Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

jedna bočica sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku natrijeve soli)

Tvari:

esomeprazolum

ATK:	A02BC05
Način izdavanja	na recept
Farmaceutski oblik	prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: informacija za bolesnika

Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

esomeprazol

Pažljivo pro

itajte cijelu uputu prije nego po

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

uvajte ovu uputu. Možda

ete je trebati ponovno pro

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika ili ljekarnika. To uklju

uje

i svaku mogu

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Esomeprazol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

nete primati Esomeprazol Sandoz

3. Kako primjenjivati Esomeprazol Sandoz
4. Mogu

e nuspojave

5. Kako

uvati Esomeprazol Sandoz

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Esomeprazol Sandoz i za što se koristi

Esomeprazol Sandoz

sadrži djelatnu tvar esomeprazol.

Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove „inhibitori protonske pumpe“.
Oni djeluju tako što smanjuju koli

inu kiseline koju lu

i Vaš želudac.

Esomeprazol Sandoz se koristi za kratkotrajno lije

enje odre

enih stanja, kada ne možete uzimati lijek

kroz usta:

Lije

enje „gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)“ kod odraslih, adolescenata i djece.

To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vra

a u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa

želucem) uzrokuju

i bol, upalu i žgaravicu.

Lije

enje

ireva na želucu kod odraslih uzrokovanih lijekovima iz skupine NSAR

(

teroidni

nti

eumatici). Esomeprazol Sandoz

se tako

er može koristiti kako bi se

sprije

io nastanak

ireva na želucu ukoliko uzimate lijekove iz skupine NSAR.

Prevencija ponovnog krvarenja kod odraslih nakon terapijske endoskopije kod akutnog
krvarenja

ira na želucu ili dvanaesniku (duodenumu).

Što morate znati prije nego po

nete primati Esomeprazol Sandoz

Nemojte primjenjivati Esomeprazol Sandoz:

–

ako ste alergi

ni (preosjetljivi) na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

–

ako ste alergi

ni (preosjetljivi) na ostale lijekove iz skupine „inhibitori protonske pumpe“ (npr.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

–

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Esomeprazol Sandoz ne smijete primati

ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, obratite se svom lije

niku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

13 - 10 - 2014

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

niku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Esomeprazol Sandoz:

ako imate ozbiljne teško

e s jetrom

ako imate ozbiljne teško

e s bubrezima

Esomeprazol Sandoz

može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svom lije

niku ako

Vam se prije ili za vrijeme davanja lijeka Esomeprazol Sandoz dogodilo bilo što od navedenog:
- bol u želucu ili probavne smetnje
- ako zna

ajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teško

e s gutanjem

- ako po

nete povra

ati hranu ili krv

- ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Esomeprazol Sandoz, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, može blago pove

ati rizik od prijeloma kuka, zapeš

a ili kralježnice.

Obavijestite svog lije

nika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

pove

ati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Esomeprazol Sandoz

Obavijestite svog lije

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno s obzirom da Esomeprazol Sandoz može
promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Esomeprazol Sandoz-a.

Ne smijete

primiti Esomeprazol Sandoz

ukoliko koristite lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u

terapiji infekcije HIV-om).

Obavijestite svog lije

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljede

lijekova:

atazanavir

(lijek koji se koristi u terapiji infekcije HIV-om).

klopidogrel

(lijek za sprje

avanje stvaranja krvnih ugrušaka – tromba)

ketokonazol

itrakonazol

ili

vorikonazol

(lijekovi koji se koriste za lije

enje gljivi

nih infekcija)

erlotinib

(lijek koji se koristi za lije

enje raka).

citalopram

imipramin

ili

klomipramin

(lijekovi koji se koriste za lije

enje depresije)

diazepam

(lijek koji se koristi za lije

enje anksioznosti, opuštanje miši

a, te lije

enja epilepsije)

fenitoin

(lijek koji se koristi za lije

enje padavice/epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lije

nik

Vam kontrolirati razine fenitoina u krvi, osobito kada po

nete i prestanete primjenjivati

Esomeprazol Sandoz.

Lijekove koji se koriste za "razrje

ivanje krvi", kao što je

varfarin

. Lije

nik

e Vam kontrolirati

pokazatelje zgrušavanja krvi, osobito kada po

nete i prestanete primjenjivati Esomeprazol

Sandoz.

cilostazol

(lijek koji se koristi za lije

enje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate

zbog nedovoljnog dotoka krvi).

cisaprid

(lijek koji se koristi za lije

enje probavnih smetnji i žgaravice)

digoksin

(lijek koji se koristi za sr

ane probleme).

metotreksat

(lijek koji se koristi za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za lije

enje

raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, lije

nik

e Vam možda privremeno prekinuti

lije

enje lijekom Esomeprazol Sandoz.

takrolimus

(lijek koji se koristi kod presa

ivanja organa)

rifampicin

(lijek koji se koristi za lije

enje tuberkuloze)

gospina trava

(Hypericum perforatum) (lijek koji se koristi za lije

enje depresije).

