Everolimus Krka 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Everolimus Krka 2,5 mg tablete

Everolimus Krka 5 mg tablete

Everolimus Krka 10 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako p

rimijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Everolimus Krka i za što se koristi

2.

Što mo

rate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Krka

3.

Kako uzimati Everolimus Krka

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Everolimus Krka

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Everolimus Krka i za što se koristi

Everolimus Krka je lijek koji

sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus

smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Everolimus Krka se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

-

uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se

drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može
kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a
koji se primjenjuje

u hormonskom liječenju raka.

-

uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva,

pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne

stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini.

-

uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Krka

Everolimus Krka će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Pažljivo slijedite sve

liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa. Ako imate bilo
kakvih pitanja o lijeku Everolimus Krka ili

zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Everolimus Krka:

-

ako ste

alergični na everolimus

,

na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus

,

ili

neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mo

gli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.

10 - 12 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Everolimus Krka:

-

ako imate bilo kakvih

problema s jetrom

ili ako ste ikada imali neku

bolest

kojom je mogla

biti

zahvaćena jetra

. U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu lijeka

Everolimus Krka.

-

ako imate

šećernu bolest

(visoke razine šećera u krvi). Everolimus Krka može povisiti razinu

šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim

antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.

-

ako se trebate

cijepiti

tijekom liječenja lijekom Everolimus Krka.

-

ako imate

visoki kolesterol

. Everolimus Krka može povisiti razine kolesterola i/ili drugih

masnoća u krvi.

-

ako ste nedavno imali

veći kirurški zahvat

ili ako imate

nezacijeljenu ranu

nakon kirurškog

zahvata. Everolimus Krka može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.

-

ako imate

infekciju

. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja lijekom

Everolimus Krka.

-

ako ste ranije imali

hepatitis B

, jer se može reaktivirati tijekom liječenja lijekom Everolimus

Krka (pogledajte dio 4. ”

Moguće nuspojave”).

Everolimus Krka također može:

-

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate
Everolimus Krka.

-

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate
Everolimus Krka.

-

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog l

iječnika

ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica

(bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima
li Evero

limus Krka kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će učinjene i s

ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina transaminaza)

te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Everolimus Krka može utjecati na
sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Everolimus Krka nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Everolimus Krka

Everolimus Krka može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno

s lijekom Everolimus Krka i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu lijeka Everolimus Krka ili tih drugih
lijekova možda morati promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem lijekom

Everolimus Krka

mogu povećati:

ketokonazol

,

itrakonazol

,

vorikonazol

ili

flukonazol

i

drugi lijekovi

koji se koriste za

liječenje

gljivičnih infekcija

.

klaritromicin

,

telitromicin

ili

eritromicin

,

antibiotici

koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija.

ritonavir

i drugi

lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije

/SIDA-e.

verapamil

ili

diltiazem

koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron

, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

ciklosporin

, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

imatinib

, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica.

i

nhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)

(poput

ramiprila

) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

10 - 12 - 2018

Učinkovitost lijeka

Everolimus Krka

mogu umanjiti:

rifampicin

koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz

ili

nevirapin

, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava (Hypericum perforatum)

, biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i

drugih stanja.

deksametazon

, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i

poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin

,

karbamazepin

ili

fenobarbital

i drugi

antiepileptici

koji se koriste za sprječavanje

konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja lijekom

Everolimus Krka

, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate

li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu
lijeka

Everolimus Krka.

Everolimus Krka s hranom i pićem

Everolimus Krka morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno uz obrok ili bez njega.

Tijekom liječenja lijekom Everolimus Krka

izbjegavajte konzumaciju grejpa

i

soka od grejpa

.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Everolimus Krka

može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite

svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama raspraviti

hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
A

ko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim

liječnikom

prije

nego nastavite uzimati Everolimus Krka.

Dojenje

Everolimus Krka može naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze

everolimusa ne smijete dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost u žena
U nekih bolesnica koje su primale Everolimus Krka

zabilježen je izostanak menstruacija (amenoreja).

Everolimus Krka može utjecati na plodnost žene. Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati
djecu.

Muška plodnost

Everolimus Krka može utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite

začeti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate
vozilima ili strojevima.

Everolimus Krka sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Everolimus Krka

Uvijek uzmite ova

j lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

10 - 12 - 2018

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Everolimus Krka ćete
uzimati.

