Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

etonogestrel/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

•

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

•

Malo pov

ećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponov

no počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva

nakon stanke od 4 ili više tjedana.

•

Molimo budite oprezni i posjetite lij

ečnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2. „

Krvni ugrušci

“).

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije

čniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku mog

uću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra i za što se koristi

2. Što morate znati prije n

ego počnete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

2.1.

Nemojte primjenjivati

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

2.2. Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci
Rak

2.3. Djeca i adolescenti
2.4. Drugi lijekovi i Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Laboratorijski testovi

2.5. Trud

noća i dojenje

2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

3. Kako primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

3.1. Kako staviti i izvaditi Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra
3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja
3.3. Kada p

očeti s prvim prstenom

3.4. Što

učiniti…

Ako je prsten slu

čajno ispao iz rodnice

Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice

Ako Vaš prsten pukne

Ako ste umetnuli više od jednog prstena

Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja prstena

Ako ste zaboravili izvaditi prsten

Ako Vam je izostala mjese

čnica

Ako imate ne

očekivano krvarenje

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja

Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

3.5. Kada želite prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

4. Mogu

će nuspojave

5. Kako

čuvati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

20 - 12 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra sadrži
Kako Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

1. Što je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra i za što se koristi

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra je kontracepcijski prsten za rodnicu koji se koristi za sprje

čavanje

tr

udnoće. Svaki prsten sadrži malu količinu dvaju ženskih spolnih hormona – etonogestrela i etinilestradiola.

Prsten hormone polagano otpušta u krvotok. Zbog male koli

čine hormona koji se otpuštaju,

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra se smatra nisko doziranim hormonskim kontraceptivom. B

udući da

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra otpušta dvije razli

čite vrste hormona, naziva se i kombiniranim

hormonskim kontraceptivom.

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra djeluje kao i kombinirana kontracepcijska tableta („pilula“), ali
umjesto svakodnevnog uzimanja tablete, prsten se koristi u neprekidnom trajanju od 3 tjedna.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra otpušta dva ženska spolna hormona koja sprje

čavaju izbacivanje jajne

stanice iz jajnika. Ako se jajna stanica ne izbaci, trudn

oća nije moguća.

2. Što morate znati prije n

ego počnete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

O

pće napomene

Prije nego

počnete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, trebate pročitati informacije o krvnim

ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pro

čitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. „

Krvni

ugrušci

U ovoj uputi opisano je nekoliko stanja kod kojih se mora prestati s korištenjem prstena
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ili u kojima je smanjena pouzdanost prstena Etonogestrel/Etinilestradiol
Mithra. Kod takvih stanja treba izbjegavati spolni odnos ili treba primijeniti dodatne nehormonske metode
zaštite – kao što je uporaba muških kondoma ili druge

mehaničke metode kontracepcije.

Ne koristite

metode temeljene na ciklusu mjes

ečnih krvarenja ili mjerenju bazalne temperature. Te metode mogu biti

nepouzdane jer Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra utje

če na mjesečne promjene tjelesne temperature i

cervikalne sluzi.

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, kao ni ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om
(AIDS) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

2.1. Nemojte primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Ne smijete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ako imate neko od stanja navedenih u nastavku.
Ako imate neko od stanja navedenih u nastavku, morate o tome obavijestiti lije

čnika. Liječnik će razgovarati

s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole z

ačeća.



ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza,

20 - 12 - 2018

DVT), plu

ća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;



ako znate da imate porem

ećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;



ako morate i

ći na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio „

Krvni ugrušci

“);



ako ste ikad imali sr

čani ili moždani udar;



ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi
znak sr

čanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara);



ako imate neku od sljede

ćih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

•

teška š

ećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

•

vrlo visok krvni tlak

•

vrlo visoke vrijednosti mas

noća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

•

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija



ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“;



ako imate (ili ste imali) upalu guštera

če (pankreatitis) povezanu s visokom razinom masnoća u krvi;



ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra još ne funkcionira normalno;



ako imate (ili ste imali) dobr

oćudni ili zloćudni tumor jetre;



ako imate (ili ste imali) ili postoji mog

ućnost da imate rak dojke ili rak spolnih organa;



ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje;



ako ste alergi

čni na etinilestradiol ili etonogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Ako se neka od ovih stanja po prvi put pojave tijekom korištenja prstena Etonogestrel/Etinilestradiol
Mithra, prsten odmah izvadite i obavijestite svog lij

ečnika. U međuvremenu koristite nehormonske metode

kontracepcije.

Nemojte upotrebljavati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji
sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (tako

đer pogledajte dio 2.4.

