Ezact 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ezact 10 mg tablete

ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ezact tablete

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezact

3.

Kako uzimati Ezact

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ezact

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ezact i za što se koristi

Ezact tablete su lijek koji se koristi za snižavanje povišene razine kolesterola.

Ezact snižava razinu ukupnog kolesterola, „lošeg" kolesterola (LDL-kolesterola) i masnih tvari zvanih
trigliceridi u krvi. Ezact takoĎer podiže razinu „dobrog“ kolesterola (HDL-kolesterola).

Ezetimib, djelatna tvar Ezact tableta, djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom
sustavu.

Ezact pridonosi učinku statina, skupine lijekove koji snižavaju razinu kolesterola koju organizam
sam proizvede, na snižavanje kolesterola.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari u krvotoku. Ukupni se kolesterol uglavnom sastoji od
LDL-kolesterola i HDL-kolesterola.

LDL-kolesterol se često naziva „lošim“ kolesterolom jer se može taložiti na stjenkama arterija i
formirati plak. Nakupine plaka mogu dovesti do suženja arterija, što može usporiti ili spriječiti dotok
krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. To sprječavanje protoka krvi može dovesti do srčanog
ili moždanog udara.

HDL-kolesterol se često naziva „dobrim“ kolesterolom jer pomaže u sprječavanju nakupljanja lošeg
kolesterola u arterijama i jer štiti od srčanih bolesti.

Trigliceridi su jedan od oblika masti u tijelu koje mogu povećati rizik od srčanih bolesti.

Primjenjuju se kod bolesnika kod kojih se razina kolesterola ne može kontrolirati isključivo dijetom.
Za vrijeme uzimanja ovog lijeka morate se pridržavati dijete za snižavanje kolesterola.

Ezact se primjenjuju kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišenu razinu kolesterola u tijelu (primarnu hiperkolesterolemiju [heterozigotnu obiteljsku i

05 - 07 - 2018

ne-obiteljsku]):

zajedno sa statinom kada razina kolesterola nije odgovarajuće kontrolirana samo
statinom

samostalno, kada liječenje statinom nije primjereno ili ga bolesnik ne podnosi

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povećava razinu

kolesterola u krvi. TakoĎer će Vam biti propisan statin, a mogli biste primati i druge terapije,

nasljednu bolest (homozigotnu sitosterolemiju, poznatu i kao fitosterolemija) koja povećava

razine biljnih sterola u krvi.

Ako imate srčanu bolest, Ezact u kombinaciji sa statinima (lijekovi za sniženje kolesterola u krvi)
smanjuje rizik od srčanog infarkta, moždanog udara, operativnog zahvata za povećanje protoka krvi
kroz srce ili hospitalizacije zbog bolova u prsima.

Ezact Vam neće pomoći u smanjenju tjelesne težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezact

Ako uzimate Ezact zajedno sa statinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

NEMOJTE uzimati Ezact:

ako ste alergični na ezetimib ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

NEMOJTE uzimati Ezact zajedno sa statinom ako:

imate tegobe s jetrom

ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ezact.

Obavijestite svog liječnika o svim svojim medicinskim stanjima (bolestima), uključujući i o

alergijama.

Prije nego što započnete s uzimanjem Ezacta zajedno sa statinom liječnik treba provesti

pretrage krvi kako bi provjerio rad Vaše jetre.

Pored toga, liječnik Vam može učiniti pretrage krvi kako bi provjerio rad Vaše jetre i nakon

što ste započeli s uzimanjem Ezacta sa statinom.

Ako imate umjerene ili značajne poteškoće s jetrom, ne preporučuje se uzimanje Ezact tableta.

Sigurnost i djelotvornost kombinirane primjene Ezacta i odreĎenih lijekova za snižavanje kolesterola,
odnosno fibrata, nisu utvrĎene.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece i adolescenata u dobi izmeĎu 6 i 17 godina osim ukoliko to nije
propisao liječnik specijalist jer su dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ograničeni.
Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece mlaĎe od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nema informacija.

Drugi lijekovi i Ezact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove uključujući one koje ste dobili bez recepta.
Posebno je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate lijek (lijekove) s nekom od niže
navedenih djelatnih tvari:

ciklosporin (lijek koji se često koristi kod bolesnika s transplantacijom organa)

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao sto su varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili

fluindion (antikoagulansi)

05 - 07 - 2018

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola) jer utječe na način na koji Ezact djeluje

fibrate (lijekovi za snižavanje kolesterola).

Ezact s hranom

Ezact tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ezact zajedno sa statinom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste
mogli biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate Ezact zajedno sa statinom,

odmah

prekinite uzimanje oba

lijeka i obavijestite svog liječnika.

Nema iskustva s primjenom Ezact tableta bez statina u vrijeme trudnoće. Ako ste trudni, posavjetujte
se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Ezact.

Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno sa statinom ako dojite jer nije poznato izlučuju li se ti lijekovi u
majčino mlijeko.

