Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, klormadinonacetat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:



Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva
krvni ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi..

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Estal i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Estal?

3.

Kako uzimati Estal?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Estal?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Estal i za što se koristi?

Estal je hormonski kontraceptiv (lijek za sprječavanje trudnoće) koji se uzima kroz usta.
Estal sadrţi etinilestradiol i klormadinonacetat. Ako hormonski kontraceptivi sadrţe dva
hormona poput Estala, tada se nazivaju „kombinirani hormonski kontraceptivi“ (KHK). U
pakiranju za jedan ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste količine oba hormona, pa se zbog
toga lijek Estal takoĎer naziva „monofaznim pripravkom”.Hormonski kontraceptivi poput Estala
neće Vas zaštiti od AIDS-a (HIV infekcije) ili drugih spolno prenosivih bolesti. U tome će
pomoći jedino prezervativi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Estal?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Estal trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. “Krvni
ugrušci”).

15 - 06 - 2018

Prije nego počnete uzimati Estal, Vaš liječnik će učiniti temeljit opći i ginekološki pregled,
isključiti trudnoću te, uzimajući u obzir kontraindikacije i mjere opreza, odlučiti je li Estal
prikladan za Vas. Ovakav pregled potrebno je učiniti svake godine tijekom uzimanja lijeka Estal.

Nemojte uzimati Estal

Ne smijete primjenjivati Estal ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim,
za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol, klormadinonacetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska
tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako primijetite prve znakove krvnog ugruška, upale vena ili embolije, kao što su prolazna
probadajuća bol, bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja u prsnom košu;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci);

ako imate šećernu bolest i razina šećera u krvi Vam se nekontrolirano mijenja;

ako imate visok krvni tlak koji je teško kontrolirati ili ako Vam krvni tlak značajno poraste
(vrijednosti stalno iznad 140/90 mmHg);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe
biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi
moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate upalu jetre (npr. zbog virusa) ili ţuticu, a vrijednosti jetrene funkcije se još nisu
vratile na normalu

ako imate svrbeţ po cijelom tijelu ili imate poremećaj protoka ţući, osobito ako je to bilo
povezano s prethodnom trudnoćom ili estrogenskom terapijom

ako imate povećane vrijednosti bilirubina (razgradni produkt krvnog pigmenta) u krvi, npr.
zbog uroĎenog poremećaja izlučivanja (Dubin-Johnsonov ili Rotorov sindrom)

ako imate ili ste imali u prošlosti tumor jetre

ako imate jake bolove u trbuhu, povećanu jetru ili primijetite znakove krvarenja u trbuhu

ako se porfirija (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta) pojavi po prvi put ili ponovno
javi

ako ste imali, imate ili postoji sumnja da imate maligni tumor ovisan o hormonima, npr. rak
dojke ili maternice

ako bolujete od teškog poremećaja metabolizma masti

ako bolujete ili ste bolovali od upale gušterače koja je povezana s velikim porastom
vrijednosti masnoća (triglicerida) u krvi

ako patite od neuobičajeno jake, česte ili dugotrajne glavobolje

15 - 06 - 2018

ako imate iznenadne poremećaje percepcije (vida ili sluha)

ako imate poremećaj kretanja (osobito znakove paralize)

ako primijetite pogoršanje epileptičkih napadaja

ako bolujete od teške depresije

ako patite od odreĎenog tipa gluhoće (otoskleroza) koja se pogoršala tijekom prijašnjih
trudnoća

ako iz nekog nepoznatog razloga niste imali menstruaciju

ako liječnik utvrdi da imate nenormalno zadebljanje unutarnjeg sloja maternice (hiperplazija
endometrija)

ako iz nekog nepoznatog razloga doĎe do krvarenja iz rodnice

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i
dasabuvir (vidjeti takoĎer u dijelu Drugi lijekovi i Estal)

Ako neko od tih stanja nastupi tijekom razdoblja uzimanja lijeka Estal, odmah prestanite uzimati
lijek Estal.

