Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete

Everolimus Alpha-Medical 10 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Everolimus Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Everolimus Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Everolimus Alpha-Medical

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Everolimus Alpha-Medical i za što se koristi

Everolimus Alpha-Medical je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka.
Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Everolimus Alpha-Medical se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u kojih
se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne
moţe kontrolirati. Everolimus Alpha-Medical se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom
aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.

uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha,
crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako
ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini.

uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi
(zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alpha-Medical

Everolimus Alpha-Medical će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Paţljivo slijedite
sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrţi ova uputa. Ako imate
bilo kakvih pitanja o Everolimusu Alpha-Medical ili zašto Vam je propisan, obratite se svom
liječniku.

18 - 07 - 2018

Nemojte uzimati Everolimus Alpha-Medical:

ako ste alergični

na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, potraţite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Everolimus Alpha-Medical:

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla
biti zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam moţda propisati drugačiju dozu lijeka.

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Everolimus Alpha-Medical moţe povisiti
razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To moţe dovesti do potrebe za inzulinom i/ili
oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano ţeĎate ili ako češće mokrite.

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Everolimusom Alpha-Medical.

ako imate visoki kolesterol. Everolimus Alpha-Medical moţe povisiti razine kolesterola i/ili
drugih masnoća u krvi.

ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog
zahvata. Everolimus Alpha-Medical moţe povećati rizik od nastajanja problema vezanih uz
cijeljenje rane.

ako imate infekciju. Moţda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja
Everolimusom Alpha-Medical.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se moţe reaktivirati tijekom liječenja ovim lijekom
(pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave‟).

Everolimus Alpha-Medical takoĎer moţe:

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga moţete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate
Everolimus Alpha-Medical.

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate
Everolimus Alpha-Medical.

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog liječnika

ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica
(bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrĎuje ima li
Everolimus Alpha-Medical kakvog neţeljenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će
učinjene i s ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina
transaminaza) te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Everolimus Alpha-
Medical moţe utjecati na sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Everolimus Alpha-Medical nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlaĎi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Everolimus Alpha-Medical

Everolimus Alpha-Medical moţe utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li
istodobno s ovim lijekom i druge lijekove, Vaš liječnik će moţda morati promijeniti dozu Everolimusa
Alpha-Medical ili tih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Everolimusom Alpha-Medical mogu povećati:

18 - 07 - 2018

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol

i drugi lijekovi koji se koriste za

liječenje gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin

, antibiotici koji se koriste za liječenje

bakterijskih infekcija.

ritonavir

i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem

koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron

, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

ciklosporin

, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenoga organa.

i

matinib

, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE) (poput

ramiprila

) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Everolimusa Alpha-Medical mogu umanjiti:

rifampicin

koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin

, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava

(

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije

i drugih stanja.

deksametazon

, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale

i poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbita

l i drugi antiepileptici koji se koriste za

sprječavanje konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Everolimusom Alpha-Medical, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate
li bilo koji od njih, Vaš liječnik moţe odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu
Everolimusa Alpha-Medical.

Everolimus Alpha-Medical s hranom i pićem

Everolimus Alpha-Medical morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno, uz obrok ili bez njega.
Tijekom liječenja Everolimusom Alpha-Medical izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa

.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Everolimus Alpha-Medical moţe naštetiti neroĎenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama
raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, ţene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim
liječnikom prije nego nastavite uzimati Everolimus Alpha-Medical.

Dojenje

Everolimus Alpha-Medical moţe naštetiti dojenčetu. Ne smijete dojiti tijekom liječenja i još 2 tjedna
nakon posljednje doze Everolimusa Alpha-Medical. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost u ţena

U nekih bolesnica koje su primale Everolimus Alpha-Medical zabiljeţen je izostanak menstruacija (amenoreja).

Everolimus Alpha-Medical moţe utjecati na plodnost ţena. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako
ţelite imati djecu.

Muška plodnost

Everolimus Alpha-Medical moţe utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom
ako ţelite imati dijete.

18 - 07 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate
vozilima ili strojevima.

Everolimus Alpha-Medical sadrži laktozu

Everolimus Alpha-Medical sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate
bolest nepodnošenja nekih šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Everolimus Alpha-Medical

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Everolimusa Alpha-
Medical trebate uzeti.

Ako imate probleme s jetrom, liječnik će moţda započeti liječenje niţom dozom verolimusa (2,5, 5 ili 7,5
mg na dan).

