Etadron 25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Etadron 25 mg filmom

obložene tablete

eksemestan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Etadron i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Etadron?

3.

Kako uzimati Etadron?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Etadron?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Etadron i za što se koristi?

Vaš lijek se zove Etadron. Etadron sadrži djelatnu tvar eksemestan koja je lijek iz skupine lijekova
nazvanih inhibitori aromataze. Ovi lijekovi djeluju na tvar koju zovemo aromataza. Aromataza je
potrebna za stvaranje ženskih spolnih hormona, estrogena, osobito u žena u postmenopauzi. Jedan od

načina liječenja hormonski ovisnog karcinoma dojke je smanjenje koncentracije estrogena u tijelu.

Etadron se primjenjuje

za liječenje hormonski ovisnog ranog karcinoma dojke u žena u

postmenopauzi,

nakon liječenja tamoksifenom u trajanju od dvije do tri godine.

Etadron

se također primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma dojke u

žena u postmenopauzi, kada

liječenje drugim hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno uspješno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Etadron?

Nemojte uzimati Etadron:

ako ste alergični na eksemestan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako još niste ušli u 'menopauzu', tj. jo

š uvijek imate mjesečnice,

ako ste trudni ili

postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Etadron:
-

p

rije početka liječenja lijekom Etadron, Vaš Vam liječnik može napraviti krvnu pretragu kako bi

utvrdio jeste li u menopauzi.

p

rije liječenja također će Vam se rutinski provjeriti razina vitamina D jer ona može biti vrlo

nisk

a u ranom stadiju raka dojke. Ako su Vam razine ispod normalnih, dobit ćete nadomjestak

vitamina D.

prije uzimanja Etadrona obavijestite Vašeg

liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

obavijestite Vašeg

liječnika ako ste bolovali ili bolujete od nekog poremećaja koji utječe na

čvrstoću Vaših kostiju. Vaš će liječnik možda zatražiti mjerenje mineralne gustoće Vaših kostiju

prije i tijekom liječenja s Etadronom. To je zbog toga što lijekovi iz ove skupine snižavaju
razinu ženskih spolnih hormona, što može dovesti do gubitka mineralnog sadržaja kostiju, a što

31 - 01 - 2019

za posljedicu može

imati smanjenje njihove čvrstoće.

Drugi lijekovi i Etadron

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove,

uključujući i one koji ste nabavili bez liječničkog recepta.

Etadron se ne smije primjenjivati

istodobno s hormonskim nadomjesnim liječenjem (HNL).

Sljedeći se lijekovi moraju uzimati s oprezom ako se istodobno primjenjuje Etadron. Izvijestite Vašeg

liječnika ako uzimate:
-

rifampicin (antibiotik),

karbamazepin ili fenitoin (lijekovi

koji se koriste za liječenje epilepsije).

biljne lijekove koji se koriste za smirenje (gospina trava (

Hypericum perforatum

)) ili pripravke

koji ih sadrže.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Etadron se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.
Ako postoji bilo kakva

mogućnost da ostanete trudni savjetujte se s Vašim liječnikom o kontracepciji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate pospano, slabo ili imate omaglicu tijekom uzimanja Etadrona, ne smijete voziti niti
upravljati strojevima.

Etadron sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23

mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Etadron?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i stariji bolesnici

Etadron tablete uzimaju se kroz usta. Tabletu treba uzimati nakon obroka u približno isto vrijeme

svaki dan. Vaš će Vam liječnik reći kako i koliko dugo trebate uzimati Etadron.

Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg dnevno.

Ako tijekom uzimanja Etadrona morate

ići na liječenje u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje o

lijekovima koje uzimate.

Djeca

Etadron nije primjeren za primjenu u djece.

Ako uzmete više Etadrona nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite na hitni prijem
najbliže bolnice. Pokažite im pakiranje Etadrona.

Ako ste zaboravili uzeti Etadron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako zabo

ravite uzeti svoju tabletu, uzmite je čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme za iduću dozu, uzmite

je u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Etadron

Nemojte prestati uzimati tablete čak i ako se dobro osjećate, osim ako Vam Vaš liječnik tako ne

31 - 01 - 2019

savjetuje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Etadron se dobro podnosi

te su sljedeće nuspojave uočene u bolesnika liječenih s Etadronom pretežno

blage ili umjerene. Većina ovih nuspojava povezana je s manjkom estrogena (npr. navale vrućine).

Moguće su reakcije preosjetljivosti, upala jetre (hepatitis) i upala žučnih vodova jetre koja uzrokuje

žutu boju kože (kolestatski hepatitis). Simptomi uključuju opće loše osjećanje, mučninu, žuticu (žutu

boju kože i očiju), svrbež, bol u trbuhu s desne strane i gubitak apetita. Ako mislite da imate neki od
ovih simptoma, odmah se javite Vašem

liječniku i zatražite hitan liječnički savjet.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

depresija

poteškoće sa spavanjem

glavobolja

navale vrućine ('valunzi')

omaglica

osjećaj slabosti

pojačano znojenje

bol u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost
zglobova)

umor

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita) u krvi

bolovi u trbuhu

povišene vrijednosti jetrenih enzima

povišen bilirubin (nastaje raspadom krvnih pigmenata)

povišena alkalna fosfataza (jedan od pokazatelja

oštećenja funkcije jetre)

bol

Česte

(mogu se javiti se u manje od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

sindrom karpalnog tunela (kombinacija bockanja i trnaca, obamrlosti te bolova

koji zahvaćaju

čitavu šaku osim malog prsta) ili trnci/bockanje na koži

bol u želucu, povraćanje (mučnina), zatvor, probavne smetnje, proljev

opadanje kose

kožni osip, koprivnjača, svrbež

stanjivanje kostiju koje može smanjiti njihovu čvrstoću (osteoporoza), koje u nekim slučajevima
dovodi do prijeloma

kostiju (puknuća ili napuknuća)

bol, oticanje šaka i stopala

smanjenje broja trombocita

(krvnih pločica) u krvi

slabost

mišića

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

izbijanje mjehurića u obliku osipa na određenom području kože (akutna generalizirana
egzantematozna pustula)

pospanost

31 - 01 - 2019

upala jetre

(hepatitis), upala jetre uzrokovana poremećajem žuči koja može dovesti do žutice

(kolestatski hepatitis)

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

niske razine

određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukocita) u krvi

Mogu se javiti

promjene u količini određenih krvnih stanica (limfocita) te krvnih pločica (trombocita)

koji cirkuliraju u krvi, osobito u bolesnika s već postojećom limfopenijom (smanjen broj limfocita u
krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Etadron?

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etadron sadrži?

-

Djelatna tvar je eksemestan. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.

-

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: manitol, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev
škroboglikolat vrste A, hipromeloza E5, polisorbat 80, koloidni bezvodni silicijev dioksid i
magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza 6cp (E464), titanijev dioksid (E171) i
makrogol 400 u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2. "Etadron sadrži natrij".

Kako Etadron izgleda i sadržaj pakiranja?

Etadron su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s urezanim ‘E25’ na
jednoj strani i ravne na drugoj, promjera oko 7,2 mm.

Etadron 25 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim neprozirnim PVC/PVdC-Al blister
pakiranjima od 15, 20, 30, 90, 100 i 120 filmom obloženih tableta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o

., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

31 - 01 - 2019

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

31 - 01 - 2019