Exedral 25 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Exedral 25 mg filmom obložene tablete

eksemestan

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Exedral i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Exedral

3.

Kako uzimati Exedral

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Exedral

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE EXEDRAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Ime Vašeg lijeka je Exedral. Exedral pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori
aromataze. Ovi lijekovi interferiraju s tvari koja se zove aromataza, koja je potrebna za stvaranje
ženskih spolnih hormona, estrogena, osobito u žena nakon menopauze (u postmenopauzi). Smanjenje
razine estrogena u organizmu predstavlja na

č

in lije

č

enja raka dojke ovisnog o hormonima.

Exedral se koristi za lije

č

enje o hormonima ovisnog ranog raka dojke u postmenopauzalnih žena koje

su završile lije

č

enje lijekom tamoksifenom u trajanju od 2 do 3 godine.

Exedral se tako

đ

er koristi za lije

č

enje o hormonima ovisnog uznapredovalog raka dojke u

postmenopauzalnih žena, kada lije

č

enje drugim hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno

djelotvorno.

2.

PRIJE NEGO ŠTO PO

Č

NETE UZIMATI EXEDRAL

Nemojte uzimati Exedral

ako ste alergi

č

ni ili ste imali alergiju (preosjetljivost) na eksemestan (djelatna tvar u lijeku

Exedral filmom obložene tablete) ili neki drugi sastojak Exedral filmom obloženih tableta.

Vidjeti dio 6. (“Što Exedral sadrži”) za cjeloviti popis pomo

ć

nih tvari.

ako još

niste

ušli u

ʻ

menopauzu

ʼ

, tj. još uvijek imate mjese

č

nice.

ako ste trudni ili postoji mogu

ć

nost da ste trudni ili ako dojite.

Budite posebno oprezni s tabletama Exedral

prije lije

č

enja tabletama Exedral, Vaš lije

č

nik

ć

e možda htjeti napraviti krvne pretrage, kako bi

potvrdio da ste u menopauzi.

prije nego uzmete tablete Exedral, obavijestite svog lije

č

nika ako imate problema s jetrom ili

bubrezima.

obavijestite svog lije

č

nika ako imate ili ste u prošlosti imali bilo kakve promjene koje utje

č

u na

č

vrsto

ć

u Vaših kostiju. Lije

č

nik Vam može izmjeriti gusto

ć

u kostiju prije i za vrijeme lije

č

enja

tabletama Exedral. Razlog tome je što lijekovi iz te skupine smanjuju razine ženskih hormona,

29 - 05 - 2013

što može dovesti do gubitka mineralnog sadržaja kostiju, s posljedi

č

nim smanjenjem njihove

č

vrsto

ć

e.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i

one koje ste nabavili bez recepta.

Exedral se ne smije uzimati u isto vrijeme s hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).

Ako uzimate tablete Exedral, sljede

ć

e lijekove treba koristiti uz oprez. Obavijestite svog lije

č

nika ako

uzimate bilo koji od sljede

ć

ih lijekova:

rifampicin (antibiotik),

karbamazepin ili fenitoin (antikonvulzivi, lijekovi za lije

č

enje padavice),

biljne pripravke gospine trave (Hypericum perforatum) ili pripravke koji je sadrže.

Trudno

ć

a i dojenje

Nemojte uzimati tablete Exedral ako ste trudni ili dojite.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom lije

č

niku.

Razgovarajte sa svojim lije

č

nikom o mjerama kontracepcije ako postoji i najmanja mogu

ć

nost da

zatrudnite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osje

ć

ate omamljeno, imate omaglicu ili slabost za vrijeme uzimanja tableta Exedral, nemojte

upravljati vozilima ili rukovati strojevima.

3.

KAKO UZIMATI EXEDRAL

Odrasli i stariji bolesnici:

Exedral filmom obložene tablete se uzimaju kroz usta, nakon obroka, u približno isto vrijeme svakog
dana. Lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i na koji

ć

ete na

č

in uzimati eksemestan i koliko dugo. Preporu

č

ena doza je

jedna filmom obložena tableta od 25 mg dnevno.
Nemojte prekinuti s uzimanjem tableta,

č

ak i ako se osje

ć

ate dobro, osim ako Vam to nije rekao

lije

č

nik.

