Etorikoksib Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Etorikoksib Cipla 30 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 60 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 90 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Etorikoksib Cipla i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla

3.

Kako uzimati lijek Etorikoksib Cipla

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Etorikoksib Cipla

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Etorikoksib Cipla i za što se koristi

Što je Etorikoksib Cipla?

Etorikoksib Cipla sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Etorikoksib Cipla je lijek iz skupine lijekova

koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX

-

2). Oni pripadaju većoj skupini

lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).



Za što se Etorikoksib Cipla koristi?

Etorikoksib Cipla pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u

dobi od 16 godina i starijih koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis
i giht.





Etorikoksib Cipla se takoĎer koristi za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon

stomatološkog kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 ili više godina.



Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve
kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i
sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. TakoĎer može uzrokovati upalu u drugim
organima.

Što je giht?

Giht je bolest koju karakteriziraju iznenadni, ponavljajući napadaji vrlo bolne upale i crvenilo
zglobova. Uzrokovan je odlaganjem mineralnih kristala u zglobovima.

17 - 01 - 2018

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Nemojte uzimati lijek Etorikoksib Cipla:

ako ste alergični na etorikoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)



ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

i COX-2 inhibitore (vidjeti dio 4.)



ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva





ako imate ozbiljnu bolest jetre





ako imate ozbiljnu bolest bubrega





ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i

plodnost')





ako ste mlaĎi od 16 godina





ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis





ako imate povišen krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro kontroliran)





ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereni ili teški

oblik), anginu (bolovi u prsima)





ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija (loša

cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)





ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar ili prolazni napadaj

nalik moždanom udaru (engl.

transient ischaemic attacks,

TIA)).





Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara, stoga ga ne smiju uzimati
bolesnici koji su već imali srčane tegobe ili moždani udar.



Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek dok se ne posavjetujete
sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Etorikoksib Cipla:

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili čir na želucu.





ako ste dehidrirani, na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva.





ako ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu.





ako u povijesti bolesti imate zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.





ako u povijesti bolesti imate povišen krvni tlak. Etorikoksib Cipla u nekih ljudi može povisiti krvni

tlak, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, stoga će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni
tlak.





ako u povijesti bolesti imate bolesti jetre ili bubrega.





ako se liječite od neke infekcije. Etorikoksib Cipla može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak

infekcije.





ako imate šećernu bolest, povišen kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti

srca.





ako ste žena koja pokušava zatrudnjeti.





ako imate više od 65 godina.



Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja lijeka Etorikoksib Cipla

kako biste provjerili je li ovaj lijek prikladan za Vas.

17 - 01 - 2018

Djelotvornost lijeka Etorikoksib Cipla slična je u starijih i mlaĎih odraslih bolesnika. Ako imate više od

65 godina, liječnik će Vas željeti redovito nadzirati. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od
65 godina.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete dati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina.

Drugi lijekovi i Etorikoksib Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla, liječnik će Vas možda željeti nadzirati kako bi
provjerio djeluju li lijekovi koje uzimate ispravno, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin





rifampicin (antibiotik)





metotreksat (lijek koji potiskuje imunološki sustav i često se primjenjuje u liječenju reumatoidnog

artritisa)





ciklosporin ili takrolimus (lijekove koji potiskuju imunološki sustav)





litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)





lijekove koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca, a zovu se ACE inhibitori i

blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan





diuretike (lijekove za mokrenje)





digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)





minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)





salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)





tablete za sprječavanje trudnoće (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)





hormonsko nadomjesno liječenje (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)





acetilsalicilatnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilatne kiseline i lijeka Etorikoksib Cipla povećava

se rizik od nastanka čira na želucu:





acetilsalicilatna kiselina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara:

Etorikoksib Cipla se može uzimati s

niskim dozama

acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li

niske doze acetilasalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete
prekidati liječenje acetilsalicilatnom kiselinom dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

-

acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

nemojte uzimati

visoke doze

acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove

dok uzimate lijek Etorikoksib Cipla.

Etorikoksib Cipla s hranom

Učinak lijeka Etorikoksib Cipla može nastupiti brže kada se uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Etorikoksib Cipla ne smije se uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, nemojte uzimati ovaj lijek. Zatrudnite li, prestanite uzimati ovaj lijek i
posavjetujte se sa svojim liječnikom. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni ili trebate
savjet.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Etorikoksib Cipla u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,
posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla. Ako uzimate
etorikoksib, ne smijete dojiti.

17 - 01 - 2018

Plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Etorikoksib Cipla u žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja lijeka Etorikoksib Cipla prijavljene omaglica i pospanost.

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Etorikoksib Cipla sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze za Vaše stanje. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o
Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da lijek Etorikoksib
Cipla ne uzimate dulje nego što je potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati
rizik od srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Ovaj je lijek dostupan u različitim jačinama, a ovisno o Vašoj bolesti liječnik će Vam propisati jačinu
lijeka koja je prikladna za Vas.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 60 mg
jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 90 mg
jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 90 mg
jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib Cipla se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja akutne boli,
najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Osobe koje imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li

umjerenu

bolest jetre, ne smijete uzimati više od

30 mg na dan

.

