Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

dienogest/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-
ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda
kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u
prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve
izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Esylya i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu
3. Kako uzimati Esylyu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Esylyu
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Esylya i za što se koristi

Esylya je tableta kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK) koja sadrţi dvije vrste
hormona, estrogen (etinilestradiol) i progestogen (dienogest).

Esylya se koristi za sprječavanje trudnoće.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Esylya trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2. “Krvni
ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Esylya tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem
zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju vaših najbliţih roĎaka. Izmjerit će vam krvni tlak i
ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, traţiti da obavite neke pretrage.

12 - 06 - 2017

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Esylya tablete ili u
kojima djelotvornost Esylya tableta moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati
spolne odnose ili se morate posluţiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr.
kondomom ili drugom mehaničkom metodom. Nemojte se koristiti metodom kalendarskog
praćenja plodnih dana i menstruacije ni metodom praćenjem temperature. One su nepouzdane
jer Esylya tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne temperature i na sluz vrata
maternice.

Esylya, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) niti
od ostalih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati lijek Esylya:

Ne smijete uzimati lijek Esylya ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od
niţe navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o
drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska
tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i
moţe biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni
simptomi moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:



teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila



vrlo visok krvni tlak



vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili
triglicerida)



stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove “migrena s aurom”

ako ste alergični na etinilestradiol ili dienogest ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedene u dijelu 6);

ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis);

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna;

ako imate (ili ste ikada imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa;

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice;

ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.

12 - 06 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas

.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Esylya, o
tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni
obrambeni sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji
uzrokuje zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao
netko u obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja
pankreatitisa (upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2
“Krvni ugrušci”)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog
liječnika kad najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Esylya

ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako bliska roĎakinja ima ili je imala karcinom dojke;

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni;

ako ste prethodno patili od bolesti jetre;

ako Vaša koţa ili bjeloočnica postanu ţute, Vaša mokraća postane smeĎa ili Vam
stolica postane iznimno blijeda (tj. ţutica) ili ako Vas koţa svrbi po cijelom tijelu;

ako ste dijabetičar (Diabetes mellitus) ili ako je Vaša sposobnost razgradnje glukoze
ograničena (oštećena tolerancija glukoze). Prilikom uzimanja lijeka Esylya moţda će
se doza lijeka potrebna za liječenje dijabetesa promijeniti;

ako patite od depresije;

ako patite od epilepsije. Ako se broj epileptičkih napadaja poveća prilikom primjene
lijeka Esylya, potrebno je razmotriti primjenu drugih metoda kontracepcije;

ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju
spolnih hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), herpes u trudnoći
(koţni osip s mjehurima tijekom trudnoće) ili Sydenhamovu koreju (bolest ţivaca
koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela);

ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeĎe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“,
napose po licu (kloazma). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu
svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu;

ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi
angioedema, npr. oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača,
zajedno s oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe estrogen mogu izazvati ili
pogoršati simptome angioedema;

ako imate insuficijenciju srca ili bubrega.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

-

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani
udar (pogledajte dio “Krvni ugrušci”(tromboza) u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

12 - 06 - 2017

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Esylya povećava rizik od
razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak
moţe začepiti krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.
Krvni ugrušci mogu nastati



u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)



u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili

ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne
posljedice ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog
lijeka Esylya mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

•

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:
• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri
stajanju ili hodanju
• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi

Duboka venska tromboza

•

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

•

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi;
• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog
disanja;
• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je kašlj ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva
(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do gubitka
vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

Srčani udar

12 - 06 - 2017

kosti;
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,
grlo, ruku ili ţeludac;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

•

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;
• iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju
morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod
rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠAK U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od
krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće
nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku
trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu
emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko
(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene
kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer
biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki
drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati lijek Esylya, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu
vrijednost unutar nekoliko tjedana.

12 - 06 - 2017

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog
kontraceptiva koji uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Esylya je
mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu
trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi
levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u
godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Esylya u usporedbi s
rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Esylyu

Još uvijek nepoznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Esylya je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći
rizik:
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati
nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u
gipsu. S primjenom lijeka Esylya će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili
za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Esylya, upitajte liječnika kada ga
ponovno moţete početi uzimati.
• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);
• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,
osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.
Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Esylya.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Esylya, na
primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako
udebljate, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer,
moţe uzrokovati srčani ili moţdani udar.

