Estracyt 140 mg kapsule, tvrde

1/5

UPUTA O LIJEKU

Estracyt 140 mg kapsule, tvrde

estramustin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što su Estracyt kapsule i za što se koriste
2. Prije nego po

č

nete uzimati Estracyt kapsule

3. Kako uzimati Estracyt kapsule
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Estracyt kapsule

6. Dodatne informacije

1. Što su Estracyt kapsule i za što se koriste

Estracyt kapsule sadrže djelatnu tvar estramustin, te pripada lijekovima koji se nazivaju
citostatici (koriste se za lije

č

enje karcinoma).

Estracyt kapsule koriste se za lije

č

enje uznapredovanih stadija karcinoma prostate, posebno

u bolesnika s tumorima koji ne reagiraju na hormonsko lije

č

enje, te kao osnova lije

č

enja u

bolesnika s prognosti

č

kim pokazateljima koji ukazuju na slab odgovor na hormonsko lije

č

enje.

2. Prije nego po

č

nete uzimati Estracyt kapsule

Nemojte uzimati Estracyt kapsule:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na bilo koji sastojak Estracyta (naveden u dijelu 6.) ili na

estradiol ili nitrogen mustard

ako imate ulkus (

č

ir) želuca

ako imate tešku jetrenu bolest

ako imate tešku kardiovaskularnu bolest: zatajenje srca

ako imate problema s zgrušavanjem krvi (npr. aktivna trombozu ili tromboembolijske
poreme

ć

aje)

ako imate tegobe uzrokovane sa zadržavanjem teku

ć

ine

Estracyt se ne smije primjenjivati u djece.
Budu

ć

i da se Estracyt koristi za lije

č

enje karcinoma prostate u muškaraca, nije namijenjen

primjeni u žena.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedeno na Vas, obratite se Vašem lije

č

niku.

Budite posebno oprezni s Estracyt kapsulama

Obavijestite svog lije

č

nika prije po

č

etka uzimanja Estracyta ako bolujete ili ste u prošlosti

bolovali od jednog od sljede

ć

ih stanja:

ako imate poreme

ć

aj

rada koštane srži

; ili su Vam rekli da imate

nizak broj krvnih

stanica

(potrebna je primjena opreza i redovita kontrola broja krvnih stanica)

13 - 06 - 2013

2/5

ako imate

problema s krvnim ugrušcima ili proširenim venama

(npr. tromboflebitis,

trombozu ili tromboembolijske poreme

ć

aje) posebno ako su povezani s lije

č

enjem

estrogenima

ako imate dijagnosticiranu

sr

č

ano-žilnu bolest

,

krvožilnu bolest mozga

ili

bolest

koronarnih arterija

ako imate

še

ć

ernu bolest

(zbog mogu

ć

e smanjene podnošljivosti glukoze, biti

ć

e

potreban nadzor lije

č

nika)

ako imate ili ste imali

visok krvni tlak

(pri uzimanju lijeka mogu

ć

a je pojava visokog

krvnog tlaka, stoga je potrebno redovito pratiti vrijednosti krvnog tlaka)

ako bolujete od

zadržavanja teku

ć

ine

ili ako imate

sr

č

ane tegobe

koje mogu izazvati

kratko

ć

u daha ili oticanje zglobova (budu

ć

i da je u nekih je bolesnika lije

č

enih

Estracytom je uo

č

eno pogoršanje postoje

ć

ih perifernih otoka i kongestivne bolesti srca)

ako imate

epilepti

č

ke napadaje,

patite od

migrena

ili

poreme

ć

aj rada bubrega

(ta

stanja se mogu pogoršati zbog zadržavanja teku

ć

ine ste zahtjevaju pozorno pra

ć

enje)

ako imate ili ste imali

povišenu razinu kalcija u krvi

, odnosno

metaboli

č

ke bolesti

kostiju

povezane s povišenom razinom kalcija u krvi ili imate

zatajenje bubrega

(Estracyt je potrebno primjenjivati s oprezom i pratiti razinu kalcija jer lijek može
promijeniti metabolizam kalcija i fosfora)

ako imate

bolest jetre

(budu

ć

i da se lijek može slabije metabolizirati u bolesnika s

ošte

ć

enjem jetre pa ga je potrebno primjenjivati s oprezom)