Ne smijete uzimati lijek Estal ili ga morate odmah prestati uzimati ako imate ozbiljan čimbenik
rizika ili nekoliko čimbenika rizika za razvoj poremećaja zgrušavanja krvi (pogledajte dio 2.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Estal.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?
Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u
nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili
moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako se jedno od sljedećih stanja odnosi na Vas:

ako pušite. Pušenje tijekom primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva povećava rizik
od ozbiljnih nuspojava na srcu i krvnim ţilama. Ovaj rizik se povećava s godinama i
pušenjem sve većeg broja cigareta. To se posebno odnosi na ţene starije od 35 godina. Ţene
starije od 35 godina koje puše trebale bi koristiti druge metode kontracepcije.

Ako se neko od sljedećih stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Estal, o
tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika:

ako imate visok krvni tlak, vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi, ako imate prekomjernu
tjelesnu teţinu ili imate šećernu bolest. U ovim slučajevima je povećan rizik od ozbiljnih
nuspojava kombiniranih hormonskih kontraceptiva (kao što su srčani udar, embolija,
moţdani udar ili tumori jetre).

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

15 - 06 - 2018

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa
(upale gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte niţe dio „Krvni
ugrušci);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Estal;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis).

ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Estal povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe
začepiti krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne
posljedice ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog
lijeka Estal mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma:

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

•

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

•

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

•

povećanom toplinom zahvaćene noge

•

promjenom boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

15 - 06 - 2018

•

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

•

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

•

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog
disanja;

•

jaka ošamućenost ili omaglica;

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

•

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,

mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih

puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

•

trenutačni gubitak vida ili

•

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne

vene (krvni ugrušak u

oku)

•

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

•

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti

•

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

•

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa,
čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

•

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

•

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

15 - 06 - 2018

•

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

•

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

•

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

•

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

•

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

•

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

•

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

•

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika nastanka
krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće
nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku
trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu
emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko
(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke
od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Estal, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

15 - 06 - 2018

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog

kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Estal je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,
oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz Estal u usporedbi s rizikom uz
kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja

krvnog ugruška u

godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane

hormonske tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Estal

Nije još poznato.

Ako tijekom uzimanja lijeka Estal primijetite da su Vam migrenski napadaji postali češći ili intenzivniji
(što moţe ukazivati na poremećaj opskrbe mozga krvlju), obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Liječnik će Vam moţda savjetovati da odmah prestanete uzimati lijek Estal.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Estal je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati
nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u
gipsu. S primjenom lijeka Estal će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili
za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Estal upitajte liječnika kada ga ponovno
moţete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,
osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

15 - 06 - 2018

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Estala.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Estala, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Estal vrlo
mali, ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Estala, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugu metodu kontracepcije;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od
razvoja krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Estala, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

TUMORI

Neke studije pokazuju da postoji rizik od raka vrata maternice ako ţene, čiji je vrat maternice
inficiran odreĎenim spolno prenosivim virusom (humanim papiloma virusom), uzimaju
hormonske kontraceptive dulje vrijeme. MeĎutim, nije jasno u kojoj mjeri na ove rezultate utječu
drugi faktori (npr. razlike u broju spolnih partnera ili u primjeni mehaničkih metoda
kontracepcije).

Ispitivanja su pokazala blago povećan rizik od raka dojke u ţena koje trenutno uzimaju KHK.
Tijekom razdoblja od 10 godina nakon prestanka uzimanja KHK-a ovaj se povećani rizik
postepeno vraća na osnovni rizik povezan s dobi korisnice. Budući da je rak dojke rijedak u ţena
mlaĎih od 40 godina, povećan broj dijagnoza raka dojke u u ţena koje upravo koriste neki KHK
ili su ga nedavno koristile, malen je u odnosu na ukupni rizik od raka dojke.

15 - 06 - 2018

U rijetkim su se slučajevima nakon uzimanja hormonskih kontraceptiva pojavili benigni, a još
rjeĎe maligni tumori jetre. Ovi tumori mogu uzrokovati opasno unutarnje krvarenje. U slučaju
jake boli u području ţeluca koja ne prestaje sama od sebe, obratite se liječniku.

DRUGE BOLESTI

U mnogih ţena dolazi do blagog porasta krvnog tlaka za vrijeme uzimanja hormonskih
kontraceptiva. Ako Vaš tlak značajno raste tijekom uzimanja Estala, liječnik će Vam savjetovati
da prestanete uzimati Estal i propisati Vam lijek za sniţavanje krvnog tlaka. Čim se Vaš krvni
tlak vrati na normalu, moţete početi ponovno uzimati lijek Estal, uz daljnju kontrolu krvnog
tlaka.

