Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: informacija za bolesnika

Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

esomeprazol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Esomeprazol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete primati Esomeprazol Sandoz

3. Kako primjenjivati Esomeprazol Sandoz
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Esomeprazol Sandoz

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esomeprazol Sandoz i za što se koristi

Esomeprazol Sandoz

sadrži djelatnu tvar esomeprazol.

Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove „inhibitori protonske pumpe“.
Oni djeluju tako što smanjuju koli

č

inu kiseline koju lu

č

i Vaš želudac.

Esomeprazol Sandoz se koristi za kratkotrajno lije

č

enje odre

đ

enih stanja, kada ne možete uzimati lijek

kroz usta:

Lije

č

enje „gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)“ kod odraslih, adolescenata i djece.

To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vra

ć

a u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa

želucem) uzrokuju

ć

i bol, upalu i žgaravicu.

Lije

č

enje

č

ireva na želucu kod odraslih uzrokovanih lijekovima iz skupine NSAR

(

N

e

S

teroidni

A

nti

R

eumatici). Esomeprazol Sandoz

se tako

đ

er može koristiti kako bi se

sprije

č

io nastanak

č

ireva na želucu ukoliko uzimate lijekove iz skupine NSAR.

Prevencija ponovnog krvarenja kod odraslih nakon terapijske endoskopije kod akutnog
krvarenja

č

ira na želucu ili dvanaesniku (duodenumu).

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primati Esomeprazol Sandoz

Nemojte primjenjivati Esomeprazol Sandoz:

–

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

–

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na ostale lijekove iz skupine „inhibitori protonske pumpe“ (npr.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

–

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Esomeprazol Sandoz ne smijete primati

ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, obratite se svom lije

č

niku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

13 - 10 - 2014

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Esomeprazol Sandoz:

ako imate ozbiljne teško

ć

e s jetrom

ako imate ozbiljne teško

ć

e s bubrezima

Esomeprazol Sandoz

može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svom lije

č

niku ako

Vam se prije ili za vrijeme davanja lijeka Esomeprazol Sandoz dogodilo bilo što od navedenog:
- bol u želucu ili probavne smetnje
- ako zna

č

ajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teško

ć

e s gutanjem

- ako po

č

nete povra

ć

ati hranu ili krv

- ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Esomeprazol Sandoz, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, može blago pove

ć

ati rizik od prijeloma kuka, zapeš

ć

a ili kralježnice.

Obavijestite svog lije

č

nika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

pove

ć

ati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Esomeprazol Sandoz

Obavijestite svog lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno s obzirom da Esomeprazol Sandoz može
promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Esomeprazol Sandoz-a.

Ne smijete

primiti Esomeprazol Sandoz

ukoliko koristite lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u

terapiji infekcije HIV-om).

Obavijestite svog lije

č

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljede

ć

ih

lijekova:

atazanavir

(lijek koji se koristi u terapiji infekcije HIV-om).

klopidogrel

(lijek za sprje

č

avanje stvaranja krvnih ugrušaka – tromba)

ketokonazol

,

itrakonazol

ili

vorikonazol

(lijekovi koji se koriste za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija)

erlotinib

(lijek koji se koristi za lije

č

enje raka).

citalopram

,

imipramin

ili

klomipramin

(lijekovi koji se koriste za lije

č

enje depresije)

diazepam

(lijek koji se koristi za lije

č

enje anksioznosti, opuštanje miši

ć

a, te lije

č

enja epilepsije)

fenitoin

(lijek koji se koristi za lije

č

enje padavice/epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lije

č

nik

ć

e

Vam kontrolirati razine fenitoina u krvi, osobito kada po

č

nete i prestanete primjenjivati

Esomeprazol Sandoz.

Lijekove koji se koriste za "razrje

đ

ivanje krvi", kao što je

varfarin

. Lije

č

nik

ć

e Vam kontrolirati

pokazatelje zgrušavanja krvi, osobito kada po

č

nete i prestanete primjenjivati Esomeprazol

Sandoz.

cilostazol

(lijek koji se koristi za lije

č

enje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate

zbog nedovoljnog dotoka krvi).

cisaprid

(lijek koji se koristi za lije

č

enje probavnih smetnji i žgaravice)

digoksin

(lijek koji se koristi za sr

č

ane probleme).

metotreksat

(lijek koji se koristi za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za lije

č

enje

raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, lije

č

nik

ć

e Vam možda privremeno prekinuti

lije

č

enje lijekom Esomeprazol Sandoz.

takrolimus

(lijek koji se koristi kod presa

đ

ivanja organa)

rifampicin

(lijek koji se koristi za lije

č

enje tuberkuloze)

gospina trava

(Hypericum perforatum) (lijek koji se koristi za lije

č

enje depresije).