Trudno

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

niku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

13 - 10 - 2014

Prije nego što primite Esomeprazol Sandoz, obavijestite svog lije

nika ako ste trudni ili namjeravate

zatrudnjeti. Vaš lije

nik

e odlu

iti smijete li ili ne u tom razdoblju primati Esomeprazol Sandoz.

Nije utvr

eno prelazi li Esomeprazol Sandoz u maj

ino mlijeko, stoga ne biste trebali primati

Esomeprazol Sandoz ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Esomeprazol Sandoz utje

e na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili

strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Esomeprazol Sandoz

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bo

ici, tj. zanemarive koli

ine natrija.

Kako primjenjivati Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol Sandoz

smije davati djeci i adolescentima u dobi od 1 – 18 godina i odraslima,

uklju

uju

i starije osobe.

Primjena Esomeprazol Sandoz 40 mg prašaka za otopinu za injekciju ili infuziju

Odrasli

Esomeprazol Sandoz

e Vam dati lije

nik koji

e odlu

iti koja doza Vam je potrebna.

Uobi

ajena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako imate ozbiljne probleme s jetrom, najve

a dnevna doza za GERB je 20 mg.

Lijek

ete primiti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene može

trajati do 30 minuta.

Uobi

ajena doza za prevenciju ponovnog krvarenja

ireva na želucu ili dvanesniku je 80 mg

primijenjeno u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon

ega slijedi kontinuirana

infuzija od 8 mg/h tijekom 3 dana. Ukoliko imate ozbiljnih teško

a s jetrom, može biti

dovoljna kontinuirana infuzija od 4 mg/h tijekom 3 dana.

Primjena u djece u dobi 1-18 godina

Esomeprazol Sandoz

e Vam dati Vaš lije

nik koji

e odlu

iti koliko lijeka trebate.

Za djecu od 1-11 godina, uobi

ajena doza je 10 ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu od 12-18 godina, uobi

ajena doza je 20 ili 40 mg jednom dnevno.

Lijek

e biti primijenjen kao injekcija ili infuzija u venu. To

e trajati do 30 minuta.

Vaš lije

nik

e Vam re

i koliko dugo

e trajati lije

enje lijekom Esomeprazol Sandoz.

Uobi

ajeno intravenska primjena traje kratko, nakon

ega slijedi oralna primjena lijeka.

Ako ste primili više lijeka Esomeprazol Sandoz nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Esomeprazol Sandoza, odmah se obratite svome lije

niku.

U slu

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

niku ili ljekarniku.

Mogu

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

e javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Esomeprazol
Sandoz i obratite se odmah svom lije

niku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teško

e pri

gutanju (teška alergijska reakcija).

13 - 10 - 2014

Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i ve

i mjehuri, te krvarenje na

usnama, o

ima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili

"toksi

nu epidermalnu nekrolizu".

Žutilo kože, tamna mokra

a i umor što mogu biti simptomi teško

a s jetrom.

Ovi su u

inci rijetki, i javljaju su kod manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave

uklju

uju

esto

(javljaju se u a manje od 1 na 10 osoba):

–

glavobolja

–

inci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

–

nina i povra

anje

–

reakcija na mjestu primjene injekcije

Manje

esto

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

–

oticanje stopala i gležnjeva

–

poreme

aj spavanja (nesanica)

–

omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost

–

vrtoglavica

–

problemi s vidom, kao što je zamu

en vid

–

suha usta

–

promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre

–

kožni osip, koprivnja

a (urtikarija), svrbež

–

prijelom kuka, zapeš

a ili kralješnice (ako se Esomeprazol Sandoz uzima u visokim dozama i

dulje vrijeme).

Rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

–

problemi s krvnom slikom kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih plo

ica, što

može uzrokovati slabost, modrice, te pove

ati vjerojatnost obolijevanja od infekcija

–

snižene razina natrija u krvi , što može uzrokovati slabost, povra

anje i gr

eve.