Ako ste tijekom prethodne trudnoće imali herpes, moţe doći do njegovog ponovnog javljanja
tijekom primjene hormonskog kontraceptiva.

Ako imate odreĎeni poremećaj vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili se on javio u
Vašoj obitelji, postoji povećan rizik od upale gušterače. Ako imate akutne ili kronične
poremećaje jetrene funkcije, liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Estal sve dok
se vrijednosti jetrene funkcije ne vrate u normalu. Ako ste imali ţuticu tijekom prijašnje trudnoće
ili tijekom uzimanja hormonskih kontraceptiva te doĎe do njenog ponavljanja, liječnik će Vam
savjetovati da prestanete uzimati Estal.

Ako ste dijabetičar s kontroliranom razinom šećera u krvi i uzimate lijek Estal, Vaš liječnik će
Vas temeljito pregledavati dok god uzimate lijek Estal. Moţda će biti potrebno promijeniti Vaše
liječenje dijabetesa.
Manje često moţe doći do pojave smeĎih mrlja na koţi (kloazma), osobito ako ste ih imali
tijekom prijašnje trudnoće. Ako ste podloţni ovim promjenama, trebate izbjegavati direktno
izlaganje suncu ili UV zračenju tijekom uzimanja lijeka Estal.

Bolesti na koje primjena Estala može imati negativan učinak

(vidjeti takoĎer dio „Nemojte

uzimati Estal“)
Poseban medicinski nadzor je potreban:

ako bolujete od epilepsije

ako bolujete od multiple skleroze

ako bolujete od jakih grčeva mišića (tetanije)

ako bolujete od migrene (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od astme

ako imate slabo srce ili bubrege (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od plesa sv. Vida ili reumatske koreje (chorea minor)

ako bolujete od šećerne bolesti (vidjeti i dio 2.)

ako imate bolest jetre (vidjeti i dio 2.)

ako imate poremećaj metabolizma masti (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od bolesti imunološkog sustava (uključujući sistemski eritematozni lupus)

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak (vidjeti i dio 2.)

ako imate endometriozu (tkivo koje Vam pokriva unutrašnjost maternice, zvano endometrij,
javlja se na mjestima gdje se normalno ne nalazi) (vidjeti i dio 2.)

ako imate proširene vene ili upalu vena (vidjeti i dio 2.)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (vidjeti i dio 2.)

ako imate bolest dojki (mastopatiju)

ako ste imali dobroćudne tumore (miome) maternice

ako ste imali mjehuriće (hepres gestationis) u prijašnjoj trudnoći

15 - 06 - 2018

ako bolujete od depresije (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od kronične upale crijeva (Chronova bolest, ulcerozni kolitis)

Obratite se liječniku ako imate ili ste u prošlosti imali neku od gore navedenih bolesti ili ako se
neka od njih pojavi za vrijeme uzimanja lijeka Estal.

Djelotvornost

Ako ne uzimate redovito kontraceptiv, ako povraćate ili imate proljev nakon uzimanja tablete
(vidjeti dio 3.) ili ako istodobno uzimate odreĎene lijekove (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i
Estal“), kontracepcijski učinak moţe biti smanjen. U vrlo rijetkim slučajevima, metabolički
poremećaji mogu smanjiti kontracepcijsku djelotvornost.
Iako pravilno uzimate hormonske kontraceptive, to ne moţe jamčiti potpunu kontrolu začeća.

Nepravilno krvarenje

Moţe doći do nepravilnog krvarenja (probojno/točkasto krvarenje) iz rodnice, osobito u prvih
nekoliko mjeseci uzimanja hormonskih kontraceptiva. Ako se takvo nepravilno krvarenje nastavi
tijekom 3 mjeseca ili se ponovno pojavi nakon prethodno pravilnih ciklusa, obratite se liječniku.

Točkasto krvarenje moţe takoĎer biti znak da je kontracepcijski učinak smanjen. U nekim
slučajevima, moţe doći do izostanka krvarenja sličnog menstruaciji nakon uzimanja lijeka Estal
tijekom 21 dana. Ako ste uzimali Estal prema uputama navedenim u poglavlju 3, mala je
vjerojatnost da ste trudni. Ako prije prvog izostanka krvarenja niste uzimali Estal prema
uputama, potrebno je isključiti trudnoću prije daljnje primjene.

