Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni flaster

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fentagesic 25 mikrograma/h transdermalni flaster
Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni flaster
Fentagesic 75 mikrograma/h transdermalni flaster

Fentagesic 100 mikrograma/h transdermalni flaster

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fentagesic i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fentagesic?

3.

Kako primjenjivati Fentagesic?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fentagesic?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fentagesic i za što se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je Fentagesic. U ovoj se uputi naziva „Fentagesic“ ili samo „flaster“.

Flasteri pomažu ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:

kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli

kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno

liječenje boli.

Fentagesic sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu opioidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fentagesic?

Nemojte primjenjivati Fentagesic

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije

ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste
sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fentagesic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fentagesic.

12 - 11 - 2018

Fentagesic može izazvati po život opasne nuspojave kod osoba koje već redovito ne uzimaju

propisane im opioidne lijekove.

Fentagesic je lijek koji može biti po život opasan za djecu, čak i ako su se flasteri već koristili.

Imajte na umu da ljepljiv flaster (upotrijebljen ili neupotrijebljen) može biti primamljiv za djecu,
a ako se zalijepi za djetetovu kožu ili ga dijete stavi u usta, posljedice mogu biti smrtonosne.

Prijenos flastera na drugu osobu

Flaster se smije zalijepiti samo na kožu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi slučajnog
prijenosa flastera na člana obitelji tijekom bliskog fizičkog kontakta ili spavanja u istom krevetu s
osobom koja nosi flaster. Ako se flaster slučajno zalijepi na kožu druge osobe (osobito djeteta), može se
dogoditi da lijek u flasteru proĎe kroz kožu te druge osobe i uzrokuje ozbiljne nuspojave, kao što je
otežano disanje uz spore ili plitke udisaje i izdisaje, koje može biti smrtonosno. Ako se flaster zalijepi za
kožu druge osobe, odmah ga skinite i potražite liječničku pomoć.

Budite posebno oprezni s lijekom Fentagesic

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primijenite ovaj lijek ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas – liječnik će Vas možda morati pažljivije kontrolirati:

ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem

ako ste ikada imali tegoba sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim tlakom

ako ste ikada imali tumor na mozgu

ako ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili ozljedu glave

ako ste starije dobi – možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka

ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis“, kod koje mišići slabe i lako se umaraju

ako ste ikada zlorabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili ilegalnim
drogama.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku
prije nego primijenite Fentagesic.

Nuspojave i Fentagesic

Fentagesic može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje. Vrlo rijetko te
dišne tegobe mogu biti opasne po život ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu
uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka Fentagesic ili morfina). Ako Vi, Vaš
partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajeno omamljena i da diše
sporo ili plitko:

skinite flaster

odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu

pobrinite se da se osoba što više kreće i govori

Ako tijekom primjene lijeka Fentagesic dobijete vrućicu, obavijestite o tome svojega liječnika - to
može povećati količinu lijeka koja prolazi kroz kožu.

Fentagesic može izazvati zatvor, pa upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet o tome kako
spriječiti ili ublažiti zatvor.

Ponavljana, dugotrajna primjena flastera može smanjiti djelotvornost lijeka (postajete „tolerantni“
na njegove učinke) ili uzrokovati ovisnost o lijeku.

Pogledajte dio 4. za cjeloviti popis mogućih nuspojava.

Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje,
električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje. Izbjegavajte
sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće hidromasažne kade jer u protivnom se može povećati
količina lijeka koja se otpušta iz flastera.

12 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i Fentagesic

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne lijekove. TakoĎer biste
trebali obavijestiti Vašeg ljekarnika da koristite lijek Fentagesic ako kupujete bilo koje lijekove u
ljekarni.

Vaš će liječnik znati koje je lijekove sigurno uzimati s lijekom Fentagesic. Možda će Vas biti potrebno
pažljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete uzimati neke
vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka Fentagesic koja Vam je potrebna.

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili
pentazocin)

lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)

lijekove koji Vam pomažu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam,
diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su
aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini)

lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam)

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog
unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr.
citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin)
– pogledajte detaljnije informacije u nastavku

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti i zovu se MAO
inhibitori (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smijete uzimati
Fentagesic unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima – pogledajte detaljnije
informacije u nastavku

neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin,
ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)

neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije (npr. eritromicin ili klaritromicin)

lijekove koji se koriste za liječenje gljivične infekcije (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili
vorikonazol)

lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir)

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili
verapamil)

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)

neke lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr.
nikardipin).

neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).

