Fenolip 160 mg tvrde kapsule

UPUTA O LIJEKU

Fenolip 160 mg tvrde kapsule

(fenofibrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako imaju simptome

jednake Vašima.

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Fenolip i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Fenolip

3.

Kako uzimati Fenolip

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fenolip

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE FENOLIP I ZA ŠTO SE KORISTI

Fenolip pripada skupini lijekova poznatim pod imenom fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine

masnoća (lipida) u krvi, na primjer masnoća znanih kao trigliceridi.

Fenolip se pored prehrane sa smanjenim unosom masti i drugim nefarmakološkim metodama poput
tjelovježbe i gubitka težine koristi

za snižavanje masnoća u krvi.

Fenolip se u nekim slučajevima može koristiti sa drugim lijekovima (statinima), kada razina masnoća u krvi
nije dobro kontrolirana samo sa statinima.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FENOLIP

Nemojte uzimati Fenoilp:

- ako ste aler

gični (preosjetljivi) na fenofibrate ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

- ako

imate bolest jetre, bubrega ili žučnog mjehura

- ako patite od fotoalergije (alergijska reakcija izazvana izlaganjem suncu ili UV svjetlosti), ili razvijete

fototoksičnu reakciju (oštećenje kože izazvano izlaganjem suncu ili UV svjetlosti), tijekom liječenja fibratima

(lijek za reguliranje masnoća) ili ketoprofenom (protuupalni lijek).
- ako ste dijete

Budite posebno oprezni s Fenolipom:

- ako ste trudni, dojite ili planirate zatrudnjeti (vidjeti ispod).
Fenolip kapsule mogu uzrokovati

mišićnu bol, osjetljivost ili slabost. Ukoliko se to dogodi, treba prekinuti

liječenje Fenolipom i potražiti savjet liječnika. Ako uzimate još neke lijekove za snižavanje razine masnoća

(statini, fibrati), povećan je rizik za pojavu ove nuspojave.
- Ako uzimate

oralne antikoagulanse, obavijestite svog liječnika jer će trebati kontrolirati Vašu koagulaciju.

Oralni estrogeni i kontraceptivi mogu povisiti

masnoće u krvi i zato je važno obavijestiti liječnika ukoliko ih

uzimate.

08 - 08 - 2015

-A

ko uzimate druge lijekove, pročitajte dio Uzimanje drugih lijekova.

Fenolip kapsule se moraju čuvati izvan dohvata djece.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimale bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se neko od spomenutih upozorenja odnosi ili se odnosilo na Vas.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimale bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

- Ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

, Fenolip kapsule mogu povećati učinak tih

lijekova. Doza tih lijekova treba biti smanjena za jednu

trećinu.

- Ako uzimate još neke lijekove za reguliranje razine

masnoća (npr. lijekove klasificirane kao statini ili

fibrati), povećan je rizik razvoja nuspojava na mišićima.
- Ako uzimate ciklosporine

(imunosupresivi), ta kombinacija može imati učinak na funkciju Vaših bubrega.

Uzimanje hrane i pića s Fenolipom

Kapsule treba progutati cijele, s vodom. Važno je uzeti kapsule s hranom jer će njihova apsorpcija i
otpuštanje u cirkulaciju biti smanjeno ako se uzmu na prazan želudac.

Djeca

Fenolip kapsule su kontraindicirane za primjenu u djece.

Trudno

ća

Obratit

e se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Fenolip kapsule ne bi trebalo

uzimati tijekom trudnoće, zbog nedostatka iskustva u liječenju trudnica.

Dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Fenolip kapsule ne bi trebalo uzimati tijekom dojenja, jer nije poznato prelazi

li djelatna tvar u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Fenolip ne bi trebao imati utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Fenolipa

Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija po jednoj dozi.

To se mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim

unosom natrija.

3.

KAKO UZIMATI FENOLIP

Uvijek uzmite Fenolip kapsule

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Vaš

liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Fenolip 160 mg kapsule. Nemojte prerano prekidati

liječenje.

Ako Vam liječnik kaže da se su se kod Vas razvili problemi u radu bubrega ili jetre, morate prekinuti
uzimanje Fenolip 160 mg kapsula.

08 - 08 - 2015

Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula dnevno tijekom obroka, u kombinaciji s dijetnim režimom
prehrane.

Djeca ne bi trebala uzimati Fenolip 160 mg kapsule.

Potrebne su redovite kontrole kod Vašeg liječnika, npr. kontrole razine masnoća u krvi.