Drugi lijekovi i Estal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu imati utjecaj na razinu lijeka Estal u krvi te dovesti do smanjene
učinkovitosti lijeka Estal u sprečavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje,
npr.:

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, topiramat, felbamat,

okskarbazepin)

lijekovi za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin)

barbiturati, barbeksaklon, primidon, modafinil

lijekovi za liječenje HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

lijek za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim krvnim ţilama (bosentan)

i drugi lijekovi npr.:

-

vitamin C;

-

paracetamol – lijek za ublaţavanje boli i sniţavanje vrućice;

-

atorvastatin – lijek za sniţavanje visokih razina kolesterola;

-

flukonazol – lijek za liječenje gljivičnih infekcija;

-

indinavir – antivirusni lijek za liječenje infekcije HIV-om;

-

troleandomicin – antibiotik;

-

diazepam – lijek za liječenje poremećaja spavanja;

-

ciklosporin – lijek koji suzbija djelovanje imunosnog sustava tijela;

-

teofilin – lijek za simptome astme;

-

prednizolon – protuupalni lijek za liječenje npr. lupusa, artritisa, psorijaze;

-

lamotrigin – lijek za epilepsiju;

-

klofibrat – lijek za sniţavanje visoke razine kolesterola;

15 - 06 - 2018

-

morfin – lijek protiv bolova,

-

lorazepam – lijek za liječenje tjeskobe

pripravci koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

lijekovi koji stimuliraju pokretanje crijeva (npr. metoklopramid) i aktivni ugljen mogu utjecati

na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Estal.

Ne smijete uzimati biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu zajedno s lijekom Estal.

Ako uzimate lijek s nekom od gore navedenih djelatnih tvari (osim gospine trave) ili ih počnete
uzimati, moţete nastaviti s primjenom lijeka Estal. Tijekom liječenja ovim lijekovima morate
koristiti dodatne mehaničke metode kontracepcije (npr. prezervative). Ako uzimate ove lijekove,
morate takoĎer primjenjivati mehaničke metode kontracepcije najmanje 7 ili sve do 28 dana
nakon završetka liječenja. Ako je potrebno dugoročno liječenje s gore navedenim djelatnim
tvarima, trebate primjenjivati nehormonske metode kontracepcije. Upitajte svog liječnika ili
ljekarnika za savjet.

Ako se istodobna primjena lijekova nastavi nakon završetka pakiranja KHK-a, počnite s idućim
pakiranjem KHK-a bez uobičajenog perioda pauze (period bez uzimanja tablete).

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove za sniţavanje razine šećera u
krvi. Moţda će biti potrebno promijeniti doziranje ovih lijekova.

Kada se uzimaju hormonski kontraceptivi, izlučivanje diazepama, ciklosporina, teofilina ili
prednizolona moţe biti smanjeno što ima za posljedicu jači i dugotrajniji učinak ovih djelatnih
tvari. Učinak preparata koji sadrţe klofibrat, paracetamol, morfin, lamotrigin ili lorazepam moţe
biti smanjen ako se uzimaju u isto vrijeme.

Imajte na umu da gore navedena upozorenja vrijede i ako ste uzimali neku od navedenih
djelatnih tvari nedugo prije početka uzimanja lijeka Estal.

Nemojte uzimati Estal ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe dovesti do povećanih rezultata krvnih
testova jetrene funkcije (povećanje ALT enzima jetre). Vaš liječnik će propisati drugi oblik
kontracepcije, prije početka liječenja ovim lijekovima. Liječenje Estalom moţe se ponovo
započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim lijekovima. Vidjeti poglavlje „Nemojte uzimati
Estal“.

Primjena Estala moţe utjecati na neke laboratorijske pretrage uključujući testove jetrene
funkcije, funkcije nadbubreţne i štitne ţlijezde, odreĎene proteine u krvi, parametre metabolizma
ugljikohidrata i zgrušavanja krvi. Stoga prije nego što učinite krvne pretrage, obavijestite
liječnika da uzimate Estal.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Estal nije indiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Estala, morate ga odmah
prestati uzimati. MeĎutim, prijašnja primjena ne opravdava pobačaj.