Istodobna primjena lijeka Fentagesic i sedativa poput benzodiazepina ili drugih sličnih lijekova povećava
rizik od osjećaja omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome te može biti životno
ugrožavajuća. Zbog toga, istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo kad nisu mogući drugi načini
liječenja.

MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše primjenu lijeka Fentagesic zajedno sa sedativima, liječnik će
ograničiti dozu i trajanje liječenja.

Molimo recite Vašem liječniku za sve sedative koje uzimate te pažljivo pratite dozu koju je preporučio
liječnik. Može pomoći ako o tome obavijestite Vaše prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih
znakova i simptoma. Javite se Vašem liječniku ukoliko se pojave navedeni simptomi.

12 - 11 - 2018

Fentagesic i antidepresivi

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi. Fentagesic može
djelovati na te lijekove i može doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost, halucinacije
(kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih učinaka poput
promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih refleksa, nedostatka
koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva.

Operacije

Obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa da uzimate Fentagesic ako mislite da ćete primiti anesteziju.

Fentagesic i alkohol

Nemojte piti alkoholna pića osim ako o tome prije niste razgovarali sa Vašim liječnikom.
Fentagesic može izazvati omamljenost ili usporiti disanje.

Uzimanje alkohola može pogoršati te učinke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Fentagesic se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa Vašim
liječnikom.

Fentagesic se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer ovaj lijek može utjecati na disanje
novoroĎenčeta.
Nemojte primjenjivati Fentagesic ako dojite. Ne smijete dojiti 3 dana nakon uklanjanja Fentagesic
flastera. To je zbog toga što lijek može proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fentagesic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može izazvati
pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni raditi s alatima ili strojevima. Nemojte voziti
tijekom korištenja ovog lijeka, dok ne znate kako on utječe na Vas.

Ako niste sigurni je li za Vas sigurno voziti dok primjenjujete ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

3.

Kako primjenjivati Fentagesic?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka Fentagesic je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir jačinu
boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.

Upotreba i mijenjanje flastera

U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za

3 dana (72 sata)

.

Morate promijeniti flaster svaki treći dan, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Uvijek uklonite stari flaster

prije

nego primijenite novi.

Flaster uvijek promijenite

u isto doba dana

, svaka 3 dana (72 sata).

Ako primjenjujete više od jednoga flastera, sve flastere promijenite u isto vrijeme.

Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako biste se podsjetili kada ga morate
promijeniti

Sljedeća tablica pokazuje kada morate promijeniti flaster:

Zalijepite flaster u

Zamijenite flaster u

Ponedjeljak

→

četvrtak

12 - 11 - 2018

Utorak

→

petak

Srijeda

→

subota

Četvrtak

→

nedjelja

Petak

→

ponedjeljak

Subota

→

utorak

Nedjelja

→

srijeda

Na koje mjesto treba primijeniti flaster

Odrasli

stavite flaster na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba)

Djeca

uvijek stavite flaster na gornji dio leĎa kako bi ga Vaše dijete teško doseglo ili skinulo

provjeravajte češće je li flaster i dalje prilijepljen na kožu

važno je da dijete ne ukloni flaster i da ga ne stavi u usta jer to može biti opasno po život ili čak i
smrtonosno

pomno nadzirite svoje dijete tijekom 48 sati:

nakon što se primijeni prvi flaster

nakon što se primijeni flaster s većom dozom lijeka

možda će biti potrebno neko vrijeme da flasteri postignu puni učinak. Stoga će Vaše dijete možda
trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok flasteri ne počnu djelovati. Liječnik će razgovarati
s Vama o tome.

Odrasli i djeca:
Nemojte primijeniti flaster:

dvaput za redom na isto mjesto

na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koža nadražena ili ima posjekotina

na kožu koja je jako dlakava. Ako ima dlake, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto
toga, podšišajte dlake što bliže površini kože.

Kako staviti flaster

1. korak: Priprema kože

Uvjerite se da je koža potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite flaster

Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu.

Ne koristite sapun ili drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder prije primjene
flastera.

Nemojte stavljati flaster odmah nakon vruće kupke ili tuširanja.

2. korak: Otvorite vrećicu

Svaki flaster zatvoren je u posebnoj vrećici.

Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu koje je označeno strelicom.

Nježno otrgnite ili odrežite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odrežite blizu zapečaćenog
ruba vrećice da ne oštetite flaster)

Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih.

Izvadite flaster i odmah ga primijenite.

Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera

Svaki flaster koristite samo jedanput.