Drugi lijekovi i

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

).

2.2. Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom lij

ečniku?

Potražite hitnu medicinsku pom

oć

• ako primijetite mog

uće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.

duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u pl

ućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar

(pogledajte dio „

Krvni ugrušci

“ u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava pro

čitajte dio „

Kako prepoznati krvni ugrušak

Obavijestite svog lije

čnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Etonogestrel/Etinilestradiol
Mithra, o tome tako

đer trebate obavijestiti svog liječnika.



ako netko u obitelji ima ili je imao rak dojke;



ako imate epilepsiju (pogledajte dio 2.4. „

Drugi lijekovi i Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra“

);



ako imate bolest jetre (na primjer žuticu) ili žu

či (na primjer žučni kamenci);



ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroni

čna upalna bolest crijeva);



ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja zahv

aća Vaš prirodni obrambeni sustav);



ako imate hemoliti

čko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje

bubrega);



ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);



ako imate povišene vrijednosti masno

ća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s pov

ećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);



ako trebate i

ći na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „

Krvni ugrušci

“);



ako ste nedavno rodili, imate pov

ećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije

20 - 12 - 2018

nakon poro

đaja možete početi primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra;



ako imate upalu potkožnih vena (površinski tromboflebitis);



ako imate varikozne vene;



ako imate stanje koje se prvi put pojavilo ili pogoršalo tijekom tr

udnoće ili prethodnog uzimanja

spolnih hormona (na primjer gubitak sluha, porfirija [porem

ećaj krvi], gestacijski herpes [kožni osip u

obliku mjehuri

ća koji se javlja tijekom trudnoće], Sydenhamova koreja [neurološka bolest koju

karakterizira pojava naglih pokreta tijela], nasljedni angioedem [morate se ODMAH javiti lije

čniku ako

iskusite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili
koprivnj

aču zajedno s otežanim disanjem]);



ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu (ž

ućkasto-smeđu pigmentaciju u obliku mrlja na koži, tzv.

„trudni

čke mrlje“, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili

ultraljubi

častom zračenju;



ako imate stanje koje otežava primjenu prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra – na primjer zatvor,
prolaps vrata maternice ili bolove tijekom spolnog odnosa;



ako morate urinirati hitno, često, s osjećajem pečenja i/ili boli i ne možete locirati prsten u vagini. Ti
simptomi mogu ukazivati na nepravilno postavljanje Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

u mokraćni

mjehur.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra pove

ćava riik

od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim sl

učajevima krvni ugrušak može

z

ačepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE);
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo
rijetko, mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog primjene

prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pom

oć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogu

ći uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu osobito
ako je pr

aćeno:

boli ili osjetljivoš

ću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri

stajanju ili hodanju

pov

ećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom boje kože na nozi, na primjer ako poblijedi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

20 - 12 - 2018

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
• iznenadni kašalj bez o

čitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se može poj

ačati kod dubokog disanja;

• jaka ošam

ućenost ili omaglica;

• brzi ili nepravilni otkucaji srca;
• jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s lije

čnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s
blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih putova (na primjer „obi

čna

prehlada“).

Plu

ćna embolija

Simptomi koji naj

češće nastaju u jednom oku:

• trenuta

čni gubitak vida ili

• bezbolna zam

ućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida

Tromboza

retinalne

vene

(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina;
• osje

ćaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u le

đa, čeljust, grlo, ruku

ili želudac;
• znojenje, m

učnina, povraćanje ili omaglica;

• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• brzi ili nepravilni otkucaji srca

Sr

čani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj
strani tijela;
• iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;
• iznenadne potešk

oće s vidom na jednom ili oba oka;

• iznenadne potešk

oće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili

koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Katkad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo
trenuta

čan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti

hitnu medicinsku pom

oć jer možete biti pod rizikom od drugog

moždanog udara.

Moždani udar

• oticanje i blago plavi

časta boja ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su za

čepili

druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s pov

ećanjem rizika od krvnih ugrušaka u

veni (venska tromboza). Me

đutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene

kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u pl

ućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

• Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne
vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najve

ći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najv

eći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog

kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može tako

đer biti povećan ako ponovno počnete

uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

20 - 12 - 2018

Nakon prve godine taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, rizik od krvnih ugrušaka vr

aća se na

normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plu

ćima (DVT ili PE) uz Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra je mali.



Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će

razviti krvni ugrušak u godinu dana.



Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit

će krvni ugrušak u godinu dana.



Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži norelgestromin ili
etonorgestrel kao što je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra izme

đu 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u

godinu dana.