Ako uzimate Estal, morate znati da negativno utječe na kvalitetu majčinog mlijeka i na
smanjenje njegove količine. Vrlo male količine djelatnih tvari tablete prelaze u mlijeko.
Hormonski kontraceptivi poput lijeka Estal preporučuju se uzimati tek nakon prestanka dojenja.

15 - 06 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu poznati negativni učinci kombiniranih hormonskih kontraceptiva na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.

Estal sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Estal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Kroz usta.

Kako i kada trebate uzimati Estal?

Istisnite prvu tabletu s onog mjesta u pakiranju koje je označeno odgovarajućim danom u tjednu
(npr. „NED“ za nedjelju) i progutajte je bez ţvakanja. Nakon toga uzimajte tabletu svaki dan u
smjeru strelice, po mogućnosti u isto vrijeme dana, najbolje navečer. Ako je moguće, interval
izmeĎu uzimanja dviju tableta treba uvijek biti 24 sata. Naziv dana ispisanog na pakiranju
omogućava Vam da svaki dan provjerite jeste li već uzeli tabletu predviĎenu za taj dan.

Uzimajte jednu tabletu dnevno tijekom 21 uzastopna dana. Nakon toga slijedi pauza od 7 dana.
Obično 2-4 dana nakon uzimanja posljednje tablete nastupa krvarenje slično menstruaciji. Nakon
pauze od 7 dana, nastavite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Estala, bez obzira na to je li
krvarenje prestalo ili ne.

Kada možete početi uzimati Estal?

Ako niste prije uzimali hormonske kontraceptive (tijekom zadnjeg menstruacijskog ciklusa)
Uzmite prvu tabletu Estala prvog dana sljedeće menstruacije. Kontracepcija počinje od prvog
dana primjene i traje tijekom 7-dnevnog perioda pauze.

Ako je Vaša menstruacija već počela, uzmite prvu tabletu od drugog do petog dana menstruacije,
neovisno o tome je li krvarenje već prestalo ili ne. MeĎutim, u ovom slučaju morate koristiti
dodatne mehaničke metode kontracepcije tijekom prvih sedam dana primjene (pravilo sedam
dana).

Ako je Vaša menstruacija počela prije više od 5 dana, pričekajte do sljedeće menstruacije i tada
počnite uzimati Estal.

Ako ste prethodno uzimali neki drugi kombinirani hormonski kontraceptiv
Uzmite sve tablete iz starog pakiranja kao što je uobičajeno. Estal počnite uzimati dan nakon
uobičajenog intervala pauze bez uzimanja tableta ili nakon intervala u kojem ste uzimali tablete
bez djelatne tvari (placebo) prethodnog hormonskog kontraceptiva.

Ako ste uzimali hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestagen („POP“ ili minipilula)
Kada se uzima hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestagen, krvarenje slično
menstruacijskom moţe izostati. Uzmite prvu tabletu lijeka Estal dan nakon što ste uzeli zadnju
tabletu koja sadrţi samo progestagen. U ovom slučaju morate koristiti dodatne mehaničke
metode kontracepcije prvih sedam dana.

15 - 06 - 2018

Ako ste prethodno primali kontracepcijske hormonske injekcije ili imali kontracepcijski
implantat
Uzmite prvu tabletu lijeka Estal na dan uklanjanja implantata ili na dan prvotno planirane
injekcije. U tom slučaju morate koristiti dodatne metode kontracepcije prvih sedam dana.

Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj u prva 3 mjeseca trudnoće
Nakon spontanog ili izazvanog pobačaja, moţete odmah početi uzimati Estal. U ovom slučaju ne
morate koristiti nikakve dodatne metode kontracepcije.

Ako ste rodili ili imali spontani pobačaj izmeĎu 3. i 6. mjeseca trudnoće
Ako ne dojite, moţete početi uzimati Estal tablete 21-28 dana nakon poroda. Ne morate koristiti
dodatne mehaničke metode kontracepcije.
MeĎutim, ako je od poroda prošlo više od 28 dana, morate koristiti dodatne mehaničke mjere
kontracepcije prvih 7 dana.
Ako ste već imali spolni odnos, prije početka uzimanja Estala potrebno je isključiti trudnoću ili
pričekati do iduće menstruacije.
Upamtite da ne smijete uzimati Estal ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Koliko dugo možete uzimati Estal?