Ako trebate i

ć

i u bolnicu za vrijeme uzimanja tableta Exedral, obavijestite zdravstveno osoblje o tome

koje lijekove uzimate.

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina:

Exedral nije pogodan za primjenu u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina.

Ako uzmete više tableta Exedral nego što ste trebali

Ako ste slu

č

ajno uzeli previše tableta, odmah zatražite savjet svog lije

č

nika ili se uputite u hitnu

službu najbliže bolnice. Pokažite im pakovanje Exedral filmom obloženih tableta.

Ako ste zaboravili uzeti tablete Exedral

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je

č

im se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljede

ć

u dozu,

uzmite je u uobi

č

ajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati tablete Exedral

Nemojte prekinuti lije

č

enje bez savjetovanja sa svojim lije

č

nikom. Ako prekinete lije

č

enje, simptomi

se mogu vratiti.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

29 - 05 - 2013

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Exedral može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga. Exedral se

dobro podnosi, a sljede

ć

e nuspojave opažene u bolesnica lije

č

enih tabletama Exedral su uglavnom

blage do umjerene naravi. Ve

ć

ina nuspojava je povezana s nedostatkom estrogena (npr. valovi

vru

ć

ine).

Vrlo

č

este nuspojave (mogu se javiti u više od 1 od 10 bolesnica):

poteško

ć

e sa spavanjem

glavobolja

valovi vru

ć

ine

mu

č

nina

poja

č

ano znojenje

bol u miši

ć

ima i zglobovima (uklju

č

uju

ć

i osteoartritis, bol u le

đ

ima, artritis i uko

č

enost

zglobova)

umor

Č

este nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 bolesnica):

gubitak apetita

depresija

omaglica, sindrom karpalnog tunela (kombinacija osje

ć

aja poput uboda iglom, obamrlosti i

bolova

koji

zahva

ć

aju cijelu šaku osim malog prsta)

bolovi u želucu, povra

ć

anje (osje

ć

aj mu

č

nine), zatvor (tvrda stolica), probavne smetnje,

proljev

osip kože, opadanje kose

stanjivanje kostiju što može smanjiti njihovu

č

vrsto

ć

u (osteoporoza), a u nekim slu

č

ajevima

može dovesti do prijeloma kostiju (loma ili pukotina)

bol, ote

č

ene ruke i stopala

Manje

č

este nuspojave (mogu se javiti u 1 od 100 bolesnica):

pospanost

miši

ć

na slabost

Postoji mogu

ć

nost nastanka upale jetre (hepatitis). Simptomi uklju

č

uju op

ć

i osje

ć

aj slabosti, mu

č

ninu,

žuticu (žuta boja kože i bjeloo

č

nica), svrbež, bol u podru

č

ju desne strane trbuha i gubitak apetita. Ako

Vam se

č

ini da imate bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet svog lije

č

nika.

Ako ste obavljali krvne pretrage, rezultati pretraga bi mogli ukazati na promjenu funkcije jetre. Mogu
se javiti promjene broja odre

đ

enih krvnih stanica (limfocita) i krvnih plo

č

ica koji cirkuliraju u krvi,

osobito u bolesnica s od ranije postoje

ć

om limfopenijom (smanjeni broj limfocita u krvi).

Ako primijetite da dolazi do pogoršanja nuspojave ili primijetite nuspojavu koja nije spomenuta u ovoj
uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika što prije je mogu

ć

e.

5. KAKO

Č

UVATI EXEDRAL

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere

č

uvanja.

Exedral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok
valjanosti:“ i blisteru nakon „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

29 - 05 - 2013

Exedral se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Exedral sadrži

Djelatna tvar je eksemestan (u obliku eksemestana).

Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana (u obliku eksemestana).

Pomo

ć

ne tvari su:

Jezgra tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; hipromeloza 5cP; magnezijev
stearat; manitol; celuloza, mikrokristali

č

na; polisorbat 80; natrijev škroboglikolat, vrste A.

Ovojnica tablete: hipromeloza 5cP, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Exedral izgleda i sadržaj pakovanja

Exedral su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.
Exedral je dostupan u blister pakovanju od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

:

Remedica Ltd.
Aharnon Str., Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipar

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u svibnju 2013.

29 - 05 - 2013