Rizik od krvnog ugruška može biti razli

čit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

„

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška

“ u nastavku).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 od 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombinirane hormonske
kontracepcijske

tablete

koje

sadrže

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5 – 7 od 10 000 žena

Žene

koje

primjenjuju

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

oko 6 – 12 od 10 000 žena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra je mali, ali neka

će ga stanja povećati. Imate

v

eći rizik:



ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM v

eći od 30 kg/m

);



ako je netko od

članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mla

đoj dobi (na primjer manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni

porem

ećaj zgrušavanja krvi;



ako trebate i

ći na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra možda

ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije

operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra,
upitajte lij

ečnika kada ga ponovno možete početi primjenjivati;



s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);



ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate ve

ći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno pov

ećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih

čimbenika.

Važno je da obavijestite lij

ečnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik može

20 - 12 - 2018

odl

učiti da je potrebno prekinuti primjenu prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, na primjer, netko od

članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog

razloga ili se jako udebljate, obavijestite svog lije

čnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može
uzrokovati sr

čani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno

je zapamtiti da je rizik od sr

čanog ili moždanog udara zbog primjene prstena

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra vrlo mali, ali može se pov

ećati:

• s pov

ećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

•

ako pušite.

Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput prstena Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra, savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, lij

ečnik

Vam može savjetovati da koristite drug

ačiju vrstu kontraceptiva;

• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je

član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50

godina). U tom sl

učaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

• ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti mas

noća u krvi (kolesterola ili triglicerida);

• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (porem

ećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija);

• ako imate š

ećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog
ugruška može biti još v

eći.

Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, na primjer, po

čnete pušiti, netko od članova uže obitelji razvije

trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate, obavijestite svog lij

ečnika.

Rak

Podaci navedeni u nastavku dobiveni su u ispitivanjima kombiniranih oralnih kontraceptiva ali mogli bi se
odnositi i na Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra. Nisu raspoloživi podaci o vaginalnoj primjeni hormonskih
kontraceptiva (kao što je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra).

Rak dojke neznatno je

češće otkriven u žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive , ali nije

poznato je li to posljedica terapije. Na primjer, može biti da su tumori

češće otkriveni u žena koje su uzimale

kombinirane kontraceptive jer su o

ne češće odlazile na liječničke preglede. Povećana pojava raka dojke

postupno se smanjuje nakon prestanka korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Važno je redovito pregledavati dojke, a ako osjetite bilo kakvu kvržicu, obavijestite o tome svog lij

ečnika.

Lij

ečnika također trebate obavijestiti ako netko u obitelji ima ili je ikada imao rak dojke (pogledajte dio

2.2.

„Upozorenja i mjere opreza“

).

U rijetkim su slu

čajevima u korisnica oralnih kontraceptiva prijavljeni dobroćudni, a još rjeđe zloćudni

tumori jetre. Ako osjetite neuobi

čajeno tešku bol u abdomenu, obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljeno je da se rak endometrija (unutarnja ovojnica maternice) i rak jajnika rje

đe pojavljuju u

korisnica kombiniranih kontraceptiva. To može biti sl

učaj i s prstenom Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, no

to nije potvr

đeno.

20 - 12 - 2018

Psihijatrijski poremećaji

Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra prijavile su
pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad uzrokovati suicidalne
misli. Ako

primijetite promjene raspoloženja i simptome depresije, obratite se liječniku što prije radi daljnjeg

savjetovanja.

2.3. Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u adolescentica mla

đih od 18 godina nisu

ispitane.

2.4. Drugi lijekovi i Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti
bilo koje druge lijekove. Obavijestite i bilo kojeg drugog lije

čnika ili stomatologa (ili ljekarnika) koji

propisuju neke druge lijekove da koristite Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra. Oni

će Vam savjetovati trebate

li primjenjivati dodatne metode zaštite (na primjer, muški kondomi) i ako da, koliko dugo, te

će Vam reći

trebate li promijeniti neki drugi lijek koji Vam je potreban.

Neki lijekovi
– mogu utjecati na razine lijeka Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u krvi;
– mogu

smanjiti njegovu

učinkovitost u sprječavanju trudnoće

;

– mogu uzrokovati neo

čekivano krvarenje.

To uklj

učuje lijekove za liječenje:

•

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
felbamat);

•

tuberkuloze (na primjer rifampicin);

•

infekcija HIV-om (na primjer ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

•

infekcije virusom hepatitisa C (na primjer boceprevir, telaprevir);

•

drugih infekcija (na primjer grizeofulvin);

•

visokog krvnog tlaka u krvnim ž

ilama pluća (bosentan);

•

depresivnog raspoloženja (biljni pripravak Gospine trave (Hypericum perforatum)).