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

13 - 10 - 2014

Prije nego što primite Esomeprazol Sandoz, obavijestite svog lije

č

nika ako ste trudni ili namjeravate

zatrudnjeti. Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti smijete li ili ne u tom razdoblju primati Esomeprazol Sandoz.

Nije utvr

đ

eno prelazi li Esomeprazol Sandoz u maj

č

ino mlijeko, stoga ne biste trebali primati

Esomeprazol Sandoz ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Esomeprazol Sandoz utje

č

e na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili

strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Esomeprazol Sandoz

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bo

č

ici, tj. zanemarive koli

č

ine natrija.

3.

Kako primjenjivati Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol Sandoz

se

smije davati djeci i adolescentima u dobi od 1 – 18 godina i odraslima,

uklju

č

uju

ć

i starije osobe.

Primjena Esomeprazol Sandoz 40 mg prašaka za otopinu za injekciju ili infuziju

Odrasli

Esomeprazol Sandoz

ć

e Vam dati lije

č

nik koji

ć

e odlu

č

iti koja doza Vam je potrebna.

Uobi

č

ajena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako imate ozbiljne probleme s jetrom, najve

ć

a dnevna doza za GERB je 20 mg.

Lijek

ć

ete primiti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene može

trajati do 30 minuta.

Uobi

č

ajena doza za prevenciju ponovnog krvarenja

č

ireva na želucu ili dvanesniku je 80 mg

primijenjeno u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon

č

ega slijedi kontinuirana

infuzija od 8 mg/h tijekom 3 dana. Ukoliko imate ozbiljnih teško

ć

a s jetrom, može biti

dovoljna kontinuirana infuzija od 4 mg/h tijekom 3 dana.

Primjena u djece u dobi 1-18 godina

Esomeprazol Sandoz

ć

e Vam dati Vaš lije

č

nik koji

ć

e odlu

č

iti koliko lijeka trebate.

Za djecu od 1-11 godina, uobi

č

ajena doza je 10 ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu od 12-18 godina, uobi

č

ajena doza je 20 ili 40 mg jednom dnevno.

Lijek

ć

e biti primijenjen kao injekcija ili infuzija u venu. To

ć

e trajati do 30 minuta.

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i koliko dugo

ć

e trajati lije

č

enje lijekom Esomeprazol Sandoz.

Uobi

č

ajeno intravenska primjena traje kratko, nakon

č

ega slijedi oralna primjena lijeka.

Ako ste primili više lijeka Esomeprazol Sandoz nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Esomeprazol Sandoza, odmah se obratite svome lije

č

niku.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Esomeprazol
Sandoz i obratite se odmah svom lije

č

niku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teško

ć

e pri

gutanju (teška alergijska reakcija).

13 - 10 - 2014

Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i ve

ć

i mjehuri, te krvarenje na

usnama, o

č

ima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili

"toksi

č

nu epidermalnu nekrolizu".

Žutilo kože, tamna mokra

ć

a i umor što mogu biti simptomi teško

ć

a s jetrom.

Ovi su u

č

inci rijetki, i javljaju su kod manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave

uklju

č

uju

Č

esto

(javljaju se u a manje od 1 na 10 osoba):

–

glavobolja

–

u

č

inci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

–

mu

č

nina i povra

ć

anje

–

reakcija na mjestu primjene injekcije

Manje

č

esto

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

–

oticanje stopala i gležnjeva

–

poreme

ć

aj spavanja (nesanica)

–

omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost

–

vrtoglavica

–

problemi s vidom, kao što je zamu

ć

en vid

–

suha usta

–

promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre

–

kožni osip, koprivnja

č

a (urtikarija), svrbež

–

prijelom kuka, zapeš

ć

a ili kralješnice (ako se Esomeprazol Sandoz uzima u visokim dozama i

dulje vrijeme).

Rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

–

problemi s krvnom slikom kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih plo

č

ica, što

može uzrokovati slabost, modrice, te pove

ć

ati vjerojatnost obolijevanja od infekcija

–

snižene razina natrija u krvi , što može uzrokovati slabost, povra

ć

anje i gr

č

eve.

–

uznemirenost, zbunjenost i depresija

–

poreme

ć

aj okusa

–

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

–

upala sluznice usta

–

gljivi

č

ne infekcije u probavnom sustavu (kandidijaza)

–

teško

ć

e s jetrom, uklju

č

uju

ć

i žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor

–

stanjivanje ili ispadanje kose (alopecija)

–

kožni osip nakon izlaganja suncu

–

bolovi u zglobovima (artralgija) i miši

ć

ima (mijalgija)

–

op

ć

a slabost ili manjak energije

–

poja

č

ano znojenje

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

promjene u krvnoj slici uklju

č

uju

ć

i agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)

agresivnost

halucinacije (osoba vidi, osje

ć

a i

č

uje stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti povezano s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov
sindrom, toksi

č

ka epidermalna nekroliza).

miši

ć

na slabost

teški problemi s bubrezima

pove

ć

anje grudi u muškaraca (ginekomastija).

