Femoston conti 1 mg/5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Femoston conti 1 mg/5 mg filmom obložene tablete

estradiol, didrogesteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Puni naziv lijeka je Femoston conti 1 mg/5 mg filmom obloţene tablete. U ovoj uputi se koristi skraćeni
naziv Femoston.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Femoston i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Femoston?

3.

Kako uzimati Femoston?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Femoston?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Femoston i za što se koristi?

Femoston je hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Sadrţi dva tipa ţenskih hormona, estrogen koji se
zove estradiol i progestagen koji se naziva didrogesteron. Femoston se koristi kod ţena u postmenopauzi
kod kojih je prošlo najmanje 12 mjeseci od zadnje prirodne menstruacije.

Femoston se koristi za

Liječenje simptoma nastalih nakon menopauze

Tijekom menopauze pada količina estrogena koje proizvodi ţenino tijelo. To moţe uzrokovati simptome kao
što su navale vrućine u licu, vratu i prsima. Femoston ublaţava te simptome nakon menopauze. Femoston
će Vam biti propisan jedino ako Vaši simptomi ozbiljno ometaju Vaš svakodnevni ţivot.

Prevencija osteoporoze

Nakon menopauze nekim ţenama kosti mogu postati krhke (osteoporoza). O svim dostupnim
mogućnostima morate razgovarati s Vašim liječnikom.
Ako imate povišen rizik od prijeloma zbog osteoporoze te drugi lijekovi nisu prikladni, moţete uzimati
Femoston za sprječavanje osteoporoze nakon menopauze.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Femoston?

Povijest bolesti i redoviti pregledi

Primjena HNL-a nosi sa sobom rizike koji se moraju uzeti u obzir kad se odlučuje o tome hoće li se

20 - 06 - 2018

primjena započeti ili nastaviti.
Iskustvo u liječenju ţena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajivanja jajnika ili operacije) je
ograničeno. Rizik kod uzimanja HNL-a moţe biti različit ako imate preuranjenu menopauzu. Posavjetujte
se s Vašim liječnikom.
Prije nego što započnete (ili ponovo započnete) primjenu HNL-a, Vaš liječnik će Vas ispitati o Vašoj
povijesti bolesti i o povijesti bolesti u Vašoj obitelji. Vaš liječnik moţe odlučiti napraviti fizički pregled.
To moţe uključivati pregled dojki i/ili unutarnji pregled, ukoliko je potrebno.
Jednom kad započnete uzimati Femoston morali biste odlaziti na redovite liječničke preglede (najmanje
jednom godišnje). Na tim pregledima se posavjetujte s Vašim liječnikom o koristima i rizicima nastavka
liječenja Femostonom.
Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam preporuči Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Femoston

ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas.

Ako niste sigurni,

posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Femoston.

Nemojte uzimati Femoston ako:

ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, didrogesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

imate ili ste ikada imali

rak dojke

, ili ako se sumnja da ga imate

imate

rak koji je osjetljiv na estrogene

kao što je rak sluznice maternice (endometrij), ili ako se

sumnja da ga imate

imate

nerazjašnjeno vaginalno krvarenje

imate neliječeni

prekomjerni

rast sluznice maternice

(

hiperplazija endometrija

)

imate ili ste ikada imali

krvne ugruške u venama

(

tromboza

), npr. u nogama (

duboka venska

tromboza

) ili u plućima (

plućna embolija

)

imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(

kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili nedostatak

antitrombina

)

imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama kao što su

srčani udar,

moždani udar ili angina pektoris

imate ili ste ikada imali

bolest jetre

i testovi jetrene funkcije se nisu vratili na normalne vrijednosti

imate rijedak poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se nasljeđuje u obitelji

