Farmorubicin PFS 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Farmorubicin PFS 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

epirubicinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je FARMORUBICIN i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FARMORUBICIN?

3.

Kako primjenjivati FARMORUBICIN?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati FARMORUBICIN?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Farmorubicin i za što se koristi?

Farmorubicin je lijek u obliku otopine za injekciju ili infuziju koji sadrži epirubicinklorid. Pripada
skupini lijekova koji se zovu citostatici, a namijenjeni su kemoterapijskom liječenju.

Farmorubicin usporava ili zaustavlja rast stanica koje aktivno rastu, poput stanica raka. Na taj se način
selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalno, zdravo tkivo.

Farmorubicin se primjenjuje u liječenju različitih oblika karcinoma, bilo kao jedini lijek (u
monoterapiji) ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Način na koji se primjenjuje ovisi o vrsti
karcinoma koji se liječi.

Farmorubicin se pokazao naročito učinkovitim u liječenju karcinoma dojke, jajnika, želuca, debelog
crijeva i pluća. Nadalje, Farmorubicin se može primjenjivati u liječenju raka krvotvornih organa kao
što su zloćudni limfomi, leukemije i multipli mijelom.

Farmorubicin se takoĎer može putem cijevi ubrizgati izravno u mokraćni mjehur. Ova metoda se
ponekad primjenjuje u liječenju abnormalnosti stanica ili karcinoma stjenke mokraćnog mjehura.

TakoĎer se može primjenjivati nakon drugih oblika liječenja, kao pokušaj sprječavanja ponovnog rasta
takvih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Farmorubicin?

Nemojte primjenjivati Farmorubicin:

ako ste alergični na epirubicin

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge antracikline ili antracendione

ako dojite

Farmorubicin Vam se

ne smije

primijeniti u venu:

ako imate trajno sniženi broj krvnih stanica (mijelosupresija)

ako imate infekciju koja zahvaća više organskih sustava

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

17 - 08 - 2018

ako imate teško oštećenu funkciju koštane srži uzrokovanu prethodnim liječenjem

ako ste u prošlosti imali srčanih tegoba (npr. poremećaj srčanog ritma, nedavni srčani infarkt,

slabu funkciju srca)

ako ste prethodno liječeni visokim dozama epirubicina i/ili drugih antraciklina ili

antracendiona

Ne smije

Vam se primijeniti Farmorubicin putem katetera (tanke savitljive cjevčice) u mokraćni

mjehur ako imate:

infekciju mokraćnog sustava

upalu mokraćnog mjehura

krv u mokraći

tumor koji raste kroz stjenku mokraćnog mjehura

probleme s uvoĎenjem katetera

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Farmorubicin, a posebno:

ako imate depresiju koštane srži (nizak broj krvnih stanica) uzrokovanu prethodnim liječenjem

ako ste u prošlosti imali ili imate problema sa srcem ili krvnim žilama

ako imate oslabljenu funkciju jetre ili bubrega

ako ste u prošlosti imali ili imate upalu sluznice usta ili probavnog sustava (stomatitis,
mukozitis)

ako ste primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo

Ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas ili će Vam biti potrebne niže doze lijeka.
Prije i za vrijeme liječenja lijekom Farmorubicin napravit ćete pretrage krvi, jetre, bubrega i srca.

Drugi antitumorski lijekovi

Ako ste neposredno prije ili istodobno s lijekom Farmorubicin dobili druge antitumorske lijekove,
osobito u visokim dozama, veća je vjerojatnost da ćete imati tegobe. Imat ćete se vremena oporaviti od
učinaka drugog antitumorskog lijeka prije nego počnete liječenje ovim lijekom. Liječnik će Vas
pažljivo nadzirati tijekom i nakon liječenja (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Farmorubicin“ za
više informacija).

Drugi lijekovi i Farmorubicin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, što se posebno odnosi na:

cimetidin

(za liječenje želučanog čira i žgaravice). Cimetidin može pojačati djelovanje lijeka

Farmorubicin.

blokatore kalcijevih kanala

(lijekove za srce)

kinin

(lijek protiv malarije)

antibiotike

poput sulfonamida i kloramfenikola

antiretrovirusne lijekove

(za liječenje infekcije virusom HIV-a)

difenilhidantoin

(za liječenje epilepsije)

lijekove protiv bolova

(analgetike) poput derivata amidopirina

trastuzumab

(lijekovi za liječenje tumora). Farmorubicin se ne smije primijeniti do 27 tjedana

nakon prestanka liječenja trastuzumabom. Tijekom kombinirane primjene pažljivo nadzirati
srčanu funkciju.