Ako uzimate lijekove ili biljne pripravke koji mogu smanjiti u

činkovitost prstena Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra, trebate primjenjivati i

mehanička metoda kontracepcije

.

. Budu

ći da učinak drugog lijeka na

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra može trajati do 28 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, u tom je
razdoblju potrebno primjenjivati dodatnu

mehanička metoda kontracepcije. Napomena: Nemojte primjenjivati

prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra sa vaginalna dijafragma, cervikalna kapa ili ženski kondom.

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra može utjecati na

učinak drugih lijekova, na primjer

- lijekova koji sadrže ciklosporin
- antiepileptika lamotrigina (što može dovesti

do češćih napadaja)

Nemojte primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrže
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to može uzrokovati povišene rezultate testa funkcije jetre
(povišenje enzima jetre ALT).

Liječnik će Vam propisati neku drugu vrstu kontraceptiva prije početka liječenja navedenim lijekovima.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra mož

ete ponovno početi uzimati približno 2 tjedna nakon završetka

liječenja. Pogledajte dio 2.1. „

Nemojte primjenjivati

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Savjetujte se sa svojim lije

čnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Tijekom

primjene

prstena

Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra

možete primjenjivati

tampone.

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra umetnite prije nego stavite tampon. Budite oprezni tijekom uklanjanja

20 - 12 - 2018

tampona kako sl

učajno ne biste izvukli prsten. Ako prsten ispadne, isperite ga hladnom do mlakom vodom i

odmah ga vratite natrag.

Primjena spermicida ili antimikotika za rodnicu ne

će smanjiti kontracepcijsku djelotvornost prstena

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

Laboratorijski testovi

B

udući da Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra može utjecati na rezultate nekih testova, prilikom analize krvi ili

urina obavijestite zdravstvenog djelatnika o korištenju prstena.

2.5. Trudn

oća i dojenje

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ne smiju primjenjivati trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti
trudne. Ako zatrudnite tijekom korištenja prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, prsten izvadite i
obavijestite o tome svog lij

ečnika.

Ako želite prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra jer želite zatrudnjeti, pogledajte dio
3.5. „

Kada želite

prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra“.

Ne prepor

učuje se korištenje prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra za vrijeme dojenja. Ako želite

primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra za vrijeme dojenja, potražite savjet lij

ečnika.

2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra vjerojatno ne smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

3. Kako primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra možete staviti i izvaditi sami. Lije

čnik će Vam reći kada možete

početi primjenjivati prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra. Vaginalni prsten mora se staviti odgovarajućeg
dana mjese

čnog ciklusa (pogledajte dio 3.3

„Kada po

četi s prvim prstenom“

) i ostaviti na mjestu neprekidno 3

tjedna. Redovito provjeravajte je li Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u rodnici (na primjer, prije i nakon
spolnog odnosa) da biste bili sigurni da ste zašti

ćeni od trudnoće. Nakon tri tjedna izvadite

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra i napravite stanku u trajanju od jednog tjedna. Mjes

ečno krvarenje

obi

čno se javlja tijekom razdoblja nekorištenja prstena.

Dok koristite Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra ne smijete koristiti određene ženske mehaničke metode

kontracepcije , kao što su vaginalna dijafragma, cervikalna kapa ili ženski kondom. Te

mehaničke metode

kontracepcije ne smiju se koristiti kao pomoćna metoda kontrole rađanja jer Etonogestrel/Etinilestradiol
Mithra može ometati pravilno smještanje i položaj dijafragme, cervikalne kape ili ženskog kondoma.

3.1. Kako staviti i izvaditi Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

1. Prije umetanja prstena provjerite rok valjanosti (pogledajte dio 5. „

Kako

čuvati Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra“

).

2. Prije stavljanja ili uklanjanja prstena operite ruke.
3. Odaberite Vama najugodniji položaj za stavljanje, stoje

ći s jednom podignutom nogom, čučeći ili ležeći.

4. Izvadite Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra iz vr

ećice.

5. Uhvatite prsten palcem i kažiprstom, stisnite suprotne strane i umetnite ga u rodnicu (pogledajte Slike 1

– 4). Kada je Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra na mjestu, ne biste smjeli ništa osjetiti. Ako osj

ećate

nelagodu, pažljivo gurnite Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra malo dublje u rodnicu. Nije bitno to

čno

mjesto prstena u rodnici.

