Fanhdi 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Fanhdi 25 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Fanhdi 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Fanhdi 100 IU/ml (1000 IU/10 ml i 1500 IU/15 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Humani koagulacijski faktor VIII

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati (ili primjenjivati) ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Fanhdi i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fanhdi

3.

Kako uzimati Fanhdi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fanhdi

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO JE FANHDI I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvar u lijeku Fanhdi je faktor VIII.
Fanhdi je bijeli prašak koji otapanjem u vodi za injekcije (priloženo otapalo) daje bistru otopinu.
Fanhdi spada u grupu lijekova koji se zovu faktori zgrušavanja krvi (koagulacijski faktori).

Fanhdi je indiciran za liječenje i profilaksu (prevenciju) krvarenja u pacijenata s hemofilijom A

(urođen manjak faktora VIII). Navedeni pacijenti nemaju dovoljnu količinu funkcionalnog faktora
VIII. Fanhdi podiže razinu

faktora VIII u krvi, omogućujući zgrušavanje krvi.

Lijek se može koristiti u liječenju stečenog manjka faktora VIII.

Dodatno, lijek Fanhdi sadrži i von Willebrandov f

aktor. Nema dovoljno podataka iz kliničkih

ispitivanja koje bi poduprle upotrebu Fanhdija u von Willebrandovoj bolesti.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRI

JE NEGO POČNETE UZIMATI FANHDI

Nemojte uzimati Fanhdi

•

Ako ste alergični (hipersenzitivni) na humani koagulacijski faktora VIII ili bilo koji drugi
sastojak Fanhdija.

Ukoliko želite dodatne inform

acije, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

•

U rijetkim okolnostima može

doći do anafilaktičke reakcije (iznenadna, teška alergijska

reakcija). Uočite li osip ili urtikarije općenito, stezanje u prsima, nesvjesticu, vrtoglavicu ili

mučninu, ili ako Vam se vrti dok stojite, moguće je da trpite anafilaktičku reakciju na Fanhdi.

31-10-2016

Pojave li se navedeni simptomi, morate odmah prestati koristiti lijek i obratiti se svom

liječniku.

•

Vaš će liječnik vjerojatno obaviti pretrage kojima bi se provjerilo dobivate li dovoljnu dozu
Fanhdija da biste postigli i održali prikladnu razinu faktora VIII.

•

Ukoliko Fanhdi ne može kontrolirati Vaše krvarenje

, odmah se obratite svom liječniku.

Vjerojatno ste razvili inhibitore na faktor VIII,

pa će Vaš liječnik to potvrditi izvođenjem

pretraga. Inhibitori faktora VIII su antitijela prisutna u krvi koja blokiraju faktor VIII koji
koristite.

Rezultat toga je smanjena učinkovitost faktora VIII u kontroliranju krvarenja.

Prilikom proizvodnje lijekova od ljudske krvi i

li plazme, poduzimaju se određene mjere kako se ne bi

prenijele infekcije na pacijente. Neke od tih mjera su:

•

Pažljiv odabir davatelja krvi i plazme kako bi se isključili mogući nositelji infekcija

•

Testiranje svake donacije i uzorka plazme na znakove virusa/infekcija

•

Koraci prerade plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse

Unatoč navedenim mjerama, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infekcije prilikom
primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi i plazme. To vrijedi i za sve nove i nepoznate viruse ili
druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, i virusa bez ovojnice virusa hepatitisa
A

. Moguće je da su poduzete mjere manje učinkovite protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus

B19.

Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna u trudnica (fetalna infekcija) i u pojedinaca koji imaju
oslabljen imunološki sustav ili neke vrste anemije (npr. anemiju srpastih stanica ili hemoliti

čku

anemiju).

Vaš bi liječnik mogao preporučiti cijepljenje protiv hepatitisa A i B ukoliko učestalo/u više navrata
primate lijekove pripravljene od faktora VIII iz ljudske plazme.

Strogo se preporuča bilježenje naziva i serije proizvoda svaki put kad primate dozu Fanhdija kako bi
se moglo evidentirati korištene serije.

Također vidjeti dio 4.

Drugi lijekovi i Fanhdi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nema poznatih interakcija humanog koagulacijskog faktora VIII i vWF-a s ostalim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

S obzirom na mali broj slučajeva haemofilije A u žena, nema podataka o utjecaju Fanhdija na

trudnoću i dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema naznaka da Fanhdi umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

31-10-2016

3.

KAKO UZIMATI FANHDI

Lijek treba dati intravenskim putem. Brzina protoka treba biti 3 ml/min, te

ne smije biti veći od 10

ml/min, kako bi se izbjegle nuspojave

Točno pratite uputstva o davanju lijeka koja Vam je dao liječnik ili stručno osoblje centra za

hemofiliju. Imate li nedoumica, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Odgovarajuća količina Fanhdija ovisi o mnogim faktorima, kao što su tjelesna masa, klinički status te
vrsta i težina krvarenja. V

aš će liječnik izračunati odgovarajuću dozu, učestalost te intervale primjene

Fanhdija kako biste postigli potrebnu razinu faktora VIII u krvi.