ako ste napravili ili

ć

ete napraviti

laboratorijske testove

funkcije endokrinog sustava i

jetre (budu

ć

i da lijekovi koji sadrže estrogen utje

č

u na odre

đ

ene funkcije endokrinog

sustava i jetre i na povezane laboratorijske nalaze)

ako ste se

cijepili

ili

ć

ete se cijepiti

bilo kojim cijepivom (Cijepljenje živim cijepivom

potrebno je izbjegavati u bolesnika lije

č

enih Estracytom zbog mogu

ć

e pojave ozbiljnih

infekcija. Mogu se primijeniti mrtva ili neaktivirana cjepiva; me

đ

utim, odgovor na takva

cjepiva može biti smanjen.)

Redovita kontrola

Vaš lije

č

nik

ć

e napraviti testove Vaše krvi. Funkcije jetre i razine kalcija u Vašoj krvi. On

ć

e

Vam re

ć

i koliko

č

esto je to potrebno napraviti.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Estracyta, a Estracyt može utjecati na u

č

inkovitost

drugih istodobno primijenjenih lijekova. Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate bilo koji od

sljede

ć

ih lijekova:

odre

đ

ene lijekove za lije

č

enje depresije (tricikli

č

ki antedepresivi)

budu

ć

i da estrogeni

pove

ć

avaju njihovu terapijsku u

č

inkovitost i toksi

č

nost, vjerojatno inhibicijom njihovog

metabolizma

lijekove koje sadržavaju kalcij, magnezij ili aluminij (antacide)

jer mogu umanjiti

apsorpciju Estracyta budu

ć

i da estramustin stvara netopljive soli s polivalentnim ionima

metala. Stoga se njihovo istodobno uzimanje mora izbjegavati.

ACE inhibitore (lijekove za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili sr

č

ane bolesti)

budu

ć

i

na mogu

ć

nost interakcije uslijed njihove istodobne primjene što može dovesti do

pove

ć

anog rizika od angioneurotskog edema

S obzirom da lijekovi koji sadržavaju estrogene mijenjaju odre

đ

ene endokrine i jetrene

funkcije, mijenjaju se i vrijednosti odgovaraju

ć

ih laboratorijskih testova.

13 - 06 - 2013

3/5

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Estracytom

Mlijeko i mlije

č

ni proizvodi ne smiju se uzimati istodobno s Estracytom budu

ć

i da sadržavaju

kalcij koji može smanjiti djelovanje lijeka.

Trudno

ć

a i dojenje

Budu

ć

i da se Estracyt koristi za lije

č

enje karcinoma prostate u muškaraca, nije namijenjen

primjeni u žena.
Muškarci koji se lije

č

e Estracytom moraju upotrebljavati primjerenu kontracepciju tijekom

lije

č

enja. Estracyt može izazvati ošte

ć

enja u djeteta tijekom razvoja u trudno

ć

i, stoga je važno

obavijestiti lije

č

nika u slu

č

aju sumnje na trudno

ć

u partnerice.

Obratite se svom lije

č

niku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o utjecaju Estracyta na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima.

3. Kako uzimati Estracyt kapsule

Uvijek uzmite Estracyt to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite s Vašim lije

č

nikom

ukoliko niste sigurni.
Lije

č

enje Estracytom trebaju provoditi stru

č

njaci s iskustvom u lije

č

enju antineoplasticima.

Odrasli

Raspon doza za lije

č

enje kapsulama je od 7 do 14 mg/kg tjelesne mase (4 do 8 kapsula) na dan

podijeljeno u 2 (ili 3) doze. Za postizanje doze od najmanje 10 mg/kg preporu

č

uje se zapo

č

eti s 4

do 6 kapsula na dan.
Kapsule treba cijele progutati s

č

ašom vode najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon jela.

Mlijeko, mlije

č

ni proizvodi ili lijekovi koji sadrže kalcij, magnezij ili aluminij (npr. antacidi) ne

smiju se uzimati istodobno s kapsulama estramustina (vidjeti dio 2. Uzimanje hrane i pi

ć

a s

Estracytom).
Ako se nakon 4 do 6 tjedana u

č

inak Estracyta ne uo

č

i, lije

č

enje je potrebno prekinuti.

Djeca

Estracyt se ne smije primjenjivati u djece.