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta za vrijeme uzimanja Femostona, smjesta
prestanite uzimati lijek te se odmah obratite Vašem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Femoston. Prije nego započnete liječenje
recite Vašem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema jer se mogu ponovo pojaviti ili
pogoršati za vrijeme liječenja Femostonom. U tom slučaju biste morali češće odlaziti Vašem liječniku na
preglede:
-

fibroidi u maternici

prisutnost sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice
(hiperplazija endometrija)

tumor na mozgu koji moţe biti ovisan o razinama progestagena (meningeom)

povećan rizik od pojave krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)“)

povećan rizik od razvoja tumora koji su osjetljivi na estrogen (ako imate majku, sestru ili baku koje
su imale rak dojke)

visoki krvni tlak

poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre

šećerna bolest

ţučni kamenci

20 - 06 - 2018

migrena ili teške glavobolje

bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematosus, SLE)

epilepsija

astma

bolest koja utječe na bubnjić uha i sluh (otoskleroza)

vrlo visoka razina masti u krvi (trigliceridi)

zadrţavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima

Prestanite uzimati Femoston i odmah se javite Vašem liječniku

Primijetite li bilo što od navedenog prilikom uzimanja HNL-a:

ako razvijete bilo koje stanje iz dijela „NEMOJTE uzimati Femoston“

ako se pojavi ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre

ako Vam se krvni tlak značajno povisi (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

ako razvijete glavobolje nalik migreni koje se pojave po prvi put

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što su:

bolno oticanje i crvenilo noge

iznenadna bol u prsima

poteškoće u disanju

Za više informacija vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)“.

Imajte na umu:

Femoston nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje

mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, i dalje ćete moţda morati koristiti dodatnu kontracepciju kako biste
spriječili trudnoću. Posavjetujte se s Vašim liječnikom.

HNL i rak

Prekomjeran rast sluznice maternice (

hiperplazija endometrija

) i rak sluznice maternice (

rak

endometrija

)

Primjena samo estrogenskog HNL-a povećava rizik od prekomjernog rasta sluznice maternice
(

hiperplazija endometrija

) i raka sluznice maternice (rak

endometrija

). Progestagen u Femostonu Vas štiti

od ovog dodatnog rizika.

Neočekivano vaginalno krvarenje

Moţe se pojaviti neočekivano krvarenje ili točkice krvi (točkasto krvarenje) tijekom prvih 3 do 6 mjeseci
uzimanja Femostona. Međutim, ako se to krvarenje:

nastavi dulje od prvih 6 mjeseci

pojavi nakon što uzimate Femoston dulje od 6 mjeseci

nastavi nakon što ste prestali uzimati Femoston,

otiĎite Vašem liječniku čim je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi upućuju da uzimanje kombiniranog estrogensko-progestagenskog HNL-a, a moguće i samo
estrogenskog HNL-a povećava rizik od raka dojke. Dodatan rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL.
Dodatan rizik postaje vidljiv unutar nekoliko godina. Međutim, vraća se na normalnu razinu tijekom
nekoliko (uglavnom 5) godina od prestanka primjene.

Usporedba

U prosjeku će kod 9 do 17 na 1000 ţena ţivotne dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL biti
dijagnosticiran rak dojke tijekom perioda od 5 godina. Kod ţena ţivotne dobi od 50 do 79 godina koje
uzimaju estrogen-progestagen HNL tijekom 5 godina biti će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj.

20 - 06 - 2018

dodatnih 4 do 6 slučajeva).
-

Redovito provjeravajte svoje dojke.

OtiĎite Vašem liječniku ukoliko primijetite promjene kao

što su:

udubljenja na koţi

promjene na bradavici

kvrţice koje moţete vidjeti ili osjetiti

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne terapije
(HNT) koja sadrţi samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago povećanim
rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u ţena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju
hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ţenama od 2000 bit će dijagnosticiran rak
jajnika u razdoblju od 5 godina. U ţena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) 5 godina bit
će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Učinci HNL-a na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u venama

(tromboza)