docetaksel, paklitaksel

(za liječenje nekih vrsta raka)

interferon alfa-2b

(za liječenje hepatitisa B ili C)

deksrazoksan

(lijek za prevenciju

kardiotoksičnosti uzrokovane epirubicinom)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

17 - 08 - 2018

Ovaj lijek može naškoditi neroĎenom djetetu. Izbjegavajte trudnoću ako se Vi ili Vaš partner liječite
ovim lijekom.
Kako biste spriječili trudnoću, savjetuje Vam se da koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom
liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ovim lijekom.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovim lijekom jer bi se lijek mogao izlučiti u Vaše mlijeko i
naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Epirubicin može izazvati oštećenja kromosoma u muškim spolnim stanicama. Muškarci koji se liječe
epirubicinom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci
nakon završetka liječenja epirubicinom, te, ako je to primjereno i dostupno, potražiti savjet o pohrani
sperme zbog moguće ireverzibilne neplodnosti uzrokovane lijekom.

Epirubicin može izazvati izostanak mjesečnica ili preuranjenu menopauzu kod žena u predmenopauzi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije potreban poseban oprez te možete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate da ste se potpuno
oporavili od bolničkog liječenja i ako tu odluku raspravite sa svojim liječnikom.

Farmorubicin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u bočici od 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Ovaj lijek sadrži 87,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u bočici od 25 ml. To odgovara
4,37% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Farmorubicin?

Farmorubicin će Vam davati, u slučaju da Vam je propisan, liječnik ili medicinska sestra iskusni u
davanju kemoterapije.
Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Farmorubicin putem infuzije u venu. Liječnik će Vam
odrediti točnu dozu te dužinu trajanja liječenja ovisno o Vašem stanju.
Istjecanje lijeka izvan krvne žile (ekstravazacija) tijekom intravenske primjene može dovesti do pojave
lokalne boli, teških oštećenja tkiva (vezikacije, teškog celulitisa) i nekroze. Ako se tijekom intravenske
primjene epirubicina pojave znakovi i simptomi ekstravazacije, odmah treba prekinuti infuziju lijeka.

Ako imate površinski tumor mokraćnog mjehura, moguće da će Vam lijek primijeniti izravno u
mjehur (intravezikalna primjena). U tom slučaju ne smijete piti nikakvu tekućinu 12 sati prije početka
primjene lijeka kako bi se izbjeglo razrjeĎivanje lijeka s mokraćom u mokraćnom mjehuru.

Doza se utvrĎuje na temelju Vašeg zdravstvenog stanja, težine i visine. Na temelju težine i visine
izračunava se Vaša tjelesna površina, koja je temelj za odreĎivanje doze lijeka.

Iako je ponekad dovoljan samo jedan ciklus liječenja, češće će liječnik propisati nastavak terapije
nakon tri ili četiri tjedna. Možda će biti potrebno nekoliko ciklusa liječenja prije nego što bolest bude
pod kontrolom ili prije nego što se počnete osjećati bolje.

Redovite liječničke kontrole tijekom liječenja lijekom Farmorubicin

Tijekom liječenja će Vam liječnik redovito kontrolirati:

krvnu sliku

- kako bi se uočio nizak broj krvnih stanica, što će možda trebati liječiti

srčanu funkciju

- jer visoke doze lijeka Farmorubicin mogu uzrokovati oštećenje srca. Budući

da oštećenje srca može ostati neotkriveno nekoliko tjedana, potrebni su redoviti pregledi
tijekom tog razdoblja.

jetrenu funkciju

- putem krvnih pretraga, kako bi se otkrio mogući štetan učinak lijeka na

jetrenu funkciju

17 - 08 - 2018

razine mokraćne kiseline u krvi

- jer Farmorubicin može povećati razinu mokraćne kiseline u

krvi, što može dovesti do razvoja gihta. U slučaju previsoke razine mokraćne kiseline u krvi
može se dati drugi lijek.

Ako primate visoke doze lijeka Farmorubicin ili ako primite više doze lijeka nego što ste trebali

Visoke doze mogu pogoršati nuspojave kao što su bolne ranice u ustima (afte) ili mogu smanjiti broj
bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica (koji pomažu pri
zgrušavanju krvi) u krvi. U tom ćete slučaju možda trebati antibiotike ili transfuziju krvi. Afte se
trebaju liječiti kako bi njihovo zacjeljivanje bilo što manje neugodno.
Kod primjene visokih doza ovog lijeka može nastupiti oštećenje srca. Budući da ono može proći
neopaženo kroz nekoliko tjedana, potrebni su redoviti pregledi srca.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ili
ljekarniku ili medicinskoj sestri.


