Esomeprazol Farmal 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Esomeprazol Farmal 20 mg

želučanootporne tablete

Esomeprazol Farmal 40 mg

želučanootporne tablete

esomeprazol

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Esomeprazol Farmal i za što se koristi

2.

Što morate znati prij

e nego počnete uzimati Esomeprazol Farmal

3.

Kako uzimati Esomeprazol Farmal

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Esomeprazol Farmal

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ESOMEPRAZOL FARMAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Esomeprazol Farmal sadrži esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove
„inhibitori protonske pumpe“. Oni djeluju tako što smanjuju

količinu kiseline koju luči Vaš

želudac.

Esomeprazol Farmal se koristi u

liječenju sljedećih stanja:

Odrasli i mladi od 12 i više godina

•

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca

vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

•

Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su inficirani bakterijom

Helicobacter pylori

.

Ukoliko je

kod Vas utvrđeno takvo stanje, liječnik će Vam uz Esomeprazol Farmal propisati

antibiotike

koji će liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

Odrasli

•

Čirevi na želucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici).
Esomeprazol Farmal

se također može koristiti za sprečavanje nastanka želučanih čireva

ukoliko uzimate lijekove iz skupine NSAR.

•

Višak kiseline u želucu uzrokovan izraslinom

u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom).

•

Pro

duljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira esomeprazolom za

intravensku primjenu.

26 - 01 - 2015

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESOMEPRAZOL

FARMAL

Nemojte uzimati Esomeprazol Farmal:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (esomeprazol) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako

ste alergični na ostale lijekove iz skupine „inhibitori protonske pumpe“ (npr.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

•

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se svom lij

ečniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esomeprazol Farmal:

•

ako imate ozbiljne

teškoće s jetrom

•

ako imate ozbiljne

teškoće s bubrezima.

Ovaj lijek može prikriti simptome drugih bolesti.

Stoga se odmah javite svome

liječniku

ukoliko Vam se prije ili za vrijeme uzimanja ovog lijeka dogodilo bilo što od navedenog:

•

A

ko značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.

•

Bol u želucu ili probavne smetnje.

•

A

ko počnete povraćati hranu ili krv.

•

Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je ovaj lijek propisan za uzimanje „po potrebi“, morate se javiti svome

liječniku

ako se Vaši simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Esomeprazol Farmal

, naročito dulje od godine

dana,

može Vam malo povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

svog liječnika ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za
osteoporozu).

Djeca

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Esomeprazol Farmal

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To je potrebno s obzirom da ovaj lijek može promijeniti djelovanje
nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje ovog lijeka.

Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko uzimate lijekove koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji
infekcije HIV-om).

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih lijekova:

•

Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

•

Klopidogrel (korist

i se za sprječavanje krvnih ugrušaka).

•

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste

se za liječenje gljivičnih infekcija).

•

E

rlotinib (koristi se za liječenje raka).

•

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste

se u liječenju depresije).

•

D

iazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

26 - 01 - 2015

•

F

enitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati ovaj lijek.

•

Lijekove koji se koriste za „

razrjeđivanje krvi“, kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati ovaj lijek.

•

C

ilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog

nedovoljnog dotoka krvi).

•

Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice).

•

Digoksin (koristi se za sr

čane probleme).

•

Metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama

za liječenje raka) - ako

uzimate visoke doze metotreksata,

liječnik će Vam možda privremeno prekinuti liječenje

ovim lijekom.

•

Takrolimus (koristi se kod

presađivanja organa).

•

R

ifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

•

Gospina trava (

Hypericum perforatum)

(koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s ovim lijekom za
terapiju

čireva uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori

, vrlo je važno da kažete svom

liječniku ukoliko uzimate bilo kakve druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo

kojeg lijeka. Vaš liječnik će odlučiti smijete li ili ne u

tom razdoblju uzimati ovaj lijek.
Nije

utvrđeno prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko, stoga ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utje

če ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili

strojeva.

