Ezotera 20 mg/10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ezotera 5 mg/10 mg tablete

Ezotera 10 mg/10 mg tablete
Ezotera 20 mg/10 mg tablete

rosuvastatin, ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ezotera i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoteru?

3.

Kako uzimati Ezoteru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ezoteru?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ezotera i za što se koristi?

Ezotera sadrţi dvije djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna tvar je rosuvastatin, lijek koji pripada
skupini takozvanih statina, druga djelatna tvar je ezetimib.

Ezotera je lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za smanjivanje razine ukupnog kolesterola, „lošeg“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Dodatno, lijek povisuje razinu
„dobrog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek postiţe svoj učinak na dva načina: smanjuje apsorpciju
kolesterola iz probavnog sustava u krvotok te smanjuje nastanak kolesterola u tijelu.

Povišena razina kolesterola u ljudi većinom ne utječe na način na koji se oni osjećaju iz razloga što ne
uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim, neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja
masnih naslaga u stjenkama krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje. Ponekad se suţene krvne ţile
mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te time dovesti do srčanog ili
moţdanog udara. Ukoliko snizite razinu kolesterola u krvi moţete smanjiti rizik od srčanog i moţdanog
udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Ovaj se lijek koristi u bolesnika čija se razina kolesterola ne moţe kontrolirati isključivo dijetom. Za
vrijeme uzimanja ovog lijeka morate se pridrţavati dijete za sniţavanje kolesterola. Vaš liječnik Vam je
propisao Ezoteru jer već koristite i rosuvastatin i ezetimib u istim dozama.

Ezotera Vam neće pomoći u smanjenju tjelesne teţine.

21 - 11 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoteru?

Nemojte uzimati Ezoteru:

ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate bolest jetre.

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.

ako imate ponavljajuće i neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija).

ako koristite lijek ciklosporin (lijek koji se koristi npr. nakon presaĎivanja organa).

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja Ezotere morate odmah prekinuti
liječenje i obavijestiti Vašeg liječnika. Ţene trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim
lijekom koristeći se prikladnom metodom sprječavanja začeća.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ezoteru:

ako imate problema s bubrezima.

ako imate problema s jetrom.

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji
imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola
imali problema s mišićima. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se jave neobjašnjivi bolovi u
mišićima, pogotovo ako se ne osjećate dobro ili imate povišenu tjelesnu temperaturu. TakoĎer,
ako osjetite slabost u mišićima koja ne prestaje, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Korejac ili Indijac) liječnik će Vam odrediti
prikladnu dozu koja je moţda niţa od preporučene.

ako koristite lijekove za liječenje infekcija, uključujući infekciju virusom HIV-a ili virusom
hepatitisa C, npr. lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir, pogledajte dio „Drugi lijekovi i
Ezotera“.

ako imate znatne teškoće s disanjem.

ako uzimate lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi iz skupine fibrata pogledajte dio „Drugi
lijekovi i Ezotera“.

ako često konzumirate velike količine alkohola.

ako Vaša štitna ţlijezda radi usporeno (hipotireoza).

ako ste stariji od 70 godina Vaš liječnik će Vam odrediti dozu koja je moţda niţa od preporučene.

ako uzimate ili ste unutar posljednjih 7 dana kroz usta ili injekcijom primili lijek koji sadrţi
fusidatnu kiselinu (lijek protiv bakterijske infekcije). Istodobno uzimanje fusidatne kiseline i ovog
lijeka moţe uzrokovati ozbiljne probleme s mišićima (rabdomiolizu).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas): obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.

U pojedinih bolesnika statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti da se
podvrgnete pretragama krvi (testiranje funkcije jetre) prije početka i povremeno tijekom liječenja ovim
lijekom.

Ukoliko imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste pretili ili imate visok krvni tlak, pod
povišenim ste rizikom za razvoj šećerne bolesti (dijebetesa). Iz tog razloga tijekom liječenja ovim lijekom
Vaš će Vas liječnik pomno motriti.