Rizik od

krvnih ugrušaka u venama

je oko 1,3 do 3 puta veći kod osoba koje uzimaju HNL nego kod

onih koji ga ne uzimaju, osobito tijekom prve godine primjene.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako dođu do pluća, mogu prouzročiti bol u prsima, nedostatak zraka,
nesvjesticu, pa čak i smrt.
Veća je vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj ţivotnoj dobi ili ako se nešto od
navedenog odnosi na Vas. Recite Vašem liječniku ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas:

ne moţete se kretati dulje vrijeme zbog većeg kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3,
Ako trebate na operaciju)

ako imate izrazito prekomjernu tjelesnu teţinu (ITM >30 kg/m2)

imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekovima za sprječavanje
krvnih ugrušaka

ako je netko od Vaših bliţih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom
organu

ako imate sistemski lupus eritematosus (SLE)

ako imate rak

Vidjeti dio „Prestanite uzimati Femoston i odmah se obratite Vašem liječniku“ za znakove krvnog
ugruška.

Usporedba

Očekuje se da će u prosjeku 4 do 7 na 1000 ţena u dobi od 50-ak godina koje ne uzimaju HNL dobiti
krvni ugrušak u veni tijekom perioda od 5 godina.
Kod ţena u dobi od 50-ak godina koje uzimaju estrogen-progestagen HNL tijekom 5 godina, biti će 9 do
12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Bolest srca (srčani udar)

Ne postoje dokazi da HNL pomaţe u prevenciji bolesti srca.
Ţene koje su starije od 60 godina i uzimaju estrogen-progestagen HNL imaju malo povećan rizik od
bolesti srca u odnosu na one koje ne uzimaju nikakav HNL.

Moždani udar

20 - 06 - 2018

Rizik od moţdanog udara je oko 1,5 puta veći kod ţena koje uzimaju HNL nego kod onih koje ga ne
uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moţdanog udara zbog uzimanja HNL-a se povećava sa ţivotnom dobi.

Usporedba

Očekuje se da će u prosjeku 8 na 1000 ţena u dobi od 50-ak godina koje ne uzimaju HNL dobiti moţdani
udar tijekom perioda od 5 godina. Kod ţena u dobi od 50-ak godina koje uzimaju HNL, bit će 11
slučajeva na 1000 korisnica tijekom perioda od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja
kod ţena koje započinju HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Recite Vašem liječniku ako imate ili ste imali neko od sljedećih medicinskih stanja jer će Vas se u tom
slučaju morati pomnije pratiti:
-

bolest srca

oštećenje funkcije bubrega

više od normalnih razina odreĎenih masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

Djeca

Femoston nije namijenjen za uporabu kod djece.

Drugi lijekovi i Femoston

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Femostona. To moţe dovesti do neredovitog krvarenja. Ovo se
odnosi na sljedeće lijekove:
-

lijekovi za

epilepsiju

(kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),

lijekovi za

tuberkulozu

(kao što su rifampicin, rifabutin),

lijekovi za

HIV infekciju

[AIDS] (kao što su ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),

biljne pripravke koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući one koje ste uzeli bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne proizvode.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti krvne pretrage, recite Vašem liječniku ili osoblju u laboratoriju da uzimate
Femoston jer ovaj lijek moţe utjecati na rezultate nekih testova.

Femostonom s hranom i pićem

Femoston se moţe uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Femoston je namijenjen isključivo za liječenje ţena u postmenopauzi.

Ako zatrudnite



prestanite uzimati Femoston i obratite se Vašem liječniku.

Femoston nije namijenjen za uporabu tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak Femostona

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije ispitivan. Utjecaj je malo

vjerojatan.

20 - 06 - 2018

Femoston tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Femoston?

Uvijek uzmite Femoston točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada započeti uzimanje Femostona

Ne započinjite uzimanje Femostona dok ne prođe najmanje 12 mjeseci nakon zadnje menstruacije.

Moţete započeti uzimanje Femostona bilo koji dan ako:

trenutno ne uzimate nikakav HNL

se prebacujete s „kontinuirano-kombiniranog“ HNL-a. To znači da svaki dan koristite tabletu ili
flaster koji sadrţi estrogen i progestagen.

