Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete

Febuksostat Teva 120 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Febuksostat Teva i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Teva
3.

Kako uzimati Febuksostat Teva

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Febuksostat Teva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Febuksostat Teva i za što se koristi

Febuksostat Teva sadrži djelatnu tvar febuksostat i koristi se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata
može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad
gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata,
koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Febuksostat Teva djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina
mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat Teva jednom dnevno sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

Febuksostat Teva 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline
u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u
krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

Febuksostat Teva je za odrasle.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Teva

Nemojte uzimati Febuksostat Teva:

-

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

14 - 09 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Febuksostat Teva:
-

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za
liječenje gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim
sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u
krvi)

ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuksostat Teva, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Mogući simptomi alergijskih reakcija su:
-

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom),
svrbež

-

oticanje udova ili lica

-

poteškoće s disanjem

-

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

-

te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuksostat Teva.

Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (Stevens-
Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili
okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne ulceracije u
ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do
pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.
Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada
započeti terapiju febuksostatom. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se
obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka
zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje febuksostatom.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu
razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate
febuksostat, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati
febuksostat čak i ako imate napad, s obzirom na to da febuksostat i dalje djeluje na snižavanje razine
mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati febuksostat svaki dan, napadaji gihta
pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili
liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak),
liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u
mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih
febuksostatom kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj
skupini nije ustanovljena.

14 - 09 - 2018

Drugi lijekovi i Febuksostat Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od
sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuksostat Teva i Vaš
liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
-

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato može li febuksostat nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. Febuksostat se ne smije
uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li febuksostat prijeći u majčino mlijeko. Nemojte
uzimati febuksostat ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili
trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Febuksostat Teva sadrži laktozu

Febuksostat Teva tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite
neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Febuksostat Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Giht

Dostupne su tablete lijeka Febuksostat Teva od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću
jačinu tableta za Vas.
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Nastavite uzimati Febuksostat Teva svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji
za rak

Uobičajena doza je jedna filmom obložena tableta od 120 mg dnevno.
Počnite uzimati Febuksostat Teva dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi
Vašeg liječnika. Liječenje je obično kratkotrajno.

Način primjene

Febuksostat Teva je za peroralnu primjenu (kroz usta).
Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Febuksostat Teva nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za
hitnu pomoć.

14 - 09 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Febuksostat Teva

Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuksostat Teva, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro
vrijeme za sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Febuksostat Teva

Nemojte prestati uzimati Febuksostat Teva bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Ako prestanete uzimati Febuksostat Teva, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam
se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne
medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000
osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
-

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i
sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s
vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili
s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre),
povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima
- DRESS) (vidjeti dio 2)

generalizirani kožni osip

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su

:

abnormalni rezultati jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte
nuspojave» i «rijetke nuspojave»)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,
povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija),
promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
(hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija
gornjega dišnog sustava), bronhitis

14 - 09 - 2018

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice,
povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na
koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim
ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih
promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili
artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u
leđima, grč mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u
mokraći), smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz
krvnih pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati
probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost
ili slabost mišića, odmah se javite svom liječniku

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s
mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana
jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez
eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,
mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo,
nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i
mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

14 - 09 - 2018

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Febuksostat Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za bočice:

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Febuksostat Teva sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

Febuksostat Teva 80 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80,00 mg febuksostata (u obliku
febuksostat hemihidrata).
Febuksostat Teva 120 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,00 mg febuksostata (u
obliku febuksostat hemihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica:

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov

oksid (E172).

Kako Febuksostat Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Febuksostat Teva filmom obložene tablete su žute, bikonveksne i u obliku kapsule.
Filmom obložene tablete od 80 mg su označene s “80” na jednoj i “A275” na drugoj strani. Dimenzije
tablete su 16 mm x 7 mm.
Filmom obložene tablete od 120 mg su označene s “120” na jednoj i “A265” na drugoj strani.
Dimenzije tablete su 19 mm x 8,2 mm.

Veličine pakiranja

PVC/PVDC//Al blisteri
PVC/PCTFE/PVC//Al blisteri
HDPE bočice
10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1,120, 120 x 1
filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

14 - 09 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

ProizvoĎači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Teva Gyógyszergyár Zrt
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Mađarska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Njemačka

Teva Pharma, SLU
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Njemačka

Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Danska

Febuxostat Teva

Estonija

Febuxostat Teva

Španjolska

Febuxostat Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febuxostat Teva 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luksemburg

Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Litva

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes
Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes

Nizozemska

Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

14 - 09 - 2018

Slovenija

Febuksostat Teva 80 mg filmsko obložene tablete
Febuksostat Teva 120 mg filmsko obložene tablete

Slovačka

Febuxostat Teva 80 mg
Febuxostat Teva 120 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

14 - 09 - 2018