Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Erlotinib Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prij

e nego počnete uzimati Erlotinib Pliva

3.

Kako uzimati Erlotinib Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Erlotinib Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erlotinib Pliva i za što se koristi

Erlotinib Pliva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Pliva

je lijek namijenjen liječenju raka pluća

nemalih stanica

koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog

faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Erlotinib Pliva je namijenjen

liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak

pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili
kao

liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena,

pod

uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan

ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati prij

e nego počnete uzimati Erlotinib Pliva

Nemojte uzimati lijek Erlotinib Pliva

•

ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Erlotiniba Pliva:

•

ako uzimate druge lijekove koji mogu

povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na

njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze,
eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,
omepraz

ol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku. U nekim

slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Erlotinib Pliva,

12-12-2016

pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim
lijekovima dok primate lijek Erlotinib Pliva.

•

ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka
poput varfarina) Erlotinib Pliva

može povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku koji

će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

•

ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Erlotinib Pliva

može povećati

rizik

nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu

dovesti do

ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se

svom

liječniku.

•

ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale
prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome

obavijestite svog liječnika.

Pogledajte također niže “Drugi lijekovi i Erlotinib Pliva”.

Trebate obavijestiti liječnika:

•

u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Erlotinib Pliva,

•

ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer,
loperamid),

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili

povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Erlotinib Pliva i uputiti

Vas na bolničko liječenje,

•

ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože. Vaš

liječnik

će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

•

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,

zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku
sestru,

jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").

•

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Moguće nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega
Nije poznato ima li Erlotinib Pliva

različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje

ovim

lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Erlotinib Pliva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti
razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Erlotinib Pliva

nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje

se djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Erlotinib Pliva

Ob

avijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Erlotinib Pliva

s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Erlotinib Pliva s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Erlotinib Pliva“.

12-12-2016

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Erlotinib Pliva izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom

liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erlotinib Pliva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti
treba li

liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se liječite lijekom Erlotinib Pliva.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Erlotinib Pliva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
strojevima, ali malo je vjerojatno da

će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Preosjetljivost
Erlotinib Pliva

sadrži šećer zvan laktoza hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Erlotinib
Pliva.

3.

Kako uzimati Erlotinib Pliva

Uvijek uz

mite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak pluća nemalih stanica, uobičajena doza je jedna Erlotinib Pliva tableta od 150 mg
dnevno.

Ako imate metastatski rak gušterače, uobičajena doza je jedna Erlotinib Pliva tableta od 100 mg
dnevno.

Erlotinib Pliva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za različite sheme
doziranja Erlotinib Pliva je dostupan

u jačinama od 25 mg, 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više Erlotiniba Pliva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Erlotinib Pliva

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Erlotinib Pliva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže

moguće.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Erlotinib Pliva

Važno je lijek Erlotinib Pliva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao

liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku

.

12-12-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U
nekim

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Erlotinib Pliva ili obustaviti liječenje.

•

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak

proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako
istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev,

odmah se

obratite svom liječniku

jer Vam je možda potrebno

bolničko liječenje.

•

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (v

rlo često: može se javiti kod više od 1

na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).

•

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih

bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba u Europi i kod
manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti

i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su

iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer
možda patite od te

bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom

Erlotinib Pliva.

•

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje

od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite svom

liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.

•

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000

osoba). Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik

morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

•

osip ko

ji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste

izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca
(npr. koje sadrže minerale)

•

infekcija

•

gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine

•

depresija

•

glavobolja, promjena osjeta na koži i

li osjećaj obamrlosti u udovima

•

poteškoće s disanjem, kašalj

•

mučnina

•

iritacija usta

•

bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje

•

promijenjeni nalazi jetrenih proba

•

svrbež, suha koža i gubitak kose

•

umo

r, vrućica, tresavica

Česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

•

krvarenje iz nosa

•

krvarenje u trbuhu ili crijevima

•

upalne reakcije oko nokta

•

infekcija folikula dlake

•

akne

•

raspucana koža (kožne fisure)

•

smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s
kemoterapijom).

12-12-2016

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

•

promjene na trepavicama

•

prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu

•

promjene na obrvama

•

lomljivi i labavi nokti

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

•

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

•

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

•

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom)

•

upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erlotinib Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite

. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erlotinib Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg
erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ov

isno o jačini.

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat, laktoza

hidrat, hidrogenirano biljno ulje, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol.

Kako Erlotinib Pliva izgleda i sadržaj pakiranja:

Erlotinib Pliva 25 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 25 na jednoj strani
te oznakom E na drugoj strani tablete, dimenzija oko 6,1 x 3,3 mm.

Erlotinib Pliva 100 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 100E na jednoj
strani tablete, dimenzija oko 10,1 x 4,1 mm.

Erlotinib Pliva 150 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 150E na jednoj
strani tablete, dimenzija oko 11,1 x 5,4 mm.

12-12-2016

Erlotinib Pliva je dostupan u PVC/Aclar/PVC//Aluminijskim blisterima koji sadrže 30 filmom

obloženih tableta ili 30x1 filmom obloženu tabletu u blisterima djeljivim na jedinične doze.

Nositelj odobr

enja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd.,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Ovaj je lijek odob

ren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija





Bugarska

Češka

Njemačka


Danska
Estonija
Španjolska


Finska

Mađarska

Erlotinib Teva Generics 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva Generics 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva Generics 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten

Ерлотиниб Тева 100 mg филмирани таблетки

Ерлотиниб Тева 150 mg филмирани таблеткиIvabradin Teva
Erlotinib Teva Pharma 100 mg
Erlotinib Teva Pharma 150 mg
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Erlotinib Teva
Erlotinib Teva Pharma
Erlotinib Tevagen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tevagen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib ratiopharm 25mg filmtabletta

12-12-2016

Island


Italija
Luksemburg


Nizozemska


Portugal
Rumunjska


Švedska
Slovenija

Slovačka

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Erlotinib ratiopharm 100mg filmtabletta
Erlotinib ratiopharm 150mg filmtabletta
Erlotinib Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
ERLOTINIB TEVA ITALIA
Erlotinib Teva 25 mg comprimés pelliculés,
Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib ratiopharm
Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva
Erlotinib Teva Pharma 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmom obalené tablet
Erlotinib Teva 25 mg film-coated tablets,
Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets,
Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

12-12-2016