Ako uzmete više Fenolipa nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete više kapsula nego što Vam je propisano ili sumnjate da ih je progutalo dijete, odmah se
javite na hitni odjel najbliže bolnice ili obavijestite

svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fenolip

Ne brinite ako zaboravite uzeti dozu Fenolip 160 mg kapsula. Uzmite kapsulu sa slijedećim obrokom i dalje

ih nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. Ako zaboravite uzeti svoj lijek, ne uzimajte dvostruku
dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet.

Ako prestanete uzimati Fenolip

Dislipidemija zahtijeva

dugotrajno liječenje. Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka dok Vam to ne preporuči

Vaš liječnik ili se osjećate loše uzimajući ove kapsule. Također trebate nastaviti provoditi dijetni režim
prehrane.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fenolipa obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Fenolip može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave su razvrs

tane na slijedeći način:

-

Vrlo često (javlja se u više od 1 od 10 bolesnika)

Često (javlja se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika)

Manje često (javlja se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika)

Rijetko (javlja se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika)

Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika)

Poremećaji probavnog sustava:

Često: poremećaji probave, želuca ili crijeva (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Vrlo rijetko:

pankreatitis (upala gušterače koja dovodi do bolova u trbuhu)

Poremećaji jetre i žuči:

Često: u nekih bolesnika mogu biti povišene transaminaze u serumu (različiti jetreni enzimi)

Manje često: nastanak žučnih kamenaca (kamenci građeni od kolesterola)
Vrlo rijetko: simptomi hepatitisa (upala jetre) koji mogu biti blagi (žutilo kože i

bjeloočnica), bol u trbuhu i

pruritus (svrbež).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, pruritus (svrbež), koprivnjača (crvene uzdignuća na koži) ili fotosenzitivna reakcija
(osjetljivost na sunce, UV lampe i solarij)
Rijetko: alopecija (gubitak kose)
Vrlo rijetko: fotosenzitivnost s eritemom (

crvenilo praćeno osjećajem vrućine/crvenilo), stvaranje mjehurića

(uzdignuti čirevi) ili stvaranje čvorića (čvrste otekline).

08 - 08 - 2015

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Rijetko:

mialgija (bol u mišićima), miozitis (upala mišića), grčevi u mišićima, mišićna slabost

Vrlo rijetko:

rabdomioliza (razgradnja mišića)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: snižena razina hemoglobin (krvni pigment koji prenosi kisik) i smanjen broj leukocita (bijelih krvnih
stanica).

Poremećaji živčanog sustava:

Rijetko: seksualna astenija (nedostatak spolnog nagona).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (prostor između plućnih krila):

Vrlo rijetko:

intersticijska pneumopatija (kronična bolest tkiva pluća)

Pretrage (provedena testiranja)

Manje često: povišena razina kreatinina i ureje u serumu (tvari koje se izlučuju u mokraću)

Ako primijetite bilo koju

neočekivanu nuspojavu, obavijestite o tome svojeg liječnika jer to može ukazivati

da ne podnosite ovaj lijek.

U nekih bolesnika, fenofibrati mogu uzrokovati sindrom znan kao rabdomioliza. Simptomi

rabdomiolize uključuju bol u mišićima, grčeve mišića i mišićnu slabost. Rizik oštećenja mišića je

povećan ukoliko se fenofibrati uzimaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji smanjuju razinu

masnoća u krvi. Ako uočite bilo koji simptom koji bi mogao ukazivati na oštećenje mišića, prekinite sa

uzimanjem lijeka i obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

m

oguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

KAKO ČUVATI FENOLIP

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Fenolip se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Fenolip sadrži

Djelatna tvar je fenofibrat.
Jedna Fenolip 160 mg kapsula sadržava 160 miligrama (mg) fenofibrata koji je djelatna tvar u ovome lijeku.
Fenofibrat pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova:

Lijekovi koji smanjuju serumske masnoće / lijekovi

koji smanjuju kolesterol i trigliceride

Pomoćne tvari su: makrogolglicerollaurat, makrogol 20 000, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat
vrste A. Kapsula sadrži želatinu, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid
(E172), titanijev dioksid (E171), boju indigotin I (E132).

08 - 08 - 2015

Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija po dozi.

Kako Fenolip izgleda i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.
Zeleno

(kapica)/narančasta (tijelo) kapsula veličine 0.

Toplinom oblikovana blister pakovanja (Al/PVC).
Pakovanja od 30 kapsula.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.,Jankovcova 1569/2c, 17000 Prag 7, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.
Miramarska 23, 10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01 6311 833

P

roizvođač:

SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
Marche-en-Famenne - Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u

kolovozu 2015.

08 - 08 - 2015