6. Nakon 3 tjedna izvadite Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra iz rodnice. To možete u

činiti tako da

kažiprstom zahvatite prednji rub prstena ili uhvatite rub i izv

učete ga (pogledajte Sliku 5). Ako odredite

položaj prstena u rodnici, ali ga ne možete izv

ući, obratite se liječniku.

7. Korišteni prsten zatvorite u vr

ećicu i odložite s kućnim otpadom. Ne bacajte Etonogestrel/Etinilestradiol

20 - 12 - 2018

Mithra u zahodsku školjku.

20 - 12 - 2018

3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja

1. Počevši s danom stavljanja, vaginalni prsten mora biti ostavljen na mjestu

neprekidno

3 tjedna.

2. Nakon 3 tjedna izvadite prsten istog dana u tjednu i približno u isto vrijeme kao kad ste ga stavili. Na

primjer, ako ste stavili Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u srijedu oko 22 sata, prsten trebate izvaditi
nakon 3 tjedna, u srijedu oko 22 sata.

3. Nakon što izvadite prsten, nemojte ga primjenjivati tjedan dana. Tijekom tog tjedna trebalo bi se pojaviti

krvarenje iz rodnice. Ono obi

čno započinje 2 – 3 dana nakon uklanjanja prstena Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra.

4. Novi prsten umetnite t

očno nakon tjedan dana (ponovno istog dana u tjednu i u približno isto

vrijeme)

, čak i ako krvarenje nije prestalo.

20 - 12 - 2018

Ako se novi prsten stavi s više od 3 sata zakašnjenja, zaštita od trudno

će može biti smanjena. U tom slučaju

slijedite upute u dijelu 3.4.

„Što u

činiti... ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja

prstena“

.

Ako koristite Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra na prethodno opisani na

čin, krvarenje će se pojavljivati svaki

mjesec približno istog dana.

3.3. Kad

a početi s prvim prstenom

•

Ako proteklog mjeseca niste koristili hormonsku kontracepciju

Stavite prvi prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra prvi dan redovitog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog
krvarenja). Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

počinje djelovati odmah. Ne trebate primjenjivati druge metode

kontracepcije.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra tako

đer možete početi primjenjivati između drugog i petog dana krvarenja,

ali ako prakticirate spolni odnos tijekom prvih 7 dana korištenja prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra,
svakako koristite i dodatnu metodu zaštite (kao što je muški kondom). Ove upute morate slijediti samo
tijekom prve uporabe prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

• Ako ste proteklog mjeseca koristili kombiniranu oralnu kontracepciju

S korištenjem prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

počnite najkasnije dan nakon razdoblja bez tableta.

Ako pakiranje sadrži neaktivne tablete, po

čnite s korištenjem prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

najkasnije dan nakon posljednje neaktivne tablete. Ako niste sigurni koja je to tableta, obratite se svom
lij

ečniku ili ljekarniku. Razdoblje bez tableta nikada ne smijete produljiti preko preporučenog trajanja. Ako ste

koristili kontracepciju dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, možete prestati uzimati tablete
bilo koji dan i odmah z

apočeti primjenjivati prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

• Ako ste proteklog mjeseca koristili transdermalni flaster

Počnite primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra najkasnije dan nakon razdoblja bez flastera.
Razdoblje bez flastera nikada ne smijete produljiti preko preporu

čenog trajanja. Ako ste koristili flaster

dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, možete skinuti flaster bilo koji dan i odmah z

apočeti

primjenjivati prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

• Akoste proteklog mjeseca koristili tablete koje sadrže samo progestagen

Možete prestati uzimati tablete bilo koji dan i po

četi primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

sljed

ećeg dana u isto vrijeme kada biste uzeli i tabletu. Tijekom prvih 7 dana korištenja prstena svakako

koristite i dodatnu metodu zaštite (na primjer muški kondom).

• Ako ste proteklog mjeseca koristili injekciju, implantat ili intrauterini uložak (IUD) koji otpušta
progestagen

Počnite primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra na dan kada biste trebali primiti iduću injekciju ili na
dan uklanjanja implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen. Tijekom prvih 7 dana korištenja
prstena svakako koristite i dodatnu metodu zaštite (na primjer muški kondom).

• Nakon poroda

Ako ste upravo rodili, lije

čnik Vam može savjetovati da pričekate s korištenjem prstena

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra do prve redovite mjese

čnice. Katkad je moguće početi i ranije. Liječnik

će Vas savjetovati. Ako dojite i želite primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, najprije se
posavjetujte sa svojim lije

čnikom.

• Nakon spontanog poba

čaja ili abortusa

Lije

čnik će Vas savjetovati.