Moţete započeti uzimanje Femostona dan nakon što završite 28-dnevni ciklus ako:

se prebacujete s „cikličkog“ ili „sekvencijskog“ HNL-a. To je slučaj kad uzimate tabletu s estrogenom
ili koristite flaster koji sadrţi estrogen tijekom prvog dijela ciklusa. Nakon toga uzimate tabletu ili
koristite flaster koji sadrţi estrogen i progestagen do 14 dana.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte tabletu s vodom.

Tabletu moţete uzeti sa ili bez hrane.

Potrudite se uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme. To će osigurati stalnu količinu lijeka u Vašem
tijelu. Također će Vam pomoći da zapamtite uzeti tabletu.

Uzmite jednu tabletu svaki dan bez prekida između pakiranja. Na blisterima su označeni dani u tjednu.
To Vam olakšava da se sjetite kada uzeti tabletu.

Koliko uzeti

Vaš liječnik će Vam dati najmanju moguću dozu za liječenje Vaših simptoma kroz najkraći mogući
period. Obratite se Vašem liječniku ako mislite da Vam je doza prejaka ili preslaba.

Ako uzimate Femoston za prevenciju osteoporoze, Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja Vam najbolje
odgovara. To ovisi o Vašoj koštanoj masi.

Uzmite jednu ruţičastu tabletu svaki dan jednom dnevno tijekom 28-dnevnog ciklusa.

Ako trebate na operaciju

Ako idete na operaciju, recite Vašem liječniku da uzimate Femoston. Moţda ćete morati prestati uzimati
Femoston oko 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi smanjili rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio 2, Krvni
ugrušci u venama). Upitajte Vašeg liječnika kad moţete ponovo započeti uzimanje Femostona.

Ako uzmete više Femostona nego što ste trebali

Uzmete li Vi (ili netko drugi) previše tableta Femostona, malo je vjerojatno da će Vam naškoditi. Mogu se
javiti mučnina, povraćanje, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor, krvarenje zbog ustezanja ili
moţete osjećati bol ili osjetljivost dojki. Liječenje nije potrebno, no ako ste zabrinuti, javite se Vašem
liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Femoston

20 - 06 - 2018

Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite. Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste trebali uzeti
tabletu, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu nego sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti
duplu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu, mogu se pojaviti krvarenje ili točkasto krvarenje.

Ako prestanete uzimati Femoston

Nemojte prestati uzimati Femoston bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.



U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Femoston moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su bolesti češće zabiljeţene kod ţena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ne uzimaju
HNL:

rak dojke

prekomjerni rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija ili rak endometrija)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili u plućima (venska tromboembolija)

bolest srca

moţdani udar

vjerojatan gubitak pamćenja ako se HNL započinje nakon 65. godine

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

bol u trbuhu

bol u leđima

bol ili osjetljivost dojki

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

upala rodnice (vaginalna infekcija zbog gljivice koja se zove

Candida albicans

)

depresija, nervoza

migrena. Ako po prvi put imate glavobolju koja nalikuje na migrenu, prestanite uzimati Femoston i
odmah otiđite Vašem liječniku.

omaglica

mučnina, povraćanje, nadutost, uključujući vjetrove (flatulencija)

alergijske koţne reakcije (kao što su osip, jak svrbeţ (

pruritus

) ili koprivnjača (

urtikarija

))

poremećaji ciklusa kao što je neredovito krvarenje, točkasto krvarenje, bolni ciklusi (

dismenoreja

),

jače ili slabije krvarenje

bol u zdjelici

iscjedak iz rodnice

opća slabost (

astenija

), umor ili opće loše osjećanje (

malaksalost

)

oticanje zglobova, stopala ili prstiju (

periferni edem

)

povećanje tjelesne teţine

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100osoba)