Moţete uzimati Estal toliko dugo koliko ţelite, dok god ne postoje rizici za Vaše zdravlje (vidjeti
dio 2.). Nakon što prestanete uzimati Estal, početak Vaše sljedeće menstruacije moţe biti
odgoĎen za otprilike tjedan dana.

Što trebate učiniti u slučaju povraćanja i proljeva za vrijeme uzimanja Estala?

Ako unutar 4 sata od uzimanja tablete doĎe do povraćanja ili proljeva, moguće je da djelatne
tvari iz Estal tableta nisu potpuno apsorbirane. Ova situacija je slična onoj kada se zaboravi uzeti
tabletu te morate odmah uzeti novu tabletu iz novog pakiranja. Ako je moguće uzmite novu
tabletu unutar 12 sati nakon zadnje tablete te nastavite uzimati Estal u uobičajeno vrijeme. Ako
to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, slijedite upute iz dijela 3. „Ako ste zaboravili
uzeti Estal“ ili se obratite Vašem liječniku.

Ako uzmete više lijeka Estal nego što ste trebali

Nema dokaza da će doći do teških znakova otrovanja nakon uzimanja velikog broja tableta u
jednoj dozi. Mogu se pojaviti mučnina, povraćanje te osobito u mlaĎih djevojaka slabo krvarenje
iz rodnice. U ovim slučajevima konzultirajte liječnika. Ako je potrebno liječnik će provjeriti
ravnoteţu soli i vode te funkciju jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Estal

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, morate ju uzeti najkasnije

u sljedećih 12

sati

. U tom slučaju nisu potrebne druge metode kontracepcije te moţete nastaviti uzimati

tablete kao i obično.

Ako je prošlo

više od 12 sati

, kontracepcijski učinak Estala nije više osiguran. U ovom

slučaju odmah uzmite zaboravljenu tabletu i nastavite uzimati Estal u uobičajeno vrijeme. To
čak moţe značiti da morate uzeti dvije tablete u jednom danu. U tom slučaju morate koristiti
dodatne mehaničke metode kontracepcije (npr. prezervative) tijekom sljedećih 7 dana. Ako
tijekom ovih sedam dana potrošite sve tablete iz pakiranja, počnite uzimati tablete iz idućeg
pakiranja lijeka Estal odmah tj. bez perioda pauze izmeĎu pakiranja (pravilo sedam dana).
Vjerojatno nećete imati uobičajeno krvarenje poput menstruacije sve dok ne završite s
drugim pakiranjem. MeĎutim, za vrijeme korištenja novog pakiranja moţe doći do porasta
probojnog ili točkastog krvarenja.

15 - 06 - 2018

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.
Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u 1. tjednu i imali spolni odnos u tjednu prije propuštanja
tablete, postoji rizik od trudnoće. To isto vrijedi ako ste zaboravili jednu ili više tableta, a
krvarenje izostane u periodu pauze. U ovim slučajevima kontaktirajte liječnika.

Ukoliko želite odgoditi menstruaciju

Iako se ne preporuča, moguće je odgoditi menstruaciju (krvarenje poput menstruacije) tako da
odmah počnete s novim pakiranjem lijeka Estal, bez perioda pauze i nastavite s uzimanjem sve
do kraja drugog pakiranja. Moţe doći do pojave točkastog (kapljice ili točkice krvi) ili probojnog
krvarenja tijekom uzimanja tableta iz drugog pakiranja. Nakon uobičajenog perioda pauze od 7
dana, nastavite sa sljedećim pakiranjem.
Obratite se liječniku za savjet prije odluke o odgaĎanju menstruacije.

Ukoliko želite promijeniti prvi dan menstruacije

Ako uzimate tablete prema uputama, tada će krvarenje nalik na menstruaciju početi u tjednu
pauze (u kojem se ne uzimaju tablete). Ako morate promijeniti ovaj dan, to ćete postići
skraćivanjem (ali nikada produljavanjem!) perioda pauze. Npr. ako Vaš period pauze počinje u
petak, a Vi to ţelite promijeniti na utorak (3 dana ranije), morate početi s novim pakiranjem 3
dana ranije od uobičajenog. Ako puno skratite period pauze (npr. 3 dana ili manje), tada se moţe
dogoditi da uopće ne doĎe do krvarenja tijekom ovog perioda pauze. Tada moţe doći do pojave
točkastog (kapljice ili točkice krvi) ili probojnog krvarenja.

