Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA U LIJEKU

ETOPOSIDE Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

etopozid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1.

Što je ETOPOSIDE i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati ETOPOSIDE

3.

Kako uzimati ETOPOSIDE

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati ETOPOSIDE

6.

Dodatne informacije

1. Što je ETOPOSIDE i za što se koristi

Lijek ETOPOSIDE sadrži djelatnu tvar etopozid. Etopozid pripada skupini lijekova za lije

č

enje zlo

ć

udnih

bolesti koju nazivamo citostatici, a primjenjuje se za lije

č

enje karcinoma plu

ć

a malih stanica, akutne

mijeloi

č

ne leukemije, malignih limfoma i tumora testisa. Lijek ETOPOSIDE se može primjenjivati sam ili

u kombinaciji s drugim lijekovima za lije

č

enje zlo

ć

udnih bolesti.

2. Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati ETOPOSIDE

Pažljivo pro

č

itajte sljede

ć

u listu da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas. Ako

niste sigurni, upitajte svog lije

č

nika.

Nemojte primjenjivati

ETOPOSIDE ako:

ste preosjetljivi na etopozid ili neku pomo

ć

nu tvar lijeka ETOPOSIDE

imate tešku mijelosupresiju (

smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, trombocita i bijelih krvnih

stanica u koštanoj srži)

imate teško ošte

ć

enje jetre

imate akutne infekcije

ste trudni ili dojite

Budite posebno oprezni s lijekom ETOPOSIDE:

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete ETOPOSIDE.

ETOPOSIDE se može primijeniti samo pod nadzorom lije

č

nika koji ima iskustvo s kemoterapijom

zlo

ć

udnih bolesti.

Krvna slika se mora kontrolirati pažljivo i dovoljno

č

esto tijekom i nakon lije

č

enja. Potrebno je

odrediti kompletnu krvnu sliku (ukupan i diferencijalni broj bijelih krvnih stanica, broj trombocita,
hemoglobin) prije po

č

etka lije

č

enja etopozidom, u odgovaraju

ć

im intervalima tijekom lije

č

enja (npr.

dvaput tjedno) i prije svakog novog ciklusa lije

č

enja. Ne preporu

č

uje se zapo

č

injati lije

č

enje ako

30 - 09 - 2014

postoji rizik da bi broj trombocita, bijelih krvnih stanica ili neutrofila mogao pasti ispod navedenih
vrijednosti. Ako njihov broj tijekom lije

č

enja padne ispod tih vrijednosti, treba prekinuti lije

č

enje dok

se vrijednosti ne vrate u normalu.

Ako je prije po

č

etka lije

č

enja etopozidom primijenjeno zra

č

enje i/ili kemoterapija, potrebno je na

č

initi

odgovaraju

ć

u stanku kako bi se omogu

ć

io oporavak koštane srži.

Pokazalo se da etopozid postiže visoke koncentracije u jetri i bubregu, što predstavlja mogu

ć

nost za

nakupljanje lijeka u slu

č

aju ošte

ć

enja njihove funkcije. Preporu

č

a se povremeno pra

ć

enje funkcije

bubrega i jetre.

Zabilježeni su slu

č

ajevi reakcija preosjetljivosti kao što su zimica, vru

ć

ica, bronhospazam (suženje

dišnih putova), tahikardija (ubrzan rad srca), dispneja (otežano didanje) i hipotenzija (nizak krvni
tlak), a koje su se obi

č

no povukle prekidom terapije i primjenom presornih lijekova (koji pove

ć

avaju

krvni tlak u

č

inkom na krvne žile), kortikosteroida, antihistaminika ili pripravaka koji pove

ć

avaju

volumen.

Prije po

č

etka lije

č

enja etopozidom potrebno je staviti pod kontrolu bakterijske infekcije.

Pri terapiji etopozidom u kombinaciji s drugim lijekovima za lije

č

enje zlo

ć

udnih bolesti rijetko je

zabilježena pojava akutne leukemije, sa ili bez preleukemi

č

ne faze.

ETOPOSIDE se primjenjuje isklju

č

ivo u obliku infuzije, te se ne smije primjenjivati na druge na

č

ine.

Potrebno je paziti da ne do

đ

e do ekstravazacije (izlijevanja lijeka u okolno tkivo izvan vene) tijekom

infuzije. U slu

č

aju ekstravazacije treba odmah prekinuti infuziju i ostatak doze primijeniti u drugu

venu.

Primjena živih ili živih atenuiranih (oslabljenih) cjepiva u bolesnika kojima je imunitet narušen zbog
kemoterapeutika, uklju

č

uju

ć

i etopozid, može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama. U

bolesnika koji primaju etopozid treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom. Mogu

ć

e je primijeniti

mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.