4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se javite Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri:

iznenadna po život opasna alergijska reakcija. Simptomi uključuju iznenadne znakove alergije
poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oteknuća lica, usnica, jezika ili drugih dijelova tijela,
nedostatak zraka, hripanje ili teško disanje.

oticanje i bol u nogama ili rukama zbog upale krvnih žila, što može biti povezano s krvnim
ugrušcima

bol u prsnom košu i nedostatak zraka zbog krvnih ugrušaka u plućima

visoka temperatura, zimica, opća slabost, moguće hladne ruka i noge zbog trovanja krvi (sepsa)

životno ugrožavajuće stanje koje se javlja kada je krvni tlak prenizak zbog trovanja krvi (septički
šok)

životno ugrožavajuće stanje kada je krvni tlak prenizak (šok).

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije

upala oka s crvenim ili vodenim očima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), zbog čega se možete osjećati umorno i bezvoljno

moguć je pad broja bijelih krvnih stanica (koje se bore protiv infekcije), što povećava
mogućnost infekcije i vrućice (leukopenija)

smanjenje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica- neutrofila i granulocita (neutropenija i
granulocitopenija)

može doći do smanjenja trombocita (krvnih pločica koje pomažu zgrušavanju krvi), zbog čega
možete postati skloniji modricama ili jačim krvarenjima kod ozljeda

upala prozirnog dijela oka, takozvane rožnice (keratitis)

valunzi

upala vena

mučnina

povraćanje

upala sluznice u ustima

bolna upala i čir na membranama sluznice koja oblaže probavni sustav

proljev

gubitak kose

ozljede na koži

izostanak menstruacije

opće loše osjećanje

vrućica

17 - 08 - 2018

promjene vrijednosti jetrenih enzima

nakon direktne primjene epirubicina u mjehur, moguća je upala (cistitis)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

febrilna neutropenija

smanjen apetit

ozbiljan poremećaj srčanog ritma (ventrikularna aritmija)

odreĎene vrste poremećaja srčanog ritma (AV blok, blok provodnog sustava srca)

spori otkucaji srca (bradikardija)

nedovoljno pumpanje srca krvlju što može uzrokovati kratkoću daha, nakupljanje tekućine i
neuobičajeni srčani ritam

krvarenje

navale crvenila

bol iza prsne kosti, loša probava i teškoće u gutanju zbog upale jednjaka

bol ili pečenje u probavnom sustavu

čirevi u probavnom sustavu

osip, svrbež

neuobičajene promjene boje noktiju

kožne promjene

neuobičajene promjene boje kože

često pražnjenje mjehura

crvenilo na mjestu primjene infuzije

zimica

osjećaj žarenja (nakon primjene lijeka u mokraćni mjehur)

smanjena funkcija srca

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija pluća (pneumonija)

odreĎena vrsta raka krvi (akutna mijeloična leukemija, akutna limfatična leukemija)

gubitak vode ili tjelesnih tekućina (dehidracija)

začepljenje krvnih žila

krvarenje iz probavnog sustava

urtikarija

crvenilo kože

opća slabost

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

oštećenje srca (kardiotoksičnost)

odsutnost spermija u spermi

omaglica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišena razina mokraćne kiseline u krvi

nedovoljna opskrba kisikom u tkivima zbog inhibicije proizvodnje krvnih stanica u koštanoj srži

nelagoda u trbuhu

pojava tamnih točkica unutar usta

crvenilo kože ili druge slične reakcije poput pečenja prilikom izlaganja suncu ili ultravioletnim
zrakama

crveno obojana mokraća 1 do 2 dana nakon primjene epirubicina

promjene na koži na mjestu gdje ste prethodno primili liječenje zračenjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ili ljekarnika ili
medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

17 - 08 - 2018

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Farmorubicin

Neotvorene bočice čuvati u originalnom pakiranju. Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kutiji i na bočici.
Ljekarnik će ovo provjeriti prilikom pripreme lijeka. Ako je otopina nakon pripreme zamućena,
ljekarnik će je zbrinuti na siguran način.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Farmorubicin sadrži?

Djelatna tvar je epirubicinklorid. Bočica od 5 ml sadrži 10 mg epirubicinklorida. Bočica od 25 ml
sadrži 50 mg epiribicinklorida.

Pomoćne tvari: natrijev klorid; kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Farmorubicin izgleda i sadržaj pakiranja?