Nemojte vaditi flaster iz vrećice sve dok niste spremni za njegovu primjenu

12 - 11 - 2018

Provjerite da flaster nije oštećen.

Nemojte koristiti flaster ako je raspolovljen, zarezan ili se čini da je oštećen.

Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster.

3. korak: Odlijepite i pritisnite

Pobrinite se da flaster bude pokriven širokom odjećom i nemojte ga pokrivati tijesnim ili
elastičnim trakama.

Pažljivo odlijepite prvu polovicu sjajne plastične folije sa sredine flastera. Pokušajte ne dodirivati
ljepljivu stranu flastera.

Pritisnite ljepljivi dio flastera na kožu.

Uklonite drugu polovicu zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu.

Držite najmanje 30 sekundi. Provjerite da dobro priliježe, posebno uz rubove.

4. korak: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, presavinite ga čvrsto popola tako da ljepljive strane naliježu
jedna na drugu

Vratite ga u pripadajuću originalnu vrećicu i bacite u smeće.

Čuvajte upotrijebljene flastere izvan pogleda i dohvata djece - čak i upotrijebljeni flasteri sadrže
izvjesnu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci, pa čak uzrokovati smrt

5. korak: Pranje

Nakon rukovanja flasterima uvijek operite ruke samo čistom vodom

Više informacija o primjeni lijeka Fentagesic

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera

Flasteri su vodootporni

Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte izravno trljati flaster

Ako je Vaš liječnik suglasan, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite flaster

Možete i plivati dok nosite flaster, ali

nemojte koristiti vruće hidromasažne kade

nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera

Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za
zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili
sunčanje. Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu. U protivnom
možete povećati količinu lijeka koja se otpušta iz flastera.

Koliko brzo djeluju flasteri?

Možda će trebati neko vrijeme prije nego prvi flaster postigne maksimalan učinak

Liječnik će Vam možda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan

Nakon toga, flaster bi trebao kontinuirano ublažavati bol tako da možete prestati uzimati dodatne
lijekove protiv boli. MeĎutim, liječnik Vam i dalje može povremeno propisati dodatne lijekove
protiv boli.

Koliko dugo ćete primjenjivati flastere?

Fentagesic flasteri namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli. Liječnik će Vam moći reći koliko
dugo se očekuje da ćete primjenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša tijekom primjene ovih flastera, Vaš liječnik može pokušati s primjenom veće
jačine flastera ili Vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).

12 - 11 - 2018

Ako povećanje jačine flastera ne pomogne, liječnik može odlučiti da prestanete primjenjivati
flastere

Ako primijenite previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se javite liječniku.

Znakovi predoziranja uključuju otežano ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost, nemogućnost jasnog
mišljenja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj nesvjestice, omaglice ili smetenosti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster

Ako zaboravite, promijenite flaster

čim se sjetite i zabilježite dan i sat. Promijenite flaster

ponovno

nakon 3 dana (72 sata)

kao i obično.

Ako jako kasnite s promjenom flastera, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer će Vam
možda biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali

nemojte

primijeniti dodatni flaster.

Ako se flaster odlijepi

Ako se flaster odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabilježite dan i sat.
Iskoristite novo područje kože na:

gornjem dijelu tijela ili nadlaktici

gornjem dijelu leĎa Vašeg djeteta

Obavijestite Vašeg liječnika da se to dogodilo i ostavite flaster još

3 dana (72 sata)

, ili onoliko

dugo koliko Vam kaže liječnik, prije uobičajene zamjene novim flasterom

Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ako želite prestati primjenjivati flastere

Obratite se Vašem liječniku prije nego što prestanete primjenjivati ove flastere

Ako ste ih koristili neko vrijeme, Vaše se tijelo možda naviklo na njih. Ako iznenadno prestanete
primjenjivati flastere, možete se osjećati loše

Ako prestanete primjenjivati flastere, nemojte ih početi ponovno primjenjivati, a da se najprije ne
posavjetujete sa Vašim liječnikom. Kod ponovnog početka primjene možda ćete trebati drugu
jačinu flastera.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite kod osobe koja nosi flaster bilo što od sljedećeg,
skinite flaster i odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Možda će biti potrebno
hitno liječenje.

neuobičajenu omamljenost, sporije ili slabije disanje nego što se očekuje.
Slijedite gore navedene savjete i pobrinite se da se osoba koja nosi flaster što više kreće i govori.
Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod
osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su Fentagesic ili morfin).
(manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

iznenadno oticanje lica ili grla, teška nadraženost ili pojava mjehurića na koži
To mogu biti znaci jake alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih
podataka)

napadaje (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

sniženu razinu svijesti ili gubitak svijesti. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

