Etoposide Sandoz 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Etoposide Sandoz 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

etopozid

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ETOPOSIDE SANDOZ i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati ETOPOSIDE SANDOZ?

3.

Kako ćete primati ETOPOSIDE SANDOZ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ETOPOSIDE SANDOZ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ETOPOSIDE SANDOZ i za što se koristi?

Naziv ovog lijeka je ETOPOSIDE SANDOZ.
Etopozid spada u skupinu lijekova pod nazivom citostatici koji se koriste u liječenju raka.

ETOPOSIDE SANDOZ koristi se u liječenju odreĎenih vrsta raka u odraslih:
- rak testisa
- rak pluća malih stanica
- rak krvi (akutna mijeloična leukemija)
- tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)
- vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična neoplazija i rak jajnika).

ETOPOSIDE SANDOZ koristi se u liječenju odreĎenih vrsta raka u djece:
- rak krvi (akutna mijeloična leukemija)
- tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom).

O pravom razlogu zašto Vam je propisan ETOPOSIDE SANDOZ, najbolje je razgovarati s Vašim
liječnikom.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primati ETOPOSIDE SANDOZ?

Nemojte primati ETOPOSIDE SANDOZ:

ako ste alergični na etopozid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice

ako dojite ili planirate dojiti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku koji će Vas
savjetovati.

28 - 05 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ETOPOSIDE
SANDOZ:
- ako imate bilo kakve

infekcije

- ako ste nedavno primali

radioterapiju ili kemoterapiju

- ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom

albumin

- ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka. To vrlo rijetko može
uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok. Ako doĎe do toga, to može
uzrokovati probleme s jetrom, bubrezima, srcem ili krvlju, i ako se ne liječi može završiti smrću.

Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik će trebati obavljati redovite krvne pretrage za praćenje razine tih
tvari tijekom liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek može uzrokovati sniženje razine nekih krvnih stanica, što može dovesti do infekcija ili do
toga da se Vaša krv ne zgrušava kako bi trebala ako se porežete. Krvne pretrage će se obaviti na
početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.

Ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš liječnik takoĎer može zatražiti da redovito
obavljate krvne pretrage za praćenje tih razina.

Drugi lijekovi i ETOPOSIDE SANDOZ

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

To je posebno važno:
- ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava)
- ako se liječite cisplatinom (lijek koji se primjenjuje u liječenju raka)
- ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije
- ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
- ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva
- ako uzimate fenilbutazon, natrijev salicilat ili aspirin
- ako uzimate antracikline (skupina lijekova koji se koriste u liječenju raka).
- ako uzimate bilo kakve lijekove sličnog mehanizma djelovanja kao ETOPOSIDE SANDOZ.

Molimo, obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijek koji sadrži disulfiram (koristi se za liječenje
ovisnosti o alkoholu) jer ovaj lijek sadrži alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.

Tijekom uzimanja ovog lijeka ne smijete dojiti.

I muški i ženski bolesnici u reproduktivnoj dobi trebaju uzimati učinkovitu kontracepciju (npr.
barijerna metoda ili kondomi) tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon kraja liječenja ovim
lijekom.

Muškim bolesnicima liječenima ovim lijekom savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6
mjeseci nakon liječenja. Osim toga, muškarcima se preporučuje da se savjetuju oko pohrane sperme
prije početka liječenja.

28 - 05 - 2018

I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja ovim lijekom, o tome
se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim,
ako se osjećate umorno, mučno Vam je, osjećate omaglicu ili ošamućenost, ne biste smjeli upravljati
vozilima i strojevima prije nego o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol.

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike
količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička
acidoza“).

Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol).

Ovaj lijek sadrži 260,60 mg 96 %-tnog etanola (alkohol) u 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Ovo može biti štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s
bolešću jetre ili epilepsijom.
Ako količina alkohola u ovom lijeku prelazi 3 g po dozi, onda ova količina alkohola može promijeniti
učinak drugih lijekova. Količina alkohola > 3 g po dozi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako ćete primati ETOPOSIDE SANDOZ?

Ovaj lijek davat će Vam liječnik ili medicinska sestra. Primat ćete ga polaganom infuzijom u venu. To
može potrajati 30 do 60 minuta.

Doza koju ćete primati bit će odreĎena baš Vama, a izračunat će je liječnik. Uobičajena doza,
temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m

površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih

dana ili 100 do 120 mg/m

površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana. Ovakav ciklus liječenja

tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to se neće dogoditi najmanje 21 dan
nakon prvog ciklusa liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu liječenu od raka krvi ili limfnog sustava, koristi se doza od 75 do 150 mg/m

površine tijela

dnevno tijekom 2 do 5 dana.

Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako primate ili ste primali druge terapije za
rak od kojeg bolujete ili imate probleme s bubrezima.

Ako ste primili više lijeka ETOPOSIDE SANDOZ nego što ste trebali

Malo je vjerojatno predoziranje ovim lijekom jer će Vam lijek davati liječnik ili medicinska sestra.
MeĎutim, ako doĎe do toga, Vaš liječnik će liječiti sve nastale simptome.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

28 - 05 - 2018

Odmah obavijestite lijeĉnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:
oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili osip. To
mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Teško oštećenje

jetre, bubrega ili srca

uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora,

nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uĎu u krvotok, ponekad je opaženo
kada se ovaj lijek uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.