Jave li se, za vrijeme trajanja liječenja Everolimusom Alpha-Medical, u Vas odreĎene nuspojave (vidjeti
dio 4), Vaš liječnik moţe sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Everolimus Alpha-Medical uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek
dosljedno, uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijelu(e) s čašom vode. Tablete nemojte ţvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Everolimusa Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Everolimusa Alpha-Medical, ili je netko drugi zabunom popio Vaše
tablete, odmah se javite liječniku ili otiĎite u bolnicu. Moţe biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao o kom lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Everolimus Alpha-Medical

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Everolimus Alpha-Medical

Everolimus Alpha-Medical nemojte prestati uzimati sve dok Vam tako ne kaţe Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Everolimus Alpha-Medical i odmah potraţite liječničku pomoć ako osjetite bilo
koji od sljedećih znakova alergijske reakcije:

oteţano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata

jak svrbeţ koţe, s crvenim osipom ili ispupčenim kvrţicama.

Ozbiljne nuspojave Everolimusa Alpha-Medical uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)

18 - 07 - 2018

Vrućica, kašljanje, oteţano disanje, zviţdanje pri disanju (znakovi upale pluća, takoĎer poznate
kao pneumonitis).

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

:

Pojačano ţeĎanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne teţine, umor
(znakovi šećerne bolesti)

Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva

Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

:

Vrućica, osip na koţi, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina,
ţutica (ţutilo koţe), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća
(mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B)

Nedostatak zraka, oteţano disanje u leţećem poloţaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi
zatajenja srca)

Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koţa na zahvaćenom dijelu
(znakovi blokade krvne ţile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne
embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leĎima (znakovi iznenadnog
zatajenja bubrega)

Osip, svrbeţ, koprivnjača, oteţano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske
reakcije, takoĎer poznate kao preosjetljivost).

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa).

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti
opasne po život.

Druge moguće nuspojave Everolimusa Alpha-Medical uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

:

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Gubitak apetita

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Glavobolja

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Kašalj

Ranice ţeludac uključujući mučninu ili proljev

Osip na koţi

Svrbeţ (pruritus)

Osjećaj slabosti ili umora

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
(anemija)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)

Gubitak tjelesne teţine

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, takoĎer poznate kao
trombocitopenija)

Nedostatak zraka (dispneja)

ŢeĎ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koţa, razdraţljivost (znakovi
dehidracije)

18 - 07 - 2018

Oteţano spavanje (nesanica)

Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, takoĎer poznatog kao hipertenzija)

Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica;
leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

Vrućica

Upala unutarnje sluznice usta, ţeluca, crijeva

Suha usta

Ţgaravica (dispepsija)

Povraćanje

Teškoće s gutanjem (disfagija)

Bol u trbuhu

Akne

Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

Crvenilo koţe (eritem)

Bol u zglobovima

Bol u ustima

Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Niska razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

Suha koţa, ljuštenje koţe, rane na koţi

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

Blagi gubitak kose

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)

Poremećeni rezultati testova bubreţne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

Iscjedak iz oka popraćen svrbeţom, crvenilom i oticanjem

Bjelančevine u mokraći.

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

:

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,
zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, takoĎer poznate
kao pancitopenija)

Gubitak osjeta okusa (ageuzija)

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

Češće mokrenje tijekom dana

Bol u prsima

Poremećeno zacjeljivanje rana

Navale vrućine

Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba:

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe (znakovi niske razine crvenih krvnih
stanica, vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)

Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te
oteţano disanje ili gutanje (takoĎer poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske
reakcije

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika. Većina
nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.

18 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Everolimus Alpha-Medical

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Everolimus Alpha-Medical sadrži

Djelatna tvar je everolimus. Svaka tableta sadrţi 5 mg ili 10 mg everolimusa.

Drugi sastojci su: butilhidroksitoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza hidrat,
krospovidon (E1202) i magnezijev stearat (E470b).

Kako Everolimus Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Everolimus Alpha-Medical 5 mg tablete su bijele do bjelkaste, bikonveksne tablete ovalnog oblika (13 x 6 mm). Imaju
utisnutu oznaku 'E9VS 5' na jednoj strani.

Everolimus Alpha-Medical 10 mg tablete su bijele do bjelkaste, bikonveksne tablete ovalnog oblika (16 x 8 mm). Imaju
utisnutu oznaku 'E9VS 10' na jednoj strani.

Everolimus Alpha-Medical 5 mg i Everolimus Alpha-Medical 10 mg su dostupni u pakiranjima od 10, 30 i 90 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

ProizvoĎači:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

Synthon Hispania, S.L.
Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona

18 - 07 - 2018

Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Malta

Nizozemska

Everolimus Genthon 5 mg
Everolimus Genthon 10 mg
Everolimus Genthon 5 mg,
tabletten
Everolimus Genthon 10
mg, tabletten

Danska

Everolimus 2care4

Njemačka

Everolimus Genthon 5 mg
Tabletten
Everolimus Genthon 10 mg
Tabletten

Poljska

Everolimus Genthon

Švedska

Everolimus 2care4

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode

http://www.halmed.hr

.

18 - 07 - 2018