Farmorubicin je crvena, sterilna, vodena otopina.
5 ml otopine za injekciju/infuziju u polipropilenskoj bočici, u kutiji.
25 ml otopine za injekciju/infuziju u polipropilenskoj bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač:
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

17 - 08 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

VAŽNO: Vidjeti Sažetak opisa svojstva lijeka prije primjene.

Upute za rukovanje lijekom za zdravstvene radnike

Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnosti ove tvari:
• Osoblje mora dobro poznavati tehnike pripreme i rukovanja.
• Trudnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
• Osoblje koje rukuje s epirubicinom mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, kute, jednokratne
rukavice i maske.
• Za pripremu lijeka valja osigurati poseban prostor (ako je moguće sa sustavom laminarnog protoka).
Radna površina se mora zaštititi jednokratnim, plastificiranim i apsorbirajućim papirom.
• Svi predmeti koji se koriste za pripremu, davanje ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se
pohraniti u vrećice za visokorizični otpad radi spaljivanja na visokoj temperaturi. Prosipanje ili curenje
se mora očistiti razrijeĎenom otopinom natrijevog hipoklorita (1% aktivnog klora), najbolje prvo
nanijeti otopinu, a potom oprati vodom.
•Svi materijali korišteni za čišćenje moraju se pohraniti na prethodno opisani način.
•U slučaju dodira s kožom, mora se temeljito oprati zahvaćeno područje sapunom i vodom ili
otopinom natrijevog hidrogenkarbonata. Nikako ne trljati kožu sa četkom za čišćenje. U slučaju
kontakta s očima, podignuti kapak i oko obilno ispirati vodom barem 15 minuta. Nakon toga se treba
obratiti liječniku.
•Uvijek oprati ruke nakon skidanja rukavica.

Doziranje i način primjene:

Doziranje

Uobičajene doze:

Kada se Farmorubicin primjenjuje u monoterapiji, preporučena doza u odraslih iznosi 60-90 mg/m

tjelesne površine. Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 3 do 5 minuta, te ovisno o nalazima
krvi i koštane srži bolesnika, doza se ponavlja u intervalima od 21 dan.

Visoke doze:

Kada se visoke doze Farmorubicina u monoterapiji primjenjuju za liječenje karcinoma pluća, potrebno
je slijediti sljedeću shemu doziranja:

karcinom pluća malih stanica (prethodno neliječen): 120 mg/m

1. dana, svaka 3 tjedna.

karcinom pluća nemalih stanica (prethodno neliječeni karcinom skvamoznih stanica, karcinom
velikih stanica i adenokarcinom): 135 mg/m

1. dana ili 45 mg/m

1., 2. i 3. dana, svaka 3

tjedna.

Kod adjuvantne terapije ranog karcinoma dojke u bolesnica s pozitivnim nalazom limfnim čvorova,
preporučene intravenske doze epirubicinklorida iznose od 100 mg/m

(kao pojedinačna doza koja se

uzima 1. dana) do 120 mg/m

(podijeljeno u dvije doze koje se primjenjuju 1. i 8. dana) svaka 3 do 4

tjedna, u kombinaciji s ciklofosfamidom i 5-fluorouracilom koji se primjenjuju intravenski i
tamoksifenom koji se uzima peroralno.
Lijek se primjenjuje intravenski u obliku bolusa tijekom 3 do 5 minuta ili u obliku infuzije u trajanju
do 30 minuta.

Niže doze:

Niže doze (60-75 mg/m

kod liječenja uobičajenim dozama i 105-120 mg/ m

2

kod liječenja visokim

dozama) preporučuju se u bolesnika čija je funkcija koštane srži oslabljena zbog prethodne
kemoterapije ili radioterapije, dobi ili neoplastične infiltracije koštane srži. Ukupna doza po ciklusu
može se raspodijeliti na 2 do 3 uzastopna dana.

Primjena u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima

17 - 08 - 2018

Kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima, potrebne su niže doze
epirubicinklorida.

Oštećenje jetre

Budući da se Farmorubicin izlučuje uglavnom preko hepatobilijarnog sustava, u bolesnika s
oštećenjem jetre potrebno je smanjiti dozu kako bi se izbjeglo povećanje ukupne toksičnosti. Kod
umjerenog oštećenja jetre (bilirubin: 1,4-3 mg/100 ml) dozu valja smanjiti za 50%, a kod teškog
oštećenja jetre (bilirubin> 3 mg/100 ml) za 75%.

Oštećenje bubrega

Prije i tijekom liječenja potrebno je odrediti vrijednost kreatinina u serumu. U bolesnika u kojih je
vrijednost kreatinina > 5 mg/dl potrebno je smanjiti dozu Farmorubicina.