17 - 01 - 2018

Primjena u djece i adolescenata

Lijek Etorikoksib Cipla ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlaĎi od 16 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je
oprez u starijih bolesnika.

Način primjene

Lijek Etorikoksib Cipla namijenjen je za primjenu kroz usta. Uzmite tablete jedanput na dan. Etorikoksib
Cipla se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Etorikoksib Cipla nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio liječnik. Uzmete li previše Etorikoksib
Cipla tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Etorikoksib Cipla

Važno je da lijek Etorikoksib Cipla uvijek uzimate kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste zaboravili
uzeti lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek Etorikoksib Cipla
i razgovarajte sa svojim liječnikom (vidjeti dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Etorikoksib Cipla'):

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog





žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom





jaki ili stalni bolovi u trbuhu ili crna stolica





alergijska reakcija – koja može uključivati kožne reakcije kao što su čirevi ili mjehurići, ili oticanje

lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.



U vrijeme liječenja lijekom Etorikoksib Cipla zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu.



Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suho zubno ležište (upala i bol nakon vaĎenja zuba)





oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)





omaglica, glavobolja





palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija),





povišen krvni tlak





piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)





zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala sluznice želuca), žgaravica, proljev, probavne

smetnje (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka, rane (ulceracije) u
ustima





promijenjene

vrijednosti

pretraga

krvi

koje

se

odnose

na

funkciju

jetre

17 - 01 - 2018

stvaranje modrica (krvnih podljeva)





opća slabost i umor, simptomi nalik gripi.



Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje i želudac i tanko crijevo/želučana viroza),

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva





promjene laboratorijskih vrijednosti (smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih

krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica)





preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati

hitno liječenje)





povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine





tjeskoba, depresija, smanjena mentalna oštrina; vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje

(halucinacije)





promjena osjeta okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost





zamagljen vid, nadražene i crvene oči





zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)





poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan puls, zatajenje srca, osjećaj stezanja, pritiska

ili težine u prsnom košu (angina pektoris), srčani udar





naleti crvenila, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napadaj nalik moždanom udaru), jako

povišenje krvnog tlaka, upala krvnih žila





kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa





nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala sluznice

želuca koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače





oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože





grčevi/stezanje mišića, bolovi/ukočenost u mišićima





povišene vrijednosti kalija u krvi, promjene u vrijednostima pretraga krvi ili mokraće koje se

odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima





bol u prsnom košu.



Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje, a može biti ozbiljna i zahtijevati hitno
liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja
zahtijeva hitno liječenje)





smetenost, nemir





tegobe s jetrom (hepatitis)





snižene vrijednosti natrija u krvi





zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)





teške kožne reakcije.



Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Etorikoksib Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza
oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

17 - 01 - 2018

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etorikoksib Cipla sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib.



Svaka 30 mg filmom obložena tableta sadrži 30 mg etorikoksiba



Svaka 60 mg filmom obložena tableta sadrži 60 mg etorikoksiba



Svaka 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba



Svaka 120 mg filmom obložena tableta sadrži 120 mg etorikoksiba





Drugi sastojci su:





Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena
karmelozanatrij, magnezijev stearat.





Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza 2910 (15mPa), hipromeloza 2910 (50mPa) (E464),
titanijev dioksid (E171), triacetin. Tablete od 30 mg, 90 mg i 120 mg takoĎer sadrže žuti željezov
oksid (E172) i indigo karmin aluminij lake

(E132).



Kako Etorikoksib Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Etorikoksib Cipla tablete dostupne su u četiri jačine:

30 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 6 x 5,8 mm, s utisnutom
oznakom „C1“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

60 mg: bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 7,5 x 7,2 mm, s
utisnutom oznakom „C2“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

90 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 8,5 x 8,3 mm, s utisnutom
oznakom „C3“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

120 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 9,3 x 9,1 mm, s utisnutom
oznakom „C4“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

Etorikoksib Cipla tablete dostupne su kao:

Aluminijski blisteri koji sadrže 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tableta ili višestruka
pakiranja koja sadrži 98 (2 pakiranja po 49) tableta.

Aluminijski blisteri (s jediničnom dozom) u pakiranjima od 5, 50 ili 100 tableta.

Bijela HDPE bočica s polipropilenskim čepom sa zaštitom za djecu koja sadrži 30 tableta i sredstvo za
sušenje.

Bijela HDPE bočica s polipropilenskim čepom sa zaštitom za djecu koja sadrži 90 tableta i sredstvo za
sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60, Box-19,

17 - 01 - 2018

2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla (EU) Ltd,
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.
Ulica grada Vukovara 284/C/3
10000 Zagreb
Tel: 01 2444 643

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Velika
Britanija

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets
Etoricoxib 60 mg film-coated tablets
Etoricoxib 90 mg film-coated tablets
Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Njemačka

Etoricoxib Cipla 30 mg filmtabletten
Etoricoxib Cipla 60 mg filmtabletten
Etoricoxib Cipla 90 mg filmtabletten
Etoricoxib Cipla 120 mg filmtabletten

Španjolska

Etoricoxib Cipla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Cipla 60 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Cipla 90 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Cipla 120 mg comprimidos recubiertos con película

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

17 - 01 - 2018