Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitan

ja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esprol 40 mg prašak za otopinu za
injekciju ili infuziju?

3.

Kako primjenjivati Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

i za što se koristi?

Esprol sadrži djelatnu tvar esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove
"in

hibitori protonske pumpe". Svoj terapijski učinak postižu smanjivanjem količine kiseline koju

luči Vaš želudac.
Esprol se

koristi za kratkoročno liječenje određenih stanja kad ne možete uzimati lijek kroz usta.

Koristi se za:

Odrasli
-

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj

želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i
žgaravicu.

Liječenje želučanih čireva uzrokovanih lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih
lijekova. Esprol

se također može koristiti kako bi se spriječio nastanak želučanih čireva

ukoliko uzimate nesteroidne protuupalne lijekove.

Prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja

želučanih ili duodenalnih čireva.

Djeca i adolescenti u dobi od 1-18 godina
-

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj
želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i
žgaravicu.

28 - 07 - 2015

2. Što morate znati pri

je nego počnete primjenjivati Esprol 40 mg prašak za otopinu za

injekciju ili infuziju?
Nemojte primjenjivati Esprol:

a

ko ste alergični na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

a

ko ste alergični na ostale lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte primjenjivati Esprol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sesti ili ljekarniku prije nego primijenite Esprol:
-

a

ko imate ozbiljne teškoće s jetrom

ako

imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Esprol može prikriti simptome drugih bolesti.

Stoga se odmah javite svom

liječniku ukoliko

Vam se prije ili za vrijeme primjene lijeka dogodilo bilo što od navedenog

:

a

ko značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem

ako imate bol u želucu ili probavne smetnje

a

ko počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Esprola, osobito tijekom vremenskog perioda
duljeg od

godinu dana, može blago

povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili

kralje

š

nice. Obavijestite

svog

liječnika ako imate bolujete od osteoporoze ili uzimate

kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).

Drugi lijekovi i Esprol

Obavijestite

svog liječnika , medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. To je

potrebno s obzirom da Esprol može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak neki lijekovi
mogu promijeniti djelovanje Esprola.


Ne smijete primiti Esprol ukoliko koristite lijekove koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji
infekcije HIV-om).

Obavijesti

te svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih

lijekova:
-

atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om)

klopidogrel (koristi se za sprječavanje stvaranja krvnog ugruška)

k

etokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

erlotinib (

koristi se u liječenju raka)

c

italopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije)

d

iazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije)

f

enitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete primjenjivati Esprol.

li

jekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin. Vaš liječnik bi

Vas trebao nadzirati kad počnete i prestanete primjenjivati Esprol.

28 - 07 - 2015

cilo

stazol (koristi se u liječenju intermitentnih klaudikacija – bol u nogama prilikom hoda

zbog oslabljene funkcije krvnih žila)

cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice)

digoksin (koristi se

za liječenje srčanih problema)

metotreksat (kemoterap

eutik, u velikim dozama se koristi za liječenje raka) – ako uzimate

velike doze metotreksata, Vaš liječnik bi mogao privremeno prekinuti terapiju Esprol

rifampicin (koristi se

za liječenje tuberkuloze)

gospina trava (

Hypericum perforatum

) (koristi se za li

ječenje depresije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili
ne u tom razdoblju dobivati Esprol.
Nije poznato prelazi li Esprol

u majčino mlijeko, stoga ne biste trebali dobivati lijek ukoliko

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Esprol

utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Djeca i adolescenti

Esprol se može davati djeci i adolescentima u dobi od 1-18 godina te odraslim osobama,

uključujući starije.

Esprol sadrži natrij

Ovaj lijek

sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici

, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ,medicinska sestra ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Esprol se može davati djeci i adolescentima u dobi od 1-18 godina te odraslim osobama,

uključujući starije.

Odrasli

Esprol

će Vam dati liječnik koji će odlučiti koja doza Vam je potrebna.

Preporučena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako patite od ozbiljnih problema s jetrom, najveća dnevna doza za liječenje GERB-a je
20 mg.

Lijek ćete primiti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene može
trajati do 30 minuta.

Preporučena doza za prevenciju ponovnog krvarenja želučanih ili duodenalnih čireva je 80
mg primijenjena

u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon čega slijedi

kontinuirana infuzija od 8 mg/h tijekom 3 dana. Ako imate ozbiljnih jetrenih problema,
primjena kontinuirane infuzije u dozi od 4 mg/h tijekom 3 dana može biti dovoljna.