Ako niste sigurni kako trebate postupiti, obratite se liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Estal

Kada prestanete uzimati Estal, Vaši jajnici će ubrzo početi ponovno funkcionirati i moţete
zatrudnjeti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene
Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja lijeka Estal,
molimo obratite se svom liječniku.
Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka
u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju
kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog
uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Što morate znati prije
nego počnete uzimati Estal“

Učestalost zabiljeţenih nuspojava definirana je kako slijedi:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnica
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 korisnica
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnica
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnica
Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 korisnica
Nepoznato: učestalost se ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

15 - 06 - 2018

Vrlo često

:

Mučnina, iscjedak iz rodnice, bol tijekom menstruacije, izostanak menstruacije.

Često:

Depresija, razdraţljivost, nervoza, omaglica, migrena (i/ili njeno pogoršanje), smetnje vida,
povraćanje, akne, bol u trbuhu, umor, osjećaj teţine u nogama, nakupljanje vode, povećanje
tjelesne teţine, porast krvnog tlaka.

Manje često:

Bol u ţelucu, preosjetljivost na lijek uključujući alergijsku koţnu reakciju, kruljenje u crijevima,
proljev, problemi s pigmentacijom, smeĎe mrlje na licu, gubitak kose, suha koţa, bol u leĎima,
problemi s mišićima, sekrecija iz dojki, benigne promjene vezivnog tkiva dojki, gljivične
infekcije rodnice, smanjenje libida, sklonost znojenju, promjene razina masnoća u krvi
uključujući porast razine triglicerida.

Rijetko:

Upala očne spojnice (konjunktivitis), neugoda pri nošenju kontaktnih leća, nagluhost, šum u
ušima, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, cirkulacijski kolaps, proširene (varikozne) vene,
koprivnjača, ekcem, upala koţe, svrbeţ, pogoršanje psorijaze, pretjerana dlakavost na tijelu ili
licu, povećanje dojki, upala rodnice, produljeno trajanje ili jači intenzitet menstruacije,
predmenstrualni sindrom (fizički i emocionalni problemi prije početka menstruacije), povećan
apetit.
TakoĎer se rijetko mogu javiti:

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što

se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja
koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju
rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetko:

Erythema nodosum (crveni čvorići na koţi).

Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s djelatnim
tvarima etinilestradiolom i klormadinonacetatom: slabost i alergijske reakcije, uključujući
oticanje dubljih slojeva koţe (angioedem).

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva takoĎer je povezana s povećanjem rizika od
ozbiljnih bolesti i nuspojava:

rizik od začepljenja vena i arterija (vidjeti dio 2.)

rizik od bolesti ţučnog trakta (vidjeti dio 2.)

rizik od tumora (npr. tumori jetre koji su u izoliranim slučajevima uzrokovali krvarenje u
trbušnoj šupljini opasno po ţivot, karcinom vrata maternice ili dojki; vidjeti dio 2.)

pogoršanje kronične upale crijeva (Chronova bolest, ulcerozni kolitis; vidjeti dio 2.)

15 - 06 - 2018

Molimo Vas da paţljivo pročitate informacije u dijelu 2. i ako je potrebno upitajte liječnika za
savjet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Estal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Estal 0,03 mg +2 mg filmom obložene tablete sadrže?

Jedna Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg
klormadinonacetata te sljedeće pomoćne tvari:

jezgra:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob;

maltodekstrin; magnezijev stearat;

ovojnica:

hipromeloza 6 cP; titanijev dioksid (E171);

makrogol 400; crveni ţeljezov oksid (E172); ţuti ţeljezov oksid(E172).

Kako Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Estal 0,03 mg +2 mg filmom obloţene tablete su okrugle, ruţičaste filmom obloţene tablete,
promjera 5.9 – 6.3 mm i debljine 2.4 – 3.0 mm. Nalaze se u kutiji koja sadrţi 1 ili 3 blistera s 21
tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

15 - 06 - 2018