3.4. Što u

činiti…

Ako je prsten slu

čajno ispao iz rodnice

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra može sl

učajno ispasti iz rodnice, na primjer, ako nije pravilno stavljen,

20 2018

tijekom uklanjanja tampona, tijekom spolnog odnosa, u sl

učaju zatvora ili u slučaju prolapsa maternice.

Stoga biste trebali redovito provjeravati prisutnost prstena u rodnici (na primjer, prije i nakon spolnog odnosa).
Ako je prsten bio izvan rodnice manje od 3 sata, još uvijek Vas štiti od trud

noće. Prsten možete isprati

hladnom do mlakom vodom (ne vr

ućom) i vratiti ga. Ako je prsten bio izvan rodnice dulje od 3 sata, moguće

je da Vas ne štiti od trudno

će, pogledajte savjete u dijelu 3.4.

„Što u

činiti…Ako je prsten bio privremeno izvan

rodnice“.

Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice

Dok je u rodnici, Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra polagano otpušta hormone u organizam sprje

čavajući

tru

dnoću. Ako je prsten bio izvan rodnice više od 3 sata, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Stoga

prsten ne smije biti izvan rodnice dulje od 3 sata u razdoblju od 24 sata.
• Ako je prsten bio izvan rodnice

manje od 3 sata

, i dalje Vas štiti od trudn

oće. Prsten treba staviti čim

prije, a najkasnije unutar 3 sata.
• Ako

je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice

dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog tjedna

uporabe

, mog

uće je da Vas ne štiti od trudnoće. Vratite prsten u rodnicu čim prije i ostavite ga na mjestu

neprekidno 7 dana. Ako tijekom tih 7 dana prakticirate spolni odnos, koristite muški kondom. Ako se prsten
koristi prvi tjedan, a tijekom zadnjih 7 dana je prakticiran spolni odnos, postoji mog

ućnost trudnoće. U tom

sl

učaju savjetujte se s liječnikom.

• Ako

je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice

dulje od 3 sata tijekom tre

ćeg tjedna

uporabe

, mog

uće je da Vas ne štiti od trudnoće. Taj prsten trebate baciti i odabrati jednu od sljedeće dvije

mog

ućnosti:

1 - Odmah umetnite novi prsten.
Time z

apočinje novo trotjedno razdoblje korištenja prstena. Ne morate imati krvarenje, ali je moguća pojava

to

čkastog ili probojnog krvarenja.

2 - Nemojte umetati novi prsten. Nakon menstrualnog krvarenja umetnite novi prsten najkasnije 7 dana od
uklanjanja ili ispadanja prethodnog.
Tu mog

ućnost odaberite samo ako ste Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra koristili neprekidno prethodnih 7

dana.
• Ako

je prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra bio izvan rodnice, ali ne znate koliko dugo, mog

uće je da

Vas ne štiti od trudno

će. Prije umetanja novog prstena napravite test na trudnoću i posavjetujte se s liječnikom.

Ako prsten pukne

Vrlo

se

rijetko

Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra

može

slomiti.

Ako

primijetite

da

je

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra slomljen, bacite ga te umetnite novi prsten

čim prije. Tijekom sljedećih 7

dana koristite dodatne metode zaštite (na primjer muški kondom). Obavijestite svog lij

ečnika ako ste

prakticirali spolni odnos prije nego što ste u

očili pucanje prstena.

Ako ste umetnuli više od jednog prstena

Nisu prijavljeni ozbiljni štetni u

činci predoziranja hormonima prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

Ako ste slu

čajno umetnuli više od jednog prstena, možete osjetiti slabost (mučninu), povraćati ili krvariti iz

rodnice. Izvadite prekobrojne prstenove i u sl

učaju da simptomi potraju, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja bez prstena

Ako je Vaše

razdoblje bez prstena

trajalo

dulje od 7 dana

, novi prsten umetnite

čim prije. Ako tijekom

sljede

ćih 7 dana prakticirate spolni odnos, potrebno je primjenjivati dodatne metode zaštite (poput

muških kondoma).

Ako ste imali spolne odnose u razdoblju bez prstena, postoji m

ogućnost trudnoće.

U tom sl

učaju odmah se obratite svom liječniku. Što je dulje razdoblje nekorištenja prstena, to je veća

mog

ućnost trudnoće.

Ako ste zaboravili izvaditi prsten

• Ako je prsten bio u rodnici 3 do

4 tjedna

, i dalje Vas štiti od trud

noće. Nakon uobičajenog

jednotjednog razdoblja nekorištenja prstena umetnite novi prsten.
• Ako je prsten bio u rodnici

dulje od 4 tjedna,

postoji mog

ućnost trudnoće. Obavijestite svog

lij

ečnika prije nego počnete primjenjivati novi prsten.

