Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina

dimetindenmaleat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Fenistil oralne kapi i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenistil

oralne kapi?

3.

Kako uzimati Fenistil

oralne kapi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fenistil

oralne kapi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Fenistil

oralne kapi i za što se koriste?

Fenistil

oralne kapi sadrže dimetindenmaleat, djelatnu tvar koja pripada skupini lijekova zvanih

antihistaminici, koji se koriste za olakšavanje simptoma alergija kao što su kožni osip, svrbež, peludna
groznica i drugi oblici alergijskog rinitisa.

Fenistil

oralne kapi sprječavaju djelovanje histamina koji se izlučuje u organizmu tijekom alergijskih

reakcija.

Fenistil

oralne kapi ublažavaju:

alergijski osip i svrbež na koži različitog podrijetla: ekcem, dermatitis (upala kože), ubode insekata,
svrbež uslijed vodenih kozica, urtikariju (koprivnjača);

alergijski rinitis: peludnu groznica i druge oblike alergijskog rinitisa (npr. alergije na kućnu
prašinu, životinjsku dlaku, perje, itd.);

alergije na lijekove i hranu;

Liječnik takoĎer može propisati Fenistil

oralne kapi za prevenciju alergijskih reakcija tijekom

hiposenzibilizacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenistil

oralne kapi?

Nemojte uzimati Fenistil

oralne kapi

ako ste alergični (preosjetljivi) na dimetindenmaleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

u dojenčadi mlaĎe od 1 mjeseca, osobito u nedonoščadi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas jer u tom slučaju ne
smijete uzeti Fenistil

oralne kapi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fenistil oralne kapi

15 - 10 - 2018

ako imate glaukom

ako imate teškoće pri mokrenju zbog povećanja prostate

ako imate epilepsiju

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Fenistil

oralne kapi prije nego se posavjetujete

s Vašim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Morali biste uzeti u obzir da u mlaĎe djece antihistaminici mogu uzrokovati razdražljivost.

Fenistil oralne kapi se daju djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine samo pod liječničkim nadzorom i za
odreĎenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika. Preporučena doza ne smije
se prekoračiti.

Drugi lijekovi i Fenistil

oralne kapi

Ne smijete uzimati Fenistil

oralne kapi, osim po preporuci liječnika, ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije);

antikolinergici, lijekovi kao što su bronhodilatatori (lijekovi koji se koriste za liječenje astme i grča
dišnih puteva), gastrointestinalni spazmolitici (lijekovi koji se koriste za sprječavanje grčeva u
želucu i crijevima), midrijatici (lijekovi koji se koriste za širenje zjenica), urološki spazmolitici
(lijekovi koji se koriste kod inkontinencije i pretjerano aktivnog mjehura);

antipsihotici (lijekovi za liječenje shizofrenije, teških oblika depresije i manično-depresivne
psihoze)

sedativi (lijekovi za smirenje), anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe) ili lijekovi za spavanje

antikonvulzivi (lijekovi za liječenje epilepsije)

opioidni analgetici (lijekovi za liječenje boli)

antihistaminici (lijekovi za liječenje kašlja, prehlade i alergije)

antiemetici (lijekovi protiv povraćanja)

prokarbazin (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta karcinoma)

skopolamin (lijek koji se koristi za prevenciju bolesti putovanja)

alkohol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Fenistil

oralne kapi s hranom, pićem i alkoholom

Kao i mnogi drugi antihistaminici, Fenistil

oralne kapi mogu pojačati djelovanje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ne koristite Fenistil

oralne kapi osim ako Vam ih je propisao liječnik. Fenistil

oralne

kapi se ne preporučuju tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fenistil

oralne kapi, kao i

ostali antihistaminici, mogu uzrokovati umor ili omamljenost u nekih

bolesnika, stoga je potreban oprez pri vožnji ili rukovanju strojevima.

Fenistil 1 mg/ ml oralne kapi sadrže propilenglikol i benzoatnu kiselinu.

-ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jedinici volumena, što odgovara 100 mg/ ml.
-ovaj lijek sadrži 1,0 mg benzoatne kiseline u jedinici volumena, što odgovara 1 mg/ ml.

15 - 10 - 2018

3.

Kako uzimati Fenistil

oralne kapi?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uobičajena dnevna doza je 20 do 40 kapi tri puta na dan.

Bolesnicima koji su skloni pospanosti preporučuje se uzimati 40 kapi navečer i 20 kapi ujutro.

Primjena u djece od 1 godine do 12 godina:

Djeca od 1 godine do 12 godina starosti: Preporučena doza je 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na
dan, podijeljeno u 3 doze; npr. 8 kapi 3 puta dnevno za dvogodišnje dijete tjelesne težine 12 kg.

Fenistil oralne kapi ne smijete izlagati visokim temperaturama. Lijek možete dodati u mlaku dječju
bočicu za hranjenje neposredno prije jela. Ako dijete već jede žlicom, Fenistil oralne kapi možete
nerazrijeĎene dati i čajnom žličicom.

Primjena u djece od 1 mjeseca do 1 godine:

Dojenčad od 1 mjeseca do 1 godine starosti

(

isključivo pod liječničkim nadzorom

):

Preporučena doza

je 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze; npr. 6 kapi 3 puta dnevno za
osmomjesečno dijete tjelesne težine 9 kg.

Stariji (stariji od 65 godina):

Uzima se uobičajena dnevna doza za odrasle.

Ako uzmete više lijeka Fenistil

oralne kapi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Fenistil

oralne kapi nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fenistil

oralne kapi

Ako ste propustili dozu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je preostalo manje od 2 sata do sljedeće
doze. U tom slučaju, izostavite propuštenu dozu i vratite se svom redovnom rasporedu doziranja.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Fenistil oralne kapi

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Fenistil oralne kapi i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate neki
od sljedećih simptoma jer to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

teškoće u disanju ili gutanju

oticanje lica, usana, jezika ili grla

jaka svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenjima, grčevi u mišićima

Ove su nuspojave

vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su najčešće blage i prolazne. Nuspojave koje se javljaju češće
od ostalih pojavljuju se naročito na početku liječenja.

15 - 10 - 2018

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

;

umor

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 10 osoba)

;

jaka pospanost

nervoza

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

;

uznemirenost

glavobolja, omaglica

probavne smetnje, mučnina, suha usta ili grlo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fenistil

oralne kapi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti još 2 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fenistil

oralne kapi sadrže

Djelatna tvar je dimetindenmaleat. 1 ml otopine (20 kapi) sadrži 1 mg dimetindenmaleata.
Pomoćne tvari su: dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), citratna kiselina hidrat (E330),
benzoatna kiselina (E210), dinatrijev edetat (E386), saharinnatrij (E954), propilenglikol (E1520) i
pročišćena voda.

Kako Fenistil

oralne kapi izgledaju i sadržaj pakiranja

Fenistil oralne kapi su bistra i bezbojna do smećkasta otopina.
20 ml otopine nalazi se u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskom kapaljkom i sigurnosnim
zatvaračem od polipropilena, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika Irska

ProizvoĎač lijeka:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

15 - 10 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb
Tel: 01 6051999

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

15 - 10 - 2018