Vaš će liječnik odrediti koliko će trajati terapija.

Za pripremu otopine:

Osigurajte idealne uvjete u svakom koraku postupka kako biste izbjegli kontaminaciju lijeka.

1.

Ugrijati bočicu i štrcaljku za injekciju, ali ne iznad 30 ºC.

2.

Umetnuti klip u štrcaljku koja sadrži otapalo.

3.

Izvaditi filter iz pakovanja.

Skinuti čep sa štrcaljke i spojiti štrcaljku i filter.

4.

Izvaditi adapter iz pakovanja i spojiti adapter sa štrcaljkom i filterom.

5.

Ukloniti čep s bočice i priloženim rupčićima s alkoholom očistiti površine poklopaca.

6.

Probiti poklo

pac bočice šiljkom adaptera.

7.

Preliti svo otapalo iz štrcaljke

u bočicu.

8.

Nježno okretati bočicu izbjegavajući pritom stvaranje pjene sve dok se sav lijek ne rastopi. Ne
tresti. Kao i u drugih parenteralnih otopina, ne koristiti ako lijek nije potpuno otopljen ili ako su

vidljive čestice.

9.

Odvojiti štrcaljku/filter od ostatka kako bi se kasnije olakšala aspiracija otopine a zatim odmah
ponovno spojiti štrcaljku

/filter na bočicu.

10.

Izokrenuti b

očicu i usisati otopinu u štrcaljku.

11.

Pripremiti mjesto injekcije, odvojiti štrcaljku te putem priložene leptir

ić igle dati injekciju

lijeka. Protok injekcije treba biti 3 ml/min u venu i nikad veći od 10 ml/min da bi se izbjegle
vazomotorne reakcije.

31-10-2016

31-10-2016

Komplet za injekciju je isključivo za jednokratno primjenu! Neiskorišteni ostatak lijeka ne smije se

koristiti, čak ni ako je čuvan u hladnjaku.

Nema dovoljno podataka prikupljenih iz kliničkih istraživanja kako bi se upotreba Fanhdija mogla

preporučiti za djecu do 6 godina starosti

Ako uzmete više Fanhdija nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja humanim koagulacijskim faktorom VIII. Međutim, ako ste

uzeli više Fanhdija nego što je potrebno, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Fanhdi

•

Odmah započeti sa sljedećom primjenom i nastavite uzimati lijek redovito prema liječničkim
indikacijama.

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U rijetkim prilikama, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primanja injekcije Fanhdija:

•

Svrbež, lokalne reakcije na mjestu uboda (npr.

pečenje i prolazno crvenilo)

•

Alergijske reakcije (npr. stezanje u prsima/slabost, vrtoglavica, mučnina te lagan pad krvnog
tlaka od kojeg Vam se može vrtjeti dok stojite)

•

Neobičan okus u ustima

•

Povišena tjelesna temperatura

•

Tahikardija

Ponekad može doći do anafilaktičkog šoka. Ukoliko uočite bilo koji od sljedećih simptoma za vrijeme
uzimanja:

•

Stezanje u prsima/slabost

•

Vrtoglavicu

•

Laganu hipotenziju (lagan pad krvnog tlaka uz vrtoglavicu dok stojite)

•

Mučninu

to može biti rani znak hipersenzitiviteta i anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičke ili alergijske
reakcije, prekinite davanje lijeka i odmah se pos

avjetujte s liječnikom.

N

e mogu se potpuno isključiti alergijske reakcije na sastojke lijeka. Stvaranje inhibitora na faktor VIII

poznata je komplikacija pri liječenju pacijenata s hemofilijom A. Prema istraživanjima lijekova s
humanim faktorom VIII, razvoj inhibitora javlja se posebno u pacijenata koji prethodno nisu bili pod

terapijom. Pacijenta treba nadzirati prikladnim kliničkim promatranjem i laboratorijskim testiranjem
da bi se utvrdio nastanak navedenih inhibitora.

Za informacije o sigurnosti od virusa, vidjeti dio 2.

Ukoliko dođe do kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Isto vrijedi za sve moguće
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5.

KAKO ČUVATI FANHDI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

31-10-2016

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

Ne koristiti lijek nakon isteka roka trajanja naznačenog na ambalaži i etiketi iza ''EXP''.

Ne koristi otopinu uoči li se da je mutna ili ima vidljive čestice. Otopina bi trebala biti bistra ili lagano
opalescentna.

Kad se rekonstituira, otopinu treba baciti uoče li se čestice ili promjena boje.

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon rekonstitucije u trajanju od 12 sati na 25 ºC. S
mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne primjeni
odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije upotrebe odgovornost su korisnika.