–

uznemirenost, zbunjenost i depresija

–

poreme

aj okusa

–

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

–

upala sluznice usta

–

gljivi

ne infekcije u probavnom sustavu (kandidijaza)

–

teško

e s jetrom, uklju

uju

i žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor

–

stanjivanje ili ispadanje kose (alopecija)

–

kožni osip nakon izlaganja suncu

–

bolovi u zglobovima (artralgija) i miši

ima (mijalgija)

–

a slabost ili manjak energije

–

poja

ano znojenje

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

promjene u krvnoj slici uklju

uju

i agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)

agresivnost

halucinacije (osoba vidi, osje

a i

uje stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti povezano s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov
sindrom, toksi

ka epidermalna nekroliza).

miši

na slabost

teški problemi s bubrezima

pove

anje grudi u muškaraca (ginekomastija).

13 - 10 - 2014

Nuspojave nepoznate u

estalosti

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate lijek Esomeprazol Sandoz dulje od tri mjeseca, mogu

e je da Vam se snize

razine magnezija u krvi . Niske razine magnezija mogu se o

itovati kao umor, nevoljno

stezanje miši

a, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li

neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog lije

nika. Niske razine magnezija mogu

dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Lije

nik

e možda odlu

iti provoditi

redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

Esomeprazol Sandoz može u vrlo rijetkim slu

ajevima utjecati na broj vaših bijelih krvnih stanica što

dovodi do pada imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su vru

ica s teškim

pogoršanjem op

eg stanja ili vru

ica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu,

ustima ili teško

e u mokrenju, morate obavijestiti svog lije

nika što je prije mogu

e, tako da se niska

razina bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) može se isklju

iti krvnim pretragama. U tom trenutku,

važno je da kažete informacije o lijekovima koje uzimate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

uje i

svaku mogu

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako

uvati Esomeprazol Sandoz

Ovaj lijek

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lije

nik i bolni

ki ljekarnik su odgovorni za ispravno skladištenje, uporabu i odlaganje lijeka

Esomeprazol Sandoz.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bo

ici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek

uvati na temperaturi do 30°C.

ice

uvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

e u zaštiti okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esomeprazol Sandoz sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol.
Jedna bo

ica sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku natrijeve soli).

13 - 10 - 2014

Pomo

ne tvari su dinatrijev edetat i natrijev hidroksid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bo

ici, tj. zanemarive koli

ine natrija.

Kako Esomeprazol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Esomeprazol Sandoz je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

Esomeprazol Sandoz je pakiran u staklene bo

ice od bezbojnog stakla s hidroliti

kom otpornoš

u unutarnje

površine tip I. Svaka bo

ica je zatvorena s gumenim

epom i aluminijskom/polipropilenskom kapicom.

Veli

ine pakovanja: 1, 5, 10 bo

ica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

ine pakovanja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njema

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

in i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--

Sljede

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg esomeprazola u
obliku natrijeve soli.
Jedna bo

ica tako

er sadrži dinatrijev edetat i natrijev hidroksid (<1 mmol natrija).

ice su samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko cjelokupni rekonstituirani sadržaj bo

ice nije

potreban za jednokratnu dozu, svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Za dodatne informacije o doziranju i na

inu

uvanja lijeka, vidjeti dijelove 3 i 5.

Priprema i primjena rekonstituirane otopine:

Pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži

estice i da nije promijenila

boju. Smije se upotrijebiti samo bistra otopina. Samo za jednokratnu uporabu.
Ukoliko cijeli rekonstituirani sadržaj bo

ice nije potreban, preostalu neupotrijebljenu otopinu treba

baciti u skladu s lokalnim propisima.

Esomeprazol injekcija

Priprema otopine za injekciju:

Injekcija

Otopina za injekciju priprema se dodavanjem 5 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za intravensku
primjenu u bo

icu s esomeprazolom. Pripremljena otopina za injekcije je bistra i bezbojna.

13 - 10 - 2014

Rekonstituiranu otopinu za injekciju treba primijeniti intravenski tijekom najmanje 3 minute.

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Esomeprazol infuzija

Priprema otopine za infuziju:

Infuzija 40 mg

Otopite sadržaj jedne bo

ice esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.
Pripremljena otopina za infuziju je bistra i bezbojna.

Infuzija 80 mg

Otopite sadržaj dviju bo

ica esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.

Za daljnje informacije o promjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2

Rok valjanosti nakon rekonstitucije:

Stabilnost pripremljene otopine:
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 12 sati na temperaturi do 25ºC zašti

eno od

svjetlosti te 24 sata na temperaturi od 5°C ± 3°C zašti

eno od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme

uvanja i uvjeti

uvanja prije uporabe odgovornost su

korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi 5º C± 3° C, osim ako se
postupak razrje

ivanja proveo u kontroliranim i validiranim asepti

kim uvjetima.

Odlaganje

Neiskorišteni dio lijeka ili otpadni materijal treba odložiti u skladu s lokalnim propisima

13 - 10 - 2014