20 - 12 - 2018

Ako Vam je izostala mjes

ečnica

•

Koristili ste Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra prema uputama

Ako Vam je izostala mjes

ečnica, a Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra ste koristili prema uputama i niste

uzimali druge lijekove, mala je mog

ućnost trudnoće. Nastavite primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra kao i obi

čno. Ako je mjesečnica izostala dvaput zaredom, postoji mogućnost trudnoće. Odmah

obavijestite svog lije

čnika. Ne započinjite korištenje sljedećeg prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra dok

lije

čnik ne utvrdi jeste li trudni.

•

Niste koristili Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra prema uputama

Ako vam je izostala mjese

čnica, a niste se pridržavali uputa i niste dobili mjesečnicu u razdoblju

nekorištenja prstena, postoji mog

ućnost trudnoće. Obavijestite liječnika prije nego počnete primjenjivati novi

prsten Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra.

Ako imate n

eočekivano krvarenje

Tijekom korištenja prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u nekih se žena,

između mjesečnica, može

pojaviti n

eočekivano krvarenje iz rodnice. Tada treba primjenjivati higijensku zaštitu. Svakako ostavite

prsten u rodnici i nastavite normalno primjenjivati prsten. Ako se neredovito krvarenje nastavi, postane j

ače

ili se ponovno pojavi, obavijestite svog lije

čnika.

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja

Ako slijedite upute za Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje)
z

apočet će u razdoblju nekorištenja prstena. Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja, možete

skratiti razdoblje nekorištenja prstena (ali nikada produljiti!).

Na primjer, ako Vaše menstrualno krvarenje obi

čno nastupa petkom, možete ga promijeniti tako da započne u

utorak (3 dana ranije) od sljed

ećeg mjeseca nadalje. Jednostavno umetnite sljedeći prsten 3 dana ranije.

Ako znatno skratite razdoblje nekorištenja prstena (na primjer 3 dana ili manje), uobi

čajeno krvarenje može

izostati. Mog

uća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili mrljice krvi) ili probojnog krvarenja tijekom

korištenja sljed

ećeg prstena.

Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se lije

čniku za savjet.

Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

Iako se ne prepor

učuje, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje) možete odgoditi umetanjem novog

prstena odmah nakon uklanjanja postoj

ećeg, bez razdoblja nekorištenja prstena. Novi prsten može ostati

umetnut najdulje 3 tjedna. Mog

uća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili mrljice krvi) ili probojnog

krvarenja tijekom korištenja novog prstena. Ako želite da mjese

čno krvarenje započne, samo izvadite

prsten. Nakon uobi

čajenog jednotjednog razdoblja nekorištenja prstena umetnite novi prsten.

Obratite se lije

čniku za savjet prije nego što odlučite odgoditi menstrualno krvarenje.

3.5. Kada želite prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Možete prestati primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra kad god želite.

Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim lije

čnikom o drugim metodama zaštite.

Ako prestanete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra zbog želje za trudno

ćom, pričekajte da Vam

se ustali normalan ciklus prije no što pokušate za

četi. To će vam pomoći u računanju datuma poroda.

4. Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će javiti kod svakoga. Ako

20 - 12 - 2018

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog
stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra, obratite se
svom lij

ečniku.

Pov

ećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama

(arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske
kontraceptive. Za dodatne informacije o razli

čitim rizicima zbog uzimanja kombiniranih hormonskih

kontraceptiva pro

čitajte dio 2. „

Što morate znati prije neg

o počnete primjenjivati Etonogestrel/Etinilestradiol

Mithra

Ako vam se pojave znakovi poput oticanje lica, jezika ili grla, poteškoća s gutanjem ili koprivnjače zajedno s

poteškoćama u disanju, ODMAH se javite svom liječniku. To bi mogao biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Korisnice lijeka Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra prijavile su sljede

će nuspojave:

Česte: mogu se javiti u 1 na 10 žena

•

bol u abdomenu,

osjećaj slabosti (mučnina)

•

gljivi

čne infekcije rodnice (kao što je vaginalna kandidijaza); nelagoda u rodnici izazvana prstenom;

genitalni svrbež; iscjedak iz rodnice

•

glavobolja ili migrena; depresivna raspolo

ţenja; smanjena seksualna želja

•

bol u dojkama; bol u zdjelici; bolni menstrualni ciklusi

•

akne

•

pov

ećanje tjelesne težine

•

ispadanje prstena

Manje

česte: mogu se javiti u 1 na 100 žena

•

porem

ećaj vida; omaglica

•

naticanje abdomena; povra

ćanje, proljev ili zatvor

•

osje

ćaj umora, slabosti ili razdražljivosti; promjene raspoloženja

•

višak tek

ućine u tijelu (edem)