Neiskorištene ostatke lijeka te potrošni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Ne bacati lijek u otpadne vode. Upitajte ljekarnik

a kako baciti lijek koji više ne koristite. Te će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Fanhdi sadrži

Djelatna tvar je humani koagulacijski faktor VIII. Fanhdi dolazi u obliku praška za otopinu za
injekcije, a sadrži 250, 500, 1000 ili 1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII

, po bočici. Lijek je

rekonstituiran s 10 ml vode za injekcije

za inačice od 250, 500 i 1000 IU ili 15 ml vode za injekcije za

inačicu od 1500 IU.
Dodatno lijek Fanhdi sadrži i von Willebrandov faktor (vWF).
Ostali sastojci su: albumin; histidin i arginin.

Kako Fanhdi izgleda i sadržaj pakovanja

Bočica s bijelim ili svjetložutim praškom i štrcaljka s vodom za injekcije.

Veličina pakovanja: 1 liofilizirana bočica, 1 unaprijed napunjena štrcaljka s otapalom i dodacima
(adapter, filter, 2

rupčića natopljena alkoholom i leptirić igla).

Bočica:
Fanhdi 25 IU/ml (250 IU/10 ml)
Fanhdi 50 IU/ml (500 IU/10 ml)
Fanhdi 100 IU/ml (1000 IU/10 ml i 1500 IU/15 ml)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.
C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Vallés
08150 Barcelona, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biognost d.o.o.

Međugorska 59
10040 Zagreb
Tel.: 01 2409997

31-10-2016

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

31-10-2016

………………………………………………………………………………………………………

Sljedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenom osoblju:

Doziranje

Hemofilija A

Doziranje i trajanje liječenja ovise o stupnju nedostatka faktora VIII, mjestu i jačini krvarenja, te

kliničkom stanju pacijenta.

Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s trenutno važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za faktor VIII.

Aktivnost faktora VIII u plazmi izračunava se bilo kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku
plazmu) ili u IU (prema internacionalnom standardu za faktor VIII u plazmi).

Jedna IU aktivn

osti faktora VIII odgovara istoj količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske

plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu prema kojem 1 IU

faktora VIII po kilogramu tjelesne težine povećava aktivnost plazmatskog faktora VIII za 2.1 + 0.4%

normalne aktivnosti. Potrebna doza određuje se primjenom sljedeće formule:

Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0.5

Doziranje

i učestalost primjenjivanja trebaju se izračunati u skladu s kliničkim odgovorom pacijenta.

U slučaju pojave sljedećih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne bi smjela pasti ispod navedene razine

plazmatske aktivnosti (u % od normalnih vrijednosti ili IU/dl) unutar odgovarajućeg perioda. Sljedeća
tablica može se primijeniti kao naputak za doziranje pri krvarenjima i operacijama:

Težina krvarenja/
Vrsta operativnog zahvata

Potrebna razina FVIII
(%)(IU/dl)

Učestalost

doziranja

(sati)/

Trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rano uočeno krvarenje u zglob, u

mišić ili u usnu šupljinu

20 - 40

Ponoviti svakih 12 - 24 sata. Najmanje 1
dan, dok se krvarenje ne smiri, na što
ukazuje prestanak boli, ili se ne postigne
zacjeljenje.

Jače krvarenje u zglob, mišić, ili
hematom

30 - 60

Ponoviti svakih 12 - 24 sata kroz 3 - 4

dana ili dulje, dok ne prođe bol ili

akutna nemoć.

Po život opasna krvarenja

60 - 100

Ponoviti svakih 8 - 24

sata dok ne prođe

opasnost.

31-10-2016

Operativni zahvati

Manji

ukljućujući vađenje zuba

Veći

30 - 60



80 - 100
(prije i poslije zahvata)

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan dok ne

dođe do zacjeljenja.


Ponoviti svakih 8 - 24

sata dok ne dođe

do adekvatnog zacjeljenja rane, zatim

najmanje sljedećih 7 dana kako bi se
aktivnost faktora VIII održala na
30% - 60% (IU/dl).

Z

a vrijeme trajanja liječenja preporuča se prikladno odrediti razinu faktora VIII kao smjernicu za

doziranje i učestalost primjene lijeka. Posebno u slučaju većih kirurških intervencija, neophodno je

precizno praćenje supstitucijske terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).

Odgovor pojedinih pacijenata na faktor VIII može varirati, postižući različite razine

in vivo

aktivnosti

i različitih vremena poluživota.

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u pacijenata s teškom hemofilijom A,

uobičajene su doze 20 do 40

IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, a posebno u

mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Pacijente treba redovito pratiti kako bi se na

vrijeme uočio razvoj inhibitora na faktor VIII. Ukoliko se

ne postigne očekivana aktivnost faktora VIII u plazmi, ili ukoliko primjenom odgovarajuće doze nije

uspostavljena kontrola krvarenja, potrebno je provesti pretrage kojim se određuje prisutnost inhibitora

na faktor VIII. U pacijenata s visokom razinom inhibitora može se dogoditi da liječenje faktorom VIII

ne bude učinkovito i tada je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja. Liječenje ovih pacijenata

trebaju preuzeti liječnici s iskustvom u liječenju pacijenata s hemofilijom.

31-10-2016