12 - 11 - 2018

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 ljudi):

mučnina, povraćanje, zatvor

pospanost

omaglica

glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 od 10 ljudi):

alergijska reakcija

gubitak teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

tjeskoba ili smetenost

halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)

nevoljno drhtanje ili grčenje mišića

neuobičajeni osjeti po koži, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)

osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)

ubrzani ili neravnomjerni otkucaji srca (palpitacije, tahikardija)

visok krvni tlak

nedostatak zraka (dispneja)

proljev

suha usta

bolovi u trbuhu ili probavne tegobe

prekomjerno znojenje

svrbež, osip ili crvenilo kože

nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mjehura

izrazit umor, slabost ili opće loše osjećanje

osjećaj hladnoće

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti

osjećaj iznimne sreće (euforija)

smanjeni osjeti, pogotovo na koži (hipoestezija)

gubitak pamćenja

zamagljen vid

usporeni otkucaji srca (bradikardija) ili nizak krvni tlak

plavičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi (cijanoza)

zastoj rada crijeva (ileus)

osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu
postavljanja flastera

bolest nalik gripi

osjećaj promjene temperature tijela

vrućica

mišićni trzaji

poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije (impotencija) ili poteškoće sa spolnim odnosom.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sužene zjenice

povremen prestanak disanja (apneja)

12 - 11 - 2018

Možda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbež kože na mjestu primjene flastera. Ove su nuspojave
obično blage i nestaju nakon što uklonite flaster. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako nadražuje kožu,
obavijestite Vašeg liječnika.

Opetovana primjena flastera može smanjiti učinkovitost lijeka (postajete „tolerantni“ na njega) ili
uzrokovati ovisnost o lijeku.

Ako prijeĎete s drugog lijeka protiv boli na Fentagesic

ili ako naglo prestanete primjenjivati Fentagesic,

možda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev, tjeskoba ili drhtanje.
Obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.
Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novoroĎenčadi, nakon što su njihove majke
koristile Fentagesic dulje vrijeme tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fentagesic?

Gdje trebate čuvati flastere

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Koliko dugo treba čuvati Fentagesic

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok valjanosti istekao, flastere
vratite u ljekarnu.

Kako zbrinuti upotrijebljene flastere ili flastere koje više ne koristite

Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može
dovesti do smrtnog ishoda.

Upotrjebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na
sebe. Zatim ih treba odložiti na siguran način, tako da ih vratite u originalnu vrećicu i čuvate izvan
pogleda i dohvata drugih ljudi, osobito djece, do trajnog sigurnog zbrinjavanja. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Fentagesic transdermalne flastere čuvajte na temperaturi ispod 30 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fentagesic sadrži?

Djelatna tvar u Fentagesic transdermalnim flasterima je fentanil.

Jedan Fentagesic

25 mikrograma/h transdermalni flaster sadrži 4,125 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 25 mikrograma/h, a aktivna površina flastera je 7,5 cm

.

Jedan Fentagesic

50 mikrograma/h transdermalni flaster sadrži 8,25 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 50 mikrograma /h, a aktivna površina flastera je 15,0 cm

.

12 - 11 - 2018

Jedan Fentagesic

75 mikrograma/h transdermalni flaster sadrži 12,375 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 75 mikrograma/h, a aktivna površina flastera je 22,5 cm

.

Jedan Fentagesic

100 mikrogram/h transdermalni flaster sadrži 16,5 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 100 mikrograma/h, a aktivna površina flastera je 30,0 cm

.

Pomoćne tvari sadržane u Fentagesic transdermalnim flasterima su:
poliakrilatni adhezivni sloj; polipropilen (PP) - folija; polietilentereftalat (PET) - folija, silikonizirana;
plava tinta za označavanje.

Fentagesic

25 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,

veličine oko 30 mm x 26 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 25 μg/h" plavom bojom.

Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,
veličine oko 30 mm x 51 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 50 μg/h" plavom bojom.

Fentagesic

75 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,

veličine oko 47,5 mm x 48 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 75 μg/h" plavom bojom.

Fentagesic

100 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,

veličine oko 47,5 mm x 64 mm. Na poleĎini folije otisnuta je oznaka "fentanyl 100 μg/h" plavom bojom.

Kako Fentagesic izgleda i sadržaj pakiranja?

Svaki Fentagesic transdermalni flaster pojedinačno je pakiran u zaštitnoj vrećici (obloženi
papir/PE/Al/surlyn-Coex). U kutiji se nalazi 5 flastera.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

12 - 11 - 2018