Pedijatrijska primjena

Nema dostupnih podataka.

Način primjene
Lijek je namijenjen intravenskoj i intravezikalnoj primjeni.
Farmorubicin nema učinak kada se primjenjuje peroralno.
Ne smije se primjenjivati intramuskularno niti intratekalno.

Intravenska primjena

Preporuča se primjena lijeka pomoću infuzijskog sustava kroz koji fiziološka otopina slobodno
teče nakon što se provjeri je li igla dobro postavljena u venu. Ovom tehnikom se smanjuje opasnost od
ekstravazacije lijeka i osigurava ispiranje vene fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka.
Injiciranje lijeka u male krvne žile ili ponovljeno injiciranje u istu venu može dovesti do venske
skleroze.

Intravezikalna primjena:

Farmorubicin se može primjenjivati intravezikalno u liječenju površinskog karcinoma mokraćnog
mjehura i lokaliziranog karcinoma (CIS). Ne smije se na ovaj način primjenjivati za liječenje
invazivnih karcinoma koji su prodrli u stijenku mokraćnog mjehura, budući da je u tom slučaju
primjerenije sistemsko liječenje ili kirurški zahvat. Epirubicin se takoĎer uspješno primjenjivao
intravezikalno kao profilaksa nakon transuretralne resekcije površinskih tumora u svrhu sprječavanja
recidiva.

Iako se primjenjuju brojni režimi liječenja, sljedeće smjernice mogu biti od koristi:
Kod liječenja: instilacije od 50 mg/50 ml (razrijeĎeno fiziološkom otopinom ili destiliranom sterilnom
vodom) jedanput tjedno tijekom 8 tjedana. U slučaju lokalne toksičnosti (cistitis uzrokovan kemijskim
sredstvima), preporučuje se smanjiti dozu na 30 mg/50 ml. Kod lokaliziranog karcinoma (CIS), doza
se može povećati do 80 mg/50 ml, ovisno o podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Kod profilakse: najčešće je korišten raspored doziranja koji uključuje primjenu 50 mg/50 ml jedanput
tjedno tijekom 4 tjedna, nakon čega slijede instilacije iste doze jedanput mjesečno tijekom 11 mjeseci.

Otopinu lijeka treba zadržati u mokraćnom mjehuru sat vremena. Kako bi se izbjeglo neželjeno
razrjeĎivanje mokraćom, bolesnika treba uputiti da ne pije nikakvu tekućinu tijekom 12 sati prije
instilacije. Bolesnika treba povremeno okretati tijekom instilacije te ga uputiti da se na kraju instilacije
pomokri.

Ekstravazacija

Ekstravazacija epirubicina tijekom intravenskog injiciranja može dovesti do pojave lokalne boli, teških
oštećenja tkiva (vezikacije, teškog celulitisa) i nekroze. Ako se tijekom intravenske primjene
epirubicina pojave znakovi i simptomi ekstravazacije, odmah treba prekinuti infuziju lijeka.
Nuspojava ekstravazacije antraciklinima može se spriječiti ili smanjiti ako se odmah primijeni za to
odreĎeni tretman kao što je primjena dekstrazoksana (za primjenu vidjeti referentnu uputu). Bol se
bolesniku može ublažiti rashlaĎivanjem zahvaćenog područja i održavajući ga hladnim primjenom
hijaluronične kiseline i dimetilsulfoksida (DMSO). Bolesnika treba pomno nadzirati u narednom

17 - 08 - 2018

periodu jer je pojava nekroze moguća i nekoliko tjedana nakon ekstravazacije, a potrebno se i
posavjetovati sa specijalistom plastične kirurgije radi moguće ekscizije.

Inkompatibilnosti

Treba izbjegavati dulji kontakt s bilo kojom otopinom koja ima alkalnu pH vrijednost jer to uzrokuje
hidrolizu lijeka.
Farmorubicin se ne smije miješati s heparinom zbog kemijske inkompatibilnosti, uslijed koje može
doći do precipitacije.

Farmorubicin se smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, no ne
preporuča se njegovo miješanje s drugim lijekovima.

Rok valjanosti

Polipropilenske bočice: 3 godine.

Čuvanje lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika:

Farmorubicin PFS 2 mg/ml otopina za injekciju/ infuziju ne sadrži konzervanse ni bakteriostatska
sredstva. Bočice su stoga namijenjene za jednokratnu uporabu, a ostatak neupotrijebljenog lijeka mora
se baciti.

17 - 08 - 2018