•

infekcije mokr

aćnog mjehura ili urinarnog trakta

•

potešk

oće ili bol kod mokrenja; snažna želja ili potreba za mokrenjem; učestalo mokrenje

•

potešk

oće tijekom spolnog odnosa, uključujući bol, krvarenje ili partnerov osjet prstena

•

povišen krvni tlak

•

pov

ećan apetit

•

bol u le

đima; spazam mišića; bol u nogama ili rukama

•

smanjena osjetljivost kože

•

bolne ili pov

ećane dojke; fibrocistična bolest dojki (ciste u dojkama, koje mogu postati natečene ili

bolne)

•

upala vrata maternice; cervikalni polipi (izrasline na vratu maternice); izvrtanje ruba vrata maternice
prema van (ektropij)

•

promjene menstrualnog ciklusa (na primjer krvarenje može biti obilno, dugo, neredovito ili može
izostati); nelagoda u zdjelici; predmenstrualni sindrom; spazam maternice

•

infekcija rodnice (gljivi

čna ili bakterijska); osjećaj žarenja, neugodan miris, bol, nelagoda ili suhoća u

rodnici ili stidnici

•

gubitak kose, ekcem, svrbež, osip ili navale vr

ućine

•

pucanje prstena

Rijetke: mogu se javiti u 1 na 1000 žena

•

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plu

ćima (tj. plućna embolija)

sr

čani udar

20 - 12 - 2018

moždani udar

mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi sli

čni simptomima moždanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti v

eća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

pov

ećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

•

iscjedak iz dojke

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

kloazma (ž

ućkasto-smeđa pigmentacija u obliku mrlja na koži, osobito na licu)

•

nelagoda u penisu partnera (kao što su iritacija, osip, svrbež)

•

nemogućnost vađenja prstena bez medicinske pomoći (npr. zbog prianjanja na zid vagine)

U korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva prijavljeni su rak dojke i tumori na jetri. Za dodatne
informacije pogledajte dio 2.2. „

Upozorenja i mjere opreza, Rak“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

čuvati Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako otkrijete da je dijete bilo izloženo djelovanju hormona iz prstena Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra,
potražite savjet lij

ečnika.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra se ne smije upotrijebiti ako Vam je izdan u ljekarni prije više od 6 mjeseca.

Datum izdavanja naveden je na kutiji i vrećici prstena.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje prstena ili bilo koje
vidljive znakove promjene.
Korišteni prsten bacite

s normalnim kućnim otpadom, najbolje u njegovoj originalnoj vrećici. Ne bacajte

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u zahodsku školjku. Kao i ostale lijekove, nemojte nekorištene prstene ili
one kojima je istekao rok valjanosti bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra sadrži

• Djelatne tvari su etonogestrel i etinilestradiol. Svaki prsten sadrži 11,7 mg etonogestrela i 2,7 mg
etinilestradiola.
• Drugi sastojci su: etilen-vinil acetat kopolimer, 28% vinil acetat; etilen-vinil acetat kopolimer, 9% vinil

acetat (vrsta plastike koja se neće rastvoriti u tijelu) i magnezijev stearat.

Iz prstena se svakog dana ispušta po 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola tijekom 3 tjedna.

Kako Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra izgleda i sadržaj pakiranja

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra je savitljivi, prozirni, bezbojni prsten s vanjskim promjerom od 54 mm i
debljine od 4 mm. Svaki prsten pakiran je u

aluminijsku vrećicu koja se može ili ne može ponovo zatvoriti,

20 - 12 - 2018

ovisno o državi.

Vrećica je pakirana u kartonsku kutiju. Svaka kutija sadrži 1 ili 3 prstena.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
4000 Liege
Belgija

Proizvo

đač

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Zoning de l'Arbre Saint-Michel,

Rue de l’Expansion, 57

4400 Flemalle
Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Clinres Farmacija D.O.O.
Srebrnjak, 61
10000 Zagreb
Croatia

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Češka:

Adaring

Hrvatska:

Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za
isporuku u rodnicu

Latvija:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās

ievadīšanas sistēma

Mađarska:

Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Poljska:

Mithraring

Slovačka:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert

Slovenija:

Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur
vaginalni dostavni sistem

Ujedinjeno Kraljevstvo: Mydonaring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

20 - 12 - 2018