12 - 06 - 2017

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Esylya vrlo
mali, ali moţe se povećati:
• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);
•

Ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Esylya, savjetuje

se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam
moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od
pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog
udara;
• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od
razvoja krvnog ugruška moţe biti još veći.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Esylya, na
primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako
udebljate, obavijestite svog liječnika.

Esylya i rak

Neka ispitivanja upućuju da je dugotrajno uzimanje hormonske kontracepcije u ţena
čimbenik rizika od razvoja raka grlića maternice u ţena čiji je grlić inficiran odreĎenim
spolno prenosivim virusima (humani papiloma virus). MeĎutim, još uvijek je potrebno
utvrditi do koje mjere na ovaj ishod utječu drugi čimbenici (primjerice, razlike u broju spolnih
partnera ili primjena mehaničkih metoda kontracepcije).

U ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete malo češće se javlja

rak dojke

nego u ţena iste

dobi koje ne koriste kontracepcijske tablete. Ovaj blagi porast u broju dijagnoza karcinoma
dojke postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanaka uzimanja kontracepcijskih
tableta.

S obzirom da je karcinom dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, dodatni broj

dijagnoza karcinoma dojke kod trenutnih i nedavnih korisnika kontracepcijskih tableta malen
je u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava dobroćudnih tumora jetre, a još rjeĎe i pojava
zloćudnih tumora jetre u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete. Ti tumori mogu
prouzročiti za ţivot opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li
neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Druga stanja

Visoki tlak krvi

Mali porasti tlaka krvi prijavljeni su kod mnogih ţena koje uzimaju kombinirane oralne
kontraceptive dok su klinički značajni porasti rijetki. MeĎutim, ako se tijekom uporabe
kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije odrţana klinički značajna hipertenzija, vaţno je da
liječnik povuče kombinirane oralne kontraceptive i liječi hipertenziju.

12 - 06 - 2017

Krvarenja između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Esylye moţete imati neočekivano krvarenje
(krvarenje izvan tjedna kada ne uzimate tablete). Bude li se neuobičajeno krvarenje javljalo
tijekom više od 3 uzastopna mjeseca ili ako započne nakon nekoliko mjeseci, Vaš će liječnik
morati ispitati uzrok.

Drugi lijekovi i Esylya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Esylya u krvi te

oslabiti njegovu

učinkovitost u sprječavanju trudnoće

ili mogu prouzročiti neuobičajena krvarenja.

MeĎu njih se ubrajaju:

lijekovi za liječenje:

- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbazepin, topiramat,
felbamat),
- tuberkuloze (npr. rifampicin),
- infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne
transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz), druge infekcije (grizeofulvin)

biljni pripravak gospine trave.

Neki lijekovi mogu povisiti razine djelatnih tvari Esylya tableta u krvi. Obavijestite svog
liječnika ako uzimate:

protugljivične lijekove koji sadrţe ketokonazol,

antibiotike koji sadrţe eritromicin.

Esylya moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

na lijekove koji sadrţe ciklosporin,

na antiepileptik lamotrigin (zbog čega se moţe povećati učestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Liječnik
ili ljekarnik moţda će Vam savjetovati da koristite dodatnu zaštitu tijekom uzimanja drugog
lijeka istodobno s lijekom Esylya.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

Primjena lijeka Esylya moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga. Trebate li
obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kaţite liječniku ili laboratorijskom osoblju da
uzimate Esylyu.

Esylya s hranom i pićem

Sok od grejpa moţe utjecati na podnošenje lijeka Esylya.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

12 - 06 - 2017

Nemojte uzimati Esylya tablete ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Zatrudnite
li za vrijeme dok uzimate Esylya tablete, odmah ih prestanite uzimati i javite se svome
liječniku (vidjeti dio 2,

Nemojte uzimati Esylyu

).

Dojenje
Općenito, Esylya tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite jer moţe smanjiti količinu
nastalog mlijeka, a male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o alternativnim metodama kontracepcije ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog učinka dienogesta/etinilestradiola na sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima.