21 - 11 - 2018

Djeca i adolescenti

Korištenje ovog lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Ezotera

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Ciklosporin (koristi se, npr. nakon presaĎivanja organa da bi se spriječilo odbacivanje presaĎenog
organa. Učinak ovog lijeka je pojačan ukoliko se uzme zajedno s ciklosporinom).

Ne uzimajte

Ezoteru dok koristite ciklosporin.

Lijekove za „razrjeĎivanje“ krvi (antikoagulanse, antitrombotike) poput varfarina, acenokumarola,
fluindiona ili klopidogrela. Njihov učinak moţe biti pojačan i uzrokovati krvarenja ukoliko se
uzimaju zajedno s ovim lijekom.

Druge lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi iz skupine fibrata (npr. gemfibrozil). Kada
se gemfibrozil primjeni istovremeno s ovim lijekom, njihov učinak je pojačan.

Kolestiramin (lijek za smanjenje kolesterola), jer utječe na učinak ovog lijeka.

lijekove za liječenje infekcija poput kombinacije ritonavira s lopinavirom i/ili atazanavirom ili
simeprevirom (koriste se za liječenje infekcija, uključujući infekciju virusom HIV-a ili virusom
hepatitisa C). Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Regorafenib, lijek za liječenje raka u probavnom sustavu.

Bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija, uključujući
infekcije virusom HIV-a ili hepatitisa C, pojedinačno ili u kombinaciji (pogledajte Upozorenja i
mjere opreza): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lijekove protiv probavnih smetnji koje sadrţe aluminij ili magnezij, a koriste se za neutraliziranje
kiseline u ţelucu. Ti lijekovi smanjuju razinu rosuvastatina iz Ezotere u krvi. Ovaj učinak se moţe
ublaţiti uzimanjem navedenih lijekova 2 sata nakon uzimanja Ezotere.

Eritromicin (antibiotik). Učinak Ezotere je smanjen ukoliko se uzima zajedno s ovim
antibiotikom.

Fusidatna kiselina. Ukoliko morate kroz usta ili injekcijom primati fusidatnu kiselinu za liječenje
bakterijske infekcije, morati ćete privremeno prekinuti liječenje Ezoterom. Vaš će Vas liječnik
obavijestiti kada je sigurno ponovno započeti liječenje Ezoterom. Uzimanjem ovog lijeka
istovremeno ili do 7 dana nakon uzimanja fusidatne kiseline rijetko moţe uzrokovati slabost,
osjetljivost i bolnost mišića (rabdomioliza). Pogledajte dio 4.

Oralni kontraceptivi. Povećava se razina apsorbiranih spolnih hormona iz pilule.

Hormonsku nadomjesnu terapiju (povećava se razina hormona u krvi).

Ukoliko ste primljeni u bolnicu ili ukoliko trebate primiti lijekove za neko drugo stanje, obavijestite
medicinske djelatnike da uzimate Ezoteru.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ezoteru ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako
zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah prekinite liječenje i obavijestite Vašeg liječnika. Ţene trebaju
koristiti učinkovitu metodu sprječavanja začeća dok uzimaju ovaj lijek.
Nemojte uzimati Ezoteru ako dojite jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

21 - 11 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije očekivano da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
MeĎutim, treba se uzeti u obzir da kod nekih ljudi ovaj lijek moţe uzrokovati omaglicu. Ako osjetite
omaglicu nemojte voziti ili raditi sa strojevima.

Ezotera sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Ezoteru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom liječenja Ezoterom trebate nastaviti s dijetom za sniţenje kolesterola te tjelovjeţbom.

Uzmite jednu tabletu Ezotere

dnevno.

Moţete je uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.
Uzimajte ovaj lijek svaki dan u isto vrijeme.
Ovaj lijek nije prikladan za početak liječenja. Početak liječenja i prilagodba odgovarajuće doze provodi se
uzimanjem tableta sa zasebnim djelatnim tvarima. Nakon štoVaš liječnik ustanovi Vama optimalnu dozu
oba pojedinačna lijeka, propisat će vam Ezoteru prikladne jačine.