Moguće nuspojave kod primjene ovog lijeka su;

Vrlo ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji krvi (zato ćete izmeĎu ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)

promjene boje kože (pigmentacija)

zatvor

privremeni gubitak kose

osjećaj slabosti (astenija)

mučnina i povraćanje

opća slabost (malaksalost)

bolovi u trbuhu

oštećenje jetre (hepatotoksičnost)

gubitak apetita

povišene vrijednosti jetrenih enzima

povišeni bilirubin.

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

akutna leukemija

teške alergijske reakcije

nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani udar (infarkt miokarda)

visok krvni tlak

nizak krvni tlak

omaglica

bolne usne, ranice u ustima ili grlu

proljev

problemi s kožom poput svrbeža ili osipa

reakcije na mjestu infuzije

upala vene

infekcija.

Manje ĉeste pojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

trnci ili utrnulost šaka i stopala

krvarenje.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

vraćanje kiseline iz želuca

privremena sljepoća

navale crvenila

otežano gutanje

promjena okusa

teške alergijske reakcije

konvulzije (napadaji)

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu,

uključujući opsežno ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza)

vrućica

pospanost ili umor

problemi s disanjem

28 - 05 - 2018

osip sličan opeklinama koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila izložena zračenju i

može biti težak (upalna reakcija ozračenog područja).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica

raka i ulaze u krvotok)

neplodnost

otežano disanje

oticanje lica i jezika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati ETOPOSIDE SANDOZ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ETOPOSIDE SANDOZ sadrži?

Djelatna tvar je etopozid.

Pomoćne tvari su benzilni alkohol, etanol, bezvodna citratna kiselina, makrogol 300 i

polisorbat 80.

Kako ETOPOSIDE SANDOZ izgleda i sadržaj pakiranja?

Staklene bočice od 5 ml (50 mg/2,5 ml; 100 mg/5 ml), 10 ml (200 mg/10 ml), 20 ml (400 mg/20 ml) i
50 ml (1000 mg/50 ml), sa zaštitnim plastičnim omotačem (ONCO-SAFE) ili bez njega.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

EBEWE PHARMA GmbH Nfg. KG, Mondseestr. 11, 4866 Unterach, Austrija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018

.

28 - 05 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima!

Priprema intravenske otopine

Potrebno je slijediti procedure za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antitumorskih lijekova.
ETOPOSIDE SANDOZ mora se pripremati u aseptičkim uvjetima.

Prije primjene, sadržaj svake bočice mora se rekonstituirati s 5 ml ili 10 ml:
• vode za injekcije ili,
• 5%-tne otopine glukoze ili,
• 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 20 mg/ml ili 10 mg/ml etopozida.

Otopina se nakon rekonstitucije može primijeniti bez dodatnog razrjeĎivanja ili se može dodatno
razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, kako bi se postigle
koncentracije od najmanje 0,1 mg/ml etopozida.
Smiju se koristiti samo bistre otopine. Zamućene otopine i otopine koje su promijenile boju moraju se
baciti.

ETOPOSIDE SANDOZ namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni
materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ETOPOSIDE SANDOZ ne smije se fizički miješati ni s jednim drugim lijekom.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

Inkompatibilnosti

Etopozid se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s onima navedenima u dijelu 6.6.
Napuknuće plastičnih medicinskih proizvoda od akrilnih ili ABS polimera je prijavljeno kada se
ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju koristio nerazrijeĎen. Ovaj učinak
etopozida nije prijavljen nakon što je koncentrat za otopinu za infuziju razrijeĎen prema uputama.

Primjena i doziranje

ETOPOSIDE SANDOZ primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom (obično u trajanju od 30 do 60
minuta) budući da je hipotenzija prijavljena kao moguća nuspojava brze intravenske injekcije.
ETOPOSIDE SANDOZ NE SMIJE SE DAVATI BRZOM INTRAVENSKOM INJEKCIJOM.

Preporučena doza lijeka ETOPOSIDE SANDOZ je 50 do 100 mg/m

/dan (ekvivalent etopozida) od 1.

do 5. dana ili 100 do 120 mg/m

primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s

drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti. Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir
mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili
kemoterapije koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Mjere opreza kod primjene: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez kod
rukovanja i pripreme otopine lijeka ETOPOSIDE SANDOZ. Mogu se pojaviti kožne reakcije
povezane sa slučajnim izlaganjem lijeku ETOPOSIDE SANDOZ. Preporuča se nošenje rukavica. U
slučaju kontakta lijeka ETOPOSIDE SANDOZ s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i
vodom i isperite sluznicu vodom.

Potreban je oprez da se izbjegne ekstravazacija.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od > 65 godina), osim na osnovi bubrežne
funkcije.

28 - 05 - 2018

Pedijatrijska primjena

ETOPOSIDE SANDOZ u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m

/dan

(ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima. Režim liječenja
potrebno je odabrati sukladno lokalnom standardu liječenja.

Oštećenje bubrega

Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze
na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.

Izmjereni klirens kreatinina

Doza etopozidfosfata

>50 ml/min

100% doze

15-50 ml/min

75% doze

Daljnje doze treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika. U bolesnika s
klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, treba razmotriti daljnje smanjenje doze.

Rok valjanosti

3 godine
Kemijska i fizikalna stabilnost nakon otvaranja je dokazana kroz 24 sata na sobnoj temperaturi. S
mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja
su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri ĉuvanju lijeka

Za ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.

28 - 05 - 2018