lije

čnika.

Pogledajte tako

đer niže “Drugi lijekovi i Erlotinib PharmaS”.

Trebate obavijestiti lije

čnika:

- u slu

čaju

iznenadne pojave

poteško

ća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

lije

čnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Erlotinib PharmaS,

- ako imate proljev, jer

će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),

- odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mu

čnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će

Vam lije

čnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Erlotinib PharmaS i uputiti Vas

na bolni

čko

lije

čenje

,

- ukoliko imate jake bolove u trbuhu, teške promjene na koži u obliku mjehuri

ća ili ljuštenja kože.

Vaš lije

čnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

- ako do

đe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja, zamućenja

vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega lije

čnika ili medicinsku sestru, jer Vam

je možda potrebno hitno lije

čenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").

- ako tako

đer uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

miši

ća ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Mogu

će nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega
Nije poznato ima li Erlotinib PharmaS razli

čit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje

ovim lijekom ne preporu

čuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poreme

ćaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poreme

ćaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

pove

ćani oprez.

Pušenje
Ako se lije

čite lijekom Erlotinib PharmaS preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može

smanjiti razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Erlotinib nije ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci
i adolescentima.

Drugi lijekovi i Erlotinib PharmaS

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Erlotinib PharmaS s hranom i

pićem

Ne uzimajte Erlotinib PharmaS s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati Erlotinib PharmaS?“.

08-11-2016

Trudnoća i dojenje

Tijekom lije

čenja lijekom Erlotinib PharmaS izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti,

tijekom lije

čenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću

kontracepciju.
Ako zatrudnite tijekom lije

čenja lijekom Erlotinib PharmaS, odmah obavijestite liječnika koji će

odlu

čiti treba li liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se lije

čite lijekom Erlotinib PharmaS.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano mogu

će djelovanje lijeka Erlotinib PharmaS na sposobnost upravljanja motornim

vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da

će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Erlotinib PharmaS sadrži

šećer zvan laktoza hidrat

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Erlotinib PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak plu

ća nemalih stanica, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Erlotinib PharmaS 150

mg dnevno.

Ako imate metastatski r

ak gušterače, preporučena dnevna doza je 100 mg erlotiniba svaki dan.

Erlotinib PharmaS

nije dostupan u jačinama od 50 mg i 100 mg. Dozu lijeka od 50 mg i 100 mg

moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži erlotinib u potrebnoj dozi.

Za dodatne informacije upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Erlotinib PharmaS nego što ste trebali

Odmah se obratite lije

čniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu poja

čati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Erlotinib PharmaS

Ako presko

čite jednu ili više doza lijeka Erlotinib PharmaS, obratite se liječniku ili ljekarniku što je

brže mogu

će.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Erlotinib PharmaS

Važno je Erlotinib PharmaS uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao lije

čnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem li

ječniku ili

ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se lije

čniku što je moguće prije. U

nekim

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka ili obustaviti liječenje lijekom Erlotinib

PharmaS.

08-11-2016

-Proljev i povra

ćanje (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak proljev

može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poreme

ćaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno

primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev,

odmah se obratite svom

lije

čniku

jer Vam je možda potrebno bolni

čko liječenje.

-Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo

često: može se javiti u više od 1 na 10

osoba) i keratitis (

često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba).

Oblik iritacije plu

ća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih

bolesnika;

često u japanskih bolesnika: može se javiti u manje od 1 na 100 osoba u Europi i u manje

od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim
slu

čajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s

disanjem popra

ćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti.

Vaš

će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Erlotinib PharmaS.

Opažena su puknu

ća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti u manje od 1 na

100 osoba). Recite svom lije

čniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite svom liječniku ako ste

imali pepti

čki vrijed (čir) ili divertikuloznu bolest, jer to može povećati rizik.

U rijetkim slu

čajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000

osoba). Ako krvne pretrage upu

ćuju na ozbiljne promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik

morati prekinuti Vaše lije

čenje.

Vrlo

česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- osip koji se može pojaviti ili pogoršati na podru

čjima kože koja su izložena suncu. Ako ste izloženi

suncu, preporu

čljivo je nošenje zaštitne odjeće, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje

sadrže minerale).
- infekcija,
- gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine,
- depresija,
- glavobolja, promjena osjeta na koži ili osje

ćaj obamrlosti u udovima,

- poteško

će s disanjem, kašalj,

- mu

čnina,

- iritacija usta,
- bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje,
- promijenjeni nalazi jetrenih proba,
- svrbež, suha koža i gubitak kose,
- umor, vru

ćica, tresavica.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- krvarenje iz nosa,
- krvarenje u trbuhu ili crijevima,
- upalne reakcije oko nokta,
- infekcija folikula dlake,
- akne,
- raspucana koža (kožne fisure)
- smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s kemoterapijom).

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- promjene na trepavicama,
- prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu,
- promjene na obrvama,
- lomljivi i labavi nokti.

08-11-2016

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- slu

čajevi oštećenja ili puknuća rožnice,

- vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),
- upala obojenog dijela oka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Erlotinib PharmaS?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahti

jeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erlotinib PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: laktoza hidrat;

mikrokristalična celuloza (E460); natrijev škroboglikolat, vrsta A;

magnezijev stearat (E470b).
Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol (E1521);
talk (E553b); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; natrijev hidrogenkarbonat

Kako Erlotinib PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele do

žućkaste, okrugle, bikonveksne filmom-obložene tablete s utisnutim natpisom "150" na jednoj

strani. Promjer tablete je 10,5 mm ± 5%.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb

Proizvođač

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

08-11-2016