Primjena u djece i adolescenata

(dob od 1-18 godina)

Esprol

će dati liječnik koji će odlučiti koja doza je potrebna.

28 - 07 - 2015

Za djecu u dobi od 1-

11 godina, uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu u dobi od 12-

18 godina, uobičajena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Lijek će se primijeniti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene može
trajati do 30 minuta.

Ako primite više Esprol 40 mg praška za otopinu za injekciju ili infuziju

nego što ste

trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka Esprol

, odmah se obratite svom liječniku.

Ako prestanete primati Esprol 40 mg praška za otopinu za injekciju ili infuziju

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Esprol i obratite

se odmah svom liječniku:
-

Iznenadno piskanje (pri disanju), oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili

teškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).

Crvenilo kože

s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na

usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što može ukazivati na Stevens-Johnsonov

sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Žuta boja kože,

tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ove nuspojave su rijetke i javljaju su u manje od 1 na 1 000 bolesnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

učinci na vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

mučnina i povraćanje

reakcije na mjestu primjene injekcije.

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

otok stopala i gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica)

omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost

vrtoglavica

problemi s vidom kao što je zamućen vid

suha usta

promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre

k

ožni osip, koprivnjača, svrbež.

prijelom kuka, ručnog zgloba ili kralješnice (osobito ukoliko se primjenjuju visoke doze
tijekom duljeg vremenskog razdoblja).

28 - 07 - 2015

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1 000 bolesnika):

p

roblemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica.

To može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

niske r

azine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, zbunjenost i depresija

promjene u osjetu okusa

iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam)

upala u ustima

infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom

problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamnu

mokraću i umor

gubitak kose (alopecija)

kožni osip nakon izlaganja suncu

bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija)

općeniti osjećaj slabosti ili manjka energije

poj

ačano znojenje.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)

agresivnost

osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije)

ozbiljni problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (

Erythema multiforme

, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

mišićna slabost

ozbiljni problemi s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca

N

epoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala crijeva (koja dovodi do proljeva).

Ako Esprol uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi

može pasti. Niska razina

magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno grčenje mišića

(

kontrakcije),

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili

povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite

bilo

koji

od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija također

mogu dovesti do smanjenja

razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može odlučiti

provoditi redovite krvne pretrage radi

prećenja razine magnezija.

Esprol

može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka

imunosti.

Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teško pogoršanim općim

stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili

teškoće s mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao

isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prigodom kažete koje
ste lijekove uzimali.
Nemojte biti zabrinuti

radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od

navedenog.

28 - 07 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku

V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Esprol

40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Liječnik i bolnički ljekarnik odgovorni su za ispravno skladištenje, upotrebu i odlaganje lijeka.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvajte bočice s lijekom u kartonskoj kutiji kako bi ih zaštitili od svjetlosti. Međutim, bočice

možete čuvati izvan kutije na svjetlu najviše 24 sata.
Nikada nemojte nikakve lijekovi bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako ubaciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži?

Djelatna tvar je esomeprazol.

Jedna bočica sadrži 40 mg esomeprazola u obliku

esomeprazolnatrija.

Pomoćne tvari su: dinatrijev edetat; natrijev hidroksid 1N.

Kako Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Esprol je

bijeli ili gotovo bijeli

porozni kolačić ili prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.

Esprol 40 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je u pakir

anju od 10 bočica od

bezbojnog stakla (5 ml) s 40 mg praška za otopinu za injekciju ili infuziju, s tamnosivim

gumenim čepom i aluminijskom kapicom te plastičnim „flip-off“ poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

28 - 07 - 2015

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene zbog eventualnog prisustva

stranih čestica ili promjene boje.
Smije se upotrijebiti samo bistra otopina.
Samo za jednokratnu uporabu.

Ako nema potrebe za upotrebom cjelokupne rekonstituirane otopine, preostali neiskorišteni lijek
valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Injekcija od 40 mg

Otopina za injekciju (8mg/ml) priprema se dodavanjem 5 ml 0,9%-tnog natrijeva klorida u

bočicu s esomeprazolom za intravensku primjenu.

Rekonstituirana otopina za injekciju je žute boje.

Infuzija 40 mg

Otopina za infuziju priprema se otapanjem sadržaja jedne bočice esomeprazola u najviše 100 ml
0,9%-tnog natrijeva klorida za intravensku primjenu.

Infuzija 80 mg

Otopina za infuziju se priprema tako da se sadržaj dvije bočice esomeprazola 40 mg otopi u
0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 ml.

Rekonstituirana otopina za infuziju je žute boje.

28 - 07 - 2015