Esomeprazol Farmal sadrži laktozu i saharozu.

Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste

šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate

bolest nepodnošenja n

ekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI ESOMEPRAZOL FARMAL

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-

Ukoliko uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme

, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga

uzimate duže od godinu dana).

-

Ukoli

ko Vam je liječnik rekao da uzimate lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi

promijene.

Koliko tableta uzimati

•

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati, te koliko dugo. To ovisi o Vašem
stanju, koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

•

Uobičajene doze su niže navedene.

26 - 01 - 2015

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

Odrasli i djeca od 12 i više godina:

•

Ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna

želučanootporna tableta Esomeprazola Farmal od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
L

iječnik Vam može propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak

još nije zacijelio.

•

U

običajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna želučanootporna tableta

Esomeprazola Farmal od 20 mg jednom dnevno.

•

Ako Vam je

dnjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna želučanootporna tableta

Esomeprazola Farmal od 20 mg svaki dan. Kada

stanje bude pod kontrolom, liječnik Vam

može reći da uzimate lijek po potrebi, i to najviše jednu želučanootpornu tabletu
Esomeprazola Farmal od 20 mg svaki dan.

•

Ako imate ozbiljnih

teškoća s jetrom, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori

te sprj

ečavanje njihovog

ponovnog javljanja:

•

Odrasli i adolescenti od 12 i više godina

: uobičajena je doza jedna Esomeprazol Farmal

želučanootporna tableta od 20 mg dva puta na dan tijekom jednog tjedna.

•

L

iječnik će Vam također propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritomicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAR (NeSteroidnim AntiReumaticima):

•

Odrasli od 18 i više godina

: uobičajena je doza jedna želučanootporna tableta Esomeprazola

Farmal od 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.

Za sprj

ečavanje želučanih čireva tijekom uzimanja NSAR (NeSteroidnih AntiReumatika):

•

Odrasli od 18 i više godina

: uobičajena doza je jedna želučanootporna tableta Esomeprazola

Farmal od 20 mg jednom dnevno

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov
sindrom):

•

Odrasli od 18 i više godina:

uobičajena doza je 40 mg Esomeprazola Farmal dva puta

dnevno.

•

L

iječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek.

Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira esomeprazolom za intravensku
primjenu:

•

U

običajena doza je jedna želučanootporna tableta Esomeprazola Farmal 40 mg jednom

dnevno tijekom 4 tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Esomeprazol Farmal želučanootporne tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 12 godina.

Način primjene lijeka

•

Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana.

•

Tablete treba uzimati natašte, najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.

•

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Nemojte žvakati niti drobiti tablete. One sadrže
obložen

e pelete (zrnca) koja sprječavaju razgradnju lijeka u želucu pod utjecajem kiseline.

Stoga je važno da se pelete (zrnca) ne oštete.

26 - 01 - 2015

Što učiniti ukoliko imate poteškoća s gutanjem tableta

•

Ako imate problema s gutanjem tableta:

Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu

tekućinu.

Miješajte dok se tablete ne raspadnu (smjesa neće biti bistra). Popijte smjesu odmah
ili najkasnije 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije
no što je popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode i

popijte je. Kruti komadići sadrže lijek - ne žvačite ih i ne drobite.

•

Ako uopće ne možete gutati, tableta se može izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i
primij

eniti kroz cjevčicu izravno u želudac („želučana sonda“).

Ako uzmete više Esomeprazola Farmal nego što ste trebali

Ako uzmete više Esomeprazol Farmal tableta

nego što Vam je Vaš liječnik propisao, odmah se

obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Esomeprazol Farmal

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah

čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja

sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati
Esomeprazol Farmal i obratite se odmah svom

liječniku:

•

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla

ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri

gutanju (teška alergijska reakcija).