Esylya sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Esylyu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije, uobičajena doza je:

1 tableta lijeka Esylya na dan

Kada i kako uzimati tablete?

Tabletu treba progutati cijelu i s tekućinom.

Tabletu treba uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme tijekom 21 uzastopnog dana
redoslijedom naznačenim na blister pakiranju.

Prvu tabletu treba izvaditi iz polja blister pakiranja označenog s danom u tjednu na početku
uzimanja (primjerice „Pon“ za ponedjeljak) i progutati.
Svaki se dan uzima nova tableta u smjeru strelice dok se blister ne potroši.

Tableta se ne uzima tijekom sedam dana. Tijekom ovog sedmodnevnog razdoblja prekida
počine krvarenje (prijelomno krvarenje). To se u pravilu dogaĎa 2-3 dana nakon uzimanja
posljednje tablete.

Počnite sa sljedećim blister pakiranjem na osmi dan, neovisno o tome je li krvarenje prestalo
ili ne. To znači da uvijek počinjete s novim blister pakiranjem isti dan u tjednu i da će se
krvarenje javiti na pribliţno isti dan svakog mjeseca.

Kontracepcijski učinak takoĎer će potrajati tijekom sedmodnevnog razdoblja prekida
uzimanja tableta.

Početak uzimanja svog prvog pakiranja tableta Esylya

Ako niste uzimali nikakve kontracepcijske tablete tijekom prethodnog mjeseca:
Počnite uzimati Esylyu na prvi dan ciklusa, tj. na prvi dan Vašeg menstrualnog krvarenja.
Ako se ispravno koristi, kontracepcija će početi djelovati od prvog dana uzimanja.

Ako se prebacite s druge tablete (s 2 hormonske djelatne tvari) na Esylyu:

12 - 06 - 2017

Ako ste do sada uzimali kontraceptive kod kojih nakon posljednje tablete koja
sadrţi djelatnu tvar slijedi interval bez uzimanja tableta, počnite uzimati Esylyu na
dan nakon uzimanja posljednje tablete tj. bez intervala bez uzimanja tablete.

Ako ste do sada uzimali kontraceptive koji takoĎer sadrţe tablete bez djelatnih tvari,
počnite s Esylyom na dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatnu
tvar.

Najkasnije, uzimanje tableta Esylya mora započeti na dan nakon posljednjeg
intervala bez uzimanja tablete ili nakon uzimanja posljednje tablete bez djelatne
tvari.

Ako se prebacite na Esylyu s vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera: počnite uzimati
Esylyu na dan nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera ili najkasnije na dan prilikom
kojeg biste trebali započeti sa sljedećom primjenom.

Ako se prebacite s tablete koja sadrţi samo jedan hormon (progesteron), tj. mini tableta, na
Esylyu:
Moţete prekinuti uzimanje mini tableta bilo kada. Sljedećeg dana počnite uzimati Esylyu.
Tijekom prvih sedam dana potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije
(primjerice kondom).

Ako se prebacite s injekcije (tj. s tromjesečne injekcije) ili implantata na Esylyu:

Počnite uzimati Esylyu u vrijeme kada biste inače primili sljedeću injekciju ili na dan
uklanjanja impantata.

Tijekom prvih sedam dana potrebno je koristiti dodatne nehormonske

metode

kontracepcije (primjerice kondom).

Ako ste upravo rodili i ne dojite ili ako ste imali pobačaj u drugom

tromjesečju:

Nemojte uzimati lijek Esylya ranije od 21-28 dan nakon poroda.

Tijekom prvih sedam dana

potrebno je koristiti dodatne, nehormonske metode kontracepcije (primjerice kondom).

Ako

ste već imali spolni odnos prije uzimanja lijeka Esylya, potrebno je isključiti trudnoću ili
morate pričekati prvo menstrualno krvarenje.

Za primjenu tijekom dojenja pogledajte dio 2.4

„Trudnoća i dojenje“.

Ako ste imali spontani pobačaj u prvom tromjesečju ili prekid trudnoće:

Obratite se svom liječniku.

Trajanje terapije

Esylya se moţe uzimati sve dok je poţeljna hormonska metoda kontracepcije i ne postoje
zdravstveni rizici (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati lijek Esylya“).