20 - 06 - 2018

simptomi nalik na cistitis

porast veličine izraslina u maternici (fibroidi)

reakcije preosjetljivosti kao što je dispneja (alergijska astma)

promjene libida

krvni ugrušci u nogama ili plućima (

venska tromboembolija ili plućna embolija

)

visok krvni tlak (

hipertenzija

)

problemi s cirkulacijom (

periferna vaskularna bolest

)

povećane i zavojite (

varikozne

) vene

loša probava

poremećaji jetre, ponekad s pojavom ţute koţe (

žutica

), osjećajem slabosti (

astenija

), općim lošim

osjećanjem (

malaksalost

) i boli u trbuhu. Ako primijetite ţutilo koţe ili bjeloočnica, prestanite

uzimati Femoston i odmah otiđite Vašem liječniku.

bolest ţučnog mjehura

oticanje dojki

"predmenstruacijski sindrom (PMS)"

smanjenje tjelesne teţine

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

(*Nuspojavama prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu zabiljeţene tijekom kliničkih
ispitivanja, dodijeljena je učestalost "rijetko".)
-

bolest do koje dolazi zbog propadanja crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)*

tumor na mozgu koji moţe biti ovisan o razinama progestagena (

meningeom

)*

promjene površine oka (

povećanje zakrivljenosti rožnice

)*, nepodnošenje kontaktnih leća

(

netolerancija kontaktnih leća

)*

srčani udar (

infarkt miokarda

)

moţdani udar*

oticanje koţe na licu i oko grla. To moţe uzrokovati poteškoće u disanju (

angioedem

).

bolni crveni čvorići na koţi (

erythema nodosum

)*, ljubičaste mrlje ili točkice na koţi (

vaskularna

purpura

), diskoloracije koţe pogotovo na licu ili vratu poznate kao „trudničke mrlje“ koje mogu

potrajati i nakon prestanka uzimanja lijeka (

kloazma ili melazma

)*

grčevi u nogama*

Navedene nuspojave su zabiljeţene kod ostalih HNL-ova:
-

benigni ili maligni tumori koji mogu ovisiti o razinama estrogena, kao što su rak endometrija, rak
jajnika (vidjeti dio 2 za dodatne informacije)

povećanje veličine tumora koje moţe ovisiti o razinama progestagena (kao što je

meningeom

)

bolest kod koje imunološki sustav nenormalno napada mnoge organe u tijelu (

sistemski lupus

erythematosus

)

gubitak mentalnih sposobnosti kao što su razmišljanje, pamćenje ili rasuđivanje (

demencija

)

pogoršanje napadaja (

epilepsija

)

nevoljni trzaji mišića (

koreja

)

krvni ugrušci u arterijama (

arterijska tromboembolija

)

upala gušterače (

pankreatitis

) kod ţena s postojećim visokim razinama određenih masnoća u krvi

(

hipertrigliceridemija

)

osip s crvenilom ili ranama u obliku meta (

erythema multiforme

)

inkontinencija urina

bolne/kvrgave dojke (

fibrocistične promjene grudi

)

erozija grlića maternice (

cervikalna erozija

)

pogoršanje rijetkog poremećaja pigmentacije krvi (

porfirija

)

visoke razine određenih masnoća u krvi (

hipertrigliceridemija

)

povišene vrijednosti ukupnih hormona štitnjače

20 - 06 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Femoston?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Femoston sadrži

Djelatne tvari su estradiol u obliku estradiol hemihidrata i didrogesteron.

Svaka tableta sadrţi 1 mg estradiola i 5 mg didrogesterona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su laktoza hidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, koloidni bezvodni
silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Drugi sastojci u ovojnici tablete su:

- titanijev dioksid (E 171), ţuti ţeljezov oksid (E 172), crveni ţeljezov oksid (E 172), hipromeloza i
makrogol 400.

Kako Femoston izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je filmom obloţena tableta. Tableta je okrugla, bikonveksna s oznakom ”379” na jednoj
strani (7 mm).

Ruţičaste filmom obloţene tablete.

Tablete su pakirane u PVC filmu s pokrovnom aluminijskom folijom.

Blister pakiranje sadrţi 28 filmom obloţenih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nizozemska

20 - 06 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

20 - 06 - 2018