•

Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i ve

ći mjehuri te krvarenje na

usnama, očima, nosu i genitalijama što ukazuje na „Stevens-Johnsonov sindrom“ ili
„

toksičnu epidermalnu nekrolizu“.

•

Žutilo kože, tamna

mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su

učinci rijetki, i javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

•

Glavobolja.

•

U

činci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

•

M

učnina i povraćanje.

Manje često

(mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

•

Oticanje stopala i gležnjeva.

•

P

oremećaj spavanja (nesanica).

26 - 01 - 2015

•

Omaglica, trnci poput „bockanja iglicama“, pospanost.

•

Vrtoglavica.

•

Suha usta.

•

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

•

K

ožni osip, koprivnjača i svrbež.

•

Prijelom kuka, zapešća ili kralježnice (ako se Esomeprazol Farmal uzima u visokim dozama i
dulje vrijeme).

Rijetko

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

•

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica.

To može uzrokovati slabost, modrice te

povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

•

Niske razine natrija u krvi. T

o može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

•

Uznemirenost, zbunjenost i depresija.

•

Promjene u osjetu okusa.

•

Problemi s vidom kao što je

zamućen vid.

•

Iznenadno piskanje ili

kratkoća daha (bronhospazam).

•

Upala u ustima.

•

Infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

•

Teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i
umor.

•

Gubitak kose (

ćelavost).

•

Kožni osip nakon izlaganja suncu.

•

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u

mišićima (mialgija).

•

O

pćenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

•

P

ojačano znojenje.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba):

•

Promjene u krvnoj slici

uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica).

•

Agresivnost.

•

Osoba vidi

, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

•

M

išićna slabost.

•

Teški problemi s bubrezima.

•

P

ovećanje dojki u muškaraca.

Nuspojave nepoznate

učestalosti

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Ako uzimate lijek Esomeprazol Farmal dulje od tri mjeseca,

moguće je da Vam se snize

razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu

se očitovati kao umor, nevoljno

stezanje miš

ića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li

neki od tih simptoma

, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu

dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. L

iječnik će možda odlučiti provoditi

redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

•

Upala crijeva (izaziva proljev).

Esomeprazol Farmal može

u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice, što dovodi

do nedostatka imunosti.

Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško

pogoršanim

općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu,

grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se
pregledom krvi mogao

isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom

prigodom kažete koje ste lijekove uzimali.

26 - 01 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta F

rangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
fax: + 385 (0)1 4884 119
website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ESOMEPRAZOL FARMAL

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Esomeprazol Farmal sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg ili 40 mg esomeprazola u obliku
esomeprazolmagnezija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra:

esomeprazol pelete (

šećerne kuglice (kukuruzni škrob,

saharoza); etilceluloza; magnezijev stearat; povidon; magnezijev oksid, lagani; metakrilatna
kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; dietilftalat; talk); celuloza,

mikrokristalična, silicirana (celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni);
starlak (laktoza hidrat; kukuruzni škrob); kopovidon; makrogol 8000; krospovidon; silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat;

ovojnica:

hipromeloza; makrogol 8000; talk;

titanijev dioksid (E171); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; željezov oksid, crveni (E172);

tinta (boja Opacode S-1-17823 Black

): šelak glazura; izopropilni alkohol; željezov oksid, crni

(E172); n-butilni alkohol; propilenglikol; amonijak, koncentrirana otopina.

Kako Esomeprazol Farmal izgleda i sadržaj pakiranja

Esomeprazol Farmal

20 mg želučanootporne tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene

tablete boje cigle s otisnutom oznakom „20“ na jednoj strani. Pakirane su u blisteru, ukupno 14
ili 28 tableta u kutiji.

Esomeprazol Farmal 40

mg želučanootporne tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene

tablete boje cigle i kosih rubova s otisnutom oznakom „40“ na jednoj strani. Pakirane su u
blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

26 - 01 - 2015

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2015.

26 - 01 - 2015