Ako uzmete više Esylya tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Esylya tableta nego što je potrebno.

Ako odjednom uzmete nekoliko tableta, moţda ćete imati mučninu, povraćati ili imati
krvarenje iz rodnice. Ako ustanovite da je dijete uzelo Esylyu, zatraţite savjet od liječnika.

Ako zaboravite uzeti Esylyu

Ako je prošlo

manje od 12 sati

od vremena kad ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost tablete

je ista.

Uzmite tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

od vremena kad ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost tablete

moţe biti smanjena.

Što više uzastopnih tableta propustite, to je veći rizik da djelotvornost

kontracepcije bude smanjena.

Posebno je veliki rizik od trudnoće ako propustite tablete na

početku ili na kraju pakiranja.

Stoga se morate pridrţavati pravila u nastavku.

12 - 06 - 2017

Ako propustite uzeti tabletu, pridrţavajte se sljedećih postupaka:

Jedna propuštena tableta u 1 tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme)
te uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Poduzmite dodatne kontraceptivne mjere

opreza (mehanička metoda - kondom) tijekom sljedećih 7 dana.

Ako ste imali spolni odnos u

tjednu prije propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni.

Stoga odmah morate

obavijestiti svog liječnika.

Jedna propuštena tableta u 2. tjednu

Čim prije nastavite s uzimanjem tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete odjednom.
Potom moţete uzeti sljedeće tablete u normalno vrijeme. Ako ste redovito uzimali Esylyu
tijekom 7 dana prije zaboravljene tablete, kontraceptivni učinak tablete je zajamčen i ne
morate poduzimati nikakve dodatne kontraceptivne mjere. Ako to nije Vaš slučaj ili ako ste
zaboravili uzeti više od jedne tablete, preporuča se uporaba dodatne mehaničke metode
(primjerice kondoma).

Jedna propuštena tableta u 3. tjednu

S obzirom na nadolazeći sedmodnevni period prekida, kontracepcija više nije u potpunosti
zajamčena. Prilagodbom reţima uzimanja, još uvijek je moguće postići kontraceptivni učinak.
Pridrţavanjem jednog od sljedećih postupaka, neće biti potrebe za dodatnim kontraceptivnim
mjerama – ali samo ako su tablete uzimane ispravno tijekom sedam dana prije prve
zaboravljene tablete. Ako to nije bio Vaš slučaj, trebate nastaviti na način opisan u točki 1 u
nastavku. Inače morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (primjerice kondom) tijekom
sljedećih sedam dana.

Možete izabrati između 2 mogućnosti:

1.

Čim prije nastavite s uzimanjem tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete
odjednom. Sljedeće tablete moţete nastaviti uzimati u isto vrijeme. Preskočite
razdoblje prekida i započnite sa sljedećim blister pakiranjem. Prijelomno krvarenje
neće se najvjerojatnije javiti dok ne iskoristite drugo blister pakiranje. MeĎutim,
točkasto i probojno krvarenje mogu se javiti tijekom uzimanja drugog blister
pakiranja.

ili
2.

Moţete odmah prekinuti s trenutnim blister pakiranjem i izravno početi s novim
blister pakiranjem na uobičajen dan u tjednu nakon razdoblja prekida od najviše 7
dana (takoĎer morate uračunati dan na koji ste zaboravili tabletu). Ako biste ţeljeli
započeti s novim blister pakiranjem na odreĎeni dan u tjednu, moţete prema tome
skratiti razdoblje prekida.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako iskusite probavne probleme poput povraćanja ili teškog proljeva unutar 3-4 sata nakon
uzimanja tablete, djelatni sastojci moţda se nisu u potpunosti apsorbirali. U tim slučajevima
pridrţavajte se uputa koje vrijede za slučaj da zaboravite tabletu i primijetite to unutar 12
sati. Ako ne ţelite odstupati od svog reţima uzimanja, morate uzeti nadomjesnu tabletu iz
drugog blister pakiranja. Ako probavni simptomi potraju tijekom nekoliko dana ili se ponovo
jave, Vi ili Vaš partner morate koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (primjerice
kondom) i obavijestiti svog liječnika.

Općenito, morate zapamtiti dvije stvari:
1.