Nemojte uzimati ovaj lijek bez statina ako dojite. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Ezact mogao omesti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
strojevima. MeĎutim, potrebno je uzeti u obzir kako pojedine osobe nakon uzimanja Ezacta mogu
imati omaglicu.

Ezact tablete sadrže laktozu

Ezact 10 mg tablete sadrže šećer laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere,
obratite mu se prije uzimanja ovoga lijeka.

3. Kako uzimati Ezact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati druge
lijekove za snižavanje kolesterola sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s uzimanjem Ezacta, trebali biste biti na dijeti za snižavanje
kolesterola.

Tijekom uzimanja Ezacta tableta morate ostati na toj dijeti.

Preporučena doza lijeka je jedna Ezact tableta od 10 mg jedanput na dan, kroz usta.

Ezact tablete možete uzimati u bilo koje doba dana. Možete ih uzeti s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao Ezact zajedno sa statinom, oba lijeka možete uzeti u isto vrijeme. U tom
slučaju molimo pročitajte uputu za primjenu tog lijeka u uputi o lijeku.

Ako Vam je liječnik propisao Ezact zajedno s nekim drugim lijekom za snižavanje kolesterola koji
sadržava djelatnu tvar kolestiramin ili neki drugi sekvestrant žučne kiseline, Ezact tablete morate uzeti
najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučne kiseline.

05 - 07 - 2018

Ako uzmete više Ezact tableta nego što ste trebali

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ezact tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već samo uzmite svoju
normalnu dozu Ezact tableta u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.

Ako ste prestali uzimati Ezact tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika jer bi razina Vašeg kolesterola mogla ponovno narasti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeći se izrazi upotrebljavaju za opis učestalosti nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 bolesnika)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika, uključujući izolirane prijave)

Odmah se obratite svom liječniku

ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog

uzroka jer tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i uzrokovati
razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega, a mogu postati i opasne po život.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana,
jezika i/ili grla s mogućim otežanim gutanjem ili disanjem. Te su nuspojave prijavljene nakon široke
primjene lijeka.

Kada je lijek primjenjivan sam, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Česte

: bol u trbuhu; proljev; nadutost; osjećaj umora.

Manje česte

: povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (jetrene

transaminaze) ili mišića (kreatin kinaze); kašalj, probavne smetnje; žgaravica; mučnina; bol u
zglobovima; grčevi u mišićima; bol u vratu; smanjeni tek, bol, bol u prsima, navale vrućine; visoki
krvni tlak.

Osim toga, kada je lijek primjenjivan istodobno sa statinom, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Česte

: povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze);

glavobolja; bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

Manje česte

: trnci; suha usta; svrbež; osip; urtikarija (koprivnjača); bol u leĎima; mišićna slabost; bol

u rukama i nogama; neuobičajeni umor ili slabost; oticanje, osobito šaka i stopala

Kada je lijek primjenjivan istovremeno s fenofibratom, sljedeće nuspojave prijavljene su kao

česte

:

bol u trbuhu.

Osim toga, nakon široke primjene lijeka bile su prijavljene sljedeće nuspojave: omaglica; bolovi u
mišićima; problemi s jetrom; alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču; crveni osip s
oticanjem, ponekad s točkastim lezijama (multiformni eritem); bol, osjetljivost ili slabost u mišićima;
razgradnja mišića; žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu,

05 - 07 - 2018

mučninu i povraćanje); upala gušterače često s jakom boli u trbuhu; zatvor; smanjenje broja krvnih
stanica što može uzrokovati modrice/krvarenje (trombocitopenija); trnci; depresija; neuobičajeni umor
ili slabost; zaduha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ezact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i bočici iza
„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezact sadrži

Djelatna tvar je ezetimib.

Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, povidon K 30, natrijev laurilsulfat, koloidni bezvodni silicijev dioksid,
stearatna kiselina, poloksamer 407.

Kako Ezact izgleda i sadržaj pakiranja

Ezact 10 mg tablete su bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula, s utisnutom oznakom "10" na
jednoj strani tablete.

Veličine pakiranja:

Ezact 10 mg tablete pakirane su u PVC/ACLAR/PVC-Al blistere od 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90,
90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tableta ili HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za
djecu, ispod kojeg se nalazi zaštitna folija te spremnik sa silika gelom kao sredstvom za sušenje, koje
sadrže 100 i 105 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

05 - 07 - 2018

ProizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgija:

Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten/comprimés

Češka:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Njemačka:

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Danska:

Ezetimibe Teva

Španjolska:

Ezetimiba Teva 10 mg comprimidos EFG

Finska:

Ezetimibe ratiopharm10 mg tabletti

Francuska:

Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Irska:

Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Island:

Ezetimibe ratiopharm 10 mg tafla

Italija:

Ezetimibe Teva

Malta:

Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Nizozemska:

Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugal:

Ezetimiba Teva

Švedska:

Ezetimibe Teva

Slovačka:

Ezetimib Teva 10 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo: Ezetimibe 10 mg Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

05 - 07 - 2018