Everolimus Alvogen 5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Everolimus Alvogen 5 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Everolimus Alvogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alvogen

3.

Kako uzimati Everolimus Alvogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Everolimus Alvogen

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Everolimus Alvogen i za što se koristi

Everolimus Alvogen je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Everolimus Alvogen se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne moţe
kontrolirati. Everolimus Alvogen se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se
zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.

uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini.

uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alvogen

Everolimus Alvogen će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Paţljivo slijedite sve
liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrţi ova uputa. Ako imate bilo
kakvih pitanja o Everolimusu Alvogen ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

Nemojte

uzimati Everolimus Alvogen:

-

ako ste alergični

na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

29 - 10 - 2018

Ako mislite da biste mogli biti alergični, potraţite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Everolimus Alvogen:

-

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti
zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam moţda propisati drugačiju dozu Everolimusa
Alvogen.

-

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Everolimus Alvogen moţe povisiti razinu
šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To moţe dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim
antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano ţeĎate ili ako češće mokrite.

-

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Everolimusom Alvogen.

-

ako imate visoki kolesterol. Everolimus Alvogen moţe povisiti razine kolesterola i/ili drugih
masnoća u krvi.

-

ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog
zahvata. Everolimus Alvogen moţe povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.

-

ako imate infekciju. Moţda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja
Everolimusom Alvogen.

-

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se moţe reaktivirati tijekom liječenja Everolimusom Alvogen
(pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave‟).

Everolimus Alvogen takoĎer moţe:

-

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga moţete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate
Everolimus Alvogen.

-

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate
Everolimus Alvogen.

-

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog liječnika

ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih
krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrĎuje ima li
Everolimus Alvogen kakvog neţeljenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će učinjene i s
ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina transaminaza) te
provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Everolimus Alvogen moţe utjecati na
sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Everolimus Alvogen nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlaĎi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Everolimus Alvogen

Everolimus Alvogen moţe utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno
s Everolimusom Alvogen i druge lijekove, Vaš liječnik će moţda morati promijeniti dozu Everolimusa
Alvogen ili tih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Everolimusom Alvogen mogu povećati:

-

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
gljivičnih infekcija.

-

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih
infekcija.

29 - 10 - 2018

-

ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

-

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

-

dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

-

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenoga organa.

-

imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica

-

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Everolimusa Alvogen mogu umanjiti:

-

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

-

efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.

-

gospina trava (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i

drugih stanja.

-

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i
poremećaje imunološkoga sustava.

-

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje
konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Everolimusom Alvogen, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li bilo
koji od njih, Vaš liječnik moţe odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu
Everolimusa Alvogen.

Everolimus Alvogen s hranom i pićem

Everolimus Alvogen morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno uz obrok ili bez njega.
Tijekom liječenja Everolimusom Alvogen izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa

.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Everolimus Alvogen moţe naštetiti neroĎenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite
svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete
li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, ţene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim
liječnikom prije nego nastavite uzimati Everolimus Alvogen.

Dojenje
Everolimus Alvogen moţe naštetiti dojenčetu. Ne smijete dojiti tijekom liječenja i 2 tjedna nakon zadnje
doze Everolimusa Alvogen. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost u ţena
U nekih bolesnica koje su primale Everolimus Alvogen zabiljeţen je izostanak menstruacija (amenoreja).

Everolimus Alvogen moţe utjecati na plodnost ţene. Popričajte sa svojim liječnikom ako ţelite imati
djecu.

Muška plodnost

29 - 10 - 2018

Everolimus Alvogen moţe utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ţelite
začeti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate
vozilima ili strojevima.

Everolimus Alvogen sadrži laktozu

Everolimus Alvogen sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Everolimus Alvogen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Everolimusa Alvogen
trebate uzeti.

Ako imate probleme s jetrom, liječnik će moţda započeti liječenje niţom dozom Everolimusa Alvogen
(2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).

Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Everolimusom Alvogen u Vas odreĎene nuspojave (vidjeti dio 4),
Vaš liječnik moţe sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Everolimus Alvogen uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek dosljedno ili
uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode. Tablete nemojte ţvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Everolimusa Alvogen nego što ste trebali

-

Ako ste uzeli previše Everolimusa Alvogen, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete,
odmah se javite liječniku ili otiĎite u bolnicu. Moţe biti potrebno hitno liječenje.