ETOPOSIDE ima uzak terapijski raspon i vjerojatno se ne

ć

e posti

ć

i terapijski odgovor bez popratnih

toksi

č

nih (štetnih) u

č

inaka.

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene. Otapalo sadržano u proizvodu, polisorbat 80,
izazivalo je ozbiljne nuspojave u nedonoš

č

adi.

Preporu

č

uje se oprez pri primjeni proizvoda u starijih bolesnika sa zatajenjem bubrega ili jetre.

Hiperuricemija (

pove

ć

anje koncentracije mokra

ć

ne kiseline u krvi)

je zabilježena nakon prvog

ciklusa lije

č

enja etopozidom.

ETOPOSIDE sadrži i etanol kao pomo

ć

nu tvar: to može predstavljati

č

imbenik rizika u bolesnika koji

boluju od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije te u trudnica i djece.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ETOPOSIDE

ETOPOSIDE se ne smije miješati s drugim lijekovima. ETOPOSIDE može stupiti u interakciju s drugim
djelatnim tvarima koje se u visokom postotku vežu za proteine. Ako se primjenjuje istodobno s
varfarinom (lijekom koji sprje

č

ava zgrušavanje krvi), u

č

inak varfarina može se klini

č

ki zna

č

ajno poja

č

ati.

30 - 09 - 2014

Trudno

ć

a i dojenje

Trudno

ć

a

ETOPOSIDE može uzrokovati ošte

ć

enje fetusa kada se primjenjuje u trudnica te se njegova primjena u

trudnica ne preporu

č

uje. ETOPOSIDE se u žena reproduktivne dobi smije primijeniti samo ako o

č

ekivana

korist nadvladava mogu

ć

e rizike terapije. Žene moraju koristiti odgovaraju

ć

u kontracepciju tijekom

lije

č

enja i dovoljno dugo po njegovu završetku.

Dojenje

Nije poznato izlu

č

uje li se etopozid u maj

č

ino mlijeko, stoga je tijekom terapije etopozidom potrebno

prekinuti dojenje.

Lijek može uzrokovati ošte

ć

enje kromosoma ljudskih spermija; zbog toga i muškarci koji se lije

č

e

ETOPOSIDE injekcijama moraju primjenjivati odgovaraju

ć

e mjere kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o neželjenim u

č

incima etopozida koji bi se odnosili na njegov utjecaj na upravljanje

vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati ETOPOSIDE

Monoterapija

Dozu etopozida koju

ć

ete primiti odredit

ć

e lije

č

nik na temelju Vašeg klini

č

kog i hematološkog odgovora

te podnošljivosti lijeka.

Odrasli:

Uobi

č

ajena doza iznosi 50-150 mg/m

tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 mg/m

prvog, tre

ć

eg i petog dana

svaka 3-4 tjedna ako se primjenjuje u kombinaciji s drugim citostaticima. Ciklusi se ne smiju ponavljati u
razmaku manjem od 21 dana. U svakom slu

č

aju, ciklusi se ne smiju ponavljati sve dok se ne provjere

hematološki parametri i utvrdi se da su oni zadovoljavaju

ć

i.

ETOPOSIDE se primjenjuje u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30-60 minuta.

Kombinirana terapija

Kada se za lije

č

enje istodobno primjenjuje više citostatika, potrebno je prilagoditi dozu etopozida.

Ako primite više lijeka ETOPOSIDE nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija ovoga lijeka, odmah se obratite svome lije

č

niku.

Nema podataka o predoziranju etopozidom u ljudi.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ETOPOSIDE obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi ETOPOSIDE može uzrokovati sljede

ć

e neželjene u

č

inke (nuspojave):

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava

:

Najvažnija nuspojava koja ograni

č

ava dozu je smanjenje broja krvnih stanica, uklju

č

uju

ć

i smanjenje

broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita.

Poreme

ć

aji oka:

Prijavljena je privremena sljepo

ć

a zbog ošte

ć

enja kore velikog mozga.

30 - 09 - 2014

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

mu

č

nina i povra

ć

anje naj

č

eš

ć

e su nuspojave probavnog sustava, a javljaju

se u preko 1/3 bolesnika. U tom su se slu

č

aju antiemetici (lijekovi protiv povra

ć

anja) pokazali korisnima.

Rje

đ

e se javljaju bolovi u trbuhu, anoreksija, proljev, ezofagitis (upala jednjaka) i stomatitis

(upala sluznice usne šupljine i desni). Stomatitis je prijavljen u 1 – 6% bolesnika. Prijavljena je
disfagija (otežano gutanje).

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

Prijavljeni su su umor i pireksija (groznica).