13 - 10 - 2014

Nuspojave nepoznate u

č

estalosti

(u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate lijek Esomeprazol Sandoz dulje od tri mjeseca, mogu

ć

e je da Vam se snize

razine magnezija u krvi . Niske razine magnezija mogu se o

č

itovati kao umor, nevoljno

stezanje miši

ć

a, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li

neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog lije

č

nika. Niske razine magnezija mogu

dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Lije

č

nik

ć

e možda odlu

č

iti provoditi

redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

Esomeprazol Sandoz može u vrlo rijetkim slu

č

ajevima utjecati na broj vaših bijelih krvnih stanica što

dovodi do pada imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su vru

ć

ica s teškim

pogoršanjem op

ć

eg stanja ili vru

ć

ica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu,

ustima ili teško

ć

e u mokrenju, morate obavijestiti svog lije

č

nika što je prije mogu

ć

e, tako da se niska

razina bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) može se isklju

č

iti krvnim pretragama. U tom trenutku,

važno je da kažete informacije o lijekovima koje uzimate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Esomeprazol Sandoz

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lije

č

nik i bolni

č

ki ljekarnik su odgovorni za ispravno skladištenje, uporabu i odlaganje lijeka

Esomeprazol Sandoz.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bo

č

ici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek

č

uvati na temperaturi do 30°C.

Bo

č

ice

č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esomeprazol Sandoz sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol.
Jedna bo

č

ica sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku natrijeve soli).

13 - 10 - 2014

Pomo

ć

ne tvari su dinatrijev edetat i natrijev hidroksid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bo

č

ici, tj. zanemarive koli

č

ine natrija.

Kako Esomeprazol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Esomeprazol Sandoz je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

Esomeprazol Sandoz je pakiran u staklene bo

č

ice od bezbojnog stakla s hidroliti

č

kom otpornoš

ć

u unutarnje

površine tip I. Svaka bo

č

ica je zatvorena s gumenim

č

epom i aluminijskom/polipropilenskom kapicom.

Veli

č

ine pakovanja: 1, 5, 10 bo

č

ica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakovanja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njema

č

ka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Esomeprazol Sandoz 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg esomeprazola u
obliku natrijeve soli.
Jedna bo

č

ica tako

đ

er sadrži dinatrijev edetat i natrijev hidroksid (<1 mmol natrija).

Bo

č

ice su samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko cjelokupni rekonstituirani sadržaj bo

č

ice nije

potreban za jednokratnu dozu, svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Za dodatne informacije o doziranju i na

č

inu

č

uvanja lijeka, vidjeti dijelove 3 i 5.

Priprema i primjena rekonstituirane otopine:

Pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži

č

estice i da nije promijenila

boju. Smije se upotrijebiti samo bistra otopina. Samo za jednokratnu uporabu.
Ukoliko cijeli rekonstituirani sadržaj bo

č

ice nije potreban, preostalu neupotrijebljenu otopinu treba

baciti u skladu s lokalnim propisima.

Esomeprazol injekcija

Priprema otopine za injekciju:

Injekcija

Otopina za injekciju priprema se dodavanjem 5 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za intravensku
primjenu u bo

č

icu s esomeprazolom. Pripremljena otopina za injekcije je bistra i bezbojna.

13 - 10 - 2014

Rekonstituiranu otopinu za injekciju treba primijeniti intravenski tijekom najmanje 3 minute.

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Esomeprazol infuzija

Priprema otopine za infuziju:

Infuzija 40 mg

Otopite sadržaj jedne bo

č

ice esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.
Pripremljena otopina za infuziju je bistra i bezbojna.

Infuzija 80 mg

Otopite sadržaj dviju bo

č

ica esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.

Za daljnje informacije o promjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2

Rok valjanosti nakon rekonstitucije:

Stabilnost pripremljene otopine:
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 12 sati na temperaturi do 25ºC zašti

ć

eno od

svjetlosti te 24 sata na temperaturi od 5°C ± 3°C zašti

ć

eno od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme

č

uvanja i uvjeti

č

uvanja prije uporabe odgovornost su

korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi 5º C± 3° C, osim ako se
postupak razrje

đ

ivanja proveo u kontroliranim i validiranim asepti

č

kim uvjetima.

Odlaganje

Neiskorišteni dio lijeka ili otpadni materijal treba odložiti u skladu s lokalnim propisima

13 - 10 - 2014