-

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Everolimus Alvogen

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Everolimus Alvogen

Everolimus Alvogen nemojte prestati uzimati sve dok Vam tako ne kaţe Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
PRESTANITE uzimati Everolimus Alvogen i odmah potraţite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od
sljedećih znakova alergijske reakcije:

oteţano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata

29 - 10 - 2018

jak svrbeţ koţe, s crvenim osipom ili ispupčenim kvrţicama.

Ozbiljne nuspojave Everolimusa Alvogen uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)

Vrućica, kašljanje, oteţano disanje, zviţdanje pri disanju (znakovi upale pluća, takoĎer poznate
kao pneumonitis).

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Pojačano ţeĎanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne teţine, umor (znakovi
šećerne bolesti)

Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva

Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Vrućica, osip na koţi, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, ţutica
(ţutilo koţe), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti
znakovi reaktivacije hepatitisa B)

Nedostatak zraka, oteţano disanje u leţećem poloţaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja
srca)

Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koţa na zahvaćenom dijelu
(znakovi blokade krvne ţile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne
embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leĎima (znakovi iznenadnog
zatajenja bubrega)

Osip, svrbeţ, koprivnjača, oteţano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske
reakcije, takoĎer poznate kao preosjetljivost).

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa).

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti
opasne po život.

Druge moguće nuspojave Everolimusa Alvogen uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Gubitak apetita

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Glavobolja

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Kašalj

Ranice u ustima

Nadraţen ţeludac uključujući mučninu ili proljev

Osip na koţi

Svrbeţ (pruritus)

Osjećaj slabosti ili umora

29 - 10 - 2018

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
(anemija)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)

Gubitak tjelesne teţine

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, takoĎer poznate kao
trombocitopenija)

Nedostatak zraka (dispneja)

ŢeĎ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koţa, razdraţljivost (znakovi
dehidracije)

Oteţano spavanje (nesanica)

Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, takoĎer poznatog kao hipertenzija)

Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica;
leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

Vrućica

Upala unutarnje sluznice usta, ţeluca, crijeva

Suha usta

Ţgaravica (dispepsija)

Povraćanje

Teškoće s gutanjem (disfagija)

Bol u trbuhu

Akne

Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

Crvenilo koţe (eritem)

Bol u zglobovima

Bol u ustima

Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Niska razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

Suha koţa, ljuštenje koţe, rane na koţi

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

Blagi gubitak kose

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)

Poremećeni rezultati testova bubreţne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

Iscjedak iz oka popraćen svrbeţom, crvenilom i oticanjem

Bjelančevine u mokraći.

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,
zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, takoĎer poznate kao
pancitopenija)

Gubitak osjeta okusa (ageuzija)

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

Češće mokrenje tijekom dana

Bol u prsima

Poremećeno zacjeljivanje rana

29 - 10 - 2018

Navale vrućine

Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica,
vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)

Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te oteţano
disanje ili gutanje (takoĎer poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika. Većina
nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Everolimus Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi
neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Everolimus Alvogen sadrži

Djelatna tvar je everolimus.
Jedna tableta Everolimusa Alvogen 5 mg sadrţi 5 mg everolimusa.

Drugi sastojci su: butilhidroksitoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, krospovidon (E1202),
magnezijev stearat.

Kako Everolimus Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Everolimus Alvogen 5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika. Imaju
utisnutu oznaku 'EVR' na jednoj strani i '5' na drugoj strani, te su pribliţne duljine 12 mm i širine 5 mm.

Everolimus Alvogen 5 mg je dostupan u pakiranjima od 10, 30 i 90 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

29 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000,
Malta

ProizvoĎači

Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Bugarska

Еверолимус Алвоген 5 mg таблетки

Hrvatska

Everolimus Alvogen 5 mg tablete

MaĎarska

Everolimus Alvogen 5 mg tabletta

Island

Everolimus Alvogen 5 mg tafla

Rumunjska

Everolimus Alvogen 5 mg comprimate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

29 - 10 - 2018