Ako ste uzeli više Estracyt kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Estracyt kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg lije

č

nika ili se

uputite u najbližu hitnu službu. (budu

ć

i da se može se o

č

ekivati ozbiljnije o

č

itovanje poznatih

nuspojava, posebice onih u probavnom sustavu, stoga

ć

e biti potrebno isprati želudac i

primijeniti simptomatsko lije

č

enje.)

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo to

č

no koji ste

lijek uzeli.
6 tjedana nakon predoziranja Estracytom (najkra

ć

i period, može i dulje) potrebno je nadzirati

krvnu sliku i funkciju jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Estracyt kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, sljede

ć

u dozu uzmite

č

im se sjetite osim ak nije

vrijeme za sljede

ć

u dozu lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Estracyt kapsule

Ne smijete prestati s uzimanjem Estracyta osim ako Vam lije

č

nik nije to rekao.

Uzimajte tablete sve dok Vam lije

č

nik ne kaže da prekinete s terapijom.

13 - 06 - 2013

4/5

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, Estracyt može uzrokovati nuspojave.

Odmah se obratite svome lije

č

niku u slu

č

aju pojave:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) koja može uklju

č

ivati sljede

ć

e znakove:

piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež
(osobito ako zahva

ć

a cijelo tijelo)

pove

ć

ano znojenjem nelagodu ili obezbojenje jedne ili obje noge

bol u prsima ili nedostatak zraka

Pri lije

č

enju estramustinom (djelatna tvar Estracyt kapsula) zabilježene su nuspojave :

poreme

ć

aji krvi: anemija, leukopenija, trombocitopenija (rijetko)

reakcije preosjetljivosti (kožni osip, angioneurotski edem)

zadržavanje teku

ć

ine (edemi)

psihijatrijski poreme

ć

aji: smetenost i depresija

poreme

ć

aji živ

č

anog sustava: rijetko se mogu javiti glavobolja i letargija

sr

č

ani poreme

ć

aji: kongestivno zatajenje srca, ishemijska sr

č

ana bolest, infarkt miokarda

krvožilni poreme

ć

aji: hipertenzija, tromboembolija

poreme

ć

aji probavnog sustava: mu

č

nina i povra

ć

anje (posebice tijekom prvih dvaju

tjedana lije

č

enja), proljev.

poreme

ć

aji jetre i žu

č

i: ošte

ć

enje jetrene funkcije.

poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva: reakcije preosjetljivosti, uklju

č

uju

ć

i kožni osip

alergijskog podrijetla.

poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva: miši

ć

na slabost (rijetko)

poreme

ć

aji reproduktivnog sustava i dojki: ginekomastija, impotencija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog lije

č

nika ili ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Estracyt kapsule

Estracyt kapsule morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece!

Č

uvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Nemojte uzimati Estracyt kapsule nakon isteka roka valjanosti.

6. Dodatne informacije

Što sadrže Estracyt kapsule

Djelatna tvar u lijeku Estracyt kapsulama je estramustin .
Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg natrijevog estramustinfosfata u obliku natrijeva
estramustinfosfata, hidrata.
U Estracyt kapsulama sadržane su i pomo

ć

ne tvari: talk, natrijev laurilsulfat, silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), želatina, tinta za ozna

č

avanje*

13 - 06 - 2013

5/5

* sastoji se od šelaka, željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola, amonijak, koncentrirane
otopine, ili od šelaka, propilenglikola, amonijaka, koncentrirane otopine, kalijeva hidroksida i
željezovog oksida, crnog (E172).

Kako izgledaju Estracyt kapsule i sadržaj pakovanja

Estracyt kapsule su tvrde želatinske neprozirno bijele kapsule.
Na kapici je radijalni otisak "ESTRACYT

", a na tijelu kapsule "K Ph 750" u crnoj tinti.

Estracyt kapsule su dostupne u pakovanju od 40

kapsula u sme

đ

oj staklenoj bo

č

ici sa

plasti

č

nim (HDPE) sigurnosnim zatvara

č

em , u kutiji

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a i nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

Proizvo

đ

a

č

lijeka je

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

u suradnji s Pfizer Italia S.r.l.,
Via Robert Koch, 1.2., 20 152 Milano, Italija

Na

č

in i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Lipanj, 2013.

13 - 06 - 2013