Ako imate probleme s jetro

m, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom lijeka Everolimus

Krka (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).

Jave li se za vrijeme trajanja liječenja lijekom Everolimus Krka u Vas određene nuspojave (vidjeti dio

4.), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Everolimus Krka uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek dosljedno ili
uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Everolimus Krka nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Everolimus Krka, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete,

odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom p

onesite originalno pakiranje i ovu uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Everolimus Krka

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Everolimus Krka

Everolimus Krka nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Mo

guće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


PRESTANITE uzimati Everolimus Krka

i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od

sljedećih znakova alergijske reakcije:
-

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljne nuspojave lijeka Everolimus Krka uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

povišena tjelesna temperatura, zimica (znakovi infekcije)

vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate
kao pneumonitis)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi

šećerne bolesti)

krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva

jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica

10 - 12 - 2018

(žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti
znakovi reaktivacije hepatitisa B)

nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi
zatajenja srca)

oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu
(znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krv

i (mogući znakovi plućne

embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi
iznenadnog zatajenja bubrega)

osip, svrbež, koprivnjača

otežano d

isanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao

preosjetljivost)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osjeti

te bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti

opasne po život.

Druge moguće nuspojave lijeka Everolimus Krka uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
(anemija)

visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

gubitak apetita, visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

promijenjen osjet okusa (disgeuzija), glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

kašalj

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev

osip na koži

svrbež (pruritus)

osjećaj slabosti ili umora, oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela
(znakovi edema)

gubitak tjelesne težine

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, također poznate kao

trombocitopenija), vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine
bijelih krvnih stanica; leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

nedostatak zraka (dispneja)

žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koža, razdražljivost (znakovi
dehidracije)

otežano spavanje (nesanica)

glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, također poznatog kao hipertenzija)

vrućica

upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva

suha usta

žgaravica (dispepsija)

povraćanje

teškoće s gutanjem (disfagija)

bol u trbuhu

akne

10 - 12 - 2018

osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

crvenilo kože (eritem)

bol u zglobovima

bol u ustima

menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije

visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

niska razina kalija u krvi (hipokalemija)

niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

niska razina kalcija u krvi (hipokalcemija)

suha koža, ljuštenje kože, rane na koži

poremećaji noktiju, pucanje noktiju

blagi gubitak kose

poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)

poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

iscjedak iz oka popraćen svrbežom, crvenilom i oticanjem

bjelančevine u mokraći

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,

zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, također poznate kao
pancitopenija)

gubitak osjeta okusa (ageuzija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

češće mokrenje tijekom dana

bol u prsima

poremećeno zacjeljivanje rana

navale vrućine

ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica,

vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)

oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano

disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.

Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na
par dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Everolimus Krka

Lije

k čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10 - 12 - 2018

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Everolimus Krka sadrži

Djelatna tvar je everolimus. Jedna tableta sadrži 2,5 mg,

5 mg ili 10 mg

everolimusa.

Drugi sastojci su: butilhidroksitoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza hidrat,
krospovidon (E1202) i magnezijev stearat (E470b).

Kako Everolimus Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Everolimus tablete su dostupne u tri jačine:

Everolimus Krka 2,5 mg su bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (približno 10 x 5 mm), s
utisnutom oznakom E9VS na jednoj strani i 2,5 na drugoj strani.

Everolimus Krka 5 mg su bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (približno 13 x 6 mm), s
utisnutom oznakom E9VS 5 na jednoj strani.

Everolimus Krka 10 mg su bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (približno 16 x 8 mm), s
utisnutom oznakom E9VS 10 na jednoj strani.

Everolimus Krka 2,5 mg je dostupan u pakiranju koje sadrži 30 ili 90 tableta.
Everolimus Krka 5 mg i Everolimus Krka 10 mg su dostupni u pakiranjima koja sadrže 10, 30 ili
90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Španjolska
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Zaštićeni naziv lijeka

Belgija, Bugarska, Češka, Danska, Estonija, Finska,

Hrvatska, Latvija, Mađarska, Nizozemska, Norveška,

Poljska, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Everolimus Krka

Austrija, Francuska, Italija

Everolimus HCS

Irska, Španjolska

Everolimus TAD

Portugal

Everolímus TAD

10 - 12 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

10 - 12 - 2018