Ne smijete prestati uzimati tablete dulje od sedam dana.

2.

Potrebno je uzastopno uzimanje tableta tijekom sedam dana kako biste postigli
zadovoljavajuću kontracepciju.

12 - 06 - 2017

Što učiniti ako želite odgoditi svoje prijelomno krvarenje

Da biste odgodili prijelomno krvarenje morate odmah nastaviti s uzimanjem tablete iz
sljedećeg blister pakiranja Esylya bez razdoblja prekida. Prijelomno krvarenje moţe se
odgoditi koliko ţena ţeli sve dok se ne iskoristi drugo blister pakiranje. Tijekom ovog
vremena moţete iskusiti točkasto ili probojno krvarenje. Zatim slijedi sedmodnevno razdoblje
prekida, nakon kojeg se uzimanje Esylye moţe nastaviti na uobičajeni način.

Ako prestanete uzimati Esylyu

Tablete Esylya moţete prestati uzimati bilo kada. Ne ţelite li zatrudnjeti, zatraţite od svog
liječnika savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite
uzimati Esylya tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako će
biti vjerojatnije da je izostanak krvarenja posljedica trudnoće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Esylya moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do
promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Esylya,
molimo obratite se svom liječniku.

Povećani rizik od krvnih ugrušaka u Vašim venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvni
ugrušci u Vašim arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje
uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima
uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva pogledajte dio 2 „Što morate znati prije
nego počnete uzimati Esylyu“.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne reakcije povezane s uporabom tableta dienogesta/etinilestradiola opisane su u dijelu
„Upozorenja i mjere opreza“. Paţljivo pročitajte ovaj dio i odmah se obratite liječniku ako je
potrebno.

Druge moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave prijavljene od strane korisnika tableta dienogesta/etinilestradiola:

Često

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki

Manje često

(mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

upala genitalija (vaginitis/vulvovaginitis), vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza,
vulvovaginalne infekcije)

pojačan apetit

depresivno raspoloţenje

migrena

omaglica

visoki tlak krvi (hipertenzija) ili nizak tlak krvi (hipotenzija)

bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu u trbuhu,
vjetrovi)

mučnina, povraćanje, proljev

akne

12 - 06 - 2017

osip na koţi (uključujući točkasti osip)

svrbeţ (ponekad preko cijelog tijela)

gubitak kose (alopecija)

nepravilno prijelomno krvarenje (uključujući teško krvarenje (menoragija), blago
krvarenje (hipomenoreja), rijetko krvarenje (oligomenoreja) i izostanak krvarenja
(amenoreja)

krvarenja izmeĎu menstruacija (meĎumenstrualno krvarenje; sastoji se od vaginalnog
krvarenja i metroragije)

uvećanje dojki (uključujući oticanje, edem dojki)

bolna menstruacija (dismenoreja)

vaginalni iscjedak

ciste na jajnicima

bol u zdjelici

iscrpljenost uključujući slabost, umor i opće loše stanje

promjene u tjelesnoj teţini (porast, pad ili fluktuacija)

Rijetke (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

upala Fallopijevih cijevi ili jajnika (salpingo-ooforitis)

infekcije urinarnog trakta, infekcije mjehura (cistitis)

infekcija dojki (mastitis)

upala cerviksa (cervitis)

gljivične infekcije (primjerice kandida), virusne infekcije, herpes usana

gripa (influenca), bronhitis, infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa (sinusitis)

dobroćudne izrasline u maternici (miomi)

dobroćudne izrasline u masnom tkivu dojki (lipomi dojke)

anemija

alergijske reakcije (preosjetljivost)

razvoj muških obiljeţja (virilizam)

gubitak apetita (anoreksija)

depresija, mentalni poremećaji, razdraţljivost, agresija

nesanica, poremećaji spavanja

poremećaji u krvotoku mozga ili srca, moţdani udar

distonija (poremećaj mišića koji primjerice moţe uzrokovati abnormalno drţanje)

suhe ili iritirane oči

zamućeni vid

iznenadni gubitak sluha, oštećenje sluha

tinitus

problemi s ravnoteţom

ubrzani otkucaji srca

tromboza, krvni ugrušak u krvnoj ţili pluća (plućni embolizam)