Redovita kontrola kolesterola

Bitno je redovito posjećivati liječnika radi provjere razine kolesterola u krvi kako bi se osiguralo trajno
odrţavanje njegove potrebne razine.

Ako uzmete više Ezotere nego što ste trebali

Javite se Vašem liječniku ili hitnoj medicinskoj sluţbi jer postoji mogućnost da ćete trebati medicinsku
pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ezoteru

Jedna propuštena tableta neće uzrokovati znatni poremećaj Vašeg liječenja. Uzmite slijedeću tabletu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Ezoteru

Razgovarajte s liječnikom ako ţelite prekinuti liječenje ovim lijekom. Razina kolesterola bi Vam mogla
ponovno porasti ako prestanete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Vaţno je da budete upoznati s mogućim nuspojavama.

Prekinite uzimati Ezoteru

i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od navedenog:

21 - 11 - 2018

alergijske reakcije poput oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, što moţe uzrokovati poteškoće u
disanju i gutanju.

neobjašnjivi i ustrajni bolovi u mišićima. Oni mogu biti znak oštećenja mišića poznatog kao
rabdomioliza. Ta bolest očituje se općom slabošću, visokom temperaturom i oštećenjem funkcije
bubrega. Iako se rijetko javlja, rabdomiloiza u teškim slučajevima moţe ugroziti ţivot.

mjehurići na koţi, ustima, očima ili genitalijama. Ovo bi mogli biti znakovi Steven-Johnson-ovog
sindroma, ţivotno ugroţavajuće alergijske reakcije koţe i sluznica.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dijabetes (pogledajte dio 2.)

omaglica, glavobolja

mučnina, nadutost, zatvor, proljev, bolovi u trbuhu

osjećaj slabosti i umora

bol u mišićima

povišene razine pojedinih enzima (transaminaza) u krvnim pretragama funkcije jetre.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ, koprivnjača (urtikarija)

povišena razina enzima (kreatinin kinaze) u krvnoj pretrazi funkcije mišića

bol, bolovi u zglobovima, u vratu, u prsima, u leĎima, u rukama i nogama

trnci, grčevi u mišićima, slabost mišića

upala sluznice ţeluca, ţgaravica, probavne smetnje, smanjen apetit

kašalj

suha usta, navala vrućine

povišen krvni tlak

oticanje, pogotovo dlanova i stopala.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu koji se proteţu do leĎa

pad broja krvnih pločica (trombocita).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala jetre (hepatitis), ţutica (ţuta koţa i oči)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca u nogama i rukama (poput utrnulosti)

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastia).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nedostatak zraka, poteškoće disanja uključujući dugotrajni kašalj

ţučni kamenci i upala ţučnog mjehura (moţe uzrokovati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje)

depresija, poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

edem (oticanje)

ozlijede tetiva

dugotrajna slabost mišića.

21 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ezoteru?

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj
temperaturi.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezotera sadrži?

Ezotera 5 mg /10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne tvari: Laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij, krospovidon tipA,
povidon tip K-30, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Ezotera 10 mg /10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne tvari: Laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij, krospovidon tipA,
povidon tip K-30, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Ezotera 30 mg /10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne tvari: Laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij, krospovidon tipA,
povidon tip K-30, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Kako Ezotera izgleda i sadržaj pakiranja?

Ezotera 5 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate neobloţene tablete, promjera 10
mm, s utisnutim „E2“ na jednoj strani i „2“ na drugoj.
Ezotera 10 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne neobloţene tablete, dimenzija
15 mm x 7 mm, s utisnutim „E1“ na jednoj strani i „1“ na drugoj.
Ezotera 20 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne neobloţene tablete, promjera
11 mm.

28 tableta u blisteru.

21 - 11 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎači:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice, 95200, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

21 - 11 - 2018