Nakon intravenske primjene etopozida javljao se flebitis (upala vene),

č

eš

ć

e kod primjene

nedovoljno razrije

đ

enih otopina.

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

Nakon primjene etopozida zabilježeni su slu

č

ajevi reakcija

preosjetljivosti- zimica, vru

ć

ica, tahikardija (ubrzani rad srca), bronhospazam (suženje dišnih putova),

dispneja (otežano disanje) i hipotenzija (nizak krvni tlak). Ve

ć

a u

č

estalost reakcija preosjetljivosti

zabilježena je u djece koja su dobivala infuzije u koncentracijama ve

ć

im od preporu

č

enih.

Infekcije i infestacije:

Septi

č

ki šok i sepsa (

odgovor organizma na bakterije i/ili njihove toksine prisutne u

krvotoku)

, upala plu

ć

a i infekcija.

Ozljede i trovanja:

Prijavljena je radijacijska bolest (upalna reakcija kože uzrokovana prethodnim

zra

č

enjem).

Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

: Zabilježeni su slu

č

ajevi apneje (prestanak disanja) sa

spontanim povratkom disanja nakon prestanka primjene injekcije etopozida. Zabilježeni su i slu

č

ajevi

iznenadnih fatalnih reakcija udruženih s bronhospazmom (suženjem dišnih putova).

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

Rijetko su zabilježeni slu

č

ajevi periferne neuropatije (ošte

ć

enja perifernih

živaca) povezani s primjenom etopozida. Iako to nije ustanovljeno sa sigurnoš

ć

u, smatra se da rizik od

periferne neuropatije i/ili njezina težina rastu ako se uz etopozid istodobno primjenjuju drugi
potencijalno neurotoksi

č

ni lijekovi (npr. vinkristin). Prijavljeni su i pospanost te okus koji ostaje u

ustima.

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

privremena alopecija (gubitak kose) koja ponekad uznapreduje do

potpune

ć

elavosti zabilježena je u 66% bolesnika. Težina alopecije ovisi o dozi. Prijavljeni su osip,

poreme

ć

aj pigmentacije, pruritus (svrbež) i urtikarija (pojava izdignutih, crvenkastih promjena na koži).

Krvožilni poreme

ć

aji:

Nakon prebrze primjene intravenske infuzije može nastupiti hipotenzija (sniženi

krvni tlak). Da bi se to izbjeglo, infuzija etopozida mora trajati najmanje 30 minuta. Prijavljeni su i
hipertenzija i/ili crvenilo popra

ć

eno osje

ć

ajem užarenosti ili vru

ć

ine. Unutar nekoliko sati nakon

završetka infuzije krvni tlak obi

č

no se vra

ć

a na normalnu vrijednost.

Pretrage:

Povišene vrijednosti bilirubina i enzima jetre ( AST-a i alkalne fosfataze) u serumu. Navedene

promjene bile su privremene i povukle su se bez posljedica. Povišene koncentracije ureje i hiperuricemija
(povišena razina mokra

ć

ne kiseline u serumu)..

O bilo kakvoj nuspojavi obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika!

30 - 09 - 2014

5. Kako

č

uvati ETOPOSIDE

ETOPOSIDE morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Neotvoreno pakovanje:

Č

uvati na temperaturi ispod 25°C. Injekcijsku bo

č

icu

č

uvajte u vanjskoj ambalaži.

Osjetljivo na svijetlost.

Otvoreno pakovanje:

Pakiranje od 5 ml namijenjeno je jednokratnoj uporabi. Preostali koncentrat otopine

za infuziju treba uništiti.

Nakon pripreme:

Razrije

đ

ena otopina za infuziju

č

uva se u staklenom ili plasti

č

nom spremniku na sobnoj

temperaturi i pri normalnom osvjetljenju. Kako bi se osigurala mikrobiološka stabilnost, otopinu za
infuziju treba upotrijebiti u roku od 12 sati od pripreme.

Rok valjanosti:

Koncentrat za otopinu, za infuziju: 2 godine.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

6. Dodatne informacije:

Kako ETOPOSIDE izgleda i sadržaj pakovanja

Plasti

č

na bo

č

ica s 5 ml otopine, s gumenim

č

epom.

Što ETOPOSIDE sadrži

Djelatna tvar je etopozid. Koncentrat otopine za infuziju od 1 ml sadrži 20 mg etopozida.
Ostali su sastojci makrogol 300, bezvodna citratna kiselina, polisorbat 80 i bezvodni etanol.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka:

na recept

Primjena je dopuštenja isklju

č

ivo u bolnici ili sli

č

noj zdravstvenoj ustanovi.

DATUM REVIZIJE UPUTE:

Srpanj, 2014.

30 - 09 - 2014