upala vena (tromboflebitis)

varikozne vene, venski poremećaji, bol u veni

omaglica ili nesvjestica prilikom ustajanja iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska
disregulacija)

navale vrućine

astma

ubrzano disanje (hiperventilacija)

upala sluznice ţeluca (gastritis), upala crijeva (enteritis)

loša probava (dispepsija)

koţne reakcije/koţni poremećaji uključujući alergijske koţne reakcije,
neurodermatitis/atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu

pojačano znojenje

zlatnosmeĎe pigmentne mrlje (takozvane trudničke mrlje), posebno na licu
(kloazma), poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija

masna koţa (seboreja)

12 - 06 - 2017

prhut

rast dlaka kao u muškarca (hirzutizam)

narančina koţa (celulit)

paukolike kapilare s crvenom mrljom u sredini (retikularne krvne ţile sa središnjom
crvenom točkom na koţi)

bol u leĎima, bol u prsima

prituţbe na kosti i mišiće, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama

nenormalni rast stanica na površini grlića maternice (displazija grlića maternice)

bol ili ciste na adneksima maternice (jajnici ili Fallopieve cijevi)

ciste na dojkama, dobroćudne izrasline na dojkama (fibrocistična bolest dojki),
manifestacija asimptomatske treće dojke

spontano lučenje majčina mlijeka (galaktoreja)

bol tijekom spolnog odnosa (dispareunija)

menstrualni poremećaji

nakupljanje tekućine u tijelu (periferni edem)

poremećaji nalik gripi, upala, pireksija (vrućica)

povišene razine triglicerida i kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija,
hiperkolesterolemija)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)

u plućima (tj. PE)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog
udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje
povećava taj rizik (vidjeti dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Druge nuspojave koje su uočene kod korisnica tablete, a točna učestalost nije poznata, su:

povećana ili smanjena seksualna ţelja (libido)

intolerancija na kontaktne leće

koprivnjača

nodozni ili multiformni eritem

Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrţavaju estrogene mogu izazvati ili
pogoršati simptome angioedema (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Učestalost dijagnoze karcinoma dojke meĎu korisnicima "pilule“ blago je povećana. S obzirom
da se karcinom dojke rijetko javlja u ţena mlaĎih od 40, rizik od razvoja karcinoma dojke
minimalan je u usporedbi s ukupnim rizikom. Uzročna povezanost nije poznata. Za više
informacija, pogledajte dio pod naslovom „Esylya i rak“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Esylyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

℃

.

12 - 06 - 2017

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esylya sadrži

Djelatne tvari su etinilestradiol i dienogest. Jedna filmom obloţena tableta sadrţava: 2
mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola

Ostali sastojci su:

povidon, pregelatinizirani kukuruzni škrob, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, makrogol, titanijev dioksid (E171), polivinilni alkohol, talk
(E553b)

Kako Esylya izgleda i sadržaj pakiranja:

Esylya je bijela, cilindrična, bikonveksna filmom obloţena tableta promjera 6 mm.

Esylya je pakirana u PVC/aluminijske blistere i dostupna je u kalendarskom pakiranju.

Veličine pakiranja:

21 filmom obloţena tableta (blister od 21 tablete)
63 filmom obloţene tablete (blister od 21 tablete)
126 filmom obloţenih tableta (blister od 21 tablete)

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja :

Heaton k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Prag 4
Češka Republika

ProizvoĎač:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaVigil d.o.o.
VI. Oranički odvojak 2
Tel: 01/3890676
10 000 Zagreb
Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA)
pod sljedećim nazivima:

Danska

Yana 2 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

12 - 06 - 2017

Finska

Yanulez 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit

Švedska

Yanulez 2 mg/30 mikrogram filmdragerade tabletter

Norveška:

YANA 2 mg/0,03mg filmdrasjert tablett

Češka Republika:

SIRMYA 2 mg/0,03mg potahované tablety

Slovačka:

SIRMYA 2 mg/0,03mg filmom obalené tablety

Slovenija:

SIRMYA 2 mg/0,03mg filmsko obloţene tablete

Rumunjska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Bugarska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg Таблетка със захарно покритие

Hrvatska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